Eine Studie zu Ad26.COV2.S, verabreicht als Auffrischimpfung bei Erwachsenen, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S oder BNT162b2 erhalten haben (Amplify)
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von Ad26.COV2.S, verabreicht als Auffrischimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S oder BNT162b2 erhalten haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit (NI) der neutralisierenden Antikörperantwort gegenüber dem ursprünglichen Stamm 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit Ad26.COV2.S bei den verschiedenen Dosierungen nachzuweisen, die größer oder gleich (>= ) 6 Monate nach der Einzeldosis-Primärimpfung mit Ad26.COV2.S, verglichen mit der neutralisierenden Antikörperantwort gegen den ursprünglichen Stamm, die durch die Einzeldosis-Primärimpfung mit Ad26.COV2.S induziert wurde; Nachweis des NI der neutralisierenden Antikörperantwort auf die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit Ad26.COV2.S mit einer Dosis von 5 * 10 ^ 10 Viruspartikeln (vp), verabreicht> = 6 Monate danach Einzeldosis-Primärimpfung mit Ad26.COV2.S (5*10^10 vp Dosisniveau), verglichen mit der neutralisierenden Antikörperantwort auf die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis, die durch Einzeldosis-Primärimpfung mit Ad26.COV2.S induziert wird bei einer Dosis von 5*10^10 vp, falls möglich; Nachweis des NI der neutralisierenden Antikörperantwort gegen den ursprünglichen Stamm 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit Ad26.COV2.S bei den verschiedenen verabreichten Dosisniveaus >=6 Monate nach Abschluss einer 2-Dosen-Primärimpfung mit Pfizer BNT162b2 im Vergleich zur Neutralisierung Antikörperreaktion auf den ursprünglichen Stamm, induziert durch 2-Dosen-Primärimpfung mit Pfizer BNT162b2; Nachweis des NI der neutralisierenden Antikörperantwort auf die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit Ad26.COV2.S in der Dosis von 5 * 10 ^ 10 vp, verabreicht> = 6 Monate nach Abschluss einer 2-Dosis Grundimmunisierung mit Pfizer BNT162b2, verglichen mit der neutralisierenden Antikörperantwort auf die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis, die durch die 2-Dosen-Grundimmunisierung mit Pfizer BNT162b2 induziert wird, falls möglich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1541
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Synexus Clinical Research US Inc
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- ARK Clinical Research
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Velocity Clinical Research
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Synexus Clinical Research US Inc
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Accellacare US Inc
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Crofoot Research Center
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1: Teilnehmer erhielt Ad26.COV2.S in VAC31518COV3001. Das Intervall zwischen der Ad26.COV2.S-Primärimpfung sollte vorzugsweise größer oder gleich (>=) 6 Monate vor der Studienimpfung mit VAC31518COV2008 sein, jedoch ist ein Fenster von maximal -20 Tagen zulässig; Kohorte 2: Der Teilnehmer schloss die Grundimmunisierung mit einem 2-Dosen-Regime des BNT162b2-Impfstoffs ab. Die letzte Dosis von BTN162b2 sollte vorzugsweise >=6 Monate vor der Studienimpfung auf COV2008 liegen, jedoch ist ein Zeitfenster von maximal -20 Tagen zulässig
- Der Teilnehmer muss eine Einwilligung erteilen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt des Studienimpfstoffs zu spenden
- Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel zur Kontaktaufnahme und zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt während der Studie haben
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Fragebögen in der elektronischen klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) (d. h. die Frage zur Überwachung der Anzeichen und Symptome der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), das elektronische Tagebuch und den elektronischen Patientenbericht) zu lesen, zu verstehen und auszufüllen Ergebnisse (ePROs). Teilnehmer mit Sehbehinderung sind für die Teilnahme an der Studie geeignet und können beim Ausfüllen der eCOA-Fragebögen von einer Pflegekraft unterstützt werden
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Studie eine klinisch signifikante akute Krankheit (dazu gehören leichte Krankheiten wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nicht) oder eine Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (C) (100,4 Grad Fahrenheit [F]). Impfung; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Bitte informieren Sie den Sponsor (oder medizinischen Monitor) über diese Entscheidung
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs).
- Der Teilnehmer erhielt in den 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Behandlung mit Immunglobulinen (Ig) oder exogenen Blutprodukten (Eigenbluttransfusionen sind nicht ausgeschlossen) oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer bestätigten Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von akuter Polyneuropathie (Beispiel. Guillain Barre-Syndrom)
- Geschichte des Kapillarlecksyndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Gruppe 1: Ad26.COV2.S (Dosisstufe 1)
Teilnehmer, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S erhalten haben, erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung in Dosisstufe 1.
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Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1: Gruppe 2: Ad26.COV2.S (Dosisstufe 2)
Teilnehmer, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S erhalten haben, erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung in Dosisstufe 2.
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Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1: Gruppe 3: Ad26.COV2.S (Dosisstufe 3)
Teilnehmer, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S erhalten haben, erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung in Dosisstufe 3.
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Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Gruppe 4: Ad26.COV2.S (Dosisstufe 1)
Teilnehmer, die zuvor eine Grundimmunisierung mit BNT162b2 erhalten haben, erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung in Dosisstufe 1.
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Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Gruppe 5: Ad26.COV2.S (Dosisstufe 2)
Teilnehmer, die zuvor eine Grundimmunisierung mit BNT162b2 erhalten haben, erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung in Dosisstufe 2.
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Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Gruppe 6: Ad26.COV2.S (Dosisstufe 3)
Teilnehmer, die zuvor eine Grundimmunisierung mit BNT162b2 erhalten haben, erhalten an Tag 1 eine einzelne IM-Injektion der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung in Dosisstufe 3.
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Die Teilnehmer erhalten eine IM-Injektion von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kohorte 1: Geometrische mittlere Titer (GMTs) von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Originalstamm 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Es wurden GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (5 × 10^10 vp-Dosis) gemeldet.
GMT gegen den ursprünglichen Stamm wurde durch Virusneutralisationsassay (VNA) bewertet.
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14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm 28 Tage nach der primären Impfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen den SARS-CoV-2-Originalstamm 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (5 × 10 ^ 10 vp-Dosis) wurde gemeldet.
Ein Teilnehmer wurde als Responder betrachtet, wenn eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt waren: (1) Titer vor der Dosis <LLOQ und Titer nach der Impfung >=4*LLOQ oder (2) Titer vor der Dosis >LLOQ und nach der Impfung Titer >=4*Titerwert vor Dosis 1.
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28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Kohorte 1: GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den SARS-CoV-2-Originalstamm 28 Tage nach der primären Impfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Es wurden GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den SARS-CoV-2-Originalstamm 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Dosis von 5 × 10^10 vp) gemeldet.
GMT gegen den ursprünglichen Stamm wurde durch VNA bewertet.
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28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen SARS-CoV-2-Originalstamm, 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der 2-Dosen-Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen den SARS-CoV-2-Originalstamm wurde 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der 2-Dosen-Grundimmunisierung mit BNT162b2 gemeldet.
Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Wenn Titer vor Auffrischung 1 <LLOQ, dann Titer nach Auffrischung >=4*LLOQ oder (2) Wenn Titer vor Auffrischung 1 > LLOQ, dann Post-Booster-Titer >=4*Pre-Booster-Wert (Titer).
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14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Kohorte 2: GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Originalstamm 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der 2-Dosis-Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Es wurden GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den SARS-CoV-2-Originalstamm 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der 2-Dosen-Grundimmunisierung mit BNT162b2 gemeldet.
GMT gegen den ursprünglichen Stamm wurde durch VNA bewertet.
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14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen SARS-CoV-2-Originalstamm 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Primärimpfung mit BNT162b2 (externe Proben von Pfizer BNT162b2)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate nach Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Grundimmunisierung mit BNT162b2 zu melden.
Ein Teilnehmer wurde als Responder betrachtet, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Wenn Titer vor Dosis 1 < LLOQ, dann Titer nach der Impfung >=4*LLOQ.
(2) Wenn Titer vor Dosis 1 > LLOQ, dann Titer nach Impfung >=4* Wert vor Dosis 1 (Titer).
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2 Wochen bis 2 Monate nach Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Kohorte 2: GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Originalstamm 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der 2-Dosis-Primärimpfung mit BNT162b2 (externe Proben von Pfizer BNT162b2)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate nach Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Es wurden GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Grundimmunisierung mit BNT162b2 gemeldet.
GMT gegen den ursprünglichen Stamm wurde durch VNA bewertet.
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2 Wochen bis 2 Monate nach Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Kohorte 2: GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen die SARS-CoV-2-Delta-Variante 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Primärimpfung mit BNT162b2 (externe Proben von Pfizer BNT162b2)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate nach Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Antikörper-GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der 2-Dosen-Grundimmunisierung mit BNT162b2 wurden gemeldet.
GMT gegen Delta-Variante wurde von VNA bewertet.
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2 Wochen bis 2 Monate nach Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen den ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm (Wuhan, 2019, Gesamtgenomsequenz) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S.
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt waren: (1) Titer vor der Auffrischimpfung kleiner als (<) untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) und Titer nach der Auffrischimpfung größer oder gleich (>=) 4*LLOQ oder (2) Vor-Booster-Titer größer als (>) LLOQ und Post-Booster-Titer >=4*Vor-Booster-Titerwert.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die Delta-Variante 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (5*10^10 vp-Dosisstufe) nach Abschluss der Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (5*10^10 vp Dosisstufe) nach Abschluss der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S wurde gemeldet .
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt waren: (1) Titer vor der Auffrischung <LLOQ und Titer nach der Auffrischung >=4*LLOQ oder (2) Titer vor der Auffrischung >LLOQ und nach der Auffrischung Titer >=4*Vor-Booster-Titerwert.
Wie im Protokoll angegeben, wurden Daten für diese Ergebnismessung nicht für Kohorte 1 gesammelt und analysiert: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp und 1*10^10 vp Teilnehmer.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 1: GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (5*10^10 vp-Dosisstufe) nach Abschluss der Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Es wurden GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (5*10^10 vp-Dosisstufe) nach Abschluss der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S gemeldet.
GMT gegen Delta-Variante wurde von VNA bewertet.
Wie im Protokoll angegeben, wurden Daten für diese Ergebnismessung nicht für Kohorte 1 gesammelt und analysiert: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp und 1*10^10 vp Teilnehmer.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 28 Tage nach der Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (5*10^10 vp-Dosisstufe) wurde gemeldet.
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt waren: (1) Titer vor der Dosis <LLOQ und Titer nach der Impfung >=4*LLOQ oder (2) Titer vor der Dosis >LLOQ und nach der Impfung Titer >=4*Titerwert vor der Dosis 1.
Wie im Protokoll angegeben, wurden Daten für diese Ergebnismessung nicht für Kohorte 1 gesammelt und analysiert: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp und 1*10^10 vp Teilnehmer.
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28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Kohorte 1: GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 28 Tage nach der Primärimpfung mit Ad26.COV2.S (5*10^10 vp-Dosisstufe)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Es wurden GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Dosisstufe 5*10^10 vp) gemeldet.
GMT gegen die Delta-Variante wurde von VNA bewertet.
Wie im Protokoll angegeben, wurden Daten für diese Ergebnismessung nicht für Kohorte 1 gesammelt und analysiert: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp und 1*10^10 vp Teilnehmer.
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 65.
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28 Tage nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S (Tag 29 der Studie VAC31518COV3001)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die SARS-CoV-2-Delta-Variante 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung (5*10^10 vp-Dosisstufe) nach Abschluss der 2-Dosen-Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende Variante von SARS-CoV-2 mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta) 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung (5*10^10 vp-Dosisstufe) nach Abschluss der 2-Dosen-Grundimmunisierung mit BNT162b2 wurde gemeldet.
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Wenn der Titer vor der Auffrischung 1 <LLOQ, dann der Titer nach der Auffrischung >=4*LLOQ oder (2) Wenn der Titer vor der Auffrischung 1 > LLOQ, dann Post-Booster-Titer >=4*Vor-Booster-Wert (Titer).
Wie im Protokoll angegeben, wurden Daten für diese Ergebnismessung nicht für Kohorte 2 gesammelt und analysiert: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp und 1*10^10 vp Teilnehmer.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 2: GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung (5*10^10 vp-Dosisstufe) nach Abschluss der 2-Dosen-Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Es wurden Antikörper-GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante von SARS-CoV-2 mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung nach Abschluss der 2-Dosen-Grundimmunisierung mit BNT162b2 gemeldet.
GMT gegen Delta-Variante wurde von VNA bewertet.
Wie im Protokoll angegeben, wurden Daten für diese Ergebnismessung nicht für Kohorte 2 gesammelt und analysiert: Ad26.COV2.S 2,5*10^10 vp und 1*10^10 vp Teilnehmer.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit seropositiver Reaktion auf die Impfung gegen die SARS-CoV-2-Delta-Variante 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der Primärimpfung mit 2 Dosen BNT162b2 (externe Pfizer BNT162b2-Proben)
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate nach der Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit seropositiver Reaktion auf die Impfung gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta) 2 Wochen bis 2 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 2 Dosen BNT162b2 zu melden.
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt waren: (1) Titer vor der Dosis <LLOQ und Titer nach der Impfung >=4*LLOQ.
oder (2) Titer vor der Dosis > LLOQ und Titer nach der Impfung >= 4*Titerwert vor der Dosis 1.
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2 Wochen bis 2 Monate nach der Grundimmunisierung mit BNT162b2 (bis zu 1,5 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten systemischen UE nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 8)
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Die Teilnehmer notierten die Temperatur im e-Diary am Abend des Impftages und dann täglich für die nächsten 7 Tage ungefähr zur gleichen Tageszeit.
Wenn an einem bestimmten Tag mehr als 1 Messung durchgeführt wurde, wurde die höchste Temperatur dieses Tages im e-Diary aufgezeichnet.
Fieber wurde als endogene Erhöhung der Körpertemperatur auf >= 38,0 Grad Celsius oder >= 100,4 Grad definiert
Fahrenheit, wie in mindestens 1 Messung aufgezeichnet.
Die Teilnehmer notierten auch täglich für 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) die Anzeichen und Symptome für die folgenden Ereignisse im e-Diary: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie.
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Bis zu 7 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 8)
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 29)
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Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wurde.
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Bis zu 28 Tage nach der Auffrischimpfung (bis Tag 29)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen SARS-CoV-2 Originalstamm, Delta und Beta-Variante 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen SARS-CoV-2-Originalstamm, führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und andere relevante besorgniserregende Variante (Beta-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S wurden gemeldet.
Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Wenn Titer vor Auffrischung 1 <LLOQ, dann Titer nach Auffrischung >=4*LLOQ oder (2) Wenn Titer vor Auffrischung 1 > LLOQ, dann Post-Booster-Titer >=4*Pre-Booster-Wert (Titer).
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14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Kohorte 1: GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, den Delta- und den Beta-Stamm 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung
Zeitfenster: 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und andere relevante besorgniserregende Varianten (Beta-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung wurden gemeldet.
GMT gegen den ursprünglichen Stamm wurde durch VNA bewertet.
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14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen SARS-CoV-2 Originalstamm, Delta und Beta-Variante 28 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 28 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 29)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischem Ansprechen gegen SARS-CoV-2-Originalstamm, führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und andere relevante besorgniserregende Variante (Beta-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S wurden gemeldet.
Ein Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Wenn Titer vor Auffrischung 1 <LLOQ, dann Titer nach Auffrischung >=4*LLOQ oder (2) Wenn Titer vor Auffrischung 1 > LLOQ, dann Post-Booster-Titer >=4*Pre-Booster-Wert (Titer).
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28 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 29)
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Kohorte 1: GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, den Delta- und den Beta-Stamm 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 29)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und andere relevante besorgniserregende Varianten (Beta-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung wurden gemeldet.
GMT wurde von VNA bewertet.
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28 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 29)
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Kohorte 2: Antikörper-GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, die Delta- und die Beta-Variante 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der primären Impfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Antikörper-GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und andere relevante bedenkliche Variante (Beta-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit BNT162b2 wurden gemeldet .
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14 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 15)
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Kohorte 2: GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, den Delta- und den Beta-Stamm 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der primären Impfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 28 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 29)
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GMTs von neutralisierenden Antikörpern gegen den ursprünglichen Stamm, die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und andere relevante besorgniserregende Varianten (Beta-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit BNT162b2 wurden gemeldet.
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28 Tage nach Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung (d. h. an Tag 29)
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (bis zum 8. Tag)
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Teilnehmer, die die Auffrischimpfung erhielten, wurden gebeten, das Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs täglich für 7 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) im E-Tagebuch zu notieren.
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Bis zu 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung (bis zum 8. Tag)
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
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Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) nach Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs gemeldet.
AESIs sind signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft werden.
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Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende Variante von SARS-CoV-2 mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S wurde gemeldet.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 1: GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Es wurden GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung gemeldet.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Primärimpfung mit Ad26.COV2.S
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion gegen die führende SARS-CoV-2-Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Grundimmunisierung mit Ad26.COV2.S wurde gemeldet.
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28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Kohorte 1: GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Es wurden GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung gemeldet.
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28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die an relevante SARS-CoV-2-Varianten oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine binden, mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die durch ELISA an relevante SARS-CoV-2-Varianten oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine binden, zu melden.
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28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern, die an relevante SARS-CoV-2-Varianten oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine binden, mittels Meso Scale Discovery (MSD)
Zeitfenster: Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern zu melden, die an SARS-CoV-2-relevante besorgniserregende Varianten oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine von MSD binden.
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Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen den ursprünglichen Stamm, die Delta- und Beta-Variante 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen den ursprünglichen Stamm, die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und eine andere relevante besorgniserregende Variante (Beta-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Grundimmunisierung mit BNT162b2 wurden angezeigt.
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Wenn der Titer vor der Auffrischung 1 <LLOQ, dann der Titer nach der Auffrischung >=4*LLOQ oder (2) Wenn der Titer vor der Auffrischung 1 > LLOQ, dann Post-Booster-Titer >=4*Vor-Booster-Wert (Titer).
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischimpfung nach der Grundimmunisierung mit BNT162b2.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 2: Antikörper-GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Es wurden Antikörper-GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit BNT162b2 gemeldet.
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14 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 15. Tag)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen den ursprünglichen Stamm, die Delta- und Beta-Variante 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen den ursprünglichen Stamm, die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Delta-Variante) und eine andere relevante besorgniserregende Variante (Beta-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Grundimmunisierung mit BNT162b2 wurden angezeigt.
Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: (1) Wenn der Titer vor der Auffrischung 1 <LLOQ, dann der Titer nach der Auffrischung >=4*LLOQ oder (2) Wenn der Titer vor der Auffrischung 1 > LLOQ, dann Post-Booster-Titer >=4*Vor-Booster-Wert (Titer).
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28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach der Grundimmunisierung mit BNT162b wurde gemeldet.
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28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Kohorte 2: GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Primärimpfung mit BNT162b2
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Es wurden GMTs neutralisierender Antikörper gegen die führende Variante mit hoher Konsequenz oder Besorgnis (Omicron-Variante) 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit BNT162b2 gemeldet.
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28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die an SARS-CoV-2-relevante Varianten von Besorgnis binden oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine durch ELISA
Zeitfenster: 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern, die durch ELISA an relevante SARS-CoV-2-Varianten oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine binden, zu melden.
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28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Auffrischungsimpfung (d. h. am 29. Tag)
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Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern, die an relevante SARS-CoV-2-Varianten oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine binden, nach MSD
Zeitfenster: Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern zu melden, die durch MSD an relevante SARS-CoV-2-Varianten oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine binden.
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Von der Auffrischungsimpfung (Tag 1) bis 1 Jahr nach der Auffrischungsimpfung
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Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern, die an Tag 1 an das SARS-CoV-2-Nukleokapsid (N)-Protein binden, wie durch N-Serologie beurteilt
Zeitfenster: Tag 1
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Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern, die an Tag 1 an das SARS-CoV-2-Nukleokapsid (N)-Protein binden, gemäß N-Serologie zu melden.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109060
- VAC31518COV2008 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .