- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059730
Porównanie warunków dwuśrodowiskowych podczas wykonywania czynności zawodowych (COBRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik odbędzie 5 wizyt studyjnych: 1) badanie podstawowe i cztery próby.
Numery uczestników zostaną przydzielone losowo. Cztery badania dla mężczyzn (ekstremalne zimno, EC; Umiarkowane zimno, MoC; łagodne zimno, MiC; ekstremalne upały, EH) i cztery badania dla kobiet (EC-faza folikularna, EC-F; EC-faza lutealna, EC-L; EH -F; EH-F) zostaną zamówione z generatorem liczb losowych i przypisane do numeru uczestnika. Zlecenia te będą równoważone między uczestnikami, aby zapewnić, że nie wystąpi efekt zamówienia. Przydział uczestników nastąpi po uzyskaniu zgody lekarskiej. Informacje dotyczące poszczególnych wizyt opisano poniżej, jednak szczegółowe protokoły gromadzenia danych dla zmiennych zależnych i procedur przedstawiono poniżej opisu projektu badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza udostępnienia zdjęć/filmów (Załącznik H) do wykorzystania w projektach badawczych, publikacjach naukowych/konferencjach oraz do celów edukacyjnych. Uczestnicy mogą być filmowani lub fotografowani podczas ćwiczeń lub odpoczynku w komorze środowiskowej.
Testowanie podstawowe (wizyta 1)
Uczestnicy, którzy zostaną zatwierdzeni do udziału, zostaną zaplanowani na linię bazową i VO2max
dzień testów. Po przybyciu do laboratorium badani dostarczają próbkę moczu do czystego kubka na mocz.
Zostanie oceniony ciężar właściwy moczu i kolor moczu. Rejestrowana będzie również masa nagiego ciała. Każdemu uczestnikowi zostanie zapewniona prywatność podczas uzyskiwania pomiarów masy ciała poprzez dokonywanie pomiarów z uczestnikiem sam na sam w prywatnym pokoju za solidnymi, zamkniętymi drzwiami, a badanie odczytuje wagę na zewnątrz pokoju. Uczestnicy będą mogli tylko kontynuować
test VO2max, jeśli spełnione są kryteria ciężaru właściwego moczu po uwodnieniu (USG) ≤1,025. Jeśli uczestnik przybędzie z USG między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia. Uczestnicy wypełnią Dziennik snu Karolinska (Załącznik I) przed zebraniem danych antropometrycznych. Kobiety wypełnią kwestionariusz historii miesiączki (Załącznik K). Wysokość będzie mierzona za pomocą taśmy mierniczej. Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod®; Cosmed, wersja oprogramowania 4.2+, Concord, CA, USA). Zajmie to mniej niż ~5 minut. Informacje te zostaną wykorzystane do opisania danych demograficznych podmiotu. W celu zaznajomienia się naukowcy włożą i natychmiast usuną sondę przełykową. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie testu maksymalnego poboru tlenu (VO2max) na bieżni w środowisku termoneutralnym. Ten test sprawdzi poziom wydolności aerobowej uczestników. Po przetestowaniu VO2max badacze ocenią 6 lokalizacji, w których podczas dni próbnych będą przeprowadzane analizy przepływu krwi (opisane w części dotyczącej zmiennej zależnej). To zapozna uczestnika z procesem przepływu krwi i pozwoli naukowcom optymalnie zlokalizować każdą interesującą tętnicę przed dniami testów. Badacze mogą również użyć ostrego lub kalki kreślarskiej do zaznaczenia anatomicznych punktów orientacyjnych, aby pomóc w identyfikacji tętnic podczas dni próbnych. Ta wizyta zajmie około 1-2 godzin.
Badanie częściowe nr 1 Mężczyźni i kobiety w ekstremalnie niskich i wysokich temperaturach
To badanie częściowe będzie obejmowało dwie wizyty dla mężczyzn i cztery wizyty dla kobiet (rysunek poniżej).
Uczestnicy wykonają 30 minut odpoczynku poza komorą klimatyczną, godzinę odpoczynku w komorze klimatycznej i 2 godziny pracy do odpoczynku w komorze klimatycznej.
Uczestnicy będą mogli odrobić wizyty próbne, jeśli są chorzy, doznają kontuzji lub nie spełniają wymagań dotyczących nawodnienia. Uczestnicy zostaną zapytani, czy obecnie chorują lub przyjmują leki, aby ustalić, czy mogą ukończyć badanie. Wizyta uczestnika zostanie przełożona w przypadku wystąpienia gorączki, aktualnej choroby lub przyjmowania leków wpływających na temperaturę ciała. Obie próby odbędą się w oddzielnych dniach w odstępie co najmniej 3 dni. Kobiety określą swoją fazę cyklu miesiączkowego na podstawie samoopisu i kwestionariusza historii miesiączki wypełnionego podczas wizyty wyjściowej (Załącznik K). Próby EC i EH w fazie folikularnej zostaną zebrane 14 dni po rozpoczęciu miesiączki, a faza lutealna wystąpi między 14 a ~30 dniem cyklu.
Po przybyciu do laboratorium badani dostarczają próbkę moczu do czystego kubka na mocz. Zostanie oceniony ciężar właściwy moczu i kolor moczu. Naga masa ciała zostanie zarejestrowana. Każdemu uczestnikowi zostanie zapewniona prywatność podczas uzyskiwania pomiarów masy ciała poprzez dokonywanie pomiarów z uczestnikiem sam na sam w prywatnym pokoju za solidnymi, zamkniętymi drzwiami, a badanie odczytuje wagę na zewnątrz pokoju. Uczestnicy będą mogli kontynuować badanie tylko wtedy, gdy zostaną spełnione kryteria ciężaru właściwego moczu po euhydratacji (USG) ≤1,025. Jeśli uczestnik przyjedzie z USG między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody w celu zapewnienia odpowiedniego stanu nawodnienia. Uczestnicy otrzymają instrukcje na poprzedniej wizycie, jak uzyskać pożądany stan nawodnienia przed nadchodzącą próbą.
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy zostaną również poproszeni o wskazanie, czy spożywali odpowiednio alkohol lub kofeinę w ciągu ostatnich 24 godzin i 12 godzin. Nie zostaną poproszeni o dokładne określenie, co spożyli, ale jeśli dostarczą pozytywnego wskazania, ich proces zostanie przełożony na inny dzień. Kluczowy personel badawczy wprowadzi sondę przełykową w celu pomiaru temperatury przełyku (procedura opisana poniżej). Żaden student studiów licencjackich, który jest wymieniony jako kluczowy personel, nie włoży sondy przełykowej. Uczestnicy prywatnie włożą termometr doodbytniczy 15 cm poza zwieracz odbytu i założą pasek do monitorowania pracy serca. Dodatkowo uczestnicy będą nosić 14-miejscowe czujniki temperatury skóry (Biopac). Naukowcy przyłożą czujniki temperatury skóry z taśmą medyczną do czubka i podstawy palca uczestników, grzbietu dłoni, przedramienia, uda, łydki, grzbietu stopy, dużego palca u nogi, nosa, policzka, czubka ucha, brody i czoła. Uczestnicy będą mieli również do dyspozycji 4 czujniki temperatury skóry iButton umieszczone w czterech miejscach (ramię, klatkę piersiową, łydkę, udo) do oceny średniej temperatury skóry. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie subiektywnego kwestionariusza snu po przybyciu do laboratorium. uczestnicy będą nosić smartwatch Samsung Gear S3 na niedominującym ramieniu i pas piersiowy Polar. Urządzenia te byłyby sparowane ze smartfonem Samsung Galaxy Note 4, który obsługuje algorytm 2B-Cool do szacowania temperatury rdzenia na podstawie danych ze smartwatcha. Urządzenia te zostałyby dostarczone przez BHSAI do University of Connecticut.n Oprócz urządzeń dostarczonych przez BHSAI, uczestnicy będą nosić zegarek Apple i zegarek Garmin na przeciwnej ręce. Oba te urządzenia zostaną zweryfikowane pod kątem ocen według złotego standardu (tabela 2). Każda zmienna zależna pochodząca z urządzeń Apple i Garmin z własnych aplikacji producenta. Wszystkie pomiary zostaną wykonane począwszy od okresu narażenia termoneutralnego (przed narażeniem), aby uwzględnić zapisy linii bazowej. Przepływ krwi w tętnicy ramiennej, tętnicy promieniowej i łokciowej, tętnicy udowej powierzchownej, tętnicy piszczelowej przedniej i tętnicy piszczelowej tylnej będzie mierzony za pomocą ultrasonografu Triplex podczas spoczynku (przed wysiłkiem i podczas przerw na odpoczynek). Zostanie zastosowana ta sama kolejność miejsc pomiaru u różnych pacjentów, np. 1) promieniowa, 2) łokciowa, 3) ramienna, 4) udowa, 5) przednia piszczelowa i 6) tylna piszczelowa. Pulsoksymetr zostanie również przypięty do palca uczestnika i mierzony co 10 minut podczas każdego okresu odpoczynku. Mleczan we krwi zostanie oceniony na podstawie próbki krwi z opuszka palca (0,7 μ1) podczas prób wysiłkowych i po wysiłku. Dane dotyczące VO2 zostaną również ocenione w celu zebrania metabolicznej produkcji ciepła. Po 30-minutowej ekspozycji termoneutralnej uczestnicy odpoczywają w leżaku przez godzinę, a następnie wykonują 2 godziny umiarkowanych ćwiczeń z przerwami na odpoczynek. Wszystkie zmienne zależne wymienione powyżej zostaną zebrane w okresie ćwiczeń w różnych punktach czasowych. Uczestnicy będą pić ad libitum podczas całej próby wysiłkowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru diety (za pomocą My Fitness Pal), aby śledzić spożycie żywności i płynów w okresie próbnym.
Ekstremalnie zimna próba
Podczas próby EC uczestnicy będą nosić koszulkę, szorty, czapkę z mikropolaru i lekką kominiarkę. Uczestnicy będą również nosić skarpetki do kostek (bez butów podczas odpoczynku). Uczestnicy spoczywają prosto na krześle ze stopami nad ziemią i rękami na poręczach krzesła (wystawionych na działanie powietrza). Uczestnik pozostanie w pozycji siedzącej do 1 godziny. Dla dodatkowego bezpieczeństwa uczestników eksperyment zostanie przerwany, jeśli temperatura wewnętrzna ciała spadnie poniżej 35°C. Uczestnicy będą nosić koszulkę, szorty, czapkę z mikropolaru i buty do części ćwiczeń w protokole. Próba zostanie przeprowadzona poza komorą (~20C) oraz w komorze klimatycznej z temperaturą otoczenia poniżej 8°C i wilgotnością względną około 30%.
Ekstremalna próba ciepła
Podczas próby EH uczestnicy będą nosić koszulkę i szorty, czapkę z mikropolaru oraz lekką kominiarkę podczas odpoczynku. Uczestnicy będą również nosić skarpetki do kostek (bez butów podczas odpoczynku). Przed rozpoczęciem ćwiczeń uczestnicy zdejmują czepek i kominiarkę. Podczas odpoczynku uczestnicy spoczywają wyprostowani na krześle ze stopami nad ziemią i rękami na poręczach krzesła (wystawionych na działanie powietrza). Uczestnik pozostanie w pozycji siedzącej do 1 godziny. Dla dodatkowego bezpieczeństwa uczestników eksperyment zostanie przerwany, jeśli temperatura wewnętrzna ciała przekroczy 40C. Uczestnicy będą nosić koszulkę, szorty, czapkę z mikropolaru i buty do części ćwiczeń w protokole. Próba zostanie przeprowadzona poza komorą (~20C) oraz w komorze klimatycznej z temperaturą otoczenia 30-42C i wilgotnością względną około 30-60%. Uczestnicy wypełnią również kwestionariusz objawów środowiskowych (ESQ).
Podbadanie nr 2 Mężczyźni Umiarkowany i łagodny stres związany z zimnem w spoczynku
Uczestnicy odpoczną 30 minut poza komorą klimatyczną i dwie godziny odpoczynku w komorze klimatycznej w umiarkowanym lub łagodnym zimnie (Rysunek 3). Procedury gromadzenia danych podsumowano poniżej i na rysunku 3. Uczestnikami będą wyłącznie mężczyźni i ci sami mężczyźni będą uczestniczyć w badaniu podrzędnym nr 1.
Procedury dnia próbnego (umiarkowane i łagodne zimno).
Uczestnicy będą mogli odrobić wizyty próbne, jeśli są chorzy, doznają kontuzji lub nie spełniają wymagań dotyczących nawodnienia. Uczestnicy zostaną zapytani, czy obecnie chorują lub przyjmują leki, aby ustalić, czy mogą ukończyć badanie. Wizyta uczestnika zostanie przełożona w przypadku wystąpienia gorączki, aktualnej choroby lub przyjmowania leków wpływających na temperaturę ciała. Obie próby odbędą się w oddzielnych dniach w odstępie co najmniej 3 dni. Po przybyciu do laboratorium badani dostarczają próbkę moczu do czystego kubka na mocz. Zostanie oceniony ciężar właściwy moczu i kolor moczu. Naga masa ciała zostanie zarejestrowana. Każdemu uczestnikowi zostanie zapewniona prywatność podczas uzyskiwania pomiarów masy ciała poprzez dokonywanie pomiarów z uczestnikiem sam na sam w prywatnym pokoju za solidnymi, zamkniętymi drzwiami, a badanie odczytuje wagę na zewnątrz pokoju. Uczestnicy będą mogli kontynuować badanie tylko wtedy, gdy zostaną spełnione kryteria ciężaru właściwego moczu po euhydratacji (USG) ≤1,025. Jeśli uczestnik przybędzie z USG między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia.
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy zostaną również poproszeni o wskazanie, czy spożywali odpowiednio alkohol lub kofeinę w ciągu ostatnich 24 godzin i 12 godzin. Nie zostaną poproszeni o dokładne określenie, co spożyli, ale jeśli dostarczą pozytywnego wskazania, ich proces zostanie przełożony na inny dzień. Kluczowy personel badawczy wprowadzi sondę przełykową w celu pomiaru temperatury przełyku (procedura opisana poniżej). Żaden student studiów licencjackich, który jest wymieniony jako kluczowy personel, nie włoży sondy przełykowej. Uczestnicy prywatnie włożą termometr doodbytniczy 15 cm poza zwieracz odbytu i założą pasek do monitorowania pracy serca. Dodatkowo uczestnicy będą nosić 14-miejscowe czujniki temperatury skóry. Naukowcy przyłożą czujniki temperatury skóry z taśmą medyczną do czubka i podstawy palca uczestników, grzbietu dłoni, przedramienia, uda, łydki, grzbietu stopy, dużego palca u nogi, nosa, policzka, czubka ucha, brody i czoła. Uczestnicy będą nosić 3-odprowadzeniowe urządzenie EKG. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie subiektywnego kwestionariusza snu po przybyciu do laboratorium. uczestnicy będą nosić smartwatch Samsung Gear S3 na niedominującym ramieniu i pas piersiowy Polar. Urządzenia te byłyby sparowane ze smartfonem Samsung Galaxy Note 4, który obsługuje algorytm 2B-Cool do szacowania temperatury rdzenia na podstawie danych ze smartwatcha. Urządzenia te zostaną dostarczone przez BHSAI do University of Connecticut. Wszystkie pomiary zostaną wykonane począwszy od okresu narażenia termoneutralnego (przed narażeniem), aby uwzględnić zapisy linii bazowej. Przepływ krwi w tętnicy ramiennej, tętnicy promieniowej i łokciowej, tętnicy udowej powierzchownej, tętnicy piszczelowej przedniej i tętnicy piszczelowej tylnej będzie mierzony za pomocą ultrasonografu Triplex podczas spoczynku (przed wysiłkiem i podczas przerw na odpoczynek). Zostanie zastosowana ta sama kolejność miejsc pomiaru u różnych pacjentów, np. 1) promieniowa, 2) łokciowa, 3) ramienna, 4) udowa, 5) przednia piszczelowa i 6) tylna piszczelowa. Dane dotyczące VO2 zostaną również ocenione w celu zebrania metabolicznej produkcji ciepła. Pulsoksymetr zostanie również przypięty do palca uczestnika i mierzony co 10 minut podczas każdego okresu odpoczynku. Mleczan we krwi zostanie wstępnie oceniony przy użyciu próbki krwi z opuszka palca (0,7 μ1) w okresie odniesienia (termoneutralny). Po 30-minutowej ekspozycji termoneutralnej uczestnicy będą odpoczywać w leżaku przez dwie godziny. Wszystkie zmienne zależne wymienione powyżej zostaną zebrane w okresie ćwiczeń w różnych punktach czasowych. Uczestnicy będą pić ad libitum podczas całej próby wysiłkowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru diety (za pomocą My Fitness Pal), aby śledzić spożycie żywności i płynów w okresie próbnym. Uczestnicy będą nosić koszulkę, szorty i czapkę z mikropolaru. Uczestnicy będą również nosić skarpetki do kostek (bez butów). Uczestnicy spoczywają prosto na krześle ze stopami nad ziemią i rękami na poręczach krzesła (wystawionych na działanie powietrza). Uczestnik pozostanie w pozycji siedzącej do dwóch godzin. Dla dodatkowego bezpieczeństwa uczestników eksperyment zostanie zakończony, jeśli temperatura wewnętrzna ciała spadnie poniżej 36°C. Próba zostanie przeprowadzona na zewnątrz komory (~20C) iw komorze klimatycznej dla umiarkowanych chłodów, przy temperaturze otoczenia 8-10°C i łagodnej 10-15C (wilgotność względna około 30% dla obu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-28 lat
- został dopuszczony przez monitora medycznego do tego badania
- Musi wykonywać ćwiczenia aerobowe przez 150 minut tygodniowo.
Kryteria wyłączenia:.
- Mieć aktualny uraz mięśniowo-szkieletowy, który ograniczyłby ich aktywność fizyczną lub uniemożliwiłby uczestnikowi chodzenie, jogging, bieganie, sprint lub cięcie.
- Przewlekłe problemy zdrowotne, które wpływają na zdolność termoregulacji (zaburzenia wpływające na wątrobę, nerki lub zdolność do normalnego pocenia się)
- Gorączka lub obecna choroba w czasie badania
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, metabolicznej, układu oddechowego, choroby tętnic obwodowych lub koagulopatii
- Obecny uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który ogranicza ich aktywność fizyczną
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na temperaturę ciała lub przepływ krwi (amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, antycholinergiczne, paracetamol, leki moczopędne, NLPZ, aspiryna, leki wazoaktywne)
- Mieć historię chorób związanych z upałem
- Mieć historię zimnej pokrzywki (tj. alergia na zimno) i (lub) objaw Raynauda [zaburzenie powodujące zmniejszony przepływ krwi do obwodowych części ciała (np. palce u rąk i nóg)]
- Obecnie palę (papierosy, waporyzatory, e-papierosy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mężczyźni
Mężczyźni będą należeć do jednego ramienia
|
Uczestnicy będą narażeni na działanie środowiska o temperaturze zera stopni Celsjusza.
Uczestnicy będą narażeni na działanie środowiska o temperaturze ośmiu stopni Celsjusza.
Uczestnicy będą narażeni na działanie środowiska o temperaturze dziesięciu stopni Celsjusza.
Uczestnicy będą narażeni na działanie gorącego środowiska o temperaturze 40 stopni Celsjusza.
|
|
Aktywny komparator: Kobiety (faza folikularna)
Kobiety zostaną przydzielone do tej grupy podczas fazy folikularnej ich cyklu miesiączkowego.
|
Uczestnicy będą narażeni na działanie środowiska o temperaturze zera stopni Celsjusza.
Uczestnicy będą narażeni na działanie gorącego środowiska o temperaturze 40 stopni Celsjusza.
|
|
Aktywny komparator: kobiety (faza lutealna)
Kobiety zostaną przydzielone do tej grupy w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.
|
Uczestnicy będą narażeni na działanie środowiska o temperaturze zera stopni Celsjusza.
Uczestnicy będą narażeni na działanie gorącego środowiska o temperaturze 40 stopni Celsjusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń 2 godziny).
|
Uczestnik samodzielnie włoży termometr doodbytniczy w celu oceny temperatury głębokiej
|
Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń 2 godziny).
|
|
Zmiana temperatury przełyku
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (2 godziny).
|
Naukowcy włożą termometr do przełyku w celu oceny temperatury głębokiej
|
Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (2 godziny).
|
|
Zmiana średniej temperatury skóry
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (2 godziny).
|
14 miejsc z czujnikami Biopac i 4 miejsca z iButtons Naukowcy przyłożą czujniki temperatury skóry z taśmą medyczną do czubka palca i podstawy palca uczestników, grzbietu dłoni, przedramienia, uda, łydki, grzbietu stopy, dużego palca u nogi, nosa, policzka, ucha czubek, podbródek i czoło.
Uczestnik zostanie również wyposażony w 4 czujniki temperatury skóry iButton (udo, łydka, klatka piersiowa, ramię).
|
Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (2 godziny).
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (2 godziny).
|
Monitor tętna będzie noszony przez uczestnika podczas protokołu odpoczynku/ćwiczeń
|
Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (2 godziny).
|
|
Zmiana w przepływie krwi
Ramy czasowe: Zmierzono 3 punkty zbierania danych (co 10-15 min) po każdym bloku ćwiczeń dla wszystkich trzech bloków ćwiczeń (łącznie 3 punkty czasu regeneracji)
|
Przepływ krwi będzie mierzony za pomocą przenośnego ultrasonografu Triplex z wykorzystaniem obrazowania Dopplera (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT).
Pomiary zostaną wykonane w 6 wcześniej określonych miejscach (tętnice ramienne, promieniowe, łokciowe, udowe, piszczelowe przednie i piszczelowe tylne) w różnych miejscach anatomicznych
|
Zmierzono 3 punkty zbierania danych (co 10-15 min) po każdym bloku ćwiczeń dla wszystkich trzech bloków ćwiczeń (łącznie 3 punkty czasu regeneracji)
|
|
Zmiana stężenia mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Zbierane co 10 minut podczas ostatniego bloku ćwiczeń (blok ćwiczeń 3) i bloku po ćwiczeniach (łącznie dla 4 punktów czasowych)
|
próbka krwi z opuszka palca odpowiadająca 1 kropli krwi (0,7 μ1) zostanie pobrana do analizy stężenia mleczanu za pomocą przenośnego analizatora na początku badania, w określonych odstępach czasu podczas ćwiczeń i raz podczas okresów odpoczynku po wysiłku.
|
Zbierane co 10 minut podczas ostatniego bloku ćwiczeń (blok ćwiczeń 3) i bloku po ćwiczeniach (łącznie dla 4 punktów czasowych)
|
|
Zmiana w ocenie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
Skala 6-20, która wskazuje, jak ciężko uczestnik czuje, że pracuje.
6 oznacza odpoczynek, a 20 maksymalny wysiłek.
Wysoki wynik wskazuje na bardziej odczuwalny wysiłek.
|
Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmierzono 3 punkty zbierania danych (co 10-15 min) po każdym bloku ćwiczeń dla wszystkich trzech bloków ćwiczeń (łącznie 3 punkty czasu regeneracji)
|
Nieinwazyjny pulsoksymetr zostanie przypięty do palca uczestnika w celu oceny poziomu nasycenia krwi tlenem.
|
Zmierzono 3 punkty zbierania danych (co 10-15 min) po każdym bloku ćwiczeń dla wszystkich trzech bloków ćwiczeń (łącznie 3 punkty czasu regeneracji)
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (1 godzina).
|
Zmienność rytmu serca zostanie zarejestrowana za pomocą 3-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.
Elektrokardiogram będzie składał się z systemu 3 elektrod na prawym ramieniu, lewym ramieniu i lewej nodze w celu monitorowania odprowadzeń dwubiegunowych I, II i III.
Będziemy również rejestrować HRV za pomocą bezpłatnej aplikacji na smartfony (Elite HRV, Asheville, Karolina Północna, USA) w określonych punktach czasowych
|
Mierzone w sposób ciągły dla bloku odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i ćwiczeń (1 godzina).
|
|
Zmiana czucia termicznego
Ramy czasowe: Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
Skala 0-8 (od zimnego do gorącego), która wskazywała, jak zimno lub gorąco czuje się uczestnik.
0 = bardzo zimno, 8 = bardzo gorąco.
|
Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
|
Zmiana postrzegania zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
0-10 (brak zmęczenia do skrajnego zmęczenia) Skala wskazująca, jak bardzo zmęczony czuje się uczestnik.
Wysoki wynik wskazuje na większe zmęczenie (wynik negatywny).
|
Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
|
Zmiana postrzegania pragnienia
Ramy czasowe: Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
0-9 (brak pragnienia do skrajnego pragnienia) Skala wskazująca, jak bardzo spragniony czuje się badany.
Wyższy wynik jest uważany za wynik negatywny.
|
Mierzone co 10 minut w okresie odpoczynku (1,5-2,5 godziny) i wysiłku (2 godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .