DermaClose DUKE fasciotomi og sårundersøgelse
17. februar 2023 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
DermaClose Continuous External Tissue Expander til behandling af fire-rums fasciotomi og fuldtykkelsessår.
At evaluere den kliniske ydeevne af DermaClose og DermaClose XL Continuous External Tissue Expander (CETE) enheder til at reducere sårstørrelsen og/eller hjælpe med lukning af akutte sår i fuld tykkelse af huden og vurdere behovet for hudtransplantation for patienter, der gennemgår en fire-rums ben fasciotomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, som har akutte sår i huden i fuld tykkelse (inklusive fire-rums benfasciotomi), og hos hvem DermaClose og/eller DermaClose XL eller konventionel bandage anvendes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
Patient med et eller flere akutte sår i huden i fuld tykkelse:
- På enten den øvre eller nedre ekstremitet (inklusive fire-rums ben fasciotomi), hvor DermaClose og/eller DermaClose XL påføres under operationen, ELLER
- Gennemgår en fire-rums benfasciotomi, der kræver konventionel sårforbinding.
- Patienten har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 50.55(e).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvor produktet blev brugt off-label (undtagen patienter, som har enheden tændt i mere end 14 dage)
Patient med sår, der udviser et eller flere af følgende:
- Iskæmisk væv,
- Inficeret væv,
- Akut forbrændt væv,
- Skrøbeligt væv i kanterne af såret/-erne.
- Patient, som efter kirurgens mening ikke opfylder kriterierne for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sår på enten den øvre eller nedre ekstremitet med DermaClose og/eller DermaClose XL
Ikke-fasciotomi
|
Konstant spænding og selvspændende enhed.
Leveres sterilt og kun til engangsbrug.
Beregnet til store sår, der er større end 8 cm i bredden.
Konstant spænding og selvspændende enhed.
Leveres sterilt og kun til engangsbrug
|
|
Sår, der gennemgår fasciotomi med DermaClose og/eller DermaClose XL
|
Konstant spænding og selvspændende enhed.
Leveres sterilt og kun til engangsbrug.
Beregnet til store sår, der er større end 8 cm i bredden.
Konstant spænding og selvspændende enhed.
Leveres sterilt og kun til engangsbrug
|
|
Sår, der gennemgår fasciotomi med konventionelle sårbandager
|
Våd-til-tørre, gaze- og sårbehandling med undertryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af investigator-bekræftet reduktion af sårstørrelse eller hjælp til lukning af akutte fuldtykkelsessår
Tidsramme: Op til 14 dage (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen)
|
Sår kan skyldes fire-rums benfasciotomier.
|
Op til 14 dage (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: Op til 14 dage (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen)
|
Beregnet på tidspunktet for fjernelse af enheden.
|
Op til 14 dage (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen)
|
|
Medianantal dage indtil sårlukning
Tidsramme: Op til 14 dage (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen)
|
Defineret som evnen til at fuldføre kirurgisk lukning.
|
Op til 14 dage (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af kirurgen)
|
|
Andel af sår behandlet med efterfølgende rekonstruktion med hudtransplantation efter fasciotomi
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Plastikkirurgi kan konsulteres med henblik på rekonstruktion af den henvisende kirurg, eller patienten kan blive anbefalet til undersøgelse af den henvisende kirurg, som planlægger at bruge konventionel bandage til at behandle såret/sårene.
|
Op til 60 dage
|
|
Andel af sår, der kræver efterfølgende kirurgiske indgreb til sårlukning
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Omfatter deltagere med konventionel lukningsmodalitet eller hudtransplantation
|
Op til 60 dage
|
|
Antal dage indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Mediantid (min, max) i dage vil blive beregnet.
|
Op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
15. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU568622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling af data fra kliniske forsøg: Baxter er forpligtet til at dele data fra kliniske forsøg med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden.
Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP'er)
IPD-delingstidsramme
Efter godkendelse af en legitim forskningsanmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden.
Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, vil anmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patientfortrolighed og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsår
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende