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Un estudio de Ad26.COV2.S administrado como vacuna de refuerzo en adultos que recibieron previamente la vacunación primaria con Ad26.COV2.S o BNT162b2 (Amplify)

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de Ad26.COV2.S administrado como vacuna de refuerzo en adultos de 18 años de edad y mayores que recibieron previamente la vacunación primaria con Ad26.COV2.S o BNT162b2

Los propósitos de este estudio son demostrar la no inferioridad (NI) de la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la cepa original 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S a los diferentes niveles de dosis, administrados mayores o iguales a (>= ) 6 meses después de la vacunación primaria de dosis única con Ad26.COV2.S, en comparación con la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la cepa original inducida por la vacunación primaria de dosis única con Ad26.COV2.S; Demostrar la NI de la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la variante principal de alta consecuencia o preocupación 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S al nivel de dosis de 5*10^10 partículas virales (vp), administrada >= 6 meses después vacunación primaria de dosis única con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp), en comparación con la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la variante principal de alta consecuencia o preocupación inducida por la vacunación primaria de dosis única con Ad26.COV2.S al nivel de dosis de 5*10^10 vp, si es factible; Demostrar la NI de la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la cepa original 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S a los diferentes niveles de dosis administrados >=6 meses después de completar una vacunación primaria de 2 dosis con Pfizer BNT162b2, en comparación con el neutralizante respuesta de anticuerpos a la cepa original inducida por vacunación primaria de 2 dosis con Pfizer BNT162b2; Demostrar la NI de la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la variante principal de alta consecuencia o preocupación 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S al nivel de dosis de 5*10^10 vp, administrado >= 6 meses después de completar una dosis de 2 vacunación primaria con Pfizer BNT162b2, en comparación con la respuesta de anticuerpos neutralizantes a la variante principal de alta consecuencia o preocupación inducida por la vacunación primaria de 2 dosis con Pfizer BNT162b2, si es factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1541

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Accellacare US Inc
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Crofoot Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte 1: el participante recibió Ad26.COV2.S en VAC31518COV3001. El intervalo entre la vacunación primaria de Ad26.COV2.S debe ser preferiblemente mayor o igual a (>=) 6 meses antes de la vacunación del estudio en VAC31518COV2008, sin embargo, se permite una ventana de máximo -20 días; Cohorte 2: el participante completó la vacunación primaria con un régimen de 2 dosis de la vacuna BNT162b2. La última dosis de BTN162b2 debe ser preferiblemente >=6 meses antes de la vacunación del estudio en COV2008, sin embargo, se permite una ventana de un máximo de -20 días
  • El participante debe dar su consentimiento indicando que comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y que está dispuesto a participar en el estudio.
  • El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados de la administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la vacuna del estudio.
  • El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
  • El participante debe poder leer, comprender y completar cuestionarios en la evaluación electrónica de resultados clínicos (eCOA) (es decir, la pregunta de vigilancia de signos y síntomas de la enfermedad por coronavirus (COVID-19), el e-Diary y el cuestionario electrónico informado por el paciente). resultados (ePRO). Los participantes con discapacidad visual son elegibles para participar en el estudio y pueden contar con la asistencia de un cuidador para completar los cuestionarios eCOA

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura >= 38.0 grados Celsius (C) (100.4 grados Fahrenheit [F]) dentro de las 24 horas previas al estudio planeado vacunación; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador. Notifique al patrocinador (o monitor médico) de esta decisión
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio).
  • El participante recibió tratamiento con inmunoglobulinas (Ig) en los 3 meses o hemoderivados exógenos (las transfusiones de sangre autólogas no son excluyentes) en los 4 meses anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio o tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio
  • El participante tiene un historial conocido de infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmado
  • El participante tiene antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o trombosis en combinación con trombocitopenia
  • El participante tiene antecedentes de polineuropatía aguda (ejemplo. Síndorme de Guillain-Barré)
  • Historia del síndrome de fuga capilar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Grupo 1: Ad26.COV2.S (Nivel de dosis 1)
Los participantes que hayan recibido previamente la vacunación primaria con Ad26.COV2.S recibirán una inyección intramuscular (IM) única de vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 1 el día 1.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Experimental: Cohorte 1: Grupo 2: Ad26.COV2.S (Nivel de dosis 2)
Los participantes que hayan recibido previamente la vacunación primaria con Ad26.COV2.S recibirán una única inyección IM de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 2 el día 1.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Experimental: Cohorte 1: Grupo 3: Ad26.COV2.S (Nivel de dosis 3)
Los participantes que hayan recibido previamente la vacunación primaria con Ad26.COV2.S recibirán una única inyección IM de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 3 el día 1.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Experimental: Cohorte 2: Grupo 4: Ad26.COV2.S (Nivel de dosis 1)
Los participantes que hayan recibido previamente la vacunación primaria con BNT162b2 recibirán una única inyección IM de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 1 el día 1.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Experimental: Cohorte 2: Grupo 5: Ad26.COV2.S (Nivel de dosis 2)
Los participantes que hayan recibido previamente la vacunación primaria con BNT162b2 recibirán una única inyección IM de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 2 el día 1.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Experimental: Cohorte 2: Grupo 6: Ad26.COV2.S (Nivel de dosis 3)
Los participantes que hayan recibido previamente la vacunación primaria con BNT162b2 recibirán una única inyección IM de la vacuna de refuerzo Ad26.COV2.S en el nivel de dosis 3 el día 1.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Los participantes recibirán una inyección IM de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron los GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5 × 10^10 pv). GMT contra la cepa original se evaluó mediante ensayo de neutralización de virus (VNA).
14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la cepa original del SARS-CoV-2 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la cepa original del SARS-CoV-2 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5×10^10 vp). Se consideró que un participante respondía si se cumplía una o ambas de las siguientes condiciones: (1) Título previo a la dosis <LLOQ y título posterior a la vacunación >=4*LLOQ o (2) Título previo a la dosis >LLOQ y posterior a la vacunación título >=4*pre-dosis 1 valor de título.
28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Cohorte 1: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del SARS-CoV-2 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Se informaron los GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del SARS-CoV-2 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5 × 10^10 vp). VNA evaluó GMT frente a la cepa original.
28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la cepa original del SARS-CoV-2, 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la cepa original del SARS-CoV-2, 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: (1) si el título anterior al refuerzo 1 <LLOQ, entonces el título posterior al refuerzo> = 4 * LLOQ o (2) si el título anterior al refuerzo 1> LLOQ, luego título posterior al refuerzo >=4*valor previo al refuerzo (título).
14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron los GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2. VNA evaluó GMT frente a la cepa original.
14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la cepa original del SARS-CoV-2 de 2 semanas a 2 meses después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2 (muestras externas de Pfizer BNT162b2)
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 meses después de la vacunación primaria con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)
Se planeó informar el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la cepa original del SARS-CoV-2 de 2 semanas a 2 meses después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: (1) Si el título anterior a la dosis 1 <LLOQ, entonces el título posterior a la vacunación> = 4*LLOQ. (2) Si el título previo a la dosis 1 > LLOQ, entonces el título posterior a la vacunación >=4*valor previo a la dosis 1 (título).
2 semanas a 2 meses después de la vacunación primaria con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original del SARS-CoV-2 de 2 semanas a 2 meses después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2 (muestras externas de Pfizer BNT162b2)
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 meses después de la vacunación primaria con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)
Se informaron GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original de SARS-CoV-2 de 2 semanas a 2 meses después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2. VNA evaluó GMT frente a la cepa original.
2 semanas a 2 meses después de la vacunación primaria con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante delta del SARS-CoV-2 2 semanas a 2 meses después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2 (muestras externas de Pfizer BNT162b2)
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 meses después de la vacunación primaria con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)
Se informaron GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante Delta) de 2 semanas a 2 meses después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2. GMT contra la variante delta fue evaluado por VNA.
2 semanas a 2 meses después de la vacunación primaria con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la cepa original del SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la cepa original del SARS-CoV-2 (Wuhan, 2019, secuencia del genoma completo) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S. Se consideró que un participante respondió si se cumplían una o ambas de las siguientes condiciones: (1) Título previo al refuerzo menor que (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) y título posterior al refuerzo mayor o igual a (>=) 4*LLOQ o (2) Título previo al refuerzo mayor que (>) LLOQ y título posterior al refuerzo >=4*valor del título previo al refuerzo.
14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la variante Delta 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp) después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante delta) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp) después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S. . Se consideró que un participante respondía si se cumplían una o ambas de las siguientes condiciones: (1) Título previo al refuerzo <LLOQ y título posterior al refuerzo >=4*LLOQ o (2) Título previo al refuerzo >LLOQ y posterior al refuerzo título >=4*valor del título previo al refuerzo. Como se especifica en el protocolo, los datos para esta medida de resultado no se recopilaron ni analizaron para la cohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp y 1*10^10 vp participantes.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Delta) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp) después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de gran consecuencia o preocupación (variante delta) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp) después de completar la vacunación primaria con Ad26.COV2.S. La VNA evaluó GMT frente a la variante Delta. Como se especifica en el protocolo, los datos para esta medida de resultado no se recopilaron ni analizaron para la cohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp y 1*10^10 vp participantes.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación del SARS-CoV-2 (variante Delta) 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la primovacunación con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante delta) 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp). Se consideró que un participante respondía si se cumplían una o ambas de las siguientes condiciones: (1) Título previo a la dosis <LLOQ y título posterior a la vacunación >=4*LLOQ o (2) Título previo a la dosis >LLOQ y posterior a la vacunación título >=4*valor de título previo a la dosis 1. Como se especifica en el protocolo, los datos para esta medida de resultado no se recopilaron ni analizaron para la cohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp y 1*10^10 vp participantes.
28 días después de la primovacunación con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Cohorte 1: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Delta) 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primovacunación con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Se informaron GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de gran consecuencia o preocupación (variante delta) 28 días después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S (nivel de dosis de 5*10^10 vp). La VNA evaluó GMT frente a la variante Delta. Como se especifica en el protocolo, los datos para esta medida de resultado no se recopilaron ni analizaron para la cohorte 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp y 1*10^10 vp participantes. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) fue 65.
28 días después de la primovacunación con Ad26.COV2.S (Día 29 del estudio VAC31518COV3001)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante delta del SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo (nivel de dosis de 5*10^10 vp) después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (Delta) 14 días después de la vacunación de refuerzo (nivel de dosis de 5*10^10 vp) después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: (1) Si el título 1 antes del refuerzo <LLOQ, entonces el título después del refuerzo >=4*LLOQ o (2) Si el título 1 antes del refuerzo >= LLOQ, luego título posterior al refuerzo >=4*valor previo al refuerzo (título). Como se especifica en el protocolo, los datos para esta medida de resultado no se recopilaron ni analizaron para la cohorte 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp y 1*10^10 vp participantes.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante Delta) 14 días después de la vacunación de refuerzo (nivel de dosis de 5*10^10 vp) después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron GMT de anticuerpos de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante Delta) 14 días después de la vacunación de refuerzo después de completar la vacunación primaria de 2 dosis con BNT162b2. La VNA evaluó el GMT frente a la variante delta. Como se especifica en el protocolo, los datos para esta medida de resultado no se recopilaron ni analizaron para la cohorte 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp y 1*10^10 vp participantes.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta seropositiva a la vacunación contra la variante delta del SARS-CoV-2 de 2 semanas a 2 meses después de completar la vacunación primaria con 2 dosis de BNT162b2 (muestras externas de Pfizer BNT162b2)
Periodo de tiempo: 2 semanas a 2 meses después de la primovacunación con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)
Se planificó informar el porcentaje de participantes con respuesta seropositiva a la vacunación contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (Delta) del SARS-CoV-2 entre 2 semanas y 2 meses después de completar la vacunación primaria con 2 dosis de BNT162b2. Se consideró que un participante respondía si se cumplían una o ambas de las siguientes condiciones: (1) Título previo a la dosis <LLOQ y título posterior a la vacunación >=4*LLOQ. o (2) Título previo a la dosis >LLOQ y título posterior a la vacunación >=4*valor del título previo a la dosis 1.
2 semanas a 2 meses después de la primovacunación con BNT162b2 (hasta 1,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohortes 1 y 2: número de participantes con EA sistémicos solicitados después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo (hasta el día 8)
Los participantes registraron la temperatura en el diario electrónico en la noche del día de la vacunación y luego diariamente durante los siguientes 7 días aproximadamente a la misma hora todos los días. Si se realizó más de 1 medición en un día determinado, la temperatura más alta de ese día se registró en el diario electrónico. La fiebre se definió como una elevación endógena de la temperatura corporal >= 38,0 grados Celsius o >= 100,4 grados Fahrenheit, según lo registrado en al menos 1 medición. Los participantes también anotaron los signos y síntomas en el diario electrónico diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo (el día de la vacunación y los 7 días posteriores), si era factible, para los siguientes eventos: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia.
Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo (hasta el día 8)
Cohortes 1 y 2: número de participantes con AA no solicitados después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo (hasta el día 29)
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
Hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo (hasta el día 29)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la cepa original, delta y beta del SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la cepa original del SARS-CoV-2, variante principal de gran consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante beta) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: (1) si el título anterior al refuerzo 1 <LLOQ, entonces el título posterior al refuerzo> = 4 * LLOQ o (2) si el título anterior al refuerzo 1> LLOQ, luego título posterior al refuerzo >=4*valor previo al refuerzo (título).
14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, la cepa delta y beta 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron los GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante beta) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S. VNA evaluó GMT frente a la cepa original.
14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la cepa original, delta y beta del SARS-CoV-2 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Porcentaje de participantes con respuesta serológica frente a la cepa original del SARS-CoV-2, variante principal de gran consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante beta) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: (1) si el título anterior al refuerzo 1 <LLOQ, entonces el título posterior al refuerzo> = 4 * LLOQ o (2) si el título anterior al refuerzo 1> LLOQ, luego título posterior al refuerzo >=4*valor previo al refuerzo (título).
28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 1: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, la cepa delta y la cepa beta 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se informaron los GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante beta) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S. GMT fue evaluado por VNA.
28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, variante delta y beta 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron los GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante beta) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2 .
14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, la cepa delta y la beta 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se informaron los GMT de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original, la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante beta) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2.
28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohortes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo (Hasta el día 8)
A los participantes que recibieron la dosis de refuerzo se les pidió que anotaran en el diario electrónico la aparición de dolor, eritema e hinchazón en el lugar de la inyección en el lugar de la inyección de la vacuna del estudio diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
Hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo (Hasta el día 8)
Cohortes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: Desde la vacunación de refuerzo (día 1) hasta 1 año después de la vacunación de refuerzo
SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Desde la vacunación de refuerzo (día 1) hasta 1 año después de la vacunación de refuerzo
Cohortes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI) después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: Desde la vacunación de refuerzo (día 1) hasta 1 año después de la vacunación de refuerzo
Se informó el número de participantes con AESI. Los AESI son EA importantes que se consideran de especial interés debido a su importancia clínica, sus efectos de clase conocidos o sospechados o su base en señales no clínicas.
Desde la vacunación de refuerzo (día 1) hasta 1 año después de la vacunación de refuerzo
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica contra la variante principal del SARS-CoV-2 de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con Ad26.COV2.S.
28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 1: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se informaron GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S.
28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con anticuerpos que se unen a variantes preocupantes relevantes del SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2 mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se planificó informar el porcentaje de participantes con anticuerpos que se unen a variantes relevantes del SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2 mediante ELISA.
28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 1: Número de participantes con anticuerpos que se unen a variantes preocupantes relevantes del SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2 según el descubrimiento a escala meso (MSD)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación de refuerzo (Día 1) hasta 1 año desde la vacunación de refuerzo
Se planeó informar el número de participantes con anticuerpos que se unen a variantes relevantes del SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2 por MSD.
Desde la vacunación de refuerzo (Día 1) hasta 1 año desde la vacunación de refuerzo
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la cepa original, variante Delta y Beta 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la cepa original, variante principal de gran consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante beta) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b2 Fue reportado. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: (1) Si el título 1 antes del refuerzo <LLOQ, entonces el título después del refuerzo >=4*LLOQ o (2) Si el título 1 antes del refuerzo >= LLOQ, luego título posterior al refuerzo >=4*valor previo al refuerzo (título).
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b2.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Se informaron GMT de anticuerpos de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 14 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2.
14 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 15)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la cepa original, variante Delta y Beta 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la cepa original, variante principal de gran consecuencia o preocupación (variante delta) y otra variante relevante de preocupación (variante Beta) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b2 Fue reportado. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: (1) Si el título 1 antes del refuerzo <LLOQ, entonces el título después del refuerzo >=4*LLOQ o (2) Si el título 1 antes del refuerzo >= LLOQ, luego título posterior al refuerzo >=4*valor previo al refuerzo (título).
28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de la vacunación primaria con BNT162b.
28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 2: GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante Omicron) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se informaron GMT de anticuerpos neutralizantes contra la variante principal de alta consecuencia o preocupación (variante micron) 28 días después de la vacunación de refuerzo con Ad26.COV2.S después de completar la vacunación primaria con BNT162b2.
28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos que se unen a variantes de preocupación relevantes del SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2 mediante ELISA
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Se planificó informar el porcentaje de participantes con anticuerpos que se unen a variantes relevantes del SARS-CoV-2 o a proteínas individuales del SARS-CoV-2 mediante ELISA.
28 días después de la vacunación de refuerzo Ad26.COV2.S (es decir, el día 29)
Cohorte 2: Número de participantes con anticuerpos que se unen a variantes preocupantes relevantes del SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2 por MSD
Periodo de tiempo: Desde la vacunación de refuerzo (Día 1) hasta 1 año desde la vacunación de refuerzo
Se planificó informar el número de participantes con anticuerpos que se unen a variantes relevantes del SARS-CoV-2 o a proteínas individuales del SARS-CoV-2 mediante MSD.
Desde la vacunación de refuerzo (Día 1) hasta 1 año desde la vacunación de refuerzo
Cohortes 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos que se unen a la proteína de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 el día 1 según lo evaluado por N-serología
Periodo de tiempo: Día 1
Se planeó informar el número de participantes con anticuerpos que se unen a la proteína de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 en el día 1, según lo evaluado por N-serología.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109060
  • VAC31518COV2008 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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