Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The School SPIT Study - Grunnskoler i regioner med høy COVID-19-forekomst

24. mai 2023 oppdatert av: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Skolen SPIT-studien (Spytt for å fremme forbedret testing): En prospektiv evaluering av et spytttestingsprogram for hjemmebruk implementert med en randomisert klynge med trappetrinn i grunnskoler i regioner med høy SARS-CoV-2-forekomst

Denne studien vil gjennomføre en evaluering av et program som blir implementert SickKids / Toronto Public Health som gir spytttestsett med hjem på skolene. Operativt er det planlagt randomisering slik at alle skoler har en rettferdig sjanse til å motta intervensjonen i ulike tidsperioder i løpet av den planlagte operasjonelle utrullingen, noe som vil kreve en forskjøvet implementering i samsvar med studiedesignet med trappetrinn. Denne studien vil utnytte denne sjanseimplementeringen til å gjøre en robust evaluering av folkehelseintervensjonen. Skoler som ikke rulles ut til uke én, vil begynne i "kontrollfasen" (testing ved vurderingssenter, primærhelsetjeneste eller akuttsenter) og overgang til programmet "intervensjonsfase" (ta med spyttsett tilgjengelig på skolene hjem ) på et tilfeldig tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ukers periode med alle skoler som mottar programmet ved slutten av studien. Etterforskerne vil evaluere effekten av programmet på SARS-CoV-2-tilfelleidentifikasjon i skoler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv evaluering av et program som blir implementert ved hjelp av en trinn-kile, klynge randomisert design.

Kvalifiserte folkeskoler med høy SARS-CoV-2-forekomstregioner (kvintiler 4 og 5) i Toronto vil bli randomisert. Studien vil foregå over en 7-ukers periode med minimum én ukes baseline-data (kontrollfase - testing ved et vurderingssenter, primærhelsetjeneste eller akuttsenter) og deretter vil skolene starte programmet på en trinnvis måte (20. crossovers per uke) med spytt som kan tas med hjem for alle 120 skoler ved slutten av studieperioden. Hovedmålet med studien er å vurdere om tilgjengeligheten av spyttsett som kan tas med hjem på skoler for symptomatisk testing fører til økt diagnose av SARS-CoV-2 tilfeller i skolen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Grunnskoler vil bli inkludert i evalueringen hvis de er:

  • Betraktet som en barneskole av skolestyret
  • Åpent for personlig læring i studietiden
  • De har minst 200 elever
  • Tilby minst 4 karakterer

Ekskluderingskriterier:

Skoler som kun er ungdomsskoler, som ikke er åpne for personlig læring, har færre enn 200 elever eller ikke er en komplett barneskole (dvs. skoler som tilbyr frittstående kurs, prep-skoler med 1-2 klassetrinn, grunnskoler med < 4 karakterer) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsfase
Skoler vil ha spyttsett med hjem tilgjengelig på skolen for å støtte diagnostisk testing av SARS-CoV-2. Skoler vil gå over til intervensjonsfasen på et tilfeldig tildelt tidspunkt (kile) over en 6-ukers periode med alle skoler som mottar programmet ved slutten av studien.
Diagnostisk test: Ta med spyttsett hjem
Spyttsett vil bli gjort tilgjengelig på skoler for henting for å støtte symptomatisk testing ved bruk av PCR for elever, ansatte og familiemedlemmer.
Ingen inngripen: Kontrollperiode
Skoler vil starte i kontrollfasen (SARS-CoV-2 diagnostisk testing ved et vurderingssenter, primærhelsekontor eller akuttsenter) og gå over til intervensjonsfasen på et tilfeldig tildelt tidspunkt i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 Saksidentifikasjon
Tidsramme: Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode
Antall tilfeller positive for SARS-CoV-2 i en kohort per uke per skole
Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av spyttsett som kan tas med hjem for testing
Tidsramme: Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode
Hyppighet av bruk av spyttsett som kan tas med hjem per uke per skole
Ukentlig måling over 7 ukers studieperiode
Innvirkning på tidspunktet for test for symptomatiske individer
Tidsramme: Over studie 7 ukers studieperiode
For å vurdere om tilgjengeligheten av spyttsett som kan tas med hjem på skolene fører til tidligere testing målt ved symptomenes varighet før testing av det symptomatiske tilfellet
Over studie 7 ukers studieperiode
Påvirkning på sekundær overføring
Tidsramme: Over 7 ukers studietid
For å vurdere om tilgjengeligheten av spyttsett som kan tas med hjem på skolene fører til redusert overføring i eksponerte årskull målt ved antall sekundære tilfeller identifisert i eksponerte årskull.
Over 7 ukers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000078377-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV2-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere