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L'étude SPIT sur les écoles - Écoles élémentaires dans les régions à forte incidence de COVID-19

24 mai 2023 mis à jour par: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

L'étude School SPIT (Saliva to Promote Improved Testing) : une évaluation prospective d'un programme de test de salive à domicile mis en œuvre avec une conception randomisée en grappes à coins étagés dans les écoles élémentaires des régions à incidence élevée du SRAS-CoV-2

Cette étude effectuera une évaluation d'un programme mis en œuvre par SickKids / Toronto Public Health qui fournit des kits de test de salive à emporter dans les écoles. Sur le plan opérationnel, il y a une randomisation planifiée afin que toutes les écoles aient une chance équitable de recevoir l'intervention à différentes périodes au cours du déploiement opérationnel prévu, ce qui nécessitera une mise en œuvre échelonnée conformément à la conception de l'étude en gradins. Cette étude tirera parti de cette mise en œuvre fortuite pour effectuer une évaluation solide de l'intervention de santé publique. Les écoles qui ne sont pas déployées à la première semaine commenceront la « phase de contrôle » (test dans un centre d'évaluation, un centre de soins primaires ou un centre de soins aigus) et la transition vers la « phase d'intervention » du programme (kits de salive à emporter disponibles dans les écoles ) à un moment attribué au hasard (coin) sur une période de 6 semaines, toutes les écoles recevant le programme à la fin de l'étude. Les enquêteurs évalueront l'impact du programme sur l'identification des cas de SRAS-CoV-2 dans les écoles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une évaluation prospective d'un programme qui est mis en œuvre à l'aide d'une conception randomisée en grappes en gradins.

Les écoles primaires publiques éligibles des régions à incidence élevée de SRAS-CoV-2 (quintiles 4 et 5) à Toronto seront randomisées. L'étude se déroulera sur une période de 7 semaines avec un minimum d'une semaine de données de base (phase de contrôle - test dans un centre d'évaluation, un centre de soins primaires ou un centre de soins aigus), puis les écoles commenceront le programme de manière progressive (20 croisements par semaine) avec de la salive à emporter disponible dans les 120 écoles d'ici la fin de la période d'étude. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la disponibilité de kits de salive à emporter dans les écoles pour les tests symptomatiques conduit à un diagnostic accru de cas de SRAS-CoV-2 dans l'école.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les écoles élémentaires seront incluses dans l'évaluation si elles sont :

  • Considérée comme une école primaire par la commission scolaire
  • Ouvert à l'apprentissage en personne pendant la période d'études
  • Ils ont au moins 200 étudiants
  • Offrir au moins 4 notes

Critère d'exclusion:

Les écoles qui sont uniquement des collèges, qui ne sont pas ouvertes à l'apprentissage en personne, qui comptent moins de 200 élèves ou qui ne sont pas une école primaire complète (c'est-à-dire les écoles proposant des cours indépendants, les écoles préparatoires avec 1-2 niveaux, les écoles élémentaires avec < 4 niveaux) seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase d'intervention
Les écoles auront des kits de salive à emporter disponibles à l'école pour soutenir les tests de diagnostic du SRAS-CoV-2. Les écoles passeront à la phase d'intervention à un moment attribué au hasard (coin) sur une période de 6 semaines, toutes les écoles recevant le programme d'ici la fin de l'étude.
Test diagnostique: Emportez des kits de salive à la maison
Des kits de salive seront mis à disposition dans les écoles pour être récupérés afin de soutenir les tests symptomatiques utilisant la PCR pour les élèves, le personnel et les membres de la famille.
Aucune intervention: Période de contrôle
Les écoles commenceront dans la phase de contrôle (test de diagnostic du SRAS-CoV-2 dans un centre d'évaluation, un bureau de soins primaires ou un centre de soins aigus) et passeront à la phase d'intervention à un moment donné au hasard au cours de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des cas de SRAS-CoV-2
Délai: Mesure hebdomadaire sur une période d'étude de 7 semaines
Le nombre de cas positifs pour le SRAS-CoV-2 dans une cohorte par semaine et par école
Mesure hebdomadaire sur une période d'étude de 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de kits de salive à emporter pour les tests
Délai: Mesure hebdomadaire sur une période d'étude de 7 semaines
Fréquence d'utilisation des kits de salive à emporter par semaine et par école
Mesure hebdomadaire sur une période d'étude de 7 semaines
Impact sur le moment du test pour les personnes symptomatiques
Délai: Au cours de l'étude Période d'étude de 7 semaines
Évaluer si la disponibilité de kits de salive à emporter dans les écoles conduit à un test plus précoce, mesuré par la durée des symptômes avant le test du cas symptomatique
Au cours de l'étude Période d'étude de 7 semaines
Impact sur la transmission secondaire
Délai: Plus de 7 semaines d'études
Évaluer si la disponibilité de kits de salive à emporter dans les écoles entraîne une réduction de la transmission au sein des cohortes exposées, mesurée par le nombre de cas secondaires identifiés dans les cohortes exposées
Plus de 7 semaines d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000078377-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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