- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055492
Die Schul-SPIT-Studie – Grundschulen in Regionen mit hoher COVID-19-Inzidenz
Die Schul-SPIT-Studie (Saliva to Promote Improved Testing): Eine prospektive Bewertung eines Heim-Speicheltestprogramms, das mit einem randomisierten Stepped-Wedge-Cluster-Design in Grundschulen in Regionen mit hoher SARS-CoV-2-Inzidenz implementiert wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Bewertung eines Programms, das mithilfe eines Cluster-Randomisierungsdesigns mit Stufenkeilen implementiert wird.
Teilnahmeberechtigte öffentliche Grundschulregionen mit hoher SARS-CoV-2-Inzidenz (Quintile 4 und 5) in Toronto werden randomisiert. Die Studie wird über einen Zeitraum von 7 Wochen mit mindestens einer Woche Ausgangsdaten durchgeführt (Kontrollphase – Tests in einem Assessment Center, in der Grundversorgung oder in einem Akutzentrum). Anschließend beginnen die Schulen schrittweise mit dem Programm (20 Crossovers pro Woche), wobei bis zum Ende des Studienzeitraums allen 120 Schulen Speichel zum Mitnehmen zur Verfügung steht. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verfügbarkeit von Speichelsets zum Mitnehmen in Schulen für symptomatische Tests zu einer erhöhten Diagnose von SARS-CoV-2-Fällen in der Schule führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Grundschulen werden in die Bewertung einbezogen, wenn sie:
- Von der Schulbehörde als Grundschule eingestuft
- Offen für Präsenzunterricht während der Studienzeit
- Sie haben mindestens 200 Studenten
- Bieten Sie mindestens 4 Noten an
Ausschlusskriterien:
Schulen, die nur Mittelschulen sind, die nicht für Präsenzunterricht geöffnet sind, weniger als 200 Schüler haben oder keine vollständige Grundschule sind (d. h. Schulen, die unabhängige Kurse anbieten, Vorbereitungsschulen mit 1-2 Klassenstufen, Grundschulen mit <4 Klassenstufen) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsphase
Zur Unterstützung von SARS-CoV-2-Diagnosetests stehen den Schulen Speichelsets zum Mitnehmen zur Verfügung.
Die Schulen werden zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt (Wedge) über einen Zeitraum von 6 Wochen in die Interventionsphase übergehen, wobei alle Schulen bis zum Ende der Studie das Programm erhalten.
|
Speichelsets werden in den Schulen zur Abholung bereitgestellt, um symptomatische Tests mittels PCR für Schüler, Mitarbeiter und Familienangehörige zu unterstützen.
|
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Die Schulen beginnen mit der Kontrollphase (SARS-CoV-2-Diagnosetest in einem Assessment Center, einer Grundversorgung oder einem Akutzentrum) und gehen zu einem zufällig festgelegten Zeitpunkt im Verlauf der Studie in die Interventionsphase über.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung von SARS-CoV-2-Fällen
Zeitfenster: Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
|
Die Anzahl der SARS-CoV-2-positiven Fälle in einer Kohorte pro Woche und Schule
|
Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitnahme von Speichelsets zum Mitnehmen zum Testen
Zeitfenster: Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
|
Häufigkeit der Verwendung von Speichelsets zum Mitnehmen pro Woche und Schule
|
Wöchentliche Messung über einen 7-wöchigen Studienzeitraum
|
Auswirkungen auf den Testzeitpunkt bei symptomatischen Personen
Zeitfenster: Über das Studium hinaus: 7-wöchige Studienzeit
|
Es sollte beurteilt werden, ob die Verfügbarkeit von Speichelsets zum Mitnehmen in Schulen zu früheren Tests führt, gemessen an der Dauer der Symptome vor dem Testen des symptomatischen Falles
|
Über das Studium hinaus: 7-wöchige Studienzeit
|
Auswirkungen auf die Sekundärübertragung
Zeitfenster: Über 7 Wochen Studienzeit
|
Es sollte beurteilt werden, ob die Verfügbarkeit von Speichelsets zum Mitnehmen in Schulen zu einer verringerten Übertragung innerhalb exponierter Kohorten führt, gemessen anhand der Anzahl der in exponierten Kohorten identifizierten Sekundärfälle
|
Über 7 Wochen Studienzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000078377-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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