Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOLT: Studie van het Indigo®-aspiratiesysteem bij gebruik bij patiënten met diepe veneuze trombose

27 maart 2024 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

BOLT: een prospectieve, multicentrische studie van patiënten met diep-veneuze trombose om de veiligheid en werkzaamheid van het Indigo®-aspiratiesysteem te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het Indigo Aspiration-systeem voor percutane mechanische trombectomie bij een populatie met obstructie als gevolg van diepe veneuze trombose (DVT) die in aanmerking komt voor behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Memorial Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Werving
        • Protestant Memorial Medical Center, Inc
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • LSU Hospital Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Mclaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Jewish Barnes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Lovelace Heart
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Kaleida University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Werving
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Christ Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Werving
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • UPenn
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Werving
        • Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • BUMC - Dallas (Scott & White)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige DVT-occlusie van de onderste extremiteit waarbij iliacale en/of gemeenschappelijke dijaders betrokken zijn met tot 2 cm extensie in de vena cava inferior (IVC) of dijbeen in combinatie met iliacale aders, inclusief patiënten met verlenging van stolsel in de contralaterale iliacale ader
  • Acute trombotische of trombo-embolische occlusie met een symptoomduur van 14 dagen of minder bij presentatie
  • Eerstelijnsbehandeling met Indigo Aspiration System in het veneuze doelsegment per beslissing van de onderzoeker
  • Patiënt is ≥18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen volgens de vereisten van de Institutional Review Board

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses anticoagulantia
  • Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastvenografie die niet adequaat kan worden gepremediceerd
  • Volledige infrarenale IVC-occlusie
  • In het wijsbeen: eerdere DVT
  • Eerdere stent in doelveneus segment
  • Behandeling van index-DVT met trombolytica binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Longembolie (PE) gedefinieerd als hoog (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of patiënt op intraveneuze vasoactieve medicatie ter ondersteuning van de bloeddruk), of middelhoog risico PE, zoals gedefinieerd door de European Society Guideline on management of PE. PE met laag risico en/of PE met gemiddeld laag risico kan worden ingeschreven.
  • Bekende stollingsstoornissen zowel verworven (bijv. Heparine-geïnduceerde trombocytopenie, etc.) of genetische (bijv. Factor V Leiden, etc.), trombofilie of hypercoaguleerbare toestand
  • Zwangere patiënten
  • Levensverwachting <1 jaar door comorbiditeit
  • Actieve kanker: gemetastaseerd, progressief of behandeld met chemotherapie of bestraling in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van patiënten met niet-melanoom primaire huidkanker
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Studies die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als experimentele studies beschouwd.
  • Andere medische, gedrags- of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt beletten de juiste toestemming te geven, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beperken, inclusief het naleven van de follow-upvereisten, of die de wetenschappelijke integriteit kunnen aantasten van de studie
  • Reeds bestaand cava- of iliofemoraal apparaat (bijv. IVC-filter, stentobstructie, enz.)
  • Aangeboren anatomische afwijkingen van de IVC of iliacale aders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
Gebruik van het Indigo Aspiration System bij patiënten met obstructie als gevolg van DVT
Apparaat: Indigo aspiratiesysteem
Indigo aspiratiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Hulpmiddelgerelateerd overlijden, ernstige bloeding, nieuwe symptomatische longembolie of hertrombose van het doelveneuze segment en ernstige hulpmiddelgerelateerde voorvallen
48 uur na de procedure
Verandering in Marder-score
Tijdsspanne: Indexprocedure

Volledige of bijna volledige (75% of meer) reductie van veneuze trombus van het beoogde veneuze segment zoals gemeten door Marder Score pre- tot post-procedure

De Marder-score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores slechter zijn.
Indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Een samenstelling van overlijden, ernstige bloeding, nieuwe symptomatische longembolie of hertrombus van het beoogde veneuze segment
30 dagen na de procedure
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
24 maanden
Villalta-schaal
Tijdsspanne: 24 maanden

Villalta-scores gerapporteerd bij baseline, 30 dagen, 180 dagen, 12 maanden en 24 maanden

Villalta-score varieert van 0 (geen posttrombotisch syndroom) tot 33 (ernstig posttrombotisch syndroom), waarbij hogere scores slechter zijn.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19458

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Indigo aspiratiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren