- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05059730
Confronto delle condizioni bi-ambientali durante l'attività professionale correlata (COBRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante eseguirà 5 visite di studio: 1) test di base e quattro prove.
I numeri dei partecipanti saranno assegnati in modo casuale. Quattro prove per gli uomini (freddo estremo, EC; freddo moderato, MoC; freddo mite, MiC; caldo estremo, EH) e quattro prove per le donne (fase follicolare EC, EC-F; fase luteale EC, EC-L; EH -F; EH-F) saranno ordinati con un generatore di numeri casuali e assegnati a un numero di partecipante. Questi ordini saranno controbilanciati tra i partecipanti per garantire che non vi sia un effetto dell'ordine. I partecipanti verranno assegnati dopo la concessione dell'autorizzazione medica. Le informazioni specifiche sulla visita sono descritte di seguito, tuttavia, i protocolli di raccolta dati specifici per le variabili e le procedure dipendenti sono inclusi sotto la descrizione del disegno dello studio. Ai partecipanti sarà richiesto di firmare una liberatoria foto/video (Appendice H) da utilizzare in progetti di ricerca, pubblicazioni/convegni scientifici e per scopi didattici. I partecipanti possono essere filmati o fotografati mentre si esercitano o riposano nella camera climatica.
Test di riferimento (visita 1)
I partecipanti approvati per la partecipazione saranno programmati per una linea di base e un VO2max
giornata di test. All'arrivo in laboratorio, i soggetti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita.
Verranno valutati il peso specifico e il colore delle urine. Verrà registrata anche la massa corporea nuda. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca leggendo la scala al di fuori della stanza. Ai partecipanti sarà consentito solo di continuare a
il test VO2max se vengono soddisfatti i criteri euidratati di un peso specifico delle urine (USG) ≤1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. I partecipanti compileranno un diario del sonno Karolinska (Appendice I) prima di raccogliere dati antropometrici. Le femmine compileranno un questionario sulla storia mestruale (Appendice K). L'altezza sarà misurata con un metro a nastro. La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (BodPod®; Cosmed, versione software 4.2+, Concord, CA, USA). Il completamento richiederà meno di ~5 minuti. Queste informazioni verranno utilizzate per descrivere i dati demografici del soggetto. A scopo di familiarizzazione, i ricercatori inseriranno e rimuoveranno immediatamente la sonda esofagea. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) su un tapis roulant in un ambiente termoneutro. Questo test fornirà i livelli di fitness aerobico dei partecipanti. Dopo il test del VO2max, i ricercatori valuteranno le 6 posizioni in cui si verificheranno le analisi del flusso sanguigno durante i giorni di prova (descritti nella sezione variabile dipendente). Ciò familiarizzerà il partecipante al processo del flusso sanguigno e consentirà ai ricercatori di localizzare in modo ottimale ciascuna arteria di interesse prima dei giorni di test. I ricercatori possono anche utilizzare un pennarello o una carta da lucido per contrassegnare i punti di riferimento anatomici per facilitare l'identificazione dell'arteria durante i giorni di prova. Questa visita durerà circa 1-2 ore.
Sottostudio n. 1 Maschi e femmine in condizioni estreme di freddo e caldo
Questo sottostudio avrà due visite per i maschi e quattro visite per le femmine (figura sotto).
I partecipanti eseguiranno 30 minuti di riposo fuori dalla camera climatica, un'ora di riposo all'interno della camera climatica e 2 ore di lavoro per riposare i cicli nella camera climatica.
I partecipanti potranno recuperare le visite di prova se sono malati, subiscono un infortunio o non soddisfano i requisiti di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una malattia in corso o stanno assumendo farmaci per determinare se possono completare la prova. La visita del partecipante verrà riprogrammata in caso di febbre, malattia in corso o assunzione di farmaci che influenzano la temperatura corporea. Entrambe le prove si svolgeranno in giorni separati a distanza di almeno 3 giorni. Le donne determineranno la loro fase del loro ciclo mestruale sulla base dell'autovalutazione e di un questionario sulla storia mestruale compilato durante la visita di riferimento (Appendice K). Le prove EC ed EH nella fase follicolare saranno raccolte 14 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni e la fase luteale si verificherà tra 14 e ~ 30 giorni di ciclo.
All'arrivo in laboratorio, i soggetti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Verranno valutati il peso specifico e il colore delle urine. Verrà registrata la massa corporea nuda. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca leggendo la scala al di fuori della stanza. I partecipanti potranno continuare la sperimentazione solo se vengono soddisfatti i criteri euidratati di un peso specifico delle urine (USG) ≤1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. I partecipanti riceveranno istruzioni alla visita precedente su come ottenere lo stato di idratazione desiderato per il prossimo processo.
All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indicare se hanno consumato alcol o caffeina rispettivamente nelle ultime 24 ore e 12 ore. Non verrà chiesto loro di specificare esattamente cosa hanno consumato, ma se forniscono un'indicazione positiva, la loro prova verrà riprogrammata per un altro giorno. Il personale chiave dello studio inserirà una sonda esofagea per misurare la temperatura esofagea (procedura descritta di seguito). Nessuno studente universitario elencato come personale chiave inserirà una sonda esofagea I partecipanti inseriranno privatamente un termometro rettale 15 cm oltre lo sfintere anale e indosseranno una fascia per il cardiofrequenzimetro. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di temperatura cutanea a 14 siti (Biopac). I ricercatori applicheranno i sensori di temperatura della pelle con nastro medico alla punta delle dita e alla base del dito, al dorso della mano, all'avambraccio, alla coscia, al polpaccio, al dorso dei piedi, all'alluce, al naso, alla guancia, alla punta dell'orecchio, al mento e alla fronte. I partecipanti avranno anche 4 sensori di temperatura cutanea iButton posizionati su quattro posizioni (spalla, torace, polpaccio, coscia) per valutare la temperatura media della pelle. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario sul sonno soggettivo all'arrivo in laboratorio. i partecipanti indosseranno uno smartwatch Samsung Gear S3 sul braccio non dominante e una fascia toracica Polar. Questi dispositivi sarebbero abbinati a uno smartphone Samsung Galaxy Note 4 che esegue l'algoritmo 2B-Cool per la stima della temperatura interna utilizzando i dati dello smartwatch. Questi dispositivi sarebbero forniti dal BHSAI all'Università del Connecticut.n Oltre ai dispositivi forniti da BHSAI, i partecipanti indosseranno un Apple Watch e un Garmin Watch sulla mano opposta. Entrambi questi dispositivi saranno convalidati rispetto alle valutazioni gold standard (Tabella 2). Ogni variabile dipendente proveniente dai dispositivi Apple e Garmin dalle applicazioni del produttore. Tutte le misurazioni verranno effettuate a partire dal periodo di esposizione termoneutrale (pre-esposizione) per includere le registrazioni di base. Il flusso sanguigno dell'arteria brachiale, dell'arteria radiale e ulnare, dell'arteria femorale superficiale, dell'arteria tibiale anteriore e dell'arteria tibiale posteriore sarà raccolto con un'ecografia Triplex durante il riposo (prima dell'esercizio e durante le pause di riposo). Verrà utilizzata la stessa sequenza per i siti di misurazione tra i soggetti, ad esempio 1) radiale, 2) ulnare, 3) brachiale, 4) femorale, 5) tibiale anteriore e 6) tibiale posteriore. Un pulsossimetro verrà anche agganciato al dito del partecipante e misurato ogni 10 minuti durante ogni periodo di riposo. Il lattato nel sangue verrà valutato da un campione di sangue prelevato dal polpastrello (0,7μ1) durante le prove di esercizio e dopo l'esercizio. Saranno valutati anche i dati VO2 per raccogliere la produzione di calore metabolico. Dopo un'esposizione termoneutrale di 30 minuti, i partecipanti riposeranno su una poltrona per un'ora e poi eseguiranno 2 ore di esercizio moderato con pause di riposo. Tutte le variabili dipendenti sopra elencate saranno raccolte durante il periodo di esercizio in vari momenti. I partecipanti berranno ad libitum durante l'esercizio di prova. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro dietetico (utilizzando My Fitness Pal) per tenere traccia dell'assunzione di cibo e liquidi durante il periodo di prova.
Prova di freddo estremo
Durante la prova EC, i partecipanti indosseranno una maglietta, pantaloncini, un berretto in micropile e un passamontagna leggero. I partecipanti indosseranno anche calzini alla caviglia (niente scarpe durante il riposo). I partecipanti riposeranno in posizione eretta su una sedia con i piedi sopra il suolo e le mani sui braccioli della sedia (esposti all'aria). Il partecipante rimarrà seduto per un massimo di 1 ora. Per ulteriore sicurezza dei partecipanti, l'esperimento verrà interrotto se la temperatura corporea interna scende al di sotto di 35°C. I partecipanti indosseranno maglietta, pantaloncini, berretto in micropile e scarpe per la componente di esercizio del protocollo. La prova sarà condotta all'esterno della camera (~20°C) e in una camera climatica con temperatura ambiente inferiore a <8°C e umidità relativa di circa il 30%.
Prova di calore estremo
Durante la prova EH, i partecipanti indosseranno una maglietta e pantaloncini, un berretto in micropile e un passamontagna leggero durante il riposo. I partecipanti indosseranno anche calzini alla caviglia (niente scarpe durante il riposo). I partecipanti toglieranno il berretto e il passamontagna prima dell'esercizio. Durante il riposo, i partecipanti riposeranno in posizione eretta su una sedia con i piedi sopra il suolo e le mani sui braccioli della sedia (esposti all'aria). Il partecipante rimarrà seduto per un massimo di 1 ora. Per una maggiore sicurezza dei partecipanti, l'esperimento verrà interrotto se la temperatura corporea interna supera i 40°C. I partecipanti indosseranno maglietta, pantaloncini, berretto in micropile e scarpe per la componente di esercizio del protocollo. La prova sarà condotta all'esterno della camera (~20°C) e in una camera climatica con temperatura ambiente compresa tra 30-42°C e umidità relativa di circa il 30-60%. I partecipanti completeranno anche un questionario sui sintomi ambientali (ESQ).
Sottostudio n. 2 Maschi Stress da freddo moderato e lieve a riposo
I partecipanti eseguiranno 30 minuti di riposo fuori dalla camera climatica e due ore di riposo all'interno della camera climatica in condizioni di freddo moderato o mite (Figura 3). Le procedure di raccolta dei dati sono riassunte di seguito e nella Figura 3. I soggetti saranno solo maschi e saranno gli stessi soggetti maschi che partecipano al sottostudio n.
Procedure del giorno di prova (freddo moderato e mite).
I partecipanti potranno recuperare le visite di prova se sono malati, subiscono un infortunio o non soddisfano i requisiti di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una malattia in corso o stanno assumendo farmaci per determinare se possono completare la prova. La visita del partecipante verrà riprogrammata in caso di febbre, malattia in corso o assunzione di farmaci che influenzano la temperatura corporea. Entrambe le prove si svolgeranno in giorni separati a distanza di almeno 3 giorni. All'arrivo in laboratorio, i soggetti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Verranno valutati il peso specifico e il colore delle urine. Verrà registrata la massa corporea nuda. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca leggendo la scala al di fuori della stanza. I partecipanti potranno continuare la sperimentazione solo se vengono soddisfatti i criteri euidratati di un peso specifico delle urine (USG) ≤1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione.
All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indicare se hanno consumato alcol o caffeina rispettivamente nelle ultime 24 ore e 12 ore. Non verrà chiesto loro di specificare esattamente cosa hanno consumato, ma se forniscono un'indicazione positiva, la loro prova verrà riprogrammata per un altro giorno. Il personale chiave dello studio inserirà una sonda esofagea per misurare la temperatura esofagea (procedura descritta di seguito). Nessuno studente universitario elencato come personale chiave inserirà una sonda esofagea I partecipanti inseriranno privatamente un termometro rettale 15 cm oltre lo sfintere anale e indosseranno una fascia per il cardiofrequenzimetro. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di temperatura cutanea a 14 siti. I ricercatori applicheranno i sensori di temperatura della pelle con nastro medico alla punta delle dita e alla base del dito, al dorso della mano, all'avambraccio, alla coscia, al polpaccio, al dorso dei piedi, all'alluce, al naso, alla guancia, alla punta dell'orecchio, al mento e alla fronte. I partecipanti indosseranno un dispositivo ECG a 3 derivazioni. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario sul sonno soggettivo all'arrivo in laboratorio. i partecipanti indosseranno uno smartwatch Samsung Gear S3 sul braccio non dominante e una fascia toracica Polar. Questi dispositivi sarebbero abbinati a uno smartphone Samsung Galaxy Note 4 che esegue l'algoritmo 2B-Cool per la stima della temperatura interna utilizzando i dati dello smartwatch. Questi dispositivi sarebbero forniti dal BHSAI all'Università del Connecticut. Tutte le misurazioni verranno effettuate a partire dal periodo di esposizione termoneutrale (pre-esposizione) per includere le registrazioni di base. Il flusso sanguigno dell'arteria brachiale, dell'arteria radiale e ulnare, dell'arteria femorale superficiale, dell'arteria tibiale anteriore e dell'arteria tibiale posteriore sarà raccolto con un'ecografia Triplex durante il riposo (prima dell'esercizio e durante le pause di riposo). Verrà utilizzata la stessa sequenza per i siti di misurazione tra i soggetti, ad esempio 1) radiale, 2) ulnare, 3) brachiale, 4) femorale, 5) tibiale anteriore e 6) tibiale posteriore. Saranno valutati anche i dati VO2 per raccogliere la produzione di calore metabolico. Un pulsossimetro verrà anche agganciato al dito del partecipante e misurato ogni 10 minuti durante ogni periodo di riposo. Il lattato nel sangue verrà inizialmente valutato utilizzando un campione di sangue prelevato dal polpastrello (0,7 μ1) durante il periodo basale (termoneutrale). Dopo un'esposizione termoneutrale di 30 minuti, i partecipanti riposeranno su una poltrona per due ore. Tutte le variabili dipendenti sopra elencate saranno raccolte durante il periodo di esercizio in vari momenti. I partecipanti berranno ad libitum durante l'esercizio di prova. Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro dietetico (utilizzando My Fitness Pal) per tenere traccia dell'assunzione di cibo e liquidi durante il periodo di prova. I partecipanti indosseranno t-shirt, pantaloncini e berretto in micropile. I partecipanti indosseranno anche calzini alla caviglia (niente scarpe). I partecipanti riposeranno in posizione eretta su una sedia con i piedi sopra il suolo e le mani sui braccioli della sedia (esposti all'aria). Il partecipante rimarrà seduto per un massimo di due ore. Per ulteriore sicurezza dei partecipanti, l'esperimento verrà interrotto se la temperatura corporea interna scende al di sotto di 36°C. La prova sarà condotta all'esterno della camera (~20C) e in una camera climatica per freddo moderato avrà una temperatura ambiente compresa tra 8-10°C e mite sarà 10-15C (umidità relativa a circa il 30% per entrambi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 28 anni
- stato autorizzato dal monitor medico per questo studio
- Deve eseguire esercizio aerobico per 150 minuti a settimana.
Criteri di esclusione:.
- Avere un infortunio muscoloscheletrico in corso che limiterebbe la loro attività fisica o impedirebbe al partecipante di camminare, fare jogging, correre, correre o tagliare.
- Problemi di salute cronici che influenzano la capacità di termoregolazione (disturbi che colpiscono il fegato, i reni o la capacità di sudare normalmente)
- Febbre o malattia in corso al momento del test
- Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, arteriopatia periferica o coagulopatia
- Attuale lesione muscoloscheletrica che limita la loro attività fisica
- Attualmente sta assumendo un farmaco noto per influenzare la temperatura corporea o il flusso sanguigno (anfetamine, antipertensivi, anticolinergici, paracetamolo, diuretici, FANS, aspirina, farmaci vasoattivi)
- Avere una storia di malattie legate al calore
- Avere una storia di orticaria da freddo (es. allergia al freddo) e/o fenomeno di Raynaud [disturbo che provoca una diminuzione del flusso sanguigno alle parti periferiche del corpo (ad es. dita delle mani e dei piedi)]
- Fuma attualmente (sigarette, vaporizzatori, sigarette elettroniche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uomini
Gli uomini apparterranno a un braccio
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I partecipanti saranno esposti a zero gradi Celsius.
I partecipanti saranno esposti a un ambiente di otto gradi Celsius.
I partecipanti saranno esposti a dieci gradi Celsius.
I partecipanti saranno esposti a un ambiente caldo di 40 gradi Celsius.
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Comparatore attivo: Donne (fase follicolare)
Le donne saranno assegnate a questo gruppo durante la fase follicolare del loro ciclo mestruale.
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I partecipanti saranno esposti a zero gradi Celsius.
I partecipanti saranno esposti a un ambiente caldo di 40 gradi Celsius.
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Comparatore attivo: donne (fase luteale)
Le donne saranno assegnate a questo gruppo durante la fase luteinica del loro ciclo mestruale.
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I partecipanti saranno esposti a zero gradi Celsius.
I partecipanti saranno esposti a un ambiente caldo di 40 gradi Celsius.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio di 2 ore).
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Il termometro rettale verrà autoinserito dal partecipante per valutare la temperatura interna
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Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio di 2 ore).
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Variazione della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (2 ore).
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Il termometro esofageo verrà inserito dai ricercatori per valutare la temperatura interna
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Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (2 ore).
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Variazione della temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (2 ore).
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14 siti con sensori Biopac e 4 siti con iButtonsI ricercatori applicheranno i sensori di temperatura cutanea con nastro medico alla punta del dito e alla base del dito dei partecipanti, dorso della mano, avambraccio, coscia, polpaccio, dorso dei piedi, alluce, naso, guancia, orecchio punta, mento e fronte.
Il partecipante sarà inoltre dotato di 4 sensori di temperatura cutanea iButton (coscia, polpaccio, petto, spalla).
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Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (2 ore).
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (2 ore).
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Un cardiofrequenzimetro verrà indossato dal partecipante durante il protocollo di riposo/esercizio
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Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (2 ore).
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Cambiamento nel flusso sanguigno
Lasso di tempo: Misurazione di 3 punti di raccolta dati (ogni 10-15 min) dopo ogni blocco di esercizi per tutti e tre i blocchi di esercizi (totale di 3 punti del tempo di recupero)
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Il flusso sanguigno sarà misurato utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni portatile Triplex utilizzando l'imaging Doppler (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT).
Le misurazioni saranno effettuate in 6 posizioni predeterminate (arterie brachiale, radiale, ulnare, femorale, tibiale anteriore e tibiale posteriore) in siti anatomici distinti
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Misurazione di 3 punti di raccolta dati (ogni 10-15 min) dopo ogni blocco di esercizi per tutti e tre i blocchi di esercizi (totale di 3 punti del tempo di recupero)
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Variazione del lattato nel sangue
Lasso di tempo: Raccolti ogni 10 minuti durante l'ultimo blocco di esercizi (blocco di esercizi 3) e il blocco post-esercizio (totale per 4 punti temporali)
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verrà prelevato un campione di sangue prelevato dal polpastrello equivalente a 1 goccia di sangue (0,7μ1) per analizzare la concentrazione di lattato con un analizzatore portatile al basale, a intervalli prestabiliti durante l'esercizio e una volta durante i periodi di riposo post-esercizio.
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Raccolti ogni 10 minuti durante l'ultimo blocco di esercizi (blocco di esercizi 3) e il blocco post-esercizio (totale per 4 punti temporali)
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Modifica della valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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Scala da 6 a 20 che indica quanto duramente il partecipante sente di lavorare.
6 rappresenta il riposo e 20 rappresenta lo sforzo massimo.
Un punteggio alto indica uno sforzo percepito maggiore.
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Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurazione di 3 punti di raccolta dati (ogni 10-15 min) dopo ogni blocco di esercizi per tutti e tre i blocchi di esercizi (totale di 3 punti del tempo di recupero)
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Il pulsossimetro non invasivo verrà agganciato al dito del partecipante per valutare i livelli di saturazione dell'ossigeno nel sangue.
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Misurazione di 3 punti di raccolta dati (ogni 10-15 min) dopo ogni blocco di esercizi per tutti e tre i blocchi di esercizi (totale di 3 punti del tempo di recupero)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (1 ora).
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà catturata utilizzando un elettrocardiogramma a 3 derivazioni.
L'elettrocardiogramma consisterà in un sistema a 3 elettrodi nei punti di riferimento del braccio destro, del braccio sinistro e della gamba sinistra per monitorare le derivazioni bipolari I, II e III.
Registreremo anche l'HRV tramite un'applicazione per smartphone gratuita (Elite HRV, Asheville, NC, USA) in punti temporali predeterminati
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Misurato continuamente per blocco di riposo (1,5-2,5 ore) ed esercizio (1 ora).
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Cambiamento nella sensazione termica
Lasso di tempo: Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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Scala 0-8 (da freddo a caldo) che indica quanto freddo o caldo si sente il partecipante.
0 = estremamente freddo, 8 = estremamente caldo.
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Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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Cambiamento nella percezione della fatica
Lasso di tempo: Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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0-10 (da nessuna fatica a fatica estrema) Scala che indica quanto si sente affaticato il partecipante.
Un punteggio alto indica più stanchezza (risultato negativo).
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Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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Cambiamento nella percezione della sete
Lasso di tempo: Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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0-9 (da nessuna sete a sete estrema) Scala che indica quanto si sente assetato il soggetto.
Un punteggio più alto è considerato un risultato negativo.
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Misurato ogni 10 minuti nel periodo di riposo (1,5-2,5 ore) e durante l'esercizio (2 ore).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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