Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ad26.COV2.S podawanego jako szczepienie przypominające u dorosłych, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe Ad26.COV2.S lub BNT162b2 (Amplify)

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki Ad26.COV2.S podawanej jako szczepienie przypominające u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe szczepionką Ad26.COV2.S lub BNT162b2

Celem tego badania jest wykazanie non-inferiority (NI) odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na pierwotny szczep 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S przy różnych poziomach dawek, podanych większych lub równych (>= ) 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym pojedynczą dawką Ad26.COV2.S, w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących na pierwotny szczep indukowaną po szczepieniu pierwotnym pojedynczą dawką Ad26.COV2.S; Aby wykazać NI odpowiedzi neutralizującego przeciwciała na wiodący wariant o poważnych konsekwencjach lub obawach 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S na poziomie dawki cząstek wirusa (vp) 5*10^10, podanej >= 6 miesięcy po pojedyncza dawka szczepienia podstawowego Ad26.COV2.S (poziom dawki 5*10^10 vp), w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących na wiodący wariant o poważnych konsekwencjach lub obawach wywołany pojedynczą dawką szczepienia pierwotnego Ad26.COV2.S na poziomie dawki 5*10^10 vp, jeśli jest to wykonalne; Aby wykazać NI odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na pierwotny szczep 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S przy różnych poziomach dawek podanych >=6 miesięcy po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia pierwotnego Pfizer BNT162b2, w porównaniu z neutralizującym odpowiedź przeciwciał na oryginalny szczep indukowana przez 2-dawkowe szczepienie pierwotne Pfizer BNT162b2; Aby wykazać NI odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na wariant wiodący o poważnych konsekwencjach lub zagrożeniu 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S na poziomie dawki 5*10^10 vp, podanej >= 6 miesięcy po ukończeniu 2-dawkowej dawki podstawowe szczepienie Pfizer BNT162b2, w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał neutralizujących na wiodący wariant o poważnych konsekwencjach lub obawach, wywołany przez 2-dawkowe pierwotne szczepienie Pfizer BNT162b2, jeśli to możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1541

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare US Inc
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Crofoot Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: Uczestnik otrzymał Ad26.COV2.S w VAC31518COV3001. Przerwa między pierwotnym szczepieniem Ad26.COV2.S powinna być większa lub równa (>=) 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania VAC31518COV2008, jednak dopuszczalne jest okno wynoszące maksymalnie -20 dni; Kohorta 2: Uczestnik ukończył szczepienie podstawowe schematem 2-dawkowym szczepionki BNT162b2. Ostatnia dawka BTN162b2 powinna być >=6 miesięcy przed badanym szczepieniem na COV2008, jednak dozwolone jest maksymalnie -20-dniowe okno
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę wskazującą, że rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych z podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem w trakcie badania
  • Uczestnik musi być w stanie czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w ramach elektronicznej oceny wyników klinicznych (eCOA) (tj. pytania kontrolne dotyczące objawów i objawów choroby koronawirusowej (COVID-19), e-Dzienniczka oraz elektronicznego raportu pacjenta wyniki (ePRO). Uczestnicy z wadami wzroku kwalifikują się do udziału w badaniu i mogą korzystać z pomocy opiekuna w wypełnianiu kwestionariuszy eCOA

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę >= 38,0 stopni Celsjusza (C) (100,4 stopni Fahrenheita [F]) w ciągu 24 godzin przed planowanym badaniem szczepionka; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza. Proszę powiadomić sponsora (lub monitora medycznego) o tej decyzji
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub historię anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności na substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Uczestnik otrzymał leczenie immunoglobulinami (Ig) w ciągu 3 miesięcy lub egzogennymi produktami krwiopochodnymi (transfuzje krwi autologicznej nie wykluczają) w ciągu 4 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki lub ma jakiekolwiek plany otrzymania takiego leczenia w trakcie badania
  • Uczestnik ma znaną historię potwierdzonej infekcji koronawirusem-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej
  • Uczestnik ma historię małopłytkowości indukowanej heparyną lub zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością
  • Uczestnik ma historię ostrej polineuropatii (np. zespół Guillain-Barre)
  • Historia zespołu przesiąkania włośniczek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 1: Ad26.COV2.S (dawka poziomu 1)
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe Ad26.COV2.S, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) szczepionki przypominającej Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 1 pierwszego dnia.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 2: Ad26.COV2.S (dawka poziomu 2)
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe Ad26.COV2.S, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepienia przypominającego Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 2 w dniu 1.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa 3: Ad26.COV2.S (dawka poziomu 3)
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe Ad26.COV2.S, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dawki przypominającej Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 3 w dniu 1.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 4: Ad26.COV2.S (dawka poziomu 1)
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepienie podstawowe BNT162b2, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepienia przypominającego Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 1 w dniu 1.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 5: Ad26.COV2.S (dawka poziomu 2)
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe BNT162b2, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepienia przypominającego Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 2 w dniu 1.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa 6: Ad26.COV2.S (dawka poziomu 3)
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej szczepienie podstawowe BNT162b2, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe szczepienia przypominającego Ad26.COV2.S w dawce na poziomie 3 w dniu 1.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735
  • VAC31518

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego Ad26.COV2.S (poziom dawki 5×10^10 vp). GMT względem pierwotnego szczepu oceniono za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA).
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na oryginalny szczep SARS-CoV-2 28 dni po pierwotnym szczepieniu Ad26.COV2.S (poziom dawki 5×10^10 vp). Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono jeden lub oba z następujących warunków: (1) miano przed podaniem dawki <LLOQ i miano po szczepieniu >=4*LLOQ lub (2) miano przed podaniem dawki > LLOQ i po szczepieniu miano >=4*wartość miana przed podaniem 1 dawki.
28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Kohorta 1: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (poziom dawki 5×10^10 vp). GMT względem pierwotnego szczepu oceniono za pomocą VNA.
28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2, 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po ukończeniu podstawowego szczepienia 2-dawkowego BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2, 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia pierwotnego BNT162b2. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Jeśli miano przed szczepieniem przypominającym 1 <LLOQ, to miano po szczepieniu przypominającym >=4*LLOQ lub (2) Jeśli miano przed szczepieniem przypominającym 1 > LLOQ, następnie miano po szczepieniu przypominającym >=4*wartość przed szczepieniem przypominającym (miano).
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po ukończeniu szczepienia podstawowego 2-dawkowym BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia pierwotnego BNT162b2. GMT względem pierwotnego szczepu oceniono za pomocą VNA.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 2 tygodnie do 2 miesięcy po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia podstawowego szczepionką BNT162b2 (próbki zewnętrzne Pfizer BNT162b2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)
Planowano zgłosić odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 2 tygodnie do 2 miesięcy po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia podstawowego BNT162b2. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniony był co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Jeśli miano przed podaniem 1 dawki <LLOQ, to miano po szczepieniu >=4*LLOQ. (2) Jeśli miano przed 1. dawką >LLOQ, to miano po szczepieniu >=4*wartość (miano) przed 1. dawką.
2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 2 tygodnie do 2 miesięcy po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia podstawowego szczepionką BNT162b2 (próbki zewnętrzne Pfizer BNT162b2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 od 2 tygodni do 2 miesięcy po ukończeniu podstawowego szczepienia 2-dawkowego BNT162b2. GMT względem pierwotnego szczepu oceniono za pomocą VNA.
2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi delta SARS-CoV-2 2 tygodnie do 2 miesięcy po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia podstawowego szczepionką BNT162b2 (próbki zewnętrzne Pfizer BNT162b2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi SARS-CoV-2 o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Delta) 2 tygodnie do 2 miesięcy po ukończeniu podstawowego szczepienia 2-dawkowego BNT162b2. GMT względem wariantu delta oceniono za pomocą VNA.
2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu uzupełniającym Ad26.COV2.S po ukończeniu podstawowego szczepienia Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 (Wuhan, 2019, sekwencja całego genomu) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego Ad26.COV2.S. Uczestnika uznawano za osobę reagującą, jeśli spełniony był jeden lub oba z następujących warunków: (1) Miano przed podaniem dawki przypominającej mniejsze niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ) i miano po dawce przypominającej większe lub równe (>=) 4*LLOQ lub (2) Miano przed podaniem dawki przypominającej większe niż (>) LLOQ i miano po podaniu dawki przypominającej >=4*wartość miana przed podaniem dawki przypominającej.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w stosunku do wariantu Delta 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (poziom dawki 5*10^10 vp) po zakończeniu podstawowego szczepienia Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant delta) 14 dni po szczepieniu uzupełniającym Ad26.COV2.S (5*10^10 vp Poziom dawki) po ukończeniu podstawowego szczepienia Ad26.COV2.S . Uczestnika uznawano za osobę reagującą, jeśli spełniony był jeden lub oba następujące warunki: (1) miano przed podaniem dawki przypominającej <LLOQ i miano po dawce przypominającej >=4*LLOQ lub (2) miano przed podaniem dawki przypominającej >LLOQ i po dawce przypominającej miano >=4*wartość miana przed podaniem dawki przypominającej. Jak określono w protokole, dane dla tej miary wyniku nie zostały zebrane i przeanalizowane dla uczestników Kohorty 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp i 1*10^10 vp.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Delta) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (poziom dawki 5*10^10 vp) po zakończeniu podstawowego szczepienia Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi wiodącemu o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant delta) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (poziom dawki 5*10^10 vp) po zakończeniu szczepienia podstawowego Ad26.COV2.S. GMT w stosunku do Delta Variant zostało ocenione przez VNA. Jak określono w protokole, dane dla tej miary wyniku nie zostały zebrane i przeanalizowane dla uczestników Kohorty 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp i 1*10^10 vp.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko SARS-CoV-2 Wiodący wariant o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Delta) 28 dni po podstawowym szczepieniu Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwko wiodącemu wariantowi SARS-CoV-2 o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant delta) 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (poziom dawki 5*10^10 vp). Uczestnika uznawano za odpowiadającego, jeśli spełniony był jeden lub oba z następujących warunków: (1) Miano przed podaniem dawki <LLOQ i miano po szczepieniu >=4*LLOQ lub (2) Miano przed podaniem dawki >LLOQ i po szczepieniu miano >=4*wartość miana przed podaniem 1 dawki. Jak określono w protokole, dane dla tej miary wyniku nie zostały zebrane i przeanalizowane dla uczestników Kohorty 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp i 1*10^10 vp.
28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Kohorta 1: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Delta) 28 dni po podstawowym szczepieniu Ad26.COV2.S (5*10^10 vp poziom dawki)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant delta) 28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (poziom dawki 5*10^10 vp). GMT w porównaniu z wariantem Delta została oceniona przez VNA. Jak określono w protokole, dane dla tej miary wyniku nie zostały zebrane i przeanalizowane dla uczestników Kohorty 1: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp i 1*10^10 vp. Dolna granica kwantyfikacji (LLOQ) wynosiła 65.
28 dni po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S (dzień 29 badania VAC31518COV3001)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko SARS-CoV-2, wariant delta 14 dni po szczepieniu przypominającym (poziom dawki 5*10^10 vp) po ukończeniu dwudawkowego szczepienia podstawowego BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwko wiodącemu wariantowi SARS-CoV-2 o poważnych konsekwencjach lub obawach (Delta) 14 dni po szczepieniu przypominającym (poziom dawki 5*10^10 vp) po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia podstawowego BNT162b2. Uczestnika uznawano za osobę reagującą, jeśli spełniony był co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Jeśli miano przed podaniem dawki przypominającej 1 było <LLOQ, to miano po podaniu dawki przypominającej >=4*LLOQ lub (2) Jeśli miano przed podaniem dawki przypominającej 1 > LLOQ, następnie miano po podaniu dawki przypominającej >=4*wartość (miano) przed podaniem dawki przypominającej. Jak określono w protokole, dane dla tej miary wyniku nie zostały zebrane i przeanalizowane dla uczestników Kohorty 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp i 1*10^10 vp.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 Wiodący wariant o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Delta) 14 dni po szczepieniu przypominającym (poziom dawki 5*10^10 vp) po zakończeniu dwudawkowego szczepienia podstawowego BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłaszano GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi SARS-CoV-2 wywołującemu poważne skutki lub budzące obawy (wariant Delta) 14 dni po szczepieniu uzupełniającym po ukończeniu 2-dawkowego szczepienia podstawowego BNT162b2. GMT w porównaniu z wariantem delta oceniano za pomocą VNA. Jak określono w protokole, dane dla tej miary wyniku nie zostały zebrane i przeanalizowane dla uczestników Kohorty 2: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp i 1*10^10 vp.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z seropozytywną odpowiedzią na szczepienie przeciwko wariantowi delta SARS-CoV-2 w okresie od 2 tygodni do 2 miesięcy po zakończeniu podstawowego szczepienia 2-dawkowym BNT162b2 (próbki zewnętrzne Pfizer BNT162b2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)
Planowano zgłosić odsetek uczestników z seropozytywną odpowiedzią na szczepienie przeciwko wiodącemu wariantowi SARS-CoV-2, powodującym poważne skutki lub budzące obawy (Delta) w okresie od 2 tygodni do 2 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego 2-dawkowymi szczepionkami BNT162b2. Uczestnika uznawano za osobę reagującą, jeśli spełniony został jeden lub oba z poniższych warunków: (1) Miano przed podaniem dawki <LLOQ i miano po szczepieniu >=4*LLOQ. lub (2) Miano przed podaniem >LLOQ i miano po szczepieniu >=4*wartość miana przed podaniem 1 dawki.
2 tygodnie do 2 miesięcy po szczepieniu podstawowym BNT162b2 (do 1,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu przypominającym (do dnia 8)
Uczestnicy rejestrowali temperaturę w e-Dzienniczku wieczorem w dniu szczepienia, a następnie codziennie przez kolejne 7 dni mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Jeżeli w danym dniu wykonano więcej niż 1 pomiar, w e-Dzienniku zapisywana była najwyższa temperatura tego dnia. Gorączkę zdefiniowano jako endogenne podwyższenie temperatury ciała >= 38,0 stopni Celsjusza lub >= 100,4 stopnia Fahrenheita, jak zarejestrowano w co najmniej 1 pomiarze. Uczestnicy odnotowywali również oznaki i objawy w e-Dzienniczku codziennie przez 7 dni po szczepieniu przypominającym (dzień szczepienia i kolejne 7 dni), jeśli to możliwe, dla następujących zdarzeń: zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni.
Do 7 dni po szczepieniu przypominającym (do dnia 8)
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu przypominającym (do dnia 29)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie był specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
Do 28 dni po szczepieniu przypominającym (do dnia 29)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2, wariantowi Delta i beta 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na oryginalny szczep SARS-CoV-2, wiodący wariant budzący poważne obawy lub budzący obawy (wariant delta) i inny istotny wariant budzący obawy (wariant beta) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu podstawowym z Ad26.COV2.S. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Jeśli miano przed szczepieniem przypominającym 1 <LLOQ, to miano po szczepieniu przypominającym >=4*LLOQ lub (2) Jeśli miano przed szczepieniem przypominającym 1 > LLOQ, następnie miano po szczepieniu przypominającym >=4*wartość przed szczepieniem przypominającym (miano).
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi, szczepowi Delta i beta 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi, wiodącemu wariantowi budzącemu poważne obawy lub budzącemu obawy (wariant delta) i innemu istotnemu wariantowi budzącemu obawy (wariant beta) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S. GMT względem pierwotnego szczepu oceniono za pomocą VNA.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2, wariantowi Delta i beta 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2, wiodącemu wariantowi budzącemu poważne obawy (wariant delta) i innym istotnym wariantem budzącym obawy (wariant beta) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu podstawowym z Ad26.COV2.S. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Jeśli miano przed szczepieniem przypominającym 1 <LLOQ, to miano po szczepieniu przypominającym >=4*LLOQ lub (2) Jeśli miano przed szczepieniem przypominającym 1 > LLOQ, następnie miano po szczepieniu przypominającym >=4*wartość przed szczepieniem przypominającym (miano).
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 1: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi, szczepowi Delta i beta 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi, wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant delta) i innym istotnym wariantom budzącym obawy (wariant beta) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S. GMT zostało ocenione przez VNA.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi, wariantowi delta i beta 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi, wiodącemu wariantowi budzącemu poważne konsekwencje lub obawy (wariant delta) i innym istotnym wariantom budzącym obawy (wariant beta) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego BNT162b2 .
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko pierwotnemu szczepowi, szczepowi Delta i beta 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego BNT162b2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko oryginalnemu szczepowi, wiodącemu wariantowi budzącemu poważne obawy (wariant delta) i innemu istotnemu wariantowi budzącemu obawy (wariant beta) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego BNT162b2.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu uzupełniającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu przypominającym (do 8. dnia)
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę przypominającą, zostali poproszeni o odnotowywanie w e-Dzienniczku wystąpienia bólu, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki codziennie przez 7 dni po szczepieniu uzupełniającym (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
Do 7 dni po szczepieniu przypominającym (do 8. dnia)
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku po szczepieniu uzupełniającym
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku po szczepieniu uzupełniającym
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku po szczepieniu uzupełniającym
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI. AESI to istotne AE, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znane lub podejrzewane działania klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych.
Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku po szczepieniu uzupełniającym
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 Wiodący wariant o poważnych konsekwencjach lub budzący obawy (wariant Omicron) 14 dni po szczepieniu uzupełniającym Ad26.COV2.S Po szczepieniu podstawowym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwko wiodącemu wariantowi SARS-CoV-2 o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 14 dni po szczepieniu uzupełniającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Omicron) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 Wiodący wariant o poważnych konsekwencjach lub budzący obawy (wariant Omicron) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S Po szczepieniu podstawowym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna przeciwko wiodącemu wariantowi SARS-CoV-2 o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 28 dni po szczepieniu uzupełniającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym Ad26.COV2.S.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 1: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Omicron) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 1: Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z SARS-CoV-2 Istotne warianty budzące obawy lub poszczególne białka SARS-CoV-2 w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Planowano zgłosić odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z odpowiednimi wariantami SARS-CoV-2 budzącymi obawy lub pojedynczymi białkami SARS-CoV-2 w teście ELISA.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 1: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z SARS-CoV-2 Odpowiednie warianty budzące obawy lub poszczególne białka SARS-CoV-2 według odkrycia w skali mezo (MSD)
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku od dawki przypominającej
Planowano zgłosić liczbę uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z odpowiednimi wariantami SARS-CoV-2 budzącymi obawy lub pojedynczymi białkami SARS-CoV-2 według MSD.
Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku od dawki przypominającej
Kohorta 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie przeciwko szczepowi pierwotnemu, wariantowi Delta i Beta 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciwko szczepowi pierwotnemu, wiodący wariant budzący poważne konsekwencje lub budzące obawy (wariant delta) i inny odpowiedni wariant budzący obawy (wariant beta) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym BNT162b2 zostały zgłoszone. Uczestnika uznawano za osobę reagującą, jeśli spełniony był co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Jeśli miano przed podaniem dawki przypominającej 1 było <LLOQ, to miano po podaniu dawki przypominającej >=4*LLOQ lub (2) Jeśli miano przed podaniem dawki przypominającej 1 > LLOQ, następnie miano po podaniu dawki przypominającej >=4*wartość (miano) przed podaniem dawki przypominającej.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Omicron) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu podstawowym BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym BNT162b2.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Omicron) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu podstawowego szczepienia BNT162b2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego BNT162b2.
14 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 15)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie przeciwko szczepowi pierwotnemu, wariantowi Delta i Beta 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym BNT162b2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciwko szczepowi pierwotnemu, wiodący wariant budzący poważne konsekwencje lub budzące obawy (wariant delta) i inny odpowiedni wariant budzący obawy (wariant Beta) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym BNT162b2 zostały zgłoszone. Uczestnika uznawano za osobę reagującą, jeśli spełniony był co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Jeśli miano przed podaniem dawki przypominającej 1 było <LLOQ, to miano po podaniu dawki przypominającej >=4*LLOQ lub (2) Jeśli miano przed podaniem dawki przypominającej 1 > LLOQ, następnie miano po podaniu dawki przypominającej >=4*wartość (miano) przed podaniem dawki przypominającej.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Omicron) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu podstawowym BNT162b2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po szczepieniu pierwotnym BNT162b.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 2: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant Omicron) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu podstawowego szczepienia BNT162b2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Zgłoszono GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wiodącemu wariantowi o poważnych konsekwencjach lub obawach (wariant omikronowy) 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S po zakończeniu szczepienia podstawowego BNT162b2.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 2: Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z SARS-CoV-2 Istotne warianty budzące obawy lub poszczególne białka SARS-CoV-2 w badaniu ELISA
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Planowano zgłosić odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z odpowiednimi wariantami SARS-CoV-2 budzącymi obawy lub pojedynczymi białkami SARS-CoV-2 w teście ELISA.
28 dni po szczepieniu przypominającym Ad26.COV2.S (tj. w dniu 29)
Kohorta 2: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z SARS-CoV-2 Odpowiednie warianty budzące obawy lub poszczególne białka SARS-CoV-2 według MSD
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku od dawki przypominającej
Planowano zgłosić liczbę uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z odpowiednimi wariantami SARS-CoV-2 budzącymi obawy lub pojedynczymi białkami SARS-CoV-2 według MSD.
Od dawki przypominającej (dzień 1) do 1 roku od dawki przypominającej
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem nukleokapsydu (N) SARS-CoV-2 w dniu 1. według oceny N-Serologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Planowano zgłosić liczbę uczestników z przeciwciałami wiążącymi się z białkiem nukleokapsydu (N) SARS-CoV-2 w dniu 1., jak oceniono za pomocą N-serologii.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109060
  • VAC31518COV2008 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus choroba

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj