Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOLT: Studie aspiračního systému Indigo® při použití u pacientů s hlubokou žilní trombózou

27. března 2024 aktualizováno: Penumbra Inc.

BOLT: Prospektivní, multicentrická studie pacientů s hlubokou žilní trombózou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aspiračního systému Indigo®

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Indigo aspirace pro perkutánní mechanickou trombektomii u populace s obstrukcí způsobenou hlubokou žilní trombózou (DVT), která je vhodná pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Memorial Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Nábor
        • Protestant Memorial Medical Center, Inc
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Nábor
        • Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Hospital Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Mclaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Jewish Barnes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace Heart
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Kaleida University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai NY
      • New York, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Christ Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Nábor
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • UPenn
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • BUMC - Dallas (Scott & White)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná okluze HŽT dolní končetiny zahrnující ilické a/nebo společné femorální žíly s rozšířením až 2 cm v dolní duté žíle (IVC) nebo femorální v kombinaci s ilickými žilami, včetně pacientů s rozšířením sraženiny do kontralaterální společné ilické žíly
  • Akutní trombotická nebo tromboembolická okluze s trváním příznaků 14 dnů nebo méně při projevu
  • Přední léčba pomocí Indigo aspiračního systému v cílovém žilním segmentu podle rozhodnutí zkoušejícího
  • Pacientovi je ≥18 let
  • Informovaný souhlas se získává podle požadavků Institucionální revizní rady

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek antikoagulancií
  • Kontraindikace jodované kontrastní venografie, kterou nelze adekvátně premedikovat
  • Kompletní infrarenální IVC okluze
  • V indexu: předchozí DVT
  • Předchozí stent v cílovém žilním segmentu
  • Léčba indexové hluboké žilní trombózy trombolytiky během 14 dnů před indexovým zákrokem
  • Plicní embolie (PE) definovaná buď jako vysoká (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo pacient na IV vazoaktivní medikaci na podporu krevního tlaku), nebo střední vysoce riziková PE, jak je definováno v pokynech Evropské společnosti pro management PE. Lze zapsat PE s nízkým rizikem a/nebo střední PE s nízkým rizikem.
  • Známé poruchy koagulace získané (např. heparinem indukovaná trombocytopenie atd.) nebo genetické (např. faktor V Leiden atd.), trombofilie nebo hyperkoagulační stav
  • Těhotné pacientky
  • Očekávaná délka života <1 rok v důsledku komorbidit
  • Aktivní rakovina: metastatická, progresivní nebo léčená chemoterapií nebo radiační terapií v posledních 6 měsících, s výjimkou pacientů s nemelanomovým primárním karcinomem kůže
  • Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která může zkreslit výsledky této studie. Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
  • Jiné zdravotní, behaviorální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi získat odpovídající souhlas, by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, včetně dodržování požadavků na sledování, nebo které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Již existující kavální nebo iliofemorální zařízení (např. IVC filtr, obstrukce stentu atd.)
  • Vrozené anatomické anomálie IVC nebo ilických žil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
Použití indigového aspiračního systému u pacientů s obstrukcí způsobenou DVT
Přístroj: Indigo aspirační systém
Indigo aspirační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 48 hodin po proceduře
Smrt související se zařízením, velké krvácení, nová symptomatická plicní embolie nebo retrombóza cílového žilního segmentu a závažné události související se zařízením
48 hodin po proceduře
Změna skóre Marder
Časové okno: Postup indexování

Úplné nebo téměř úplné (75 % nebo více) snížení žilního trombu z cílového žilního segmentu, jak bylo měřeno Marderovým skóre před zákrokem a po zákroku

Marderovo skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre je horší.
Postup indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní po proceduře
Kombinace smrti, velkého krvácení, nové symptomatické plicní embolie nebo opětovného trombu cílového žilního segmentu
30 dní po proceduře
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
24 měsíců
Měřítko Villalta
Časové okno: 24 měsíců

Villalta skóre hlášená na začátku, 30 dní, 180 dní, 12 měsíců a 24 měsíců

Villaltovo skóre se pohybuje od 0 (žádný posttrombotický syndrom) do 33 (těžký posttrombotický syndrom), přičemž vyšší skóre je horší.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19458

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Indigo aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit