BOLT: Undersøgelse af Indigo® Aspiration System, når det bruges til patienter med dyb venetrombose
2. september 2026 opdateret af: Penumbra Inc.
BOLT: En prospektiv multicenterundersøgelse af patienter med dyb venetrombose for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Indigo® aspirationssystemet
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Indigo Aspiration-systemet til perkutan mekanisk trombektomi i en population med obstruktion på grund af dyb venetrombose (DVT), som er kvalificerede til behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Sharp Grossmont
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Memorial Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Miami
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
- Protestant Memorial Medical Center, Inc
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Hospital Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48197
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Jewish Barnes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Heart
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Kaleida University at Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai NY
-
New York, New York, Forenede Stater, 11220
- NYU
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Christ Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UPenn
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- BUMC - Dallas (Scott & White)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral DVT-okklusion af underekstremitet, der involverer hoftebensvener og/eller almindelige femorale vener med op til 2 cm forlængelse i vena cava inferior (IVC) eller femoral i kombination med hoftebensvener, herunder patienter med forlængelse af blodprop ind i den kontralaterale vena iliaca
- Akut trombotisk eller tromboembolisk okklusion med symptomvarighed på 14 dage eller mindre ved præsentationen
- Frontline behandling med Indigo Aspiration System i målvenøse segmentet i henhold til Investigators beslutning
- Patienten er ≥18 år
- Informeret samtykke indhentes i henhold til krav fra Institutional Review Board
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af antikoagulantia
- Kontraindikation til jodholdig kontrastvenografi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
- Fuldstændig infrarenal IVC-okklusion
- I indeksbenet: forudgående DVT
- Tidligere stent i målvenøst segment
- Behandling af index DVT med trombolytika inden for 14 dage før indeksproceduren
- Lungeemboli (PE) defineret som enten højt (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller patient på IV vasoaktiv medicin til at understøtte blodtrykket), eller mellemhøj risiko PE, som defineret af European Society Guideline om behandling af PE. Lav risiko PE og/eller middel lav risiko PE kan tilmeldes.
- Kendte koagulationsforstyrrelser både erhvervet (f.eks. Heparin-induceret trombocytopeni, etc.) eller genetisk (f.eks. Faktor V Leiden, etc.), trombofili eller hyperkoagulerbar tilstand
- Gravide patienter
- Forventet levetid <1 år på grund af følgesygdomme
- Aktiv cancer: metastatisk, progressiv eller behandlet med kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af patienter med ikke-melanom primær hudcancer
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsundersøgelser.
- Andre medicinske, adfærdsmæssige eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra passende samtykke, kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke den videnskabelige integritet af undersøgelsen
- Allerede eksisterende kavale- eller iliofemoral enhed (f.eks. IVC-filter, stentobstruktion osv.)
- Medfødte anatomiske anomalier i IVC eller iliacvenerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Brug af Indigo Aspiration System til patienter med obstruktion på grund af DVT
|
Indigo aspirationssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af større uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Apparatrelateret dødsfald, større blødninger, ny symptomatisk lungeemboli eller re-trombose af målvenesegmentet og alvorlige enhedsrelaterede hændelser
|
48 timer efter proceduren
|
|
Ændring i Marder Score
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Fuldstændig eller næsten fuldstændig (75 % eller mere) reduktion af venøs trombe fra målvenøse segmentet målt ved Marder Score før til efter proceduren Marder Score varierer fra 0 til 24, hvor højere score er dårligere. |
Indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
En sammensætning af død, større blødninger, ny symptomatisk lungeemboli eller re-trombus af målvenesegmentet
|
30 dage efter proceduren
|
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
24 måneder
|
|
Villalta skala
Tidsramme: 24 måneder
|
Villalta-score rapporteret ved baseline, 30 dage, 180 dage, 12 måneder og 24 måneder Villalta-score varierer fra 0 (intet post-trombotisk syndrom) til 33 (alvorligt post-trombotisk syndrom), hvor højere score er værre. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19458
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .