Skole SPIT-undersøgelsen - Grundskoler i regioner med høj COVID-19-forekomst
24. maj 2023 opdateret af: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Skolen SPIT-undersøgelsen (spyt for at fremme forbedret testning): En prospektiv evaluering af et spyttestprogram i hjemmet implementeret med et randomiseret design med stepped-wedge klynge i grundskoler i regioner med høj SARS-CoV-2-forekomst
Denne undersøgelse vil gennemføre en evaluering af et program, der er ved at blive implementeret SickKids/Toronto Public Health, som giver spyttestsæt med hjem i skoler.
Operationelt er der en planlagt randomisering, således at alle skoler har en ligelig chance for at modtage interventionen på forskellige tidspunkter under den planlagte operationelle udrulning, hvilket vil kræve en forskudt implementering i overensstemmelse med det steppede-wedge-studiedesign.
Denne undersøgelse vil udnytte denne chance for implementering til at lave en robust evaluering af folkesundhedsinterventionen.
Skoler, der ikke rulles ud til uge et, vil begynde i "kontrolfasen" (testning på et vurderingscenter, primærpleje eller akutcenter) og overgangen til programmet "interventionsfase" (tag spytsæt med hjem, der er tilgængelige på skolerne ) på et tilfældigt tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ugers periode, hvor alle skoler modtager programmet ved afslutningen af undersøgelsen.
Efterforskerne vil evaluere virkningen af programmet på SARS-CoV-2-tilfældeidentifikation i skoler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv evaluering af et program, der er ved at blive implementeret ved hjælp af et stepped-wedge, cluster randomiseret design.
Støtteberettigede folkeskoler med høj SARS-CoV-2 forekomst regioner (kvintil 4 og 5) i Toronto vil blive randomiseret. Undersøgelsen vil foregå over en 7-ugers periode med minimum en uges baseline-data (kontrolfase - test på et vurderingscenter, primærpleje eller akutcenter), og derefter vil skolerne starte programmet trinvist (20. krydsninger om ugen), hvor spyt kan tages med hjem til alle 120 skoler ved udgangen af studieperioden. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om tilgængeligheden af spytsæt med hjem på skoler til symptomatisk testning fører til øget diagnose af SARS-CoV-2 tilfælde i skolen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Grundskoler vil blive inkluderet i evalueringen, hvis de er:
- Betragtet som folkeskole af skolebestyrelsen
- Åben for personlig læring i studieperioden
- De har mindst 200 elever
- Tilbyd mindst 4 karakterer
Ekskluderingskriterier:
Skoler, der kun er mellemskoler, som ikke er åbne for personlig læring, har færre end 200 elever eller ikke er en komplet grundskole (dvs. skoler, der tilbyder selvstændige kurser, forberedelsesskoler med 1-2 karakterer, folkeskoler med < 4 karakterer) vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsfase
Skoler vil have spytsæt til rådighed på skolen for at understøtte SARS-CoV-2 diagnostiske test.
Skoler vil gå over til interventionsfasen på et tilfældigt tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ugers periode, hvor alle skoler modtager programmet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Spytsæt vil blive stillet til rådighed på skoler til afhentning for at understøtte symptomatisk test ved hjælp af PCR for elever, personale og familiemedlemmer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Skoler vil starte i kontrolfasen (SARS-CoV-2 diagnostisk test på et vurderingscenter, primærplejekontor eller akutcenter) og overgang til interventionsfasen på et tilfældigt tildelt tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 Sagsidentifikation
Tidsramme: Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode
|
Antallet af tilfælde positive for SARS-CoV-2 i en kohorte pr. uge pr. skole
|
Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af spytsæt med hjem til test
Tidsramme: Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode
|
Hyppighed af brug af spytsæt med hjem om ugen pr. skole
|
Ugentlig måling over 7 ugers studieperiode
|
|
Indvirkning på tidspunktet for test for symptomatiske individer
Tidsramme: Over studie 7 ugers studieperiode
|
At vurdere, om tilgængeligheden af spytsæt med hjem på skolerne fører til tidligere test målt ved varighed af symptomer før test af det symptomatiske tilfælde
|
Over studie 7 ugers studieperiode
|
|
Indvirkning på sekundær transmission
Tidsramme: Over 7 ugers studieperiode
|
At vurdere, om tilgængeligheden af spytsæt med hjem på skolerne fører til reduceret overførsel i eksponerede årgange målt ved antallet af sekundære tilfælde identificeret i eksponerede årgange
|
Over 7 ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000078377-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .