- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055492
Исследование School SPIT — начальные школы в регионах с высокой заболеваемостью COVID-19
Школьное исследование SPIT (слюна для продвижения улучшенного тестирования): проспективная оценка программы тестирования слюны в домашних условиях, реализованной с помощью рандомизированного кластерного дизайна со ступенчатым клином в начальных школах в регионах с высоким уровнем заболеваемости SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективная оценка программы, которая реализуется с использованием ступенчато-клинового кластерного рандомизированного дизайна.
Приемлемые начальные государственные школы регионов с высоким уровнем заболеваемости SARS-CoV-2 (квинтили 4 и 5) в Торонто будут рандомизированы. Исследование будет проводиться в течение 7-недельного периода с минимум одной неделей исходных данных (этап контроля — тестирование в центре оценки, первичной помощи или центре неотложной помощи), а затем школы начнут программу поэтапно (20 кроссоверов в неделю), а к концу периода исследования слюна на вынос будет доступна во всех 120 школах. Основная цель исследования — оценить, приводит ли наличие в школах наборов слюны для симптоматического тестирования к увеличению числа случаев SARS-CoV-2 в школе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Начальные школы будут включены в оценку, если они:
- Считается начальной школой школьным советом
- Открыт для очного обучения в период обучения
- У них не менее 200 студентов
- Предлагайте не менее 4 оценок
Критерий исключения:
Школы, которые являются только промежуточными школами, которые не открыты для очного обучения, имеют менее 200 учеников или не являются полной начальной школой (т. школы, предлагающие самостоятельные курсы, подготовительные школы с 1-2 классами, начальные школы с <4 классами) будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фаза вмешательства
В школах будут доступны наборы для сбора слюны на дом для проведения диагностического тестирования на SARS-CoV-2.
Школы перейдут к этапу вмешательства в случайно назначенное время (клин) в течение 6-недельного периода, при этом все школы получат программу к концу исследования.
|
Наборы слюны будут доступны в школах для поддержки симптоматического тестирования с использованием ПЦР для учащихся, сотрудников и членов семьи.
|
Без вмешательства: Контрольный период
Школы начнутся с контрольной фазы (диагностическое тестирование SARS-CoV-2 в оценочном центре, кабинете первичной медико-санитарной помощи или центре неотложной помощи) и перейдут к этапу вмешательства в случайно назначенный момент времени в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация случая SARS-CoV-2
Временное ограничение: Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Количество положительных случаев SARS-CoV-2 в когорте в неделю на школу
|
Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приобретение наборов слюны для тестирования на дом
Временное ограничение: Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Частота использования наборов для взятия слюны на дом в неделю на школу
|
Еженедельное измерение в течение 7-недельного периода исследования
|
Влияние на сроки проведения теста у лиц с симптомами
Временное ограничение: За время обучения 7-недельный период обучения
|
Оценить, приводит ли наличие комплектов слюны на дом в школах к более раннему тестированию, измеряемому продолжительностью симптомов до тестирования симптоматического случая.
|
За время обучения 7-недельный период обучения
|
Влияние на вторичную передачу
Временное ограничение: Срок обучения более 7 недель
|
Оценить, приводит ли наличие в школах наборов слюны, которые можно взять на дом, к снижению передачи инфекции в когортах, подвергшихся воздействию, что измеряется количеством вторичных случаев, выявленных в когортах, подвергшихся воздействию.
|
Срок обучения более 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000078377-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalНеизвестныйЗолотым стандартом для текущего обнаружения SARS CoV2 является RT-PCR.Франция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonНеизвестный
-
Collegium Medicum w BydgoszczyРекрутингИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
Collegium Medicum w BydgoszczyАктивный, не рекрутирующийИнфекция SARS-CoV2 | Антитела к SARS-CoV2Польша
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВирус SARS-COV2Соединенные Штаты
-
CHU de ReimsНеизвестныйТяжелая пневмония SARS-CoV2Франция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингИнфекция SARS-CoV2Франция
-
Beijing 302 HospitalЕще не набираютИнфекция SARS-CoV2
-
Barcelona Institute for Global HealthHospital del Mar; Hospital Universitario Infanta Leonor; Eduardo Mondlane University; Hospital Sant Joan de Deu и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Испания, Мозамбик