BOLT: Studie des Indigo®-Aspirationssystems bei der Verwendung bei Patienten mit tiefer Venenthrombose
2. September 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.
BOLT: Eine prospektive, multizentrische Studie an Patienten mit tiefer Venenthrombose zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Indigo® Aspirationssystems
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Indigo Aspiration-Systems für die perkutane mechanische Thrombektomie in einer Population zu demonstrieren, die aufgrund einer tiefen Venenthrombose (DVT) eine Obstruktion aufweist und für eine Behandlung in Frage kommt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
229
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Sharp Grossmont
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Care
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Memorial Jacksonville
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist of Miami
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Miami
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial
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Illinois
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Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
- Protestant Memorial Medical Center, Inc
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Indiana University Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- LSU Hospital Shreveport
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Jewish Barnes Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
- Nebraska Methodist
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Lovelace Heart
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Kaleida University at Buffalo
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai NY
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- TriHealth
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Christ Cincinnati
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UPenn
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- BUMC - Dallas (Scott & White)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger DVT-Verschluss der unteren Extremität mit Iliakal- und/oder gemeinsamen Femoralvenen mit bis zu 2 cm Verlängerung in der unteren Hohlvene (IVC) oder femoral in Kombination mit Iliakalvenen, einschließlich Patienten mit Ausdehnung des Gerinnsels in die kontralaterale gemeinsame Iliakalvene
- Akuter thrombotischer oder thromboembolischer Verschluss mit einer Symptomdauer von 14 Tagen oder weniger bei Vorstellung
- Frontline-Behandlung mit dem Indigo Aspiration System im venösen Zielsegment gemäß der Entscheidung des Prüfarztes
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Die Einverständniserklärung wird gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Antikoagulanzien
- Kontraindikation für jodierte Kontrastvenographie, die nicht angemessen prämediziert werden kann
- Vollständiger infrarenaler IVC-Verschluss
- Im Indexbein: vorherige DVT
- Vorheriger Stent im venösen Zielsegment
- Behandlung einer Index-TVT mit Thrombolytika innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren
- Lungenembolie (LE), definiert entweder als hoch (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Patient erhält intravenöse vasoaktive Medikation zur Unterstützung des Blutdrucks) oder mittelschwere LE mit hohem Risiko, wie in der Richtlinie der Europäischen Gesellschaft zum Management von LE definiert. PE mit niedrigem Risiko und/oder PE mit mittlerem Risiko können eingeschrieben werden.
- Bekannte Gerinnungsstörungen, sowohl erworben (z. B. Heparin-induzierte Thrombozytopenie usw.) als auch genetisch bedingt (z. B. Faktor-V-Leiden usw.), Thrombophilie oder hyperkoagulierbarer Zustand
- Schwangere Patienten
- Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten
- Aktiver Krebs: metastasiert, fortschreitend oder in den letzten 6 Monaten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt, mit Ausnahme von Patienten mit primärem Hautkrebs ohne Melanom
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
- Andere medizinische, verhaltensbezogene oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von einer angemessenen Einwilligung ausschließen, die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken könnten, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität beeinträchtigen könnten des Studiums
- Vorbestehende cavale oder iliofemorale Vorrichtung (z. IVC-Filter, Stentobstruktion usw.)
- Angeborene anatomische Anomalien der IVC- oder Beckenvenen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmig
Verwendung des Indigo-Aspirationssystems bei Patienten mit Obstruktion aufgrund von TVT
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Indigo-Aspirationssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
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Gerätebedingter Tod, schwere Blutungen, neue symptomatische Lungenembolie oder erneute Thrombose des Zielvenensegments und schwerwiegende gerätebedingte Ereignisse
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48 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung des Marder-Scores
Zeitfenster: Indexverfahren
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Vollständige oder nahezu vollständige (75 % oder mehr) Reduktion des venösen Thrombus aus dem venösen Zielsegment, gemessen anhand des Marder-Scores vor und nach dem Eingriff Der Marder Score reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores schlechter sind. |
Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Eine Kombination aus Tod, schwerer Blutung, neuer symptomatischer Lungenembolie oder erneutem Thrombus des Zielvenensegments
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30 Tage nach dem Eingriff
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
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24 Monate
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Villalta-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
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Villalta-Scores, berichtet zu Studienbeginn, nach 30 Tagen, 180 Tagen, 12 Monaten und 24 Monaten Der Villalta-Score reicht von 0 (kein postthrombotisches Syndrom) bis 33 (schweres postthrombotisches Syndrom), wobei höhere Scores schlechter sind. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19458
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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