- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05059730
Kahden ympäristön olosuhteiden vertailu ammattiin liittyvän toiminnan aikana (COBRA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja suorittaa 5 opintokäyntiä: 1) perustesti ja neljä koetta.
Osallistujanumerot jaetaan satunnaisesti. Neljä koetta miehille (äärimmäinen kylmä, EC; kohtalainen kylmä, MoC; lievä kylmä, MiC; äärimmäinen kuumuus, EH) ja neljä koetta naisille (EC-follikulaarinen vaihe, EC-F; EC-luteaalifaasi, EC-L; EH) -F; EH-F) tilataan satunnaislukugeneraattorilla ja osoitetaan osallistujanumerolle. Nämä tilaukset tasapainotetaan osallistujien välillä sen varmistamiseksi, että tilausvaikutus ei vaikuta. Osallistujat jaetaan lääkärintarkastuksen jälkeen. Käyntikohtaiset tiedot on kuvattu alla, mutta erityiset tiedonkeruuprotokollat riippuvaisille muuttujille ja menettelyille on sisällytetty tutkimussuunnitelman kuvauksen alle. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan valokuva-/videojulkaisulomake (Liite H) käytettäväksi tutkimusprojekteissa, tieteellisissä julkaisuissa/konferensseissa ja koulutustarkoituksiin. Osallistujat voidaan videoida tai valokuvata harjoitellessaan tai lepääessään ympäristökammiossa.
Perustestaus (käynti 1)
Osallistujille, jotka on hyväksytty osallistumaan, määrätään perusarvo ja VO2max
koepäivä. Saapuessaan laboratorioon koehenkilöt antavat virtsanäytteen puhtaaseen virtsakuppiin.
Virtsan ominaispaino ja virtsan väri arvioidaan. Myös alaston kehon massa tallennetaan. Yksityisyys turvataan jokaiselle osallistujalle kehon massamittausten yhteydessä tekemällä mittaukset osallistujan kanssa yksin yksityisessä huoneessa kiinteän, suljetun oven takana, ja tutkimus lukee asteikon huoneen ulkopuolella. Osallistujat saavat vain jatkaa
VO2max-testi, jos virtsan ominaispainon (USG) euhydratoitumiskriteerit ≤1,025 täyttyvät. Jos osallistuja saapuu USG-arvolla 1.020–1.025, koehenkilöä pyydetään juomaan 500 ml vettä oikean nesteytystilan varmistamiseksi. Osallistujat täyttävät Karolinskan unipäiväkirjan (Liite I) ennen antropometristen tietojen keräämistä. Naiset täyttävät kuukautiskiertokyselyn (Liite K). Korkeus mitataan mittanauhalla. Kehon rasvaprosentti mitataan ilmasyrjäytyspletysmografialla (BodPod®; Cosmed, ohjelmistoversio 4.2+, Concord, CA, USA). Tämä kestää alle ~5 minuuttia. Näitä tietoja käytetään aiheen demografisten tietojen kuvaamiseen. Tutustumistarkoituksessa tutkijat asettavat ja poistavat välittömästi ruokatorven anturin. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan maksimaalisen hapenoton (VO2max) testi juoksumatolla lämpöneutraalissa ympäristössä. Tämä testi selvittää osallistujien aerobisen kuntotason. VO2max-testauksen jälkeen tutkijat arvioivat kuusi paikkaa, joissa verenvirtausanalyysit suoritetaan koepäivien aikana (kuvattu riippuvaisessa muuttujaosiossa). Tämä tutustuttaa osallistujan verenkiertoprosessiin ja antaa tutkijoille mahdollisuuden optimaalisesti paikantaa jokainen kiinnostava valtimo ennen testauspäiviä. Tutkijat voivat myös merkitä anatomisia maamerkkejä auttamaan valtimoiden tunnistamisessa koepäivien aikana teroituspaperia tai kuultopaperia. Tämä vierailu kestää noin 1-2 tuntia.
Alatutkimus #1 Miehet ja naiset äärimmäisessä kylmässä ja kuumuudessa
Tässä osatutkimuksessa on kaksi käyntiä miehille ja neljä käyntiä naisille (kuva alla).
Osallistujat tekevät 30 min lepoa ilmastokammion ulkopuolella, tunnin lepoajan ilmastokammiossa ja 2 tunnin työ-lepo-syklit ilmastokammiossa.
Osallistujat saavat täydentää koekäyntejä, jos he ovat sairaita, loukkaantuneet tai eivät täytä nesteytysvaatimuksia. Osallistujilta kysytään, onko heillä nykyinen sairaus tai he käyttävät lääkkeitä sen selvittämiseksi, voivatko he suorittaa kokeen. Vierailu siirretään, jos hänellä on kuumetta, sairaus tai ruumiinlämpöön vaikuttavia lääkkeitä. Molemmat kokeet ovat eri päivinä vähintään 3 päivän välein. Naiset määrittävät kuukautiskierronsa vaiheen itseraportoinnin ja peruskäynnin aikana täytetyn kuukautiskiertokyselyn perusteella (Liite K). EC- ja EH-tutkimukset follikulaarisessa vaiheessa kerätään 14 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen, ja luteaalivaihe tapahtuu 14-30 kiertopäivän välillä.
Saapuessaan laboratorioon koehenkilöt antavat virtsanäytteen puhtaaseen virtsakuppiin. Virtsan ominaispaino ja virtsan väri arvioidaan. Alaston kehon massa kirjataan. Yksityisyys turvataan jokaiselle osallistujalle kehon massamittausten yhteydessä tekemällä mittaukset osallistujan kanssa yksin yksityisessä huoneessa kiinteän, suljetun oven takana, ja tutkimus lukee asteikon huoneen ulkopuolella. Osallistujat saavat jatkaa kokeeseen vain, jos virtsan ominaispainon (USG) euhydratoidut kriteerit ≤1,025 täyttyvät. Jos osallistuja saapuu USG-arvolla 1.020–1.025, koehenkilöä pyydetään juomaan 500 ml vettä oikean nesteytystilan varmistamiseksi. Osallistujille annetaan edellisellä käynnillä ohjeet siitä, kuinka saada haluttu nesteytystila tulevaa koetta varten.
Saapuessaan laboratorioon osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan, ovatko he nauttineet alkoholia tai kofeiinia viimeisen 24 tunnin ja 12 tunnin aikana. Heitä ei pyydetä tarkentamaan, mitä he ovat kuluttaneet, mutta jos he antavat positiivisen viitteen, heidän kokeilunsa siirretään toiselle päivälle. Tutkimuksen avainhenkilöt asettavat ruokatorven anturin mittaamaan ruokatorven lämpötilaa (alla kuvattu menettely). Yksikään avainhenkilöiksi lueteltu perustutkinto-opiskelija ei aseta ruokatorven koetinta. Osallistujat asettavat yksityisesti peräsuolen lämpömittarin 15 cm peräaukon sulkijalihaksen yli ja käyttävät sykemittarin hihnaa. Lisäksi osallistujat käyttävät 14-paikan ihon lämpötila-antureita (Biopac). Tutkijat kiinnittävät ihon lämpötila-antureita lääketieteellisellä teipillä osallistujien sormenpäähän ja sormen tyveen, käden selkään, kyynärvarteen, reiteen, pohkeeseen, jalkojen selkään, isovarpaan, nenään, poskeen, korvan kärkeen, leukaan ja otsaan. Osallistujilla on myös neljä iButton-ihon lämpötila-anturia, jotka on sijoitettu neljään kohtaan (olkapää, rintakehä, pohkeet, reisi) arvioimaan ihon keskilämpötilaa. Osallistujia pyydetään myös täyttämään subjektiivinen unikysely laboratorioon saapuessaan. osallistujat käyttävät Samsung Gear S3 -älykelloa ei-dominoivassa käsivarressaan ja Polar-rintahihnaa. Nämä laitteet yhdistettäisiin Samsung Galaxy Note 4 -älypuhelimen kanssa, joka käyttää 2B-Cool-algoritmia ydinlämpötilan arvioimiseksi älykellon tietojen perusteella. BHSAI toimittaisi nämä laitteet Connecticutin yliopistolle BHSAI:n toimittamien laitteiden lisäksi osallistujat käyttävät apple- ja garmin-kelloa vastakkaisessa kädessä. Molemmat laitteet validoidaan kultastandardin arvioiden mukaan (taulukko 2). Jokainen riippuvainen muuttuja tulee Apple- ja Garmin-laitteista valmistajan omista sovelluksista. Kaikki mittaukset tehdään lämpöneutraalista altistumisesta (esialtistusjaksosta) alkaen, mukaan lukien lähtötilanteen tallenteet. Brachial-valtimon, säteittäisen ja kyynärpäävaltimon, pinnallisen reisivaltimon, anteriorisen sääriluun valtimon ja posteriorisen säärivaltimon verenkierto kerätään Triplex-ultraäänellä levon aikana (ennen harjoitusta ja lepotaukojen aikana). Samaa järjestystä koehenkilöiden mittauspaikoille, esim. 1) säteittäinen, 2) kyynärluu, 3) olkavarsi, 4) reisiluun, 5) anteriorinen sääriluu ja 6) takaluu. Pulssioksimetri myös leikataan osallistujan sormeen ja mitataan 10 minuutin välein jokaisen lepoajan ajan. Veren laktaatti mitataan sormentikulla otetusta verinäytteestä (0,7μ1) harjoituskokeiden aikana ja harjoituksen jälkeen. VO2-tietoja arvioidaan myös metabolisen lämmöntuotannon keräämiseksi. 30 minuutin lämpöneutraalin altistuksen jälkeen osallistujat lepäävät tunnin ajan lepotuolissa ja suorittavat sitten 2 tuntia kohtalaista harjoittelua lepotaukoineen. Kaikki yllä luetellut riippuvat muuttujat kerätään harjoitusjakson aikana eri ajankohtina. Osallistujat juovat ad libitum koko harjoituskokeen ajan. Osallistujia pyydetään pitämään ruokavaliokirjaa (My Fitness Palin avulla) seuratakseen ruoan ja nesteen saantiaan koeajan aikana.
Extreme Cold Trial
EC-kokeen aikana osallistujat käyttävät t-paitaa, shortseja, microfleece-lakkia ja kevyttä kommandopipoa. Osallistujat käyttävät myös nilkkapituisia sukkia (ei kenkiä levon aikana). Osallistujat lepäävät pystyasennossa tuolilla jalat maanpinnan yläpuolella ja kädet tuolin käsivarsilla (alttiina ilmalle). Osallistuja istuu enintään 1 tunnin ajan. Osallistujien turvallisuuden lisäämiseksi koe lopetetaan, jos kehon sisälämpötila laskee alle 35 °C. Osallistujat pukeutuvat t-paitaan, shortseihin, microfleece-lakiin ja kenkiin protokollan harjoituskomponenttiin. Koe suoritetaan kammion ulkopuolella (~20 C) ja ilmastokammiossa, jonka ympäristön lämpötila on alle < 8 °C ja suhteellinen kosteus noin 30 %.
Extreme Heat Trial
EH-kokeen aikana osallistujat käyttävät levon aikana t-paitaa ja shortseja, mikrofleece-lakkia ja kevyttä kommandopipoa. Osallistujat käyttävät myös nilkkapituisia sukkia (ei kenkiä levon aikana). Osallistujat poistavat lippiksen ja kommandopiipun ennen harjoittelua. Lepon aikana osallistujat lepäävät pystysuorassa tuolilla jalat maan yläpuolella ja kädet tuolin käsivarsilla (alttiina ilmalle). Osallistuja istuu enintään 1 tunnin ajan. Osallistujien turvallisuuden lisäämiseksi koe keskeytetään, jos kehon sisälämpötila ylittää 40 C. Osallistujat pukeutuvat t-paitaan, shortseihin, microfleece-lakiin ja kenkiin protokollan harjoituskomponenttiin. Koe suoritetaan kammion ulkopuolella (~20C) ja ilmastokammiossa, jossa ympäristön lämpötila on 30-42C ja suhteellinen kosteus noin 30-60%. Osallistujat täyttävät myös ympäristöoireiden kyselylomakkeen (ESQ).
Alatutkimus #2 Miesten kohtalainen ja lievä kylmästressi levossa
Osallistujat lepäävät 30 minuuttia ilmastokammion ulkopuolella ja kaksi tuntia ilmastokammion sisällä kohtalaisessa tai lievässä kylmässä (kuva 3). Tiedonkeruumenettelyt on yhteenveto alla ja kuvassa 3. Koehenkilöt ovat vain miehiä ja samat miespuoliset koehenkilöt osallistuvat osatutkimukseen #1.
Kokeilupäivätoimenpiteet (kohtalainen ja lievä kylmä).
Osallistujat saavat täydentää koekäyntejä, jos he ovat sairaita, loukkaantuneet tai eivät täytä nesteytysvaatimuksia. Osallistujilta kysytään, onko heillä nykyinen sairaus tai he käyttävät lääkkeitä sen selvittämiseksi, voivatko he suorittaa kokeen. Vierailu siirretään, jos hänellä on kuumetta, sairaus tai ruumiinlämpöön vaikuttavia lääkkeitä. Molemmat kokeet ovat eri päivinä vähintään 3 päivän välein. Saapuessaan laboratorioon koehenkilöt antavat virtsanäytteen puhtaaseen virtsakuppiin. Virtsan ominaispaino ja virtsan väri arvioidaan. Alaston kehon massa kirjataan. Yksityisyys turvataan jokaiselle osallistujalle kehon massamittausten yhteydessä tekemällä mittaukset osallistujan kanssa yksin yksityisessä huoneessa kiinteän, suljetun oven takana, ja tutkimus lukee asteikon huoneen ulkopuolella. Osallistujat saavat jatkaa kokeeseen vain, jos virtsan ominaispainon (USG) euhydratoidut kriteerit ≤1,025 täyttyvät. Jos osallistuja saapuu USG-arvolla 1.020–1.025, koehenkilöä pyydetään juomaan 500 ml vettä oikean nesteytystilan varmistamiseksi.
Saapuessaan laboratorioon osallistujia pyydetään myös ilmoittamaan, ovatko he nauttineet alkoholia tai kofeiinia viimeisen 24 tunnin ja 12 tunnin aikana. Heitä ei pyydetä tarkentamaan, mitä he ovat kuluttaneet, mutta jos he antavat positiivisen viitteen, heidän kokeilunsa siirretään toiselle päivälle. Tutkimuksen avainhenkilöt asettavat ruokatorven anturin mittaamaan ruokatorven lämpötilaa (alla kuvattu menettely). Yksikään avainhenkilöiksi lueteltu perustutkinto-opiskelija ei aseta ruokatorven koetinta. Osallistujat asettavat yksityisesti peräsuolen lämpömittarin 15 cm peräaukon sulkijalihaksen yli ja käyttävät sykemittarin hihnaa. Lisäksi osallistujat käyttävät 14 paikan ihon lämpötila-antureita. Tutkijat kiinnittävät ihon lämpötila-antureita lääketieteellisellä teipillä osallistujien sormenpäähän ja sormen tyveen, käden selkään, kyynärvarteen, reiteen, pohkeeseen, jalkojen selkään, isovarpaan, nenään, poskeen, korvan kärkeen, leukaan ja otsaan. Osallistujat käyttävät 3-kytkentäistä EKG-laitetta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään subjektiivinen unikysely laboratorioon saapuessaan. osallistujat käyttävät Samsung Gear S3 -älykelloa ei-dominoivassa käsivarressaan ja Polar-rintahihnaa. Nämä laitteet yhdistettäisiin Samsung Galaxy Note 4 -älypuhelimen kanssa, joka käyttää 2B-Cool-algoritmia ydinlämpötilan arvioimiseksi älykellon tietojen perusteella. BHSAI toimittaisi nämä laitteet Connecticutin yliopistolle. Kaikki mittaukset tehdään lämpöneutraalista altistumisesta (esialtistusjaksosta) alkaen, mukaan lukien lähtötilanteen tallenteet. Brachial-valtimon, säteittäisen ja kyynärpäävaltimon, pinnallisen reisivaltimon, anteriorisen sääriluun valtimon ja posteriorisen säärivaltimon verenkierto kerätään Triplex-ultraäänellä levon aikana (ennen harjoitusta ja lepotaukojen aikana). Samaa järjestystä koehenkilöiden mittauspaikoille, esim. 1) säteittäinen, 2) kyynärluu, 3) olkavarsi, 4) reisiluun, 5) anteriorinen sääriluu ja 6) takaluu. VO2-tietoja arvioidaan myös metabolisen lämmöntuotannon keräämiseksi. Pulssioksimetri myös leikataan osallistujan sormeen ja mitataan 10 minuutin välein jokaisen lepoajan ajan. Veren laktaatti määritetään aluksi käyttämällä sormipuikkoverinäytettä (0,7 μ1) perusjakson aikana (lämpöneutraali). 30 minuutin lämpöneutraalin altistuksen jälkeen osallistujat lepäävät lepotuolissa kaksi tuntia. Kaikki yllä luetellut riippuvat muuttujat kerätään harjoitusjakson aikana eri ajankohtina. Osallistujat juovat ad libitum koko harjoituskokeen ajan. Osallistujia pyydetään pitämään ruokavaliokirjaa (My Fitness Palin avulla) seuratakseen ruoan ja nesteen saantiaan koeajan aikana. Osallistujat pukeutuvat t-paitaan, shortseihin ja microfleece-lakiin. Osallistujat käyttävät myös nilkkapituisia sukkia (ei kenkiä). Osallistujat lepäävät pystyasennossa tuolilla jalat maanpinnan yläpuolella ja kädet tuolin käsivarsilla (alttiina ilmalle). Osallistuja istuu paikallaan enintään kaksi tuntia. Osallistujien turvallisuuden lisäämiseksi koe lopetetaan, jos kehon sisälämpötila laskee alle 36 °C. Koe suoritetaan kammion ulkopuolella (~20C) ja kohtalaisen kylmyyden ilmastokammiossa ympäristön lämpötila on 8-10°C ja leudon lämpötila 10-15C (suhteellinen kosteus noin 30% molemmissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-28-vuotiaat miehet ja naiset
- lääketieteellisen monitorin hyväksymä tätä tutkimusta varten
- Aerobista liikuntaa tulee harrastaa 150 minuuttia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:.
- On olemassa tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka rajoittaisi hänen fyysistä aktiivisuuttaan tai estäisi osallistujaa kävelemästä, lenkkeilemästä, juoksemasta, juoksemasta tai leikkaamasta.
- Krooniset terveysongelmat, jotka vaikuttavat lämmönsäätelykykyysi (häiriöt, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin tai kykyyn hikoilla normaalisti)
- Kuume tai nykyinen sairaus testaushetkellä
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta-, hengitystiesairaus, ääreisvaltimotauti tai koagulopatia
- Nykyinen tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan
- Käytät tällä hetkellä lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan kehon lämpötilaan tai verenkiertoon (amfetamiinit, verenpainelääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, asetaminofeeni, diureetit, tulehduskipulääkkeet, aspiriini, vasoaktiiviset lääkkeet)
- Sinulla on ollut kuumuuteen liittyviä sairauksia
- sinulla on ollut kylmä urtikaria (esim. kylmäallergia) ja/tai Raynaudin ilmiö [häiriö, joka aiheuttaa verenkierron heikkenemistä kehon perifeerisiin osiin (esim. sormet ja varpaat)]
- Tällä hetkellä tupakointi (savukkeet, höyrystimet, sähkösavukkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Miehet
Miehet kuuluvat yhteen käsivarteen
|
Osallistujat altistuvat nollan celsiusasteen ympäristölle.
Osallistujat altistuvat kahdeksan celsiusasteen ympäristölle.
Osallistujat altistuvat kymmenen celsiusasteen ympäristölle.
Osallistujat altistuvat 40 celsiusasteen kuumalle ympäristölle.
|
|
Active Comparator: Naiset (follikulaarinen vaihe)
Naiset jaetaan tähän ryhmään kuukautiskierron follikulaarisen vaiheen aikana.
|
Osallistujat altistuvat nollan celsiusasteen ympäristölle.
Osallistujat altistuvat 40 celsiusasteen kuumalle ympäristölle.
|
|
Active Comparator: naiset (luteaalivaihe)
Naiset jaetaan tähän ryhmään kuukautiskierron luteaalivaiheen aikana.
|
Osallistujat altistuvat nollan celsiusasteen ympäristölle.
Osallistujat altistuvat 40 celsiusasteen kuumalle ympäristölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräsuolen lämpötilassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle 2 tuntia.
|
Osallistuja asettaa itse peräsuolen lämpömittarin sisälämpötilan arvioimiseksi
|
Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle 2 tuntia.
|
|
Muutos ruokatorven lämpötilassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (2 tuntia).
|
Tutkijat asettavat ruokatorven lämpömittarin sisälämpötilan arvioimiseksi
|
Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (2 tuntia).
|
|
Muutos keskimääräisessä ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (2 tuntia).
|
14 Biopac-anturit ja 4 iButtons-anturia. Tutkijat kiinnittävät ihon lämpötila-anturit lääketieteellisellä teipillä osallistujien sormenpäähän ja sormen tyveen, käden selkään, kyynärvarteen, reiteen, pohkeeseen, jalkojen selkään, isovarpaan, nenään, poskeen, korvaan. kärki, leuka ja otsa.
Osallistuja instrumentoidaan myös neljällä iButton-ihon lämpötila-anturilla (reisi, pohkeet, rintakehä, olkapää).
|
Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (2 tuntia).
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (2 tuntia).
|
Osallistuja käyttää sykevyötä koko lepo-/harjoitusprotokollan ajan
|
Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (2 tuntia).
|
|
Muutos verenkierrossa
Aikaikkuna: Mitattu 3 tiedonkeruupistettä (10-15 minuutin välein) jokaisen harjoituslohkon jälkeen kaikille kolmelle harjoituslohkolle (yhteensä 3 palautumisaikapistettä)
|
Verenvirtaus mitataan kannettavalla Triplex-ultraäänilaitteella, jossa käytetään Doppler-kuvausta (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT).
Mittaukset tehdään 6 ennalta määrätystä paikasta (olkavarsi, säteittäinen, kyynärluu, reisiluun, anterioriset sääriluun ja posterioriset sääriluun valtimot) erillisistä anatomisista kohdista.
|
Mitattu 3 tiedonkeruupistettä (10-15 minuutin välein) jokaisen harjoituslohkon jälkeen kaikille kolmelle harjoituslohkolle (yhteensä 3 palautumisaikapistettä)
|
|
Muutos veren laktaatissa
Aikaikkuna: Kerätään 10 minuutin välein viimeisen harjoituslohkon aikana (harjoituslohko 3) ja harjoituksen jälkeen (yhteensä 4 aikapistettä)
|
sormentikulla oleva verinäyte, joka vastaa 1 tippaa verta (0,7 μ1), otetaan laktaattipitoisuuden analysoimiseksi kannettavalla analysaattorilla lähtötilanteessa, ennalta määrätyin väliajoin harjoituksen aikana ja kerran harjoituksen jälkeisten lepojaksojen aikana.
|
Kerätään 10 minuutin välein viimeisen harjoituslohkon aikana (harjoituslohko 3) ja harjoituksen jälkeen (yhteensä 4 aikapistettä)
|
|
Muutos koetun rasituksen luokituksessa
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
6-20 asteikolla, joka osoittaa, kuinka kovasti osallistuja kokee työskentelevänsä.
6 tarkoittaa lepoa ja 20 maksimaalista rasitusta.
Korkea pistemäärä osoittaa enemmän havaittua rasitusta.
|
Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Mitattu 3 tiedonkeruupistettä (10-15 minuutin välein) jokaisen harjoituslohkon jälkeen kaikille kolmelle harjoituslohkolle (yhteensä 3 palautumisaikapistettä)
|
Ei-invasiivinen pulssioksimetri leikataan osallistujan sormeen veren happisaturaatiotason arvioimiseksi.
|
Mitattu 3 tiedonkeruupistettä (10-15 minuutin välein) jokaisen harjoituslohkon jälkeen kaikille kolmelle harjoituslohkolle (yhteensä 3 palautumisaikapistettä)
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (1 tunti).
|
Sykkeen vaihtelu mitataan 3-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla.
Elektrokardiogrammi koostuu 3-elektrodisesta järjestelmästä oikean käden, vasemman käsivarren ja vasemman jalan maamerkeissä bipolaaristen johtimien I, II ja III tarkkailemiseksi.
Tallennamme myös HRV:n ilmaisen älypuhelinsovelluksen kautta (Elite HRV, Asheville, NC, USA) ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Mitattu jatkuvasti lepolohkolle (1,5-2,5 tuntia) ja harjoitukselle (1 tunti).
|
|
Muutos lämpösensaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
0-8 Asteikko (kylmästä kuumaan), joka osoitti kuinka kylmältä tai kuumalta osallistuja tuntuu.
0 = erittäin kylmä, 8 = erittäin kuuma.
|
Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
|
Muutos väsymyksen käsityksessä
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
0-10 (ei väsymystä äärimmäiseen väsymykseen) Asteikko, joka osoittaa, kuinka väsyneeltä osallistuja tuntuu.
Korkea pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä (negatiivinen tulos).
|
Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
|
Muutos janokäsityksessä
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
0-9 (ei janoa äärimmäiseen janoon) Asteikko, joka ilmaisee, kuinka janoisesta kohde on.
Korkeampi tulos katsotaan negatiiviseksi tulokseksi.
|
Mitattu 10 minuutin välein lepoajalla (1,5-2,5 tuntia) ja harjoittelussa (2 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .