BOLT: 심부 정맥 혈전증 환자에게 사용 시 Indigo® 흡인 시스템에 대한 연구
2024년 3월 27일 업데이트: Penumbra Inc.
BOLT: Indigo® 흡인 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 심부 정맥 혈전증 환자에 대한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 치료를 받을 자격이 있는 심부정맥 혈전증(DVT)으로 인한 폐색이 있는 인구에서 경피적 기계적 혈전 제거술을 위한 Indigo 흡인 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aisha Pascua
- 전화번호: +1 415-601-9561
- 이메일: apascua@penumbrainc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Archard
- 전화번호: +1 802-377-9715
- 이메일: earchard@penumbrainc.com
연구 장소
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Sharp Grossmont
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- Memorial Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Baptist of Miami
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Mount Sinai Miami
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, 미국, 62226
- 모병
- Protestant Memorial Medical Center, Inc
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- 모병
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 모병
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- 모병
- Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- LSU Hospital Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 모병
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- Mclaren Greater Lansing
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Jewish Barnes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- 모병
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- Lovelace Heart
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Kaleida University at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai NY
-
New York, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Christ Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- 모병
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- UPenn
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- BUMC - Dallas (Scott & White)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈전이 반대쪽 총엉덩정맥으로 확장된 환자를 포함하여 하대정맥(IVC) 또는 장골정맥과 조합된 대퇴부에서 최대 2cm 확장된 장골 및/또는 총대퇴정맥을 포함하는 일측성 하지 DVT 폐색
- 내원 시 증상 지속 기간이 14일 이하인 급성 혈전성 또는 혈전색전성 폐색
- 조사자의 결정에 따라 대상 정맥 세그먼트에서 Indigo 흡인 시스템을 사용한 일선 치료
- 환자는 ≥18세입니다.
- Institutional Review Board 요구 사항에 따라 사전 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 금기
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 요오드화 조영제 정맥조영술에 대한 금기
- 완전한 신장하 IVC 폐색
- 인덱스 레그: 이전 DVT
- 대상 정맥 세그먼트의 이전 스텐트
- 지표 시술 전 14일 이내에 혈전용해제로 지표 DVT 치료
- 폐색전증(PE)은 고(수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 혈압을 지원하기 위해 IV 혈관 작용 약물을 복용하는 환자) 또는 PE 관리에 관한 유럽 사회 지침에 정의된 중간 고위험 PE로 정의됩니다. 저위험 PE 및/또는 중간 저위험 PE를 등록할 수 있습니다.
- 후천성(예: 헤파린 유도성 혈소판감소증 등) 또는 유전성(예: 인자 V 라이덴 등), 혈전성향증 또는 응고과다 상태로 알려진 응고 장애
- 임산부
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
- 활동성 암: 비흑색종 원발성 피부암 환자를 제외하고 지난 6개월 동안 전이성, 진행성 또는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 암
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. 조사용이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치를 요구하는 연구는 조사 연구로 간주되지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 적절한 동의를 배제하거나 후속 요구 사항 준수를 포함하여 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있거나 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 행동적 또는 심리적 상태 연구의
- 기존 대정맥 또는 장골 대퇴 장치(예: IVC 필터, 스텐트 막힘 등)
- IVC 또는 장골 정맥의 선천성 해부학적 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암
DVT로 인한 폐색 환자에서 Indigo 흡인 시스템 사용
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인디고 흡입 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용의 복합
기간: 시술 후 48시간
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장치 관련 사망, 주요 출혈, 새로운 증후성 폐색전증 또는 표적 정맥 분절의 재혈전증 및 심각한 장치 관련 사건
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시술 후 48시간
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마커 점수의 변화
기간: 인덱스 절차
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시술 전후에 Marder Score로 측정한 대상 정맥 분절에서 정맥 혈전의 완전 또는 거의 완전(75% 이상) 감소 마커 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다. |
인덱스 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 부작용의 복합
기간: 시술 후 30일
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사망, 주요 출혈, 새로운 증후성 폐색전증 또는 표적 정맥 분절의 재혈전의 복합
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시술 후 30일
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기기 관련 부작용
기간: 24개월
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장치 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
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24개월
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빌랄타 스케일
기간: 24개월
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기준선, 30일, 180일, 12개월 및 24개월에 보고된 Villalta 점수 Villalta 점수 범위는 0(혈전 후 증후군 없음)에서 33(심각한 혈전 후 증후군)까지이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다. |
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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