En studie av Ad26.COV2.S administrert som boostervaksinasjon hos voksne som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S eller BNT162b2 (Amplify)
22. november 2023 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind fase 2-studie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til Ad26.COV2.S administrert som boostervaksinasjon hos voksne 18 år og eldre som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med Ad26.COV16.2b2NT
Formålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten (NI) til den nøytraliserende antistoffresponsen til den opprinnelige stammen 14 dager etter boostervaksinasjon med Ad26.COV2.S ved de forskjellige dosenivåene, administrert større enn eller lik (>= ) 6 måneder etter enkeltdose primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S, sammenlignet med den nøytraliserende antistoffresponsen mot den opprinnelige stammen indusert av enkeltdose primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S; For å demonstrere NI av den nøytraliserende antistoffresponsen på den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring 14 dager etter boostervaksinasjon med Ad26.COV2.S ved dosenivået 5*10^10 viruspartikkel (vp), administrert >= 6 måneder etter enkeltdose primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosenivå), sammenlignet med den nøytraliserende antistoffresponsen på den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring indusert av enkeltdose primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ved dosenivået 5*10^10 vp, hvis mulig; For å demonstrere NI av den nøytraliserende antistoffresponsen til den opprinnelige stammen 14 dager etter boostervaksinasjon med Ad26.COV2.S ved de forskjellige dosenivåene administrert >=6 måneder etter fullført en 2-dose primærvaksinasjon med Pfizer BNT162b2, sammenlignet med den nøytraliserende antistoffrespons på den opprinnelige stammen indusert av 2-dose primærvaksinasjon med Pfizer BNT162b2; For å demonstrere NI for nøytraliserende antistoffrespons på den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring 14 dager etter boostervaksinasjon med Ad26.COV2.S ved dosenivået 5*10^10 vp, administrert >= 6 måneder etter fullføring av en 2-dose primærvaksinasjon med Pfizer BNT162b2, sammenlignet med den nøytraliserende antistoffresponsen på den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring indusert av 2-dose primærvaksinasjon med Pfizer BNT162b2, hvis mulig.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1541
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Ark Clinical Research
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Velocity Clinical Research
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Accellacare US Inc
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Crofoot Research Center
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort 1: Deltaker mottok Ad26.COV2.S i VAC31518COV3001. Intervallet mellom Ad26.COV2.S primærvaksinasjon bør fortrinnsvis være større enn eller lik (>=) 6 måneder før studievaksinasjon på VAC31518COV2008, men et vindu på maksimalt -20 dager er tillatt; Kohort 2: Deltaker fullførte primærvaksinasjon med et 2-doseregime med BNT162b2-vaksine. Den siste dosen av BTN162b2 bør fortrinnsvis være >=6 måneder før studievaksinasjon på COV2008, men et vindu på maksimalt -20 dager er tillatt
- Deltakeren må gi samtykke som indikerer at han eller hun forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien
- Deltakeren godtar å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter mottak av studievaksinen
- Deltakeren må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien
- Deltakeren må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i den elektroniske kliniske utfallsvurderingen (eCOA) (det vil si overvåkingsspørsmålet om koronavirussykdommen (COVID-19), e-dagboken og den elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO). Deltakere med synshemming er kvalifisert for studiedeltakelse og kan ha omsorgshjelp til å fylle ut eCOA-spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur >= 38,0 grader Celsius (C) (100,4 grader Fahrenheit [F]) innen 24 timer før den planlagte studien vaksinasjon; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn. Vennligst informer sponsoren (eller medisinsk monitor) om denne avgjørelsen
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen
- Deltakeren fikk behandling med immunglobuliner (Ig) i løpet av 3 måneder eller eksogene blodprodukter (autologe blodtransfusjoner er ikke utelukkende) i 4 måneder før planlagt administrering av studievaksinen eller har planer om å motta slik behandling i løpet av studien
- Deltakeren har en kjent historie med bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infeksjon
- Deltakeren har en historie med heparinindusert trombocytopeni eller trombose i kombinasjon med trombocytopeni
- Deltakeren har en historie med akutt polynevropati (eksempel. Guillain-Barre syndrom)
- Historie med kapillærlekkasjesyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 1: Ad26.COV2.S (dosenivå 1)
Deltakere som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S vil få en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 2: Ad26.COV2.S (dosenivå 2)
Deltakere som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S vil få en enkelt IM-injeksjon av Ad26.COV2.S boostervaksinasjon på dosenivå 2 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Gruppe 3: Ad26.COV2.S (dosenivå 3)
Deltakere som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S vil få en enkelt IM-injeksjon av Ad26.COV2.S boostervaksinasjon på dosenivå 3 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 4: Ad26.COV2.S (dosenivå 1)
Deltakere som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med BNT162b2 vil få en enkelt IM-injeksjon av Ad26.COV2.S boostervaksinasjon på dosenivå 1 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 5: Ad26.COV2.S (dosenivå 2)
Deltakere som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med BNT162b2 vil få en enkelt IM-injeksjon av Ad26.COV2.S boostervaksinasjon på dosenivå 2 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Gruppe 6: Ad26.COV2.S (dosenivå 3)
Deltakere som tidligere har mottatt primærvaksinasjon med BNT162b2 vil få en enkelt IM-injeksjon av Ad26.COV2.S boostervaksinasjon på dosenivå 3 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 originalstamme 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (5×10^10 vp dosenivå) ble rapportert.
GMT mot opprinnelig stamme ble vurdert ved virusnøytraliseringsanalyse (VNA).
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 originalstamme 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (5×10^10 vp dosenivå) ble rapportert.
En deltaker ble ansett som en responder hvis en eller begge av følgende betingelser var oppfylt: (1) Pre-dose titer <LLOQ og post-vaksinasjon titer >=4*LLOQ eller (2) Pre-dose titer >LLOQ og post-vaksinasjon titer >=4*fordose 1 titerverdi.
|
28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohort 1: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 originalstamme 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 opprinnelige stamme 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (5×10^10 vp dosenivå) ble rapportert.
GMT mot opprinnelig stamme ble vurdert av VNA.
|
28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme, 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme, 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
En deltaker ble ansett som responder hvis minst én av følgende betingelser var oppfylt: (1) Hvis pre-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis pre-booster 1 titer > LLOQ, deretter post-booster-titer >=4*pre-booster-verdi (titer).
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 originalstamme 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 originalstamme 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
GMT mot opprinnelig stamme ble vurdert av VNA.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme 2 uker til 2 måneder etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
Prosentandelen av deltakerne med serologisk respons mot SARS-CoV-2 originalstamme 2 uker til 2 måneder etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 var planlagt rapportert.
En deltaker ble ansett som en responder hvis minst én av følgende betingelser var oppfylt: (1) Hvis 1 titer <LLOQ før dosering, så postvaksinasjonstiter >=4*LLOQ.
(2) Hvis pre-dose 1 titer >LLOQ, så post-vaksinasjon titer >=4*pre-dose 1 verdi (titer).
|
2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
|
Kohort 2: GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 originalstamme 2 uker til 2 måneder etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 originalstamme 2 uker til 2 måneder etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
GMT mot opprinnelig stamme ble vurdert av VNA.
|
2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
|
Kohort 2: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 Delta-varianten 2 uker til 2 måneder etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
Antistoff-GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2-ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (Delta-variant) 2 uker til 2 måneder etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
GMT mot deltavariant ble vurdert av VNA.
|
2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 originalstamme (Wuhan, 2019, hel genomsekvens) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ble rapportert.
En deltaker ble ansett som en responder hvis én eller begge av følgende betingelser var oppfylt: (1) Pre-booster titer mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering (LLOQ) og post-booster titer større enn eller lik (>=) 4*LLOQ eller (2) Pre-booster titer større enn (>) LLOQ og post-booster titer >=4*pre-booster titer verdi.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot deltavarianten 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (5*10^10 vp dosenivå) etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (5*10^10 vp dosenivå) etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ble rapportert .
En deltaker ble ansett som en responder hvis én eller begge av følgende betingelser var oppfylt: (1) Pre-booster titer <LLOQ og post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Pre-booster titer >LLOQ og post-booster titer >=4*titerverdi før booster.
Som spesifisert i protokollen ble ikke data for dette utfallsmålet samlet inn og analysert for kohort 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltakere.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten av høy konsekvens eller bekymring (Delta-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (5*10^10 vp dosenivå) etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (5*10^10 vp dosenivå) etter fullført primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ble rapportert.
GMT mot Delta Variant ble vurdert av VNA.
Som spesifisert i protokollen ble ikke data for dette utfallsmålet samlet inn og analysert for kohort 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltakere.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant) 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2-ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant) 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosenivå) ble rapportert.
En deltaker ble ansett som responder hvis en eller begge av følgende betingelser var oppfylt: (1) Pre-dose titer <LLOQ og post-vaksinasjon titer >=4*LLOQ eller (2) Pre-dose titer >LLOQ og post-vaksinasjon titer >=4*fordose 1 titerverdi.
Som spesifisert i protokollen ble ikke data for dette utfallsmålet samlet inn og analysert for kohort 1: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltakere.
|
28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohort 1: GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten av høy konsekvens eller bekymring (deltavariant) 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosenivå)
Tidsramme: 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant) 28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (5*10^10 vp dosenivå) ble rapportert.
GMT mot Delta-variant ble vurdert av VNA.
Som spesifisert i protokollen ble ikke data for dette utfallsmålet samlet inn og analysert for kohort 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltakere.
Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) var 65.
|
28 dager etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S (dag 29 av studie VAC31518COV3001)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 deltavariant 14 dager etter boostervaksinasjon (5*10^10 vp dosenivå) etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2-ledende variant av høy konsekvens eller bekymring (Delta) 14 dager etter boostervaksinasjon (5*10^10 vp dosenivå) etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
En deltaker ble ansett som responder hvis minst én av følgende betingelser var oppfylt: (1) Hvis pre-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis pre-booster 1 titer > LLOQ, deretter post-booster-titer >=4*pre-booster-verdi (titer).
Som spesifisert i protokollen ble ikke data for dette utfallsmålet samlet inn og analysert for kohort 2: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltakere.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 ledende variant av høy konsekvens eller bekymring (deltavariant) 14 dager etter boostervaksinasjon (5*10^10 vp dosenivå) etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Antistoff-GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2-ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (Delta-variant) 14 dager etter boostervaksinasjon etter fullført 2-dose primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
GMT mot deltavariant ble vurdert av VNA.
Som spesifisert i protokollen ble ikke data for dette utfallsmålet samlet inn og analysert for kohort 2: Ad26.COV2.S 2.5*10^10 vp og 1*10^10 vp deltakere.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med seropositiv respons på vaksinasjon mot SARS-CoV-2 deltavarianten 2 uker til 2 måneder etter fullført primærvaksinasjon med 2-dose BNT162b2 (Pfizer BNT162b2 eksterne prøver)
Tidsramme: 2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
Prosentandel av deltakere med seropositiv respons på vaksinasjon mot SARS-CoV-2-ledende variant av høy konsekvens eller bekymring (Delta) 2 uker til 2 måneder etter fullført primærvaksinasjon med 2-dose BNT162b2 var planlagt rapportert.
En deltaker ble ansett som en responder hvis én eller begge av følgende betingelser var oppfylt: (1) Pre-dose titer <LLOQ og post-vaksinasjon titer >=4*LLOQ.
eller (2) Pre-dose titer >LLOQ og post-vaksinasjon titer >=4*pre-dose 1 titer verdi.
|
2 uker til 2 måneder etter primærvaksinasjon med BNT162b2 (opptil 1,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 8)
|
Deltakerne registrerte temperaturen i e-dagboken om kvelden vaksinasjonsdagen, og deretter daglig i de neste 7 dagene omtrent til samme tid hver dag.
Hvis det ble foretatt mer enn 1 måling på en gitt dag, ble den høyeste temperaturen den dagen registrert i e-dagboken.
Feber ble definert som endogen økning av kroppstemperatur >= 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader
Fahrenheit, som registrert i minst 1 måling.
Deltakerne noterte også tegn og symptomer i e-dagboken på daglig basis i 7 dager etter boostervaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene), hvis mulig, for følgende hendelser: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi.
|
Opptil 7 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 8)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med uønskede bivirkninger etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 29)
|
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke ble spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
Inntil 28 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 29)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme, delta og betavariant 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 originalstamme, ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant variant av bekymring (betavariant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ble rapportert.
En deltaker ble ansett som responder hvis minst én av følgende betingelser var oppfylt: (1) Hvis pre-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis pre-booster 1 titer > LLOQ, deretter post-booster-titer >=4*pre-booster-verdi (titer).
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, delta- og betastammen 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant bekymringsvariant (betavariant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon ble rapportert.
GMT mot opprinnelig stamme ble vurdert av VNA.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 opprinnelig stamme, delta og betavariant 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 originalstamme, ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant bekymringsvariant (betavariant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ble rapportert.
En deltaker ble ansett som responder hvis minst én av følgende betingelser var oppfylt: (1) Hvis pre-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis pre-booster 1 titer > LLOQ, deretter post-booster-titer >=4*pre-booster-verdi (titer).
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 1: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, delta- og betastammen 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, ledende variant av høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant bekymringsvariant (betavariant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon ble rapportert.
GMT ble vurdert av VNA.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 2: Antistoff-GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, delta- og betavarianten 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Antistoff-GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant bekymringsvariant (betavariant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert .
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, delta- og betastammen 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den opprinnelige stammen, ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant bekymringsvariant (betavariant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 8)
|
Deltakere som mottok boosterdosen ble bedt om å notere forekomsten av smerter på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen i e-dagbok daglig i 7 dager etter boostervaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
|
Opptil 7 dager etter boostervaksinasjon (opptil dag 8)
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år etter boostervaksinasjon
|
SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år etter boostervaksinasjon
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år etter boostervaksinasjon
|
Antall deltakere med AESI ble rapportert.
AESI-er er signifikante AE-er som vurderes å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
|
Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år etter boostervaksinasjon
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2-ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (omikronvariant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ble rapportert.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten av høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (omicron-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon ble rapportert.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2 ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons mot SARS-CoV-2-ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (omikronvariant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med Ad26.COV2.S ble rapportert.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 1: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten av høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (omicron-variant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon ble rapportert.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
Prosentandelen av deltakerne med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved ELISA var planlagt rapportert.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner etter Meso Scale Discovery (MSD)
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år fra boostervaksinasjon
|
Antall deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner av MSD var planlagt rapportert.
|
Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år fra boostervaksinasjon
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den opprinnelige stammen, delta- og betavarianten 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Andel deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den opprinnelige stammen, ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant bekymringsvariant (betavariant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
En deltaker ble ansett som responder hvis minst én av følgende betingelser var oppfylt: (1) Hvis pre-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis pre-booster 1 titer > LLOQ, deretter post-booster-titer >=4*pre-booster-verdi (titer).
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (omicron-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: Antistoff-GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten av høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
Antistoff-GMT-er av nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (omicron-variant) 14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
|
14 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 15)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den opprinnelige stammen, delta- og betavarianten 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den opprinnelige stammen, ledende variant med høy konsekvens eller bekymring (deltavariant), og annen relevant bekymringsvariant (betavariant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
En deltaker ble ansett som responder hvis minst én av følgende betingelser var oppfylt: (1) Hvis pre-booster 1 titer <LLOQ, så post-booster titer >=4*LLOQ eller (2) Hvis pre-booster 1 titer > LLOQ, deretter post-booster-titer >=4*pre-booster-verdi (titer).
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
Prosentandel av deltakere med serologisk respons på vaksinasjon mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (omicron-variant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter primærvaksinasjon med BNT162b ble rapportert.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 2: GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten av høy konsekvens eller bekymring (Omicron-variant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer mot den ledende varianten med høy konsekvens eller bekymring (omicron-variant) 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon etter fullført primærvaksinasjon med BNT162b2 ble rapportert.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved ELISA
Tidsramme: 28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
Prosentandelen av deltakerne med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner ved ELISA, var planlagt rapportert.
|
28 dager etter Ad26.COV2.S boostervaksinasjon (dvs. på dag 29)
|
|
Kohort 2: Antall deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner av MSD
Tidsramme: Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år fra boostervaksinasjon
|
Antall deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-relevante bekymringsvarianter eller individuelle SARS-CoV-2-proteiner av MSD var planlagt rapportert.
|
Fra boostervaksinasjon (dag 1) til 1 år fra boostervaksinasjon
|
|
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2 nukleokapsid (N) protein på dag 1 som vurdert av N-serologi
Tidsramme: Dag 1
|
Antall deltakere med antistoffer som binder seg til SARS-CoV-2-nukleokapsid (N)-proteinet på dag 1, vurdert av N-serologi, ble planlagt rapportert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109060
- VAC31518COV2008 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirussykdom
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.FullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusForente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkjentCoronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederTyrkia
-
King Abdullah International Medical Research CenterFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Saudi-Arabia
-
King Abdullah International Medical Research CenterUniversity of OxfordFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusSaudi-Arabia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...RekrutteringSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjonSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Libanon, Jordan, Kenya
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronavirusinfeksjon | Koronavirus | Coronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...AvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater
Kliniske studier på Ad26.COV2.S
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtForebygging av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).Sør-Afrika, Brasil, Argentina, Mexico, India
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Fullført
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtEn studie for å evaluere dosenivåer av Ad26.COV2.S administrert som en to-doseplan hos friske voksneForebygging av covid-19Forente stater, Tyskland, Brasil, Polen, Sør-Afrika
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtForebygging av covid-19Forente stater, Sør-Afrika, Brasil
-
Janssen Research & Development, LLCIkke lenger tilgjengelig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAktiv, ikke rekrutterende
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch... og andre samarbeidspartnereFullførtNyresykdommer | Covid-19 | SARS-CoV2-infeksjon | Vaksinerespons svekketNederland
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtDeltakere med eller uten stabile komorbiditeter assosiert med progresjon til alvorlig covid-19Forente stater, Storbritannia, Belgia, Spania, Frankrike, Tyskland, Filippinene, Brasil, Colombia, Sør-Afrika
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.FullførtDeltakere med eller uten stabile komorbiditeter assosiert med progresjon til alvorlig covid-19 i ulike stadier av protokollenForente stater, Mexico, Sør-Afrika, Brasil, Chile, Colombia, Peru, Argentina