Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOLT: Tutkimus Indigo®-imujärjestelmästä, kun sitä käytetään potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Penumbra Inc.

BOLT: Tulevaisuuden monikeskustutkimus potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi Indigo®-aspiraatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Indigo Aspiration -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus perkutaanisessa mekaanisessa trombektomiassa potilailla, joilla on syvän laskimotromboosin (DVT) aiheuttama tukkeuma ja jotka ovat hoitokelpoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Sharp Grossmont
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Memorial Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Radiology and Imaging Specialists
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist of Miami
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Rekrytointi
        • Protestant Memorial Medical Center, Inc
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • St. Vincent
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Rekrytointi
        • Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • LSU Hospital Shreveport
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Rekrytointi
        • Mclaren Greater Lansing
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Jewish Barnes Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Methodist
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Lovelace Heart
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Kaleida University at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai NY
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • NYU
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • TriHealth
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Christ Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Rekrytointi
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • UPenn
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Rekrytointi
        • Holston Valley Medical
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • BUMC - Dallas (Scott & White)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajan yksipuolinen syvän laskimotukos, johon liittyy suoliluun ja/tai yhteisiin reisiluun laskimoita, joiden ulottuvuus on enintään 2 cm inferiorissa onttolaskimossa (IVC) tai reisiluun yhdessä suoliluun laskimoiden kanssa, mukaan lukien potilaat, joiden hyytymä ulottuu kontralateraaliseen yhteiseen suolilaskimoon
  • Akuutti tromboottinen tai tromboembolinen tukos, jonka oireet kestävät 14 päivää tai vähemmän ilmaantuessa
  • Etulinjan hoito Indigo-aspiraatiojärjestelmällä kohdelaskimosegmentissä tutkijan päätöksen mukaan
  • Potilas on ≥18-vuotias
  • Tietoinen suostumus hankitaan Institutional Review Boardin vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille antikoagulanttiannoksille
  • Vasta-aihe jodia sisältävälle varjoainevenografialle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  • Täydellinen infrarenaalinen IVC-tukos
  • Etuhaarassa: aiempi syvänlasku
  • Aiempi stentti kohdelaskimosegmentissä
  • Indeksi-DVT:n hoito trombolyyttisellä lääkkeellä 14 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
  • Keuhkoembolia (PE), joka määritellään joko korkeaksi (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai potilas, joka saa laskimonsisäistä vasoaktiivista lääkitystä verenpaineen ylläpitämiseksi) tai keskitasoinen korkean riskin keuhkoveritulppa, kuten European Society Guideline on PE:n hoitoa koskevassa ohjeessa määritelty. Pienen riskin PE ja/tai keski-matala riski PE voidaan ilmoittautua.
  • Tunnetut hyytymishäiriöt, jotka ovat sekä hankittuja (esim. hepariinin aiheuttama trombosytopenia jne.) että geneettisiä (esim. tekijä V Leiden jne.), trombofiliaa tai hyperkoaguloituvaa tilaa
  • Raskaana olevat potilaat
  • Elinajanodote <1 vuosi liitännäissairauksien vuoksi
  • Aktiivinen syöpä: metastaattinen, etenevä tai kemoterapialla tai sädehoidolla hoidettu syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta potilaita, joilla on primaarinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksia, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavina mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
  • Muut lääketieteelliset, käyttäytymiseen liittyvät tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät potilaan asianmukaista suostumusta, voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien seurantavaatimusten noudattaminen, tai jotka voivat vaikuttaa tieteelliseen eheyteen tutkimuksesta
  • Aiemmin olemassa oleva caval- tai iliofemoraalinen laite (esim. IVC-suodatin, stentin tukos jne.)
  • IVC- tai suoliluun suonien synnynnäiset anatomiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
Indigo-aspiraatiojärjestelmän käyttö potilailla, joilla on syvän laskimotukoksen aiheuttama tukos
Laite: Indigo-imujärjestelmä
Indigo-imujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvä kuolema, suuri verenvuoto, uusi oireinen keuhkoembolia tai kohdelaskimosegmentin uusiutumistarmboosi ja vakavat laitteeseen liittyvät tapahtumat
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos Marder-pisteissä
Aikaikkuna: Indeksimenettely

Laskimotukoksen täydellinen tai lähes täydellinen (75 % tai enemmän) väheneminen kohdelaskimosegmentistä mitattuna Marder Score -arvolla ennen toimenpiteen jälkeen

Marder-pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet ovat huonompia.
Indeksimenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuoleman, suuren verenvuodon, uuden oireisen keuhkoembolian tai kohdelaskimosegmentin uudelleentukoksen yhdistelmä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
24 kuukautta
Villaltan mittakaava
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Villalta-pisteet ilmoitettiin lähtötilanteessa, 30 päivää, 180 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Villalta-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei posttromboottista oireyhtymää) 33:een (vakava posttromboottinen oireyhtymä), ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19458

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Indigo-imujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa