学校 SPIT 研究 - COVID-19 高发地区的小学
2023年5月24日 更新者：Michelle Science、The Hospital for Sick Children
学校 SPIT 研究（唾液促进改进测试）：对在 SARS-CoV-2 高发地区的小学采用阶梯楔形集群随机设计实施的家庭唾液测试计划的前瞻性评估
本研究将对 SickKids / Toronto Public Health 正在实施的一项计划进行评估，该计划在学校提供带回家的唾液检测套件。
在操作上，有计划的随机化，以便所有学校在计划的操作推出期间的不同时间段都有公平的机会接受干预，这将需要与阶梯楔形研究设计一致的交错实施。
本研究将利用这次实施机会对公共卫生干预措施进行强有力的评估。
未在第一周推出的学校将从“控制阶段”开始（在评估中心、初级保健或急症护理中心进行测试）并过渡到“干预阶段”计划（将学校提供的唾液包带回家) 在为期 6 周的随机分配时间（楔形），所有学校都在研究结束时接受了该计划。
研究人员将评估该计划对学校 SARS-CoV-2 病例识别的影响。
研究概览
详细说明
这是对使用阶梯楔形集群随机设计实施的计划的前瞻性评估。
多伦多符合条件的小学公立学校 SARS-CoV-2 高发地区（第 4 和第 5 区）将被随机分配。 该研究将在 7 周的时间内进行，其中至少有一周的基线数据（控制阶段 - 在评估中心、初级保健或急症护理中心进行测试），然后学校将逐步启动该计划（20每周交叉），到研究期结束时，所有 120 所学校都可以使用带回家的唾液。 该研究的主要目的是评估学校用于症状检测的带回家唾液试剂盒的可用性是否会导致学校 SARS-CoV-2 病例的诊断增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
符合以下条件的小学将被纳入评估：
- 被学校董事会认定为小学
- 在学习期间开放面对面学习
- 他们至少有200名学生
- 提供至少4个等级
排除标准：
只有中学的学校，不开放面对面学习，学生人数少于 200 人或不是完整的小学（即 提供独立课程的学校、1-2 年级的预科学校、<4 年级的小学）将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预阶段
学校将在学校提供带回家的唾液试剂盒，以支持 SARS-CoV-2 诊断测试。
学校将在 6 周内随机分配的时间（楔形）过渡到干预阶段，所有学校都将在研究结束时接受该计划。
|
唾液试剂盒将在学校提供，以支持使用 PCR 对学生、教职员工和家庭成员进行症状检测。
|
|
无干预：控制期
学校将从控制阶段开始（在评估中心、初级保健办公室或急症护理中心进行 SARS-CoV-2 诊断测试），然后在研究过程中随机分配的时间点过渡到干预阶段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 病例鉴定
大体时间：在 7 周的研究期间每周测量一次
|
每所学校每周队列中 SARS-CoV-2 阳性病例数
|
在 7 周的研究期间每周测量一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采用带回家的唾液试剂盒进行测试
大体时间：在 7 周的研究期间每周测量一次
|
每所学校每周使用带回家唾液包的频率
|
在 7 周的研究期间每周测量一次
|
|
对有症状个体的检测时间的影响
大体时间：Over study 7周学习期
|
评估学校是否提供带回家的唾液试剂盒是否会导致在对有症状的病例进行检测之前根据症状持续时间进行早期检测
|
Over study 7周学习期
|
|
对二次传输的影响
大体时间：超过7周的学习时间
|
评估学校带回家的唾液包的可用性是否会导致暴露人群中的传播减少，这是通过暴露人群中发现的继发病例数来衡量的
|
超过7周的学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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