- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05055492
Badanie SPIT w szkole — szkoły podstawowe w regionach o wysokiej zachorowalności na COVID-19
Szkolne badanie SPIT (Ślina w celu promowania ulepszonych testów): prospektywna ocena programu domowego badania śliny realizowanego za pomocą losowego projektu klina schodkowego w szkołach podstawowych w regionach o wysokiej zachorowalności na SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna ocena programu, który jest wdrażany przy użyciu schodkowego klina, losowego projektu klastrów.
Kwalifikujące się regiony o wysokiej zachorowalności na SARS-CoV-2 w publicznych szkołach podstawowych w Toronto (kwintyle 4 i 5) zostaną wybrane losowo. Badanie będzie trwało 7 tygodni z minimum tygodniowymi danymi wyjściowymi (faza kontrolna – testy w ośrodku oceny, ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej lub ośrodku opieki doraźnej), a następnie szkoły rozpoczną program etapami (20 krzyżówek tygodniowo), a ślina na wynos będzie dostępna dla wszystkich 120 szkół do końca okresu badania. Podstawowym celem badania jest ocena, czy dostępność w szkołach zestawów do pobierania śliny do domu do badań objawowych prowadzi do wzrostu wykrywalności przypadków SARS-CoV-2 w szkole.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Szkoły podstawowe zostaną uwzględnione w ocenie, jeśli:
- Uznana przez kuratorium za szkołę podstawową
- Otwarty na naukę osobistą w okresie studiów
- Mają co najmniej 200 uczniów
- Oferuj co najmniej 4 stopnie
Kryteria wyłączenia:
Szkoły, które są tylko gimnazjami, które nie są otwarte na nauczanie osobiste, mają mniej niż 200 uczniów lub nie są pełną szkołą podstawową (tj. szkoły oferujące samodzielne kursy, szkoły przygotowawcze z klasami 1-2, szkoły podstawowe z klasami < 4) zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Faza interwencji
Szkoły będą miały do zabrania do domu zestawy śliny dostępne w szkole, aby wesprzeć testy diagnostyczne SARS-CoV-2.
Szkoły przejdą do fazy interwencji w losowo wyznaczonym czasie (klinie) w okresie 6 tygodni, przy czym wszystkie szkoły otrzymają program do końca badania.
|
Zestawy śliny zostaną udostępnione w szkołach do odbioru w celu wsparcia testów objawowych za pomocą PCR dla uczniów, personelu i członków rodzin.
|
Brak interwencji: Okres kontrolny
Szkoły rozpoczną fazę kontrolną (testy diagnostyczne SARS-CoV-2 w ośrodku oceny, gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej lub ośrodku opieki doraźnej) i przejdą do fazy interwencji w losowo wyznaczonym punkcie czasowym w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja przypadku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania
|
Liczba przypadków pozytywnych dla SARS-CoV-2 w kohorcie tygodniowo na szkołę
|
Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjmowanie domowych zestawów śliny do badań
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania
|
Częstotliwość używania zestawów do pobierania śliny do domu na tydzień w szkole
|
Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania
|
Wpływ na czas testu dla osób z objawami
Ramy czasowe: Ponad studia 7-tygodniowy okres nauki
|
Ocena, czy dostępność zestawów do pobierania śliny do domu w szkołach prowadzi do wcześniejszego badania mierzonego czasem trwania objawów przed badaniem przypadku objawowego
|
Ponad studia 7-tygodniowy okres nauki
|
Wpływ na transmisję wtórną
Ramy czasowe: Ponad 7-tygodniowy okres nauki
|
Aby ocenić, czy dostępność zestawów śliny do zabrania do domu w szkołach prowadzi do zmniejszenia transmisji w narażonych kohortach, mierząc liczbę przypadków wtórnych zidentyfikowanych w kohortach narażonych
|
Ponad 7-tygodniowy okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000078377-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalNieznanyZłotym standardem obecnego wykrywania SARS CoV2 jest RT-PCRFrancja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNieznanySARS Cov2, odpowiedź immunologicznaFrancja
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutacyjnyZakażenie SARS-CoV2 | Przeciwciała SARS-CoV2Polska
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Przeciwciała SARS-CoV2Polska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyWirus SARS-COV2Stany Zjednoczone
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzeciwciała Sars-Cov2 u dzieci i młodzieży żyjących z HIVHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Belgia, Grecja, Ukraina
-
BioNTech SEZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | SARS (choroba)Stany Zjednoczone, Niemcy, Indyk, Afryka Południowa
-
CHU de ReimsNieznanyCiężkie zapalenie płuc SARS-CoV2Francja
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2Stany Zjednoczone