- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055492
El estudio School SPIT - Escuelas primarias en regiones con alta incidencia de COVID-19
El estudio School SPIT (Saliva para promover pruebas mejoradas): una evaluación prospectiva de un programa de pruebas de saliva en el hogar implementado con un diseño aleatorio de conglomerados escalonados en escuelas primarias en regiones con alta incidencia de SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación prospectiva de un programa que se está implementando utilizando un diseño aleatorio por conglomerados escalonado.
Las regiones de alta incidencia de SARS-CoV-2 de las escuelas públicas primarias elegibles (quintiles 4 y 5) en Toronto serán aleatorias. El estudio se llevará a cabo durante un período de 7 semanas con un mínimo de una semana de datos de referencia (fase de control: pruebas en un centro de evaluación, atención primaria o centro de cuidados agudos) y luego las escuelas comenzarán el programa de manera gradual (20 cruces por semana) con saliva para llevar a casa disponible para las 120 escuelas al final del período de estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar si la disponibilidad de kits de saliva para llevar a casa en las escuelas para pruebas sintomáticas conduce a un mayor diagnóstico de casos de SARS-CoV-2 en la escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Las escuelas primarias se incluirán en la evaluación si son:
- Considerada una escuela primaria por la junta escolar
- Abierto para el aprendizaje en persona durante el período de estudio.
- Tienen al menos 200 estudiantes.
- Ofrecer al menos 4 grados
Criterio de exclusión:
Las escuelas que son solo escuelas intermedias, que no están abiertas para el aprendizaje en persona, tienen menos de 200 estudiantes o no son una escuela primaria completa (es decir, Se excluirán las escuelas que ofrecen cursos independientes, las escuelas preparatorias con 1-2 grados, las escuelas primarias con <4 grados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fase de intervención
Las escuelas tendrán kits de saliva para llevar a casa disponibles en la escuela para apoyar las pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2.
Las escuelas harán la transición a la fase de intervención en un momento asignado al azar (cuña) durante un período de 6 semanas y todas las escuelas recibirán el programa al final del estudio.
|
Los kits de saliva estarán disponibles en las escuelas para que los recojan para apoyar las pruebas sintomáticas mediante PCR para los estudiantes, el personal y los miembros de la familia.
|
Sin intervención: Período de control
Las escuelas comenzarán en la fase de control (pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2 en un centro de evaluación, consultorio de atención primaria o centro de cuidados agudos) y pasarán a la fase de intervención en un punto de tiempo asignado al azar durante el transcurso del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de casos de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
|
El número de casos positivos para SARS-CoV-2 en una cohorte por semana por escuela
|
Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adopción de kits de saliva para llevar a casa para pruebas
Periodo de tiempo: Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
|
Frecuencia de uso de kits de saliva para llevar a casa por semana por escuela
|
Medición semanal durante un período de estudio de 7 semanas
|
Impacto en el momento de la prueba para individuos sintomáticos
Periodo de tiempo: Durante el estudio Período de estudio de 7 semanas
|
Evaluar si la disponibilidad de kits de saliva para llevar a casa en las escuelas da lugar a pruebas más tempranas según lo medido por la duración de los síntomas antes de la prueba del caso sintomático
|
Durante el estudio Período de estudio de 7 semanas
|
Impacto en la transmisión secundaria
Periodo de tiempo: Más de 7 semanas de período de estudio
|
Evaluar si la disponibilidad de kits de saliva para llevar a casa en las escuelas conduce a una transmisión reducida dentro de las cohortes expuestas, medida por el número de casos secundarios identificados en las cohortes expuestas.
|
Más de 7 semanas de período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000078377-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV2
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDesconocido
-
Poitiers University HospitalDesconocidoEl estándar de oro para la detección actual de SARS CoV2 es RT-PCRFrancia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
Collegium Medicum w BydgoszczyReclutamientoInfección por SARS-CoV2 | Anticuerpos SARS-CoV2Polonia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyActivo, no reclutandoInfección por SARS-CoV2 | Anticuerpos SARS-CoV2Polonia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoVirus SARS-COV2Estados Unidos
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... y otros colaboradoresReclutamientoAnticuerpos Sars-Cov2 en niños y adolescentes que viven con el VIHEspaña, Reino Unido, Sudáfrica, Bélgica, Grecia, Ucrania
-
BioNTech SETerminadoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | SARS (Enfermedad)Estados Unidos, Alemania, Pavo, Sudáfrica
-
CHU de ReimsDesconocidoNeumonía grave por SARS-CoV2Francia
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... y otros colaboradoresReclutamientoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV2Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Kits de saliva para llevar a casa
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Reclutamiento