Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOLT: Studie av Indigo® aspirasjonssystemet når det brukes hos pasienter med dyp venetrombose

27. mars 2024 oppdatert av: Penumbra Inc.

BOLT: En prospektiv multisenterstudie av pasienter med dyp venetrombose for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Indigo® aspirasjonssystemet

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Indigo Aspiration-systemet for perkutan mekanisk trombektomi i en populasjon med obstruksjon på grunn av dyp venetrombose (DVT) som er kvalifisert for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Memorial Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Rekruttering
        • Protestant Memorial Medical Center, Inc
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Rekruttering
        • Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Hospital Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • Mclaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Jewish Barnes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Lovelace Heart
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Kaleida University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai NY
      • New York, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • Christ Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • UPenn
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Rekruttering
        • Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • BUMC - Dallas (Scott & White)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral underekstremitet DVT-okklusjon som involverer iliaca og/eller vanlige femorale vener med opptil 2 cm forlengelse i vena cava inferior (IVC) eller femoral i kombinasjon med iliacvener, inkludert pasienter med ekstensjon av blodpropp inn i kontralateral vena iliaca
  • Akutt trombotisk eller tromboembolisk okklusjon med symptomvarighet på 14 dager eller mindre ved presentasjon
  • Frontlinjebehandling med Indigo Aspiration System i målvenøse segmentet i henhold til Investigators beslutning
  • Pasienten er ≥18 år
  • Informert samtykke innhentes i henhold til kravene til institusjonsrevisjonsutvalget

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til systemiske eller terapeutiske doser av antikoagulantia
  • Kontraindikasjon for jodholdig kontrastvenografi som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Fullstendig infrarenal IVC okklusjon
  • I indeksbenet: tidligere DVT
  • Tidligere stent i målvenøst ​​segment
  • Behandling av indeks DVT med trombolytika innen 14 dager før indeksprosedyre
  • Lungeemboli (PE) definert som enten høyt (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller pasient på IV vasoaktiv medisin for å støtte blodtrykket), eller middels høyrisiko PE, som definert av European Society Guideline for behandling av PE. Lavrisiko PE og/eller middels lavrisiko PE kan registreres.
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser både ervervet (f.eks. heparinindusert trombocytopeni, etc.) eller genetisk (f.eks. Faktor V Leiden, etc.), trombofili eller hyperkoagulerbar tilstand
  • Gravide pasienter
  • Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditeter
  • Aktiv kreft: metastatisk, progressiv eller behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene, med unntak av pasienter med ikke-melanom primær hudkreft
  • Nåværende deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien. Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
  • Andre medisinske, atferdsmessige eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra passende samtykke, kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, inkludert overholdelse av oppfølgingskrav, eller som kan påvirke den vitenskapelige integriteten av studiet
  • Eksisterende kavale eller iliofemoral enhet (f.eks. IVC-filter, stentobstruksjon, etc.)
  • Medfødte anatomiske anomalier i IVC eller iliacvenene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Bruk av Indigo Aspiration System hos pasienter med obstruksjon på grunn av DVT
Enhet: Indigo aspirasjonssystem
Indigo aspirasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Apparatrelatert dødsfall, større blødninger, ny symptomatisk lungeemboli eller re-trombose av målvenesegmentet og alvorlige enhetsrelaterte hendelser
48 timer etter prosedyren
Endring i Marder Score
Tidsramme: Indeksprosedyre

Fullstendig eller nesten fullstendig (75 % eller mer) reduksjon av venetrombe fra målvenøse segmentet målt med Marder Score før til etter prosedyre

Marder-poengsummen varierer fra 0 til 24, og høyere poengsum er dårligere.
Indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
En sammensetning av død, større blødninger, ny symptomatisk lungeemboli eller re-trombus av målvenøse segmentet
30 dager etter prosedyren
Enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Andel deltakere med utstyrsrelaterte uønskede hendelser
24 måneder
Villalta skala
Tidsramme: 24 måneder

Villalta-score rapportert ved baseline, 30 dager, 180 dager, 12 måneder og 24 måneder

Villalta-skåren varierer fra 0 (ingen post-trombotisk syndrom) til 33 (alvorlig post-trombotisk syndrom), med høyere score er dårligere.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19458

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Indigo aspirasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere