Studie Ad26.COV2.S podávané jako posilovací vakcinace u dospělých, kteří již dříve podstoupili primární vakcinaci Ad26.COV2.S nebo BNT162b2 (Amplify)
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti Ad26.COV2.S podávaného jako posilovací vakcinace u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří byli dříve očkováni Ad26.COV2.S nebo BNT162b2
Účelem této studie je demonstrovat non-inferioritu (NI) reakce neutralizačních protilátek na původní kmen 14 dní po posilovací vakcinaci Ad26.COV2.S v různých hladinách dávky, podávaných větších nebo rovných (>= ) 6 měsíců po jednorázové primární vakcinaci Ad26.COV2.S ve srovnání s neutralizační protilátkovou odpovědí na původní kmen vyvolanou jednorázovou primární vakcinací Ad26.COV2.S; Prokázat NI odpovědi neutralizačních protilátek na hlavní variantu s vysokými následky nebo obavami 14 dní po posilovací vakcinaci Ad26.COV2.S v dávce 5*10^10 virových částic (vp), podané >= 6 měsíců po jednorázová primární vakcinace Ad26.COV2.S (dávková hladina 5*10^10 vp), ve srovnání s odpovědí neutralizačních protilátek na hlavní variantu vysoce důsledků nebo obav vyvolanou jednorázovou primární vakcinací Ad26.COV2.S na úrovni dávky 5*10^10 vp, pokud je to možné; Prokázat NI reakce neutralizačních protilátek na původní kmen 14 dní po posilovací vakcinaci Ad26.COV2.S při různých úrovních dávek podaných >=6 měsíců po dokončení 2dávkové primární vakcinace přípravkem Pfizer BNT162b2 ve srovnání s neutralizační protilátková odpověď na původní kmen vyvolaná 2-dávkovou primární vakcinací s Pfizer BNT162b2; Prokázat NI reakce neutralizačních protilátek na hlavní variantu s vysokými následky nebo obavami 14 dní po posilovací vakcinaci Ad26.COV2.S v dávce 5*10^10 vp, podané >= 6 měsíců po dokončení 2-dávky primární vakcinace přípravkem Pfizer BNT162b2 ve srovnání s neutralizační protilátkovou odpovědí na hlavní variantu vysoce důsledků nebo obav vyvolanou 2dávkovou primární vakcinací přípravkem Pfizer BNT162b2, pokud je to možné.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1541
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- ARK Clinical Research
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Accellacare US Inc
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta 1: Účastník obdržel Ad26.COV2.S ve VAC31518COV3001. Interval mezi základním očkováním Ad26.COV2.S by měl být přednostně větší nebo roven (>=) 6 měsíců před studijním očkováním VAC31518COV2008, je však povoleno okno maximálně -20 dní; Kohorta 2: Účastník dokončil základní očkování dvoudávkovým režimem vakcíny BNT162b2. Poslední dávka BTN162b2 by měla být pokud možno >=6 měsíců před studijní vakcinací na COV2008, je však povoleno okno maximálně -20 dní
- Účastník musí poskytnout souhlas s tím, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit
- Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty z podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání studijní vakcíny
- Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
- Účastník musí být schopen číst, porozumět a vyplnit dotazníky v elektronickém hodnocení klinických výsledků (eCOA) (tj. otázka sledování příznaků a symptomů onemocnění koronaviru (COVID-19), elektronický deník a elektronické hlášení pacientů výsledky (ePRO). Účastníci se zrakovým postižením mají nárok na účast ve studii a mohou mít pomoc od pečovatele při vyplňování dotazníků eCOA
Kritéria vyloučení:
- Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu >= 38,0 stupňů Celsia (C) (100,4 stupňů Fahrenheita [F]) během 24 hodin před plánovanou studií očkování; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího. Informujte prosím sponzora (nebo lékaře) o tomto rozhodnutí
- Účastník má známou nebo podezření na alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny
- Účastník byl léčen imunoglobuliny (Ig) během 3 měsíců nebo exogenními krevními produkty (autologní krevní transfuze nejsou vyloučeny) během 4 měsíců před plánovaným podáním studijní vakcíny nebo má v plánu takovou léčbu během studie podstoupit
- Účastník má v anamnéze potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu
- Účastník má v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii nebo trombózu v kombinaci s trombocytopenií
- Účastník má v anamnéze akutní polyneuropatii (např. syndrom Guillain-Barre)
- Anamnéza syndromu kapilárního úniku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Skupina 1: Ad26.COV2.S (úroveň dávky 1)
Účastníci, kteří již dříve dostali základní očkování Ad26.COV2.S, dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci Ad26.COV2.S booster vakcinace v dávce 1 v den 1.
|
Účastníci obdrží IM injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Skupina 2: Ad26.COV2.S (úroveň dávky 2)
Účastníci, kteří již dříve dostali základní očkování Ad26.COV2.S, dostanou 1. den jednu IM injekci Ad26.COV2.S přeočkování v dávce 2.
|
Účastníci obdrží IM injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1: Skupina 3: Ad26.COV2.S (úroveň dávky 3)
Účastníci, kteří dříve dostali základní očkování Ad26.COV2.S, dostanou 1. den jednu IM injekci Ad26.COV2.S přeočkování v dávce 3.
|
Účastníci obdrží IM injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 4: Ad26.COV2.S (úroveň dávky 1)
Účastníci, kteří dříve dostali základní očkování BNT162b2, dostanou 1. den jednu IM injekci Ad26.COV2.S booster v dávce 1.
|
Účastníci obdrží IM injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 5: Ad26.COV2.S (úroveň dávky 2)
Účastníci, kteří dříve dostali základní očkování BNT162b2, dostanou 1. den jednu IM injekci Ad26.COV2.S booster v dávce 2.
|
Účastníci obdrží IM injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 6: Ad26.COV2.S (úroveň dávky 3)
Účastníci, kteří dříve podstoupili základní vakcinaci BNT162b2, dostanou 1. den jednu IM injekci Ad26.COV2.S booster v dávce 3.
|
Účastníci obdrží IM injekci Ad26.COV2.S.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení základního očkování Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5×10^10 vp).
GMT proti původnímu kmeni byl hodnocen virově neutralizačním testem (VNA).
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5×10^10 vp).
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna jedna nebo obě z následujících podmínek: (1) titr před dávkou <LLOQ a postvakcinační titr >=4*LLOQ nebo (2) titr před dávkou >LLOQ a po vakcinaci titr >=4*hodnota titru před dávkou 1.
|
28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohorta 1: GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5×10^10 vp).
GMT proti původnímu kmeni byla hodnocena pomocí VNA.
|
28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2, 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení 2dávkové primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení 2dávkové základní vakcinace BNT162b2.
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (1) Pokud 1 titr před přeočkováním <LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*LLOQ nebo (2) Pokud 1 titr před přeočkováním > LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*hodnota před přeočkováním (titr).
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení 2dávkové primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení 2dávkové základní vakcinace BNT162b2.
GMT proti původnímu kmeni byla hodnocena pomocí VNA.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2 2 týdny až 2 měsíce po dokončení 2dávkového primárního očkování BNT162b2 (externí vzorky Pfizer BNT162b2)
Časové okno: 2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2 2 týdny až 2 měsíce po dokončení 2dávkového základního očkování BNT162b2.
Účastník byl považován za reagujícího, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (1) Pokud před dávkou 1 titr <LLOQ, pak titr po vakcinaci >=4*LLOQ.
(2) Pokud titr před dávkou 1 >LLOQ, pak titr po vakcinaci >=4*hodnota před dávkou 1 (titr).
|
2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
|
Kohorta 2: GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 2 týdny až 2 měsíce po dokončení 2dávkové primární vakcinace BNT162b2 (externí vzorky Pfizer BNT162b2)
Časové okno: 2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni SARS-CoV-2 2 týdny až 2 měsíce po dokončení 2dávkové primární vakcinace BNT162b2.
GMT proti původnímu kmeni byla hodnocena pomocí VNA.
|
2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
|
Kohorta 2: GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 delta variantě 2 týdny až 2 měsíce po dokončení 2dávkového primárního očkování BNT162b2 (externí vzorky Pfizer BNT162b2)
Časové okno: 2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
Byly hlášeny GMT protilátek neutralizujících protilátek proti vedoucí variantě SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (varianta Delta) 2 týdny až 2 měsíce po dokončení 2dávkové základní vakcinace BNT162b2.
GMT proti delta variantě byla hodnocena VNA.
|
2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2 (Wuhan, 2019, celá genomová sekvence) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení základního očkování Ad26.COV2.S.
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna jedna nebo obě z následujících podmínek: (1) titr před přeočkováním menší než (<) dolní mez kvantifikace (LLOQ) a titr po přeočkování větší nebo roven (>=) 4*LLOQ nebo (2) titr před přeočkováním vyšší než (>) LLOQ a titr po přeočkování >=4*hodnota titru před přeočkováním.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí proti delta variantě 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5*10^10 vp) po dokončení primární vakcinace Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí proti vedoucí variantě s vysokými následky nebo obavami (delta varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (5*10^10 vp Úroveň dávky) po dokončení základního očkování Ad26.COV2.S .
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna jedna nebo obě z následujících podmínek: (1) titr před přeočkováním <LLOQ a titr po přeočkování >=4*LLOQ nebo (2) titr před přeočkováním >LLOQ a po přeočkování titr >=4*hodnota titru před boosterem.
Jak je uvedeno v protokolu, data pro toto měření výsledku nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp a 1*10^10 vp účastníky.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokým následkem nebo obavou (varianta delta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5*10^10 vp) po dokončení primární vakcinace Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě vysoké závažnosti nebo obav (varianta delta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5*10^10 vp) po dokončení primární vakcinace Ad26.COV2.S.
GMT proti Delta Variant byla hodnocena VNA.
Jak je uvedeno v protokolu, data pro toto měření výsledku nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp a 1*10^10 vp účastníky.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na vedoucí variantu SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (varianta delta) 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na vedoucí variantu SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (varianta delta) 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5*10^10 vp).
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna jedna nebo obě z následujících podmínek: (1) titr před dávkou <LLOQ a postvakcinační titr >=4*LLOQ nebo (2) titr před dávkou >LLOQ a po vakcinaci titr >=4*hodnota titru před dávkou 1.
Jak je uvedeno v protokolu, data pro toto měření výsledku nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp a 1*10^10 vp účastníky.
|
28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohorta 1: GMT neutralizačních protilátek proti hlavní variantě s vysokým důsledkem nebo obavou (varianta delta) 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5*10^10 vp)
Časové okno: 28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokými následky nebo obavami (varianta delta) 28 dní po primární vakcinaci Ad26.COV2.S (úroveň dávky 5*10^10 vp).
GMT proti variantě Delta byla hodnocena VNA.
Jak je uvedeno v protokolu, data pro toto měření výsledku nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp a 1*10^10 vp účastníky.
Dolní limit kvantifikace (LLOQ) byl 65.
|
28 dní po základní vakcinaci Ad26.COV2.S (29. den studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na SARS-CoV-2 delta variantu 14 dní po posilovací vakcinaci (úroveň dávky 5*10^10 vp) po dokončení 2dávkové primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na vedoucí variantu SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (Delta) 14 dní po přeočkování (úroveň dávky 5*10^10 vp) po dokončení 2dávkového základního očkování BNT162b2.
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (1) Pokud 1 titr před přeočkováním <LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*LLOQ nebo (2) Pokud 1 titr před přeočkováním > LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*hodnota před přeočkováním (titr).
Jak je uvedeno v protokolu, data pro toto měření výsledku nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp a 1*10^10 vp účastníky.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: GMT neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 vedoucí variantě s vysokými následky nebo obavami (varianta delta) 14 dní po posilovací vakcinaci (úroveň dávky 5*10^10 vp) po dokončení 2dávkové primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT protilátek neutralizujících protilátek proti vedoucí variantě SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (varianta Delta) 14 dní po posilovací vakcinaci po dokončení 2dávkové základní vakcinace BNT162b2.
GMT proti delta variantě byla hodnocena VNA.
Jak je uvedeno v protokolu, data pro toto měření výsledku nebyla shromážděna a analyzována pro kohortu 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp a 1*10^10 vp účastníky.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se séropozitivní odpovědí na očkování proti SARS-CoV-2 delta variantě 2 týdny až 2 měsíce po dokončení primárního očkování 2 dávkami BNT162b2 (externí vzorky Pfizer BNT162b2)
Časové okno: 2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků se séropozitivní odpovědí na očkování proti vedoucí variantě SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (Delta) 2 týdny až 2 měsíce po dokončení základního očkování 2 dávkami BNT162b2.
Účastník byl považován za respondéra, pokud byla splněna jedna nebo obě z následujících podmínek: (1) Titr před dávkou <LLOQ a titr po vakcinaci >=4*LLOQ.
nebo (2) titr před dávkou >LLOQ a titr po vakcinaci >=4*hodnota titru před dávkou 1.
|
2 týdny až 2 měsíce po základní vakcinaci BNT162b2 (až 1,5 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po přeočkování Ad26.COV2.S
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování (do 8. dne)
|
Účastníci zaznamenávali teplotu do e-Diáře večer v den očkování a poté denně po dobu dalších 7 dnů přibližně ve stejnou dobu každý den.
Pokud bylo v kterýkoli den provedeno více než 1 měření, byla do e-Deníku zaznamenána nejvyšší teplota daného dne.
Horečka byla definována jako endogenní zvýšení tělesné teploty >= 38,0 stupňů Celsia nebo >=100,4 stupňů
Fahrenheita, jak je zaznamenáno alespoň v 1 měření.
Účastníci také zaznamenávali příznaky a symptomy do e-Diary denně po dobu 7 dnů po posilovací vakcinaci (den očkování a následujících 7 dnů), pokud to bylo možné, pro následující události: únava, bolest hlavy, nevolnost, myalgie.
|
Do 7 dnů po přeočkování (do 8. dne)
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po přeočkování Ad26.COV2.S
Časové okno: Do 28 dnů po přeočkování (do 29. dne)
|
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Do 28 dnů po přeočkování (do 29. dne)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2, delta a beta variantu 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Procento účastníků se sérologickou odpovědí proti původnímu kmeni SARS-CoV-2, vedoucí variantě s vysokými následky nebo obavami (varianta delta) a jiné relevantní variantě vzbuzující obavy (beta varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po základní vakcinaci s Ad26.COV2.S byly hlášeny.
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (1) Pokud 1 titr před přeočkováním <LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*LLOQ nebo (2) Pokud 1 titr před přeočkováním > LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*hodnota před přeočkováním (titr).
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni, kmenům Delta a Beta 14 dní po posilovací vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni, vedoucí variantě s vysokou důsledkem nebo obavou (varianta delta) a další relevantní varianta vzbuzující obavy (beta varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S.
GMT proti původnímu kmeni byla hodnocena pomocí VNA.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2, delta a beta variantu 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Procento účastníků se sérologickou odpovědí na původní kmen SARS-CoV-2, vedoucí variantu s vysokými následky nebo obavami (varianta delta) a jinou relevantní variantu vzbuzující obavy (varianta beta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po základní vakcinaci s Ad26.COV2.S byly hlášeny.
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (1) Pokud 1 titr před přeočkováním <LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*LLOQ nebo (2) Pokud 1 titr před přeočkováním > LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*hodnota před přeočkováním (titr).
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 1: GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni, kmenům Delta a Beta 28 dní po posilovací vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni, vedoucí variantě s vysokou důsledkem nebo obavou (varianta delta) a další relevantní varianta vzbuzující obavy (beta varianta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S.
GMT byl hodnocen VNA.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 2: Protilátkové GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni, delta a beta variantě 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT protilátek neutralizujících protilátek proti původnímu kmeni, vedoucí variantě s vysokým důsledkem nebo obavou (varianta delta) a další relevantní varianta vzbuzující obavy (beta varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení základního očkování BNT162b2 .
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni, kmenům Delta a Beta 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti původnímu kmeni, vedoucí variantě s vysokou důsledkem nebo obavou (varianta delta) a další relevantní varianta vzbuzující obavy (beta varianta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace BNT162b2.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po přeočkování Ad26.COV2.S
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování (do 8. dne)
|
Účastníci, kteří dostali posilovací dávku, byli požádáni, aby zaznamenali výskyt bolesti v místě vpichu, erytému a otoku v místě vpichu studované vakcíny do e-Diary denně po dobu 7 dnů po přeočkování (den vakcinace a následujících 7 dní).
|
Do 7 dnů po přeočkování (do 8. dne)
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po přeočkování Ad26.COV2.S
Časové okno: Od přeočkování (1. den) do 1 roku po přeočkování
|
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Od přeočkování (1. den) do 1 roku po přeočkování
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) po přeočkování Ad26.COV2.S
Časové okno: Od přeočkování (1. den) do 1 roku po přeočkování
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI.
AESI jsou významné AE, které jsou považovány za zvláště zajímavé z důvodu klinické důležitosti, známých nebo předpokládaných skupinových účinků nebo na základě neklinických signálů.
|
Od přeočkování (1. den) do 1 roku po přeočkování
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na vedoucí variantu SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (varianta omikronu) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na vedoucí variantu SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (omikronová varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci Ad26.COV2.S.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokým následkem nebo obavou (varianta omikron) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokou důsledkem nebo obavou (omikronová varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na vedoucí variantu SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (varianta omikronu) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na vedoucí variantu SARS-CoV-2 s vysokými následky nebo obavami (omikronová varianta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci Ad26.COV2.S.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 1: GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokým následkem nebo obavou (varianta omikron) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokou důsledkem nebo obavou (omikronová varianta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 1: Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na relevantní varianty znepokojení SARS-CoV-2 nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s protilátkami vázajícími se na relevantní varianty SARS-CoV-2 nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 pomocí testu ELISA.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s protilátkami vázajícími se na relevantní varianty znepokojení SARS-CoV-2 nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 podle Meso Scale Discovery (MSD)
Časové okno: Od přeočkování (1. den) do 1 roku od přeočkování
|
Plánovalo se uvést počet účastníků s protilátkami vázajícími se na relevantní varianty SARS-CoV-2 nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 podle MSD.
|
Od přeočkování (1. den) do 1 roku od přeočkování
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na očkování proti původnímu kmeni, delta a beta variantě 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Procento účastníků se sérologickou odpovědí na vakcinaci proti původnímu kmeni, vedoucí variantě s vysokými důsledky nebo obavami (varianta delta) a další relevantní variantu vzbuzující obavy (beta varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po základní vakcinaci BNT162b2 byly hlášeny.
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (1) Pokud 1 titr před přeočkováním <LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*LLOQ nebo (2) Pokud 1 titr před přeočkováním > LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*hodnota před přeočkováním (titr).
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na očkování proti hlavní variantě s vysokým následkem nebo obavou (varianta omikron) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na vakcinaci proti vedoucí variantě s vysokými následky nebo obavami (omikronová varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci BNT162b2.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: Protilátkové GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokým následkem nebo obavou (varianta omikron) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
Byly hlášeny GMT protilátek neutralizujících protilátek proti vedoucí variantě s vysokou důsledkem nebo obavou (omikronová varianta) 14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace BNT162b2.
|
14 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 15. den)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na vakcinaci proti původnímu kmeni, delta a beta variantě 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci BNT162b2
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Procento účastníků se sérologickou odpovědí na vakcinaci proti původnímu kmeni, vedoucí variantě s vysokými následky nebo obavami (varianta delta) a další relevantní variantu vzbuzující obavy (varianta beta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po základní vakcinaci BNT162b2 byly hlášeny.
Účastník byl považován za respondenta, pokud byla splněna alespoň jedna z následujících podmínek: (1) Pokud 1 titr před přeočkováním <LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*LLOQ nebo (2) Pokud 1 titr před přeočkováním > LLOQ, pak titr po přeočkování >=4*hodnota před přeočkováním (titr).
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků se sérologickou odpovědí na očkování proti hlavní variantě s vysokým následkem nebo obavou (varianta omikron) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci BNT162b2
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Bylo hlášeno procento účastníků se sérologickou odpovědí na vakcinaci proti hlavní variantě s vysokým důsledkem nebo obavou (omikronová varianta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po primární vakcinaci BNT162b.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 2: GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokým následkem nebo obavou (varianta omikron) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení primární vakcinace BNT162b2
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Byly hlášeny GMT neutralizačních protilátek proti vedoucí variantě s vysokým důsledkem nebo obavou (omikronová varianta) 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S po dokončení základního očkování BNT162b2.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 2: Procento účastníků s protilátkami vázajícími se na relevantní varianty znepokojení SARS-CoV-2 nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 podle ELISA
Časové okno: 28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s protilátkami vázajícími se na relevantní varianty SARS-CoV-2 nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 pomocí testu ELISA.
|
28 dní po přeočkování Ad26.COV2.S (tj. 29. den)
|
|
Kohorta 2: Počet účastníků s protilátkami vázajícími se na SARS-CoV-2 relevantní varianty obav nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 podle MSD
Časové okno: Od přeočkování (1. den) do 1 roku od přeočkování
|
Plánovalo se uvést počet účastníků s protilátkami vázajícími se na relevantní varianty SARS-CoV-2 nebo jednotlivé proteiny SARS-CoV-2 pomocí MSD.
|
Od přeočkování (1. den) do 1 roku od přeočkování
|
|
Kohorty 1 a 2: Počet účastníků s protilátkami vázajícími se na protein nukleokapsidu (N) SARS-CoV-2 v den 1 podle posouzení N-sérologií
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s protilátkami vázajícími se na nukleokapsidový (N) protein SARS-CoV-2 v den 1, jak bylo hodnoceno N-sérologií, byl plánován jako zpráva.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109060
- VAC31518COV2008 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .