- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059730
Sammenligning af bi-miljøforhold under erhvervsrelateret aktivitet (COBRA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil udføre 5 studiebesøg: 1) baseline test og fire forsøg.
Deltagernumrene vil blive tildelt tilfældigt. Fire forsøg for mænd (ekstrem kulde, EC; Moderat Cold, MoC; mild kulde, MiC; ekstrem varme, EH) og fire forsøg for kvinder (EC-follikulær fase, EC-F; EC- luteal fase, EC-L; EH -F; EH-F) vil blive bestilt med en tilfældig talgenerator og tildelt et deltagernummer. Disse ordrer vil blive udlignet mellem deltagerne for at sikre, at der ikke er en ordreeffekt. Deltagerne vil blive tildelt efter lægegodkendelse er givet. Besøgsspecifik information er beskrevet nedenfor, men specifikke dataindsamlingsprotokoller for afhængige variabler og procedurer er inkluderet under beskrivelsen af undersøgelsens design. Deltagerne vil blive bedt om at underskrive en foto-/videoudgivelsesformular (bilag H), der skal bruges i forskningsprojekter, videnskabelige publikationer/konferencer og til uddannelsesformål. Deltagerne kan blive filmet eller fotograferet, mens de træner eller hviler i miljøkammeret.
Baseline test (besøg 1)
Deltagere, der er godkendt til at deltage, vil blive planlagt til en baseline og VO2max
test dag. Ved ankomsten til laboratoriet vil forsøgspersonerne give en urinprøve i en ren urinkop.
Urins vægtfylde og urinfarve vil blive vurderet. Nøgen kropsmasse vil også blive registreret. Privatlivets fred vil blive givet for hver deltager, mens der opnås kropsmassemål ved at tage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen aflæser skalaen uden for rummet. Deltagerne får kun lov til at fortsætte
VO2max-testen, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Deltagerne vil udfylde en Karolinska søvndagbog (bilag I) inden indsamling af antropometri. Kvinderne udfylder et spørgeskema om menstruationshistorie (bilag K). Højden måles med et målebånd. Procent kropsfedt vil blive målt ved hjælp af Air displacement plethysmography (BodPod®; Cosmed, Software Version 4.2+, Concord, CA, USA). Dette vil tage mindre end ~5 minutter at fuldføre. Disse oplysninger vil blive brugt til at beskrive emnet demografi. For at kende vil forskere indsætte og straks fjerne esophageal sonden. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en maksimal iltoptagelsestest (VO2max) på et løbebånd i et termoneutralt miljø. Denne test vil give deltagernes aerobe konditionsniveauer. Efter VO2max-testning vil forskerne vurdere de 6 steder, hvor blodgennemstrømningsanalyser vil finde sted i løbet af forsøgsdage (beskrevet i afsnittet om afhængige variabler). Dette vil gøre deltageren bekendt med blodgennemstrømningsprocessen og give forskerne mulighed for optimalt at lokalisere hver arterie af interesse forud for testdagene. Forskere kan også bruge en sharpie eller et kalkerpapir til at markere anatomiske vartegn for at hjælpe med arterieidentifikation under forsøgsdage. Dette besøg vil tage cirka 1-2 timer.
Delstudie #1 hanner og kvinder i ekstrem kulde og varme
Denne delundersøgelse vil have to besøg for mænd og fire besøg for kvinder (figur nedenfor).
Deltagerne vil udføre 30 minutters hvile uden for klimakammeret, en times hvile inde i klimakammeret og 2 timers arbejde til hvilecyklusser i klimakammeret.
Deltagerne får lov til at komme på sminkeprøvebesøg, hvis de er syge, lider af en skade eller ikke opfylder kravene til hydrering. Deltagerne vil blive spurgt, om de har en aktuel sygdom eller tager medicin for at afgøre, om de kan gennemføre forsøget. Deltagerens besøg vil blive flyttet, hvis de har feber, aktuel sygdom eller tager medicin, der påvirker kropstemperaturen. Begge forsøg vil være på separate dage med mindst 3 dages mellemrum. Kvinder vil bestemme deres fase af deres menstruationscyklus baseret på selvrapportering og et menstruationshistorie-spørgeskema udfyldt under baseline-besøget (bilag K). EC- og EH-forsøgene i follikulærfasen vil blive indsamlet 14 dage efter starten af menstruation, og lutealfasen vil forekomme mellem 14 og ~30 dages cyklus.
Ved ankomsten til laboratoriet vil forsøgspersonerne give en urinprøve i en ren urinkop. Urins vægtfylde og urinfarve vil blive vurderet. Nøgen kropsmasse vil blive registreret. Privatlivets fred vil blive givet for hver deltager, mens der opnås kropsmassemål ved at tage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen aflæser skalaen uden for rummet. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til forsøget, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Deltagerne vil ved det forudgående besøg blive givet instruktioner om, hvordan man opnår den ønskede hydreringsstatus til det kommende forsøg.
Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne også blive bedt om at angive, om de har indtaget alkohol eller koffein inden for henholdsvis de sidste 24 timer og 12 timer. De vil ikke blive bedt om at angive nøjagtigt, hvad de har indtaget, men hvis de giver en positiv indikation, vil deres prøvetid blive flyttet til en anden dag. Nøgleundersøgelsespersonale vil indsætte en esophageal sonde for at måle esophageal temperatur (procedure beskrevet nedenfor). Ingen bachelorstuderende, der er opført som nøgleperson, vil indsætte en esophageal sonde. Deltagerne vil privat indsætte et rektaltermometer 15 cm ud over analsfinkteren og bære en pulsmålerrem. Derudover vil deltagerne bære 14-steder hudtemperatursensorer (Biopac). Forskere vil påføre hudtemperatursensorerne med medicinsk tape på deltagernes fingerspids og base af finger, håndrygg, underarm, lår, læg, fodrygg, storetå, næse, kind, ørespids, hage og pande. Deltagerne vil også have 4 iButton-hudtemperatursensorer placeret på fire steder (skulder, bryst, læg, lår) for at vurdere den gennemsnitlige hudtemperatur. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et subjektivt søvnspørgeskema, når de ankommer til laboratoriet. deltagerne vil bære et Samsung Gear S3 smartwatch på deres ikke-dominerende arm og en Polar brystbælte. Disse enheder vil blive parret med en Samsung Galaxy Note 4-smartphone, der kører 2B-Cool-algoritmen til estimering af kernetemperatur ved hjælp af data fra smartwatchet. Disse enheder ville blive leveret af BHSAI til University of Connecticut.n Ud over de BHSAI-leverede enheder vil deltagerne bære et apple watch og garmin watch på den modsatte hånd. Begge disse enheder vil blive valideret i forhold til guldstandardvurderingerne (tabel 2). Hver afhængig variabel kommer fra Apple- og Garmin-enhederne fra producentens egne applikationer. Alle målinger vil blive taget fra den termoneutrale eksponeringsperiode (præ-eksponering) for at inkludere basislinjeoptagelser. Blodgennemstrømningen af arterie brachialis, radial- og ulnararterie, overfladisk femoralarterie, anterior tibialarterie og posterior tibialarterie vil blive opsamlet med en Triplex ultralyd under hvile (før træning og under hvilepauser). Den samme sekvens for målestederne på tværs af forsøgspersoner, f.eks. 1) radial, 2) ulnar, 3) brachial, 4) femoral, 5) anterior tibial og 6) posterior tibial, vil blive brugt. Et pulsoximeter vil også blive klippet til deltagerens finger og målt hvert 10. minut gennem hver hvileperiode. Blodlaktat vil blive vurderet ud fra en fingerstikblodprøve (0,7μ1) under træningsforsøg og efter træning. VO2-data vil også blive vurderet til at indsamle metabolisk varmeproduktion. Efter termoneutral eksponering på 30 minutter vil deltagerne hvile i en loungestol i en time og derefter udføre 2 timers moderat træning med hvilepauser. Alle afhængige variabler anført ovenfor vil blive indsamlet gennem træningsperioden på forskellige tidspunkter. Deltagerne vil drikke ad libitum under hele træningsforsøget. Deltagerne vil blive bedt om at føre en kostjournal (ved hjælp af My Fitness Pal) for at spore deres mad- og væskeindtag i løbet af prøveperioden.
Ekstrem kold prøvelse
Under EM-prøven vil deltagerne bære en t-shirt, shorts, en mikrofleece kasket og letvægts balaclava. Deltagerne vil også bære ankellange sokker (ingen sko under hvile). Deltagerne hviler oprejst på en stol med fødderne over jorden og hænderne på stolens arme (udsat for luft). Deltageren bliver siddende i op til 1 time. For yderligere sikkerhed for deltagerne vil forsøget blive afsluttet, hvis kernekropstemperaturen falder til under 35°C. Deltagerne vil bære t-shirt, shorts, mikrofleece-kasket og sko til træningskomponenten i protokollen. Forsøget vil blive udført uden for kammeret (~20C) og i et klimatisk kammer med en omgivelsestemperatur under <8°C og en relativ luftfugtighed på ca. 30%.
Extreme Heat Trial
Under EH forsøget vil deltagerne bære en t-shirt og shorts, en mikrofleece kasket og letvægts balaclava under hvile. Deltagerne vil også bære ankellange sokker (ingen sko under hvile). Deltagerne vil fjerne hætten og balaclavaen før træning. Under hvile hviler deltagerne oprejst på en stol med fødderne over jorden og hænderne på stolens arme (udsat for luft). Deltageren bliver siddende i op til 1 time. For yderligere sikkerhed for deltagerne vil forsøget blive afsluttet, hvis kernekropstemperaturen overstiger 40C. Deltagerne vil bære t-shirt, shorts, mikrofleece-kasket og sko til træningskomponenten i protokollen. Forsøget vil blive udført uden for kammeret (~20C) og i et klimakammer med en omgivelsestemperatur på mellem 30-42C og en relativ luftfugtighed på ca. 30-60%. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om miljøsymptomer (ESQ).
Delundersøgelse #2 Mænd Moderat og let kold stress i hvile
Deltagerne vil udføre 30 minutters hvile uden for klimakammeret og to timers hvile inde i klimakammeret i moderat vs. mild kulde (Figur 3). Dataindsamlingsprocedurerne er opsummeret nedenfor og i figur 3. Forsøgspersonerne vil kun være mænd og vil de samme mandlige forsøgspersoner, der deltager i delstudie #1.
Forsøgsdagsprocedurer (moderat og let forkølelse).
Deltagerne får lov til at komme på sminkeprøvebesøg, hvis de er syge, lider af en skade eller ikke opfylder kravene til hydrering. Deltagerne vil blive spurgt, om de har en aktuel sygdom eller tager medicin for at afgøre, om de kan gennemføre forsøget. Deltagerens besøg vil blive flyttet, hvis de har feber, aktuel sygdom eller tager medicin, der påvirker kropstemperaturen. Begge forsøg vil være på separate dage med mindst 3 dages mellemrum. Ved ankomsten til laboratoriet vil forsøgspersonerne give en urinprøve i en ren urinkop. Urins vægtfylde og urinfarve vil blive vurderet. Nøgen kropsmasse vil blive registreret. Privatlivets fred vil blive givet for hver deltager, mens der opnås kropsmassemål ved at tage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen aflæser skalaen uden for rummet. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til forsøget, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) ≤1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus.
Ved ankomsten til laboratoriet vil deltagerne også blive bedt om at angive, om de har indtaget alkohol eller koffein inden for henholdsvis de sidste 24 timer og 12 timer. De vil ikke blive bedt om at angive nøjagtigt, hvad de har indtaget, men hvis de giver en positiv indikation, vil deres prøvetid blive flyttet til en anden dag. Nøgleundersøgelsespersonale vil indsætte en esophageal sonde for at måle esophageal temperatur (procedure beskrevet nedenfor). Ingen bachelorstuderende, der er opført som nøgleperson, vil indsætte en esophageal sonde. Deltagerne vil privat indsætte et rektaltermometer 15 cm ud over analsfinkteren og bære en pulsmålerrem. Derudover vil deltagerne bære hudtemperatursensorer på 14 steder. Forskere vil påføre hudtemperatursensorerne med medicinsk tape på deltagernes fingerspids og base af finger, håndrygg, underarm, lår, læg, fodrygg, storetå, næse, kind, ørespids, hage og pande. Deltagerne vil bære et 3-aflednings EKG-apparat. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et subjektivt søvnspørgeskema, når de ankommer til laboratoriet. deltagerne vil bære et Samsung Gear S3 smartwatch på deres ikke-dominerende arm og en Polar brystbælte. Disse enheder vil blive parret med en Samsung Galaxy Note 4-smartphone, der kører 2B-Cool-algoritmen til estimering af kernetemperatur ved hjælp af data fra smartwatchet. Disse enheder vil blive leveret af BHSAI til University of Connecticut. Alle målinger vil blive taget fra den termoneutrale eksponeringsperiode (præ-eksponering) for at inkludere basislinjeoptagelser. Blodgennemstrømningen af arterie brachialis, radial- og ulnararterie, overfladisk femoralarterie, anterior tibialarterie og posterior tibialarterie vil blive opsamlet med en Triplex ultralyd under hvile (før træning og under hvilepauser). Den samme sekvens for målestederne på tværs af forsøgspersoner, f.eks. 1) radial, 2) ulnar, 3) brachial, 4) femoral, 5) anterior tibial og 6) posterior tibial, vil blive brugt. VO2-data vil også blive vurderet til at indsamle metabolisk varmeproduktion. Et pulsoximeter vil også blive klippet til deltagerens finger og målt hvert 10. minut gennem hver hvileperiode. Blodlaktat vil indledningsvis blive vurderet ved hjælp af en fingerstik-blodprøve (0,7 μ1) i basislinjeperioden (termoneutral). Efter termoneutral eksponering på 30 minutter vil deltagerne hvile i en loungestol i to timer. Alle afhængige variabler anført ovenfor vil blive indsamlet gennem træningsperioden på forskellige tidspunkter. Deltagerne vil drikke ad libitum under hele træningsforsøget. Deltagerne vil blive bedt om at føre en kostjournal (ved hjælp af My Fitness Pal) for at spore deres mad- og væskeindtag i løbet af prøveperioden. Deltagerne vil bære en t-shirt, shorts og mikrofleece-kasket. Deltagerne vil også bære ankellange sokker (ingen sko). Deltagerne hviler oprejst på en stol med fødderne over jorden og hænderne på stolens arme (udsat for luft). Deltageren bliver siddende i op til to timer. For yderligere sikkerhed for deltagerne vil forsøget blive afsluttet, hvis kernekropstemperaturen falder til under 36°C. Forsøget vil blive udført uden for kammeret (~20C) og i et klimatisk kammer til moderat kulde vil det have en omgivelsestemperatur mellem 8-10°C og mild vil være 10-15C (relativ luftfugtighed på ca. 30% for begge).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-28 år
- blevet godkendt af den medicinske monitor til denne undersøgelse
- Skal udføre aerob træning i 150 minutter om ugen.
Eksklusionskriterier:.
- Har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
- Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt)
- Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk sygdom, perifer arteriel sygdom eller koagulopati
- Aktuel muskuloskeletal skade, der begrænser deres fysiske aktivitet
- Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperatur eller blodgennemstrømning (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAID'er, aspirin, vasoaktiv medicin)
- Har en historie med varmerelateret sygdom
- Har en historie med kold nældefeber (dvs. allergi over for kulde) og/eller Raynauds fænomen [lidelse, der forårsager nedsat blodgennemstrømning til perifere kropsdele (f.eks. fingre og tæer)]
- Ryger i øjeblikket (cigaretter, vaporizers, e-cigaretter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mænd
Mænd vil tilhøre den ene arm
|
Deltagerne vil blive udsat for nul grader celsius miljø.
Deltagerne vil blive udsat for otte grader celsius miljø.
Deltagerne vil blive udsat for ti grader celsius miljø.
Deltagerne vil blive udsat for 40 grader celsius varmt miljø.
|
|
Aktiv komparator: Kvinder (follikulær fase)
Kvinder vil blive tildelt i denne gruppe i den follikulære fase af deres menstruationscyklus.
|
Deltagerne vil blive udsat for nul grader celsius miljø.
Deltagerne vil blive udsat for 40 grader celsius varmt miljø.
|
|
Aktiv komparator: kvinder (luteal fase)
Kvinder vil blive tildelt i denne gruppe i den luteale fase af deres menstruationscyklus.
|
Deltagerne vil blive udsat for nul grader celsius miljø.
Deltagerne vil blive udsat for 40 grader celsius varmt miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles løbende for hvileblok (1,5-2,5 timer) og motion 2 timer).
|
Rektaltermometer vil blive indsat selv af deltageren for at vurdere kernetemperaturen
|
Måles løbende for hvileblok (1,5-2,5 timer) og motion 2 timer).
|
|
Ændring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
Øsophageal termometer vil blive indsat af forskere for at vurdere kernetemperaturen
|
Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
|
Ændring i gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
14 steder med Biopac-sensorer og 4 steder med iButtons. Forskere vil påføre hudtemperatursensorerne med medicinsk tape på deltagernes fingerspids og fingerbund, håndrygg, underarm, lår, læg, fodrygg, storetå, næse, kind, øre spids, hage og pande.
Deltageren vil også blive instrumenteret med 4 iButton hudtemp sensorer (lår, læg, bryst, skulder).
|
Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
En pulsmåler vil blive båret af deltageren under hele hvile-/træningsprotokollen
|
Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
|
Ændring i blodgennemstrømning
Tidsramme: Målt 3 dataindsamlingspunkter (hvert 10.-15. min.) hver efterfølgende træningsblok for alle tre træningsblokke (i alt 3 restitutionstidspunkter)
|
Blodgennemstrømningen vil blive målt ved hjælp af en bærbar Triplex ultralydsenhed ved hjælp af Doppler-billeddannelse (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT).
Målinger vil blive taget på 6 forudbestemte steder (brachial, radial, ulnar, femoral, anterior tibial og posterior tibial arterier) på forskellige anatomiske steder
|
Målt 3 dataindsamlingspunkter (hvert 10.-15. min.) hver efterfølgende træningsblok for alle tre træningsblokke (i alt 3 restitutionstidspunkter)
|
|
Ændring i blodlaktat
Tidsramme: Indsamles hvert 10. minut under sidste træningsblok (øvelsesblok 3) og post-træningsblok (i alt for 4 tidspunkter)
|
Der vil blive taget en fingerstikblodprøve svarende til 1 dråbe blod (0,7μ1) for at analysere laktatkoncentrationen med en bærbar analysator ved baseline, med forudbestemte intervaller under træning og én gang i hvileperioderne efter træning.
|
Indsamles hvert 10. minut under sidste træningsblok (øvelsesblok 3) og post-træningsblok (i alt for 4 tidspunkter)
|
|
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
6-20 skala, der angiver, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder.
6 repræsenterer hvile og 20 repræsenterer maksimal anstrengelse.
En høj score indikerer mere opfattet anstrengelse.
|
Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning
Tidsramme: Målt 3 dataindsamlingspunkter (hvert 10.-15. min.) hver efterfølgende træningsblok for alle tre træningsblokke (i alt 3 restitutionstidspunkter)
|
Det ikke-invasive pulsoximeter vil blive klippet til deltagerens finger for at vurdere blodets iltmætningsniveau.
|
Målt 3 dataindsamlingspunkter (hvert 10.-15. min.) hver efterfølgende træningsblok for alle tre træningsblokke (i alt 3 restitutionstidspunkter)
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (1 time).
|
Hjertefrekvensvariation vil blive fanget ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram.
Elektrokardiogrammet vil bestå af et 3-elektrodesystem på højre arm, venstre arm og venstre ben vartegn for at overvåge bipolære ledninger I, II og III.
Vi vil også optage HRV gennem en gratis smartphone-applikation (Elite HRV, Asheville, NC, USA) på forudbestemte tidspunkter
|
Måles kontinuerligt for hvileblok (1,5-2,5 timer) og træning (1 time).
|
|
Ændring i termisk følelse
Tidsramme: Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
0-8 Skala (kold til varm), der angiver, hvor kold eller varm deltageren føles.
0 = ekstremt koldt, 8 = ekstremt varmt.
|
Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
|
Ændring i opfattelsen af træthed
Tidsramme: Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) Skala, der angiver, hvor træt deltageren føler sig.
Høj score indikerer mere træthed (negativt resultat).
|
Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
|
Ændring i opfattelsen af tørst
Tidsramme: Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala, der angiver, hvor tørstig motivet føler sig.
En højere score betragtes som et negativt resultat.
|
Måles hvert 10. minut i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og træning (2 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .