- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348487
Modificeret Cephalica venøs adgangsportsimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Store undersøgelser har vist, at TIVAPS var effektiv til langvarig venøs adgang med minimal risiko for komplikationer. For TIVAPS har klinikere nærmet sig vena cava gennem subclavia, indre halsvene eller cephalic vene regelmæssigt med forskellige teknikker. Den mest minimale komplikationsrisiko blev opnået i adgangen gennem cephalic vene.I den konventionelle metode til cephalic central venøs adgangstilgang blev snittet udført ved clavicular regio, med høj risiko for, at kateteret knækkede. For at forbedre gennemførligheden af teknikken introducerede forfatteren her den modificerede teknik til cephalic vene-tilgang.
Trin 1 Forberedelse Patienten blev anbragt på ryggen med hovedet vippet til venstre. I vores procedure blev hovedet vippet til venstre for at blotlægge den deltopetorale rille. Proceduren blev udført i aseptisk tilstand med jodtinktur og steril drapering. Det blev udført under lokalbedøvelse på en operationsstue. To gram cephazolin blev indsat intravenøst i henhold til retningslinjestandarden på det lokale hospital.
Trin 2 Landemærker Der var to skelsættende snit i denne procedure, hvor den første er i deltopektoral rille til kateterindføring, og den anden er i anteromediaal af thorax. Den deltopektorale rille er placeret mellem indsættelsen af pectoralis major og deltoideus muskel. Den cephaliske vene passerer gennem den clavipectorale (deltopektorale) trekant for at forbinde den aksillære vene. Lidokain uden adrenalin blev brugt som lokalbedøvelse i begge snit. Proceduren blev udført uden nogen radiologisk vejledning.
Trin 3 Veneidentifikation Det første snit blev lavet til indsættelse af venekateter. Så længe der blev lavet 2 til 3 cm indsnit i den deltopektorale rille. Et snit på 3 mm i længden blev lavet på overfladen af venen. Snittet blev derefter uddybet til fascien, der lå over deltoid- og pectoralismusklen. Subkutant væv blev placeret ved stump dissektion for at afdække den cephaliske vene. Den cephaliske vene blev identificeret i fedtvævet langs den deltopektorale rille. Kirurgisk kauterisering blev brugt til at kontrollere blødning. Den proksimale og distale ende af venen blev sikret ved at binde, og en hæmostat blev påført til trækkraft. En tværgående venotomi blev lavet i midten af disse 2 suturer.
Trin 4 Venøs kateterindsættelse Der blev indsat en peel-away sheath for at lette kateterindføringen i venesystemet. Kateteret blev indsat i den cephaliske vene i ca. 25 centimeter.
Trin 5 Portlommeindsnit De 3-4 cm for andet snit blev udført for portlomme med positionen på anteromedial af thorax til kemoportimplantation. Trocar blev tunneleret subkutant og fremført til det første snit. Kateteret var trimmet og klar til at blive forbundet til reservoiret.
Trin 6 Portimplantation Porten blev indsat til portlommen og forankret til to steder af underliggende muskel i brystet ved hjælp af permanent monofilament sutur. Den implanterede port blev skyllet med 10 ml normalt saltvand og 5 ml 50 IU/ml heparin.
Trin 7 Sikring af position For at sikre kateterpositionen blev der udført almindeligt røntgenbillede af thorax (posteroanteriort billede).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Putu Anda Tusta Adiputra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der planlægger at modtage kemoterapi og har behov for anbringelse i kemoport.
Ekskluderingskriterier:
- Emner uden samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Standard procedure
For den konventionelle TIVAPS med cephalic vene-tilgang blev der lavet snit enten i midterlinjen af infraclivular eller supraclavicular.
Catether blev introduceret til den centrale og derefter forbundet til den lateralt implanterede port i deltopektoralregionen.
Erfaringerne i det lokale center oplevede flere faldgruber med denne metode, såsom pneumothorax, pinch-off syndrom, kompression af kateteret ved kravebenet, knæk på kateteret og tab af åbenhed.
|
Denne modificerede teknik prioriterede sikkerheden i TIVAPS ved at bruge flere modificerede vartegn og teknikker.
Kateteret blev indsat gennem cephalisk vene i deltopectoral groove-region og implanteret porten i thorax anteromedial.
Generelt blev den perkutane og Seldinger-teknikken brugt til at sikre sikkerhed og minimal vævsforstyrrelse.
For at forbinde det trimmede kateter til bagbordslomme forankrede forfatteren en speciel trokar fra anteromedial af thorax til den deltopektorale rille som vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åbenhed af kemoport
Tidsramme: 10 minutter efter indsættelse af kemoport
|
Mens du skyller 10 ml saltvand til kemoporten, måles hastighedsstrømmen af saltvandsinjektion.
Hvis saltvandet var færdigt på mindre end 1 minut, blev det betragtet som normalt.
besvær med at skylle kemoporten og smerter under rødmen bør betragtes som en fiasko.
|
10 minutter efter indsættelse af kemoport
|
|
placering af kemoport
Tidsramme: 1 time efter indsættelse af kemoport.
|
passende placering af kemoport kan findes ved røntgen af thorax, bekræftet af radiografers vurdering.
|
1 time efter indsættelse af kemoport.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikation af kemoport
Tidsramme: 1 måned efter indsættelse af kemoport
|
observation ethvert tegn på infektion
|
1 måned efter indsættelse af kemoport
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Putu Anda Tusta Adiputra, MD, Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Udayana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UdayanaU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina