BOLT: Badanie systemu aspiracji Indigo® stosowanego u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich
2 września 2026 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
BOLT: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z zakrzepicą żył głębokich w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracji Indigo®
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu aspiracji Indigo do przezskórnej mechanicznej trombektomii w populacji z niedrożnością spowodowaną zakrzepicą żył głębokich (DVT), która kwalifikuje się do leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Memorial Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Radiology and Imaging Specialists
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist of Miami
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Protestant Memorial Medical Center, Inc
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Hospital Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jewish Barnes Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Nebraska Methodist
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Lovelace Heart
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Kaleida University at Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai NY
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TriHealth
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UPenn
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Valley Medical
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- BUMC - Dallas (Scott & White)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna niedrożność ZŻG kończyn dolnych obejmująca żyły biodrowe i/lub udowe wspólne z rozszerzeniem do 2 cm w żyle głównej dolnej (IVC) lub żyła udowa w połączeniu z żyłami biodrowymi, w tym pacjenci z przedostaniem się zakrzepu do przeciwległej żyły biodrowej wspólnej
- Ostra niedrożność zakrzepowa lub zakrzepowo-zatorowa z objawami trwającymi 14 dni lub krócej w momencie zgłoszenia
- Leczenie linii frontu za pomocą systemu aspiracji Indigo w docelowym odcinku żylnym zgodnie z decyzją badacza
- Pacjent ma ≥18 lat
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek antykoagulantów
- Przeciwwskazania do flebografii z kontrastem jodowym, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
- Całkowite zamknięcie IVC podnerkowe
- W nodze wskazującej: wcześniejsza DVT
- Wcześniejszy stent w docelowym odcinku żylnym
- Leczenie wskaźnikowej ZŻG lekami trombolitycznymi w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksowania
- Zatorowość płucna (PE) zdefiniowana jako wysoka (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub pacjent przyjmujący dożylnie leki wazoaktywne podtrzymujące ciśnienie krwi) lub PE średniego ryzyka, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Postępowania w ZP. Można zarejestrować PE niskiego ryzyka i/lub PE średniego ryzyka niskiego ryzyka.
- Znane zaburzenia krzepnięcia, zarówno nabyte (np. trombocytopenia indukowana heparyną itp.), jak i genetyczne (np. czynnik V Leiden itp.), trombofilia lub stan nadkrzepliwości
- Pacjentki w ciąży
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących
- Aktywny nowotwór: przerzutowy, postępujący lub leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowymi pierwotnymi nowotworami skóry
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, który może zakłócić wyniki tego badania. Badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
- Inne uwarunkowania medyczne, behawioralne lub psychologiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiają pacjentowi uzyskanie odpowiedniej zgody, mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym zgodność z wymaganiami dotyczącymi obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania
- Istniejące wcześniej urządzenie do kości ramiennej lub biodrowo-udowej (np. filtr IVC, niedrożność stentu itp.)
- Wrodzone anomalie anatomiczne żył IVC lub biodrowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Zastosowanie systemu aspiracji Indigo u pacjentów z niedrożnością spowodowaną DVT
|
System aspiracji indygo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zgon związany z urządzeniem, poważne krwawienie, nowa objawowa zatorowość płucna lub ponowna zakrzepica docelowego odcinka żylnego oraz poważne zdarzenia związane z urządzeniem
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Zmiana wyniku Mardera
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Całkowite lub prawie całkowite (75% lub więcej) zmniejszenie skrzepliny żylnej z docelowego odcinka żylnego, mierzone za pomocą skali Mardera przed i po zabiegu Wynik Mardera mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki są gorsze. |
Procedura indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Połączenie śmierci, poważnego krwawienia, nowej objawowej zatorowości płucnej lub ponownego zakrzepu w docelowym odcinku żylnym
|
30 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
|
24 miesiące
|
|
Skala Villalty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki Villalta zgłaszane na początku badania, 30 dni, 180 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące Wynik Villalta waha się od 0 (brak zespołu pozakrzepowego) do 33 (ciężki zespół pozakrzepowy), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19458
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .