BOLT: studio del sistema di aspirazione Indigo® utilizzato in pazienti con trombosi venosa profonda
2 settembre 2026 aggiornato da: Penumbra Inc.
BOLT: uno studio prospettico multicentrico su pazienti con trombosi venosa profonda per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di aspirazione Indigo®
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Indigo Aspiration per la trombectomia meccanica percutanea in una popolazione che presenta un'ostruzione dovuta a trombosi venosa profonda (TVP) idonea al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
229
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Sharp Grossmont
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Care
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Memorial Jacksonville
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Radiology and Imaging Specialists
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist of Miami
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Miami
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial
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Illinois
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Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Protestant Memorial Medical Center, Inc
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Indiana University Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Lafayette General/Cardiovascular Institute of the South
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- LSU Hospital Shreveport
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- McLaren Greater Lansing
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Jewish Barnes Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
- Nebraska Methodist
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Heart
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-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Kaleida University at Buffalo
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai NY
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New York, New York, Stati Uniti, 11220
- NYU
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TriHealth
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Christ Cincinnati
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UPenn
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Valley Medical
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- BUMC - Dallas (Scott & White)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione unilaterale di TVP degli arti inferiori che coinvolge le vene iliache e/o femorali comuni con estensione fino a 2 cm nella vena cava inferiore (IVC) o femorale in combinazione con vene iliache, compresi i pazienti con estensione del coagulo nella vena iliaca comune controlaterale
- Occlusione trombotica o tromboembolica acuta con durata dei sintomi di 14 giorni o meno alla presentazione
- Trattamento in prima linea con Indigo Aspiration System nel segmento venoso target per decisione dello sperimentatore
- Il paziente ha ≥18 anni di età
- Il consenso informato è ottenuto in base ai requisiti dell'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di anticoagulanti
- Controindicazione alla venografia con mezzo di contrasto iodato che non può essere adeguatamente premedicata
- Occlusione IVC infrarenale completa
- Nella gamba indice: precedente TVP
- Precedente stent nel segmento venoso target
- Trattamento della TVP indice con trombolitici entro 14 giorni prima della procedura indice
- Embolia polmonare (EP) definita come alta (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o paziente in terapia vasoattiva EV per supportare la pressione arteriosa) o EP ad alto rischio intermedio, come definito dalle linee guida della Società Europea sulla gestione dell'EP. È possibile arruolare EP a basso rischio e/o EP a basso rischio intermedio.
- Disturbi della coagulazione noti sia acquisiti (ad esempio, trombocitopenia indotta da eparina, ecc.) che genetici (ad esempio, fattore V di Leiden, ecc.), trombofilia o stato di ipercoagulabilità
- Pazienti in gravidanza
- Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità
- Cancro attivo: metastatico, progressivo o trattato con chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dei pazienti con tumori cutanei primari non melanoma
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio. Gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.
- Altre condizioni mediche, comportamentali o psicologiche che, a parere dello sperimentatore, precludono al paziente il consenso appropriato, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità ai requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio
- Dispositivo cavale o iliofemorale preesistente (ad es. filtro IVC, ostruzione dello stent, ecc.)
- Anomalie anatomiche congenite dell'IVC o delle vene iliache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
Uso del sistema di aspirazione Indigo in pazienti con ostruzione dovuta a TVP
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Sistema di aspirazione indaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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Morte correlata al dispositivo, sanguinamento maggiore, nuova embolia polmonare sintomatica o re-trombosi del segmento venoso target ed eventi gravi correlati al dispositivo
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48 ore dopo la procedura
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Modifica del punteggio Marder
Lasso di tempo: Indice Procedura
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Riduzione completa o quasi completa (75% o superiore) del trombo venoso dal segmento venoso bersaglio misurato dal punteggio di Marder prima e dopo la procedura Il punteggio Marder varia da 0 a 24, con punteggi più alti peggiori. |
Indice Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Un composto di morte, sanguinamento maggiore, nuova embolia polmonare sintomatica o re-trombo del segmento venoso target
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30 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
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24 mesi
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Scala Villalta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Punteggi Villalta riportati al basale, 30 giorni, 180 giorni, 12 mesi e 24 mesi Il punteggio di Villalta varia da 0 (nessuna sindrome post trombotica) a 33 (sindrome post trombotica grave), con punteggi più alti che sono peggiori. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19458
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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