Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPIT w szkole — szkoły podstawowe w regionach o wysokiej zachorowalności na COVID-19

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Szkolne badanie SPIT (Ślina w celu promowania ulepszonych testów): prospektywna ocena programu domowego badania śliny realizowanego za pomocą losowego projektu klina schodkowego w szkołach podstawowych w regionach o wysokiej zachorowalności na SARS-CoV-2

Niniejsze badanie przeprowadzi ocenę wdrażanego programu SickKids / Toronto Public Health, który zapewnia zestawy do badania śliny na wynos w szkołach. Pod względem operacyjnym planowana jest randomizacja, aby wszystkie szkoły miały równą szansę na otrzymanie interwencji w różnych okresach podczas planowanego wdrożenia operacyjnego, co będzie wymagało rozłożonej w czasie realizacji zgodnej z projektem badania klina schodkowego. Niniejsze badanie wykorzysta to przypadkowe wdrożenie do przeprowadzenia solidnej oceny interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Szkoły, które nie zostaną uruchomione w pierwszym tygodniu, rozpoczną „fazę kontrolną” (testy w ośrodku oceny, ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej lub ośrodku opieki doraźnej) i przejdą do „fazy interwencyjnej” programu (zabierz do domu zestawy do pobierania śliny dostępne w szkołach ) w losowo wyznaczonym czasie (klin) w okresie 6 tygodni, przy czym wszystkie szkoły otrzymały program do końca badania. Badacze ocenią wpływ programu na identyfikację przypadków SARS-CoV-2 w szkołach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna ocena programu, który jest wdrażany przy użyciu schodkowego klina, losowego projektu klastrów.

Kwalifikujące się regiony o wysokiej zachorowalności na SARS-CoV-2 w publicznych szkołach podstawowych w Toronto (kwintyle 4 i 5) zostaną wybrane losowo. Badanie będzie trwało 7 tygodni z minimum tygodniowymi danymi wyjściowymi (faza kontrolna – testy w ośrodku oceny, ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej lub ośrodku opieki doraźnej), a następnie szkoły rozpoczną program etapami (20 krzyżówek tygodniowo), a ślina na wynos będzie dostępna dla wszystkich 120 szkół do końca okresu badania. Podstawowym celem badania jest ocena, czy dostępność w szkołach zestawów do pobierania śliny do domu do badań objawowych prowadzi do wzrostu wykrywalności przypadków SARS-CoV-2 w szkole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Szkoły podstawowe zostaną uwzględnione w ocenie, jeśli:

  • Uznana przez kuratorium za szkołę podstawową
  • Otwarty na naukę osobistą w okresie studiów
  • Mają co najmniej 200 uczniów
  • Oferuj co najmniej 4 stopnie

Kryteria wyłączenia:

Szkoły, które są tylko gimnazjami, które nie są otwarte na nauczanie osobiste, mają mniej niż 200 uczniów lub nie są pełną szkołą podstawową (tj. szkoły oferujące samodzielne kursy, szkoły przygotowawcze z klasami 1-2, szkoły podstawowe z klasami < 4) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza interwencji
Szkoły będą miały do ​​zabrania do domu zestawy śliny dostępne w szkole, aby wesprzeć testy diagnostyczne SARS-CoV-2. Szkoły przejdą do fazy interwencji w losowo wyznaczonym czasie (klinie) w okresie 6 tygodni, przy czym wszystkie szkoły otrzymają program do końca badania.
Test diagnostyczny: Zabierz do domu zestawy do pobierania śliny
Zestawy śliny zostaną udostępnione w szkołach do odbioru w celu wsparcia testów objawowych za pomocą PCR dla uczniów, personelu i członków rodzin.
Brak interwencji: Okres kontrolny
Szkoły rozpoczną fazę kontrolną (testy diagnostyczne SARS-CoV-2 w ośrodku oceny, gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej lub ośrodku opieki doraźnej) i przejdą do fazy interwencji w losowo wyznaczonym punkcie czasowym w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja przypadku SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania
Liczba przypadków pozytywnych dla SARS-CoV-2 w kohorcie tygodniowo na szkołę
Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie domowych zestawów śliny do badań
Ramy czasowe: Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania
Częstotliwość używania zestawów do pobierania śliny do domu na tydzień w szkole
Cotygodniowy pomiar w ciągu 7-tygodniowego okresu badania
Wpływ na czas testu dla osób z objawami
Ramy czasowe: Ponad studia 7-tygodniowy okres nauki
Ocena, czy dostępność zestawów do pobierania śliny do domu w szkołach prowadzi do wcześniejszego badania mierzonego czasem trwania objawów przed badaniem przypadku objawowego
Ponad studia 7-tygodniowy okres nauki
Wpływ na transmisję wtórną
Ramy czasowe: Ponad 7-tygodniowy okres nauki
Aby ocenić, czy dostępność zestawów śliny do zabrania do domu w szkołach prowadzi do zmniejszenia transmisji w narażonych kohortach, mierząc liczbę przypadków wtórnych zidentyfikowanych w kohortach narażonych
Ponad 7-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000078377-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj