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Lo studio SPIT School - Scuole elementari nelle regioni ad alta incidenza di COVID-19

24 maggio 2023 aggiornato da: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

The School SPIT Study (Saliva to Promote Improved Testing): una valutazione prospettica di un programma di test della saliva a domicilio implementato con un design randomizzato a grappolo a gradini nelle scuole elementari nelle regioni ad alta incidenza di SARS-CoV-2

Questo studio condurrà una valutazione di un programma in fase di implementazione SickKids / Toronto Public Health che fornisce kit per il test della saliva da portare a casa nelle scuole. Dal punto di vista operativo, è prevista una randomizzazione pianificata in modo che tutte le scuole abbiano un'equa possibilità di ricevere l'intervento in vari periodi di tempo durante il lancio operativo pianificato, che richiederà un'implementazione scaglionata coerente con il disegno dello studio a gradini. Questo studio sfrutterà questa implementazione casuale per fare una solida valutazione dell'intervento di sanità pubblica. Le scuole che non vengono implementate alla prima settimana inizieranno nella "fase di controllo" (test presso un centro di valutazione, cure primarie o centro di cure acute) e passeranno alla "fase di intervento" del programma (portare a casa i kit di saliva disponibili nelle scuole ) in un momento assegnato in modo casuale (cuneo) su un periodo di 6 settimane con tutte le scuole che ricevono il programma entro la fine dello studio. Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma sull'identificazione dei casi SARS-CoV-2 nelle scuole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione prospettica di un programma che viene implementato utilizzando un design randomizzato a grappolo a gradini.

Le regioni ad alta incidenza di SARS-CoV-2 delle scuole pubbliche elementari idonee (quintili 4 e 5) a Toronto saranno randomizzate. Lo studio si svolgerà in un periodo di 7 settimane con un minimo di una settimana di dati di riferimento (fase di controllo - test presso un centro di valutazione, cure primarie o centro di cure acute) e poi le scuole inizieranno il programma in modo graduale (20 crossover a settimana) con saliva da portare a casa a disposizione di tutte le 120 scuole entro la fine del periodo di studio. L'obiettivo principale dello studio è valutare se la disponibilità di kit di saliva da portare a casa nelle scuole per i test sintomatici porta a un aumento della diagnosi di casi di SARS-CoV-2 nella scuola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Le scuole elementari saranno incluse nella valutazione se sono:

  • Considerata una scuola elementare dal consiglio scolastico
  • Aperto per l'apprendimento di persona durante il periodo di studio
  • Hanno almeno 200 studenti
  • Offri almeno 4 gradi

Criteri di esclusione:

Scuole che sono solo scuole medie, che non sono aperte per l'apprendimento di persona, hanno meno di 200 studenti o non sono una scuola elementare completa (ad es. saranno escluse le scuole che offrono corsi indipendenti, le scuole di preparazione con 1-2 classi, le scuole elementari con < 4 classi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase di intervento
Le scuole avranno kit di saliva da portare a casa disponibili presso la scuola per supportare i test diagnostici SARS-CoV-2. Le scuole passeranno alla fase di intervento in un momento assegnato in modo casuale (cuneo) per un periodo di 6 settimane e tutte le scuole riceveranno il programma entro la fine dello studio.
Test diagnostico: Porta a casa i kit per la saliva
I kit di saliva saranno resi disponibili presso le scuole per il ritiro a supporto dei test sintomatici mediante PCR per studenti, personale e familiari.
Nessun intervento: Periodo di controllo
Le scuole inizieranno nella fase di controllo (test diagnostici SARS-CoV-2 presso un centro di valutazione, un ufficio di cure primarie o un centro di cure acute) e passeranno alla fase di intervento in un momento assegnato in modo casuale nel corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del caso SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane
Il numero di casi positivi per SARS-CoV-2 in una coorte a settimana per scuola
Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di kit di saliva da portare a casa per i test
Lasso di tempo: Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane
Frequenza di utilizzo dei kit di saliva da portare a casa a settimana per scuola
Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane
Impatto sulla tempistica del test per gli individui sintomatici
Lasso di tempo: Durante lo studio Periodo di studio di 7 settimane
Valutare se la disponibilità di kit di saliva da portare a casa nelle scuole porta a test precedenti misurati dalla durata dei sintomi prima del test del caso sintomatico
Durante lo studio Periodo di studio di 7 settimane
Impatto sulla trasmissione secondaria
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 7 settimane
Valutare se la disponibilità di kit di saliva da portare a casa nelle scuole porta a una trasmissione ridotta all'interno delle coorti esposte, misurata dal numero di casi secondari identificati nelle coorti esposte
Periodo di studio di oltre 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000078377-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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