Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двухсредовых условий во время профессиональной деятельности (COBRA)

26 сентября 2021 г. обновлено: Douglas J Casa, University of Connecticut
BHSAI разрабатывает вычислительную систему, которая обеспечивает раннее оповещение о повышении и понижении температуры тела, чтобы помочь снизить риск термических травм в полевых условиях и во время тренировок. Цель системы оповещения о температуре тела - использовать ее во время отдыха, физических упражнений в жару и холод. Таким образом, основной целью этого исследования является проверка системы оповещения о температуре тела с использованием физиологических реакций, возникающих во время отдыха, физических упражнений в жару и холод. Будет проверено несколько низких температур окружающей среды.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый участник проведет 5 учебных визитов: 1) базовое тестирование и четыре испытания.

Номера участников будут присвоены случайным образом. Четыре исследования для мужчин (экстремальный холод, EC; умеренный холод, MoC; легкий холод, MiC; экстремальная жара, EH) и четыре исследования для женщин (EC-фолликулярная фаза, EC-F; EC-лютеиновая фаза, EC-L; EH -F; EH-F) будут заказаны с помощью генератора случайных чисел и присвоены номеру участника. Эти заказы будут уравновешены между участниками, чтобы гарантировать отсутствие эффекта порядка. Участники будут назначены после получения медицинского освидетельствования. Конкретная информация о посещении описана ниже, однако конкретные протоколы сбора данных для зависимых переменных и процедур включены ниже описания дизайна исследования. Участникам будет предложено подписать форму публикации фото/видео (Приложение H) для использования в исследовательских проектах, научных публикациях/конференциях и в образовательных целях. Участники могут быть сняты на видео или сфотографированы во время тренировки или отдыха в камере окружающей среды.

Базовое тестирование (посещение 1)

Участники, которые одобрены для участия, будут запланированы для базового уровня и VO2max.

день испытаний. По прибытии в лабораторию субъекты сдают образец мочи в чистую емкость для мочи.

Будут оцениваться удельный вес мочи и цвет мочи. Масса обнаженного тела также будет записана. Конфиденциальность будет предоставлена ​​каждому участнику при получении измерений массы тела путем проведения измерений с участником в одиночку в отдельной комнате за сплошной закрытой дверью, а исследование будет считывать показания весов за пределами комнаты. Участникам будет разрешено продолжать только

тест VO2max, если соблюдаются эугидратированные критерии удельного веса мочи (USG) ≤1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Перед сбором антропометрических данных участники заполняют Каролинский дневник сна (Приложение I). Женщины заполняют анкету по менструальному анамнезу (Приложение K). Высота будет измеряться рулеткой. Процент жира в организме будет измеряться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod®; Cosmed, версия программного обеспечения 4.2+, Concord, CA, USA). Это займет не более ~5 минут. Эта информация будет использоваться для описания демографических характеристик субъекта. В целях ознакомления исследователи вставят и сразу же удалят пищеводный зонд. Участников также попросят пройти тест на максимальное потребление кислорода (VO2max) на беговой дорожке в термонейтральной среде. Этот тест покажет уровень аэробной подготовки участников. После тестирования VO2max исследователи оценят 6 мест, где будет проводиться анализ кровотока в дни испытаний (описано в разделе зависимых переменных). Это познакомит участника с процессом кровотока и позволит исследователям оптимально расположить каждую интересующую артерию до дней тестирования. Исследователи также могут использовать маркер или кальку, чтобы отметить анатомические ориентиры, чтобы облегчить идентификацию артерии в дни испытаний. Этот визит займет примерно 1-2 часа.

Подисследование № 1. Самцы и самки в условиях экстремального холода и жары.

Это подисследование будет иметь два посещения для мужчин и четыре посещения для женщин (рисунок ниже).

Участники проведут 30 минут отдыха вне климатической камеры, один час отдыха внутри климатической камеры и 2 часа работы для отдыха в климатической камере.

Участникам будет разрешено посетить пробный макияж, если они больны, получили травму или не соответствуют требованиям к гидратации. Участников спросят, болеют ли они в настоящее время или принимают лекарства, чтобы определить, могут ли они завершить испытание. Визит участника будет перенесен, если у него повышенная температура, текущая болезнь или он принимает лекарства, влияющие на температуру тела. Оба испытания будут проходить в разные дни с интервалом не менее 3 дней. Женщины определят свою фазу своего менструального цикла на основе самоотчетов и анкеты по менструальному анамнезу, заполненной во время исходного визита (Приложение K). Исследования EC и EH в фолликулярной фазе будут собираться через 14 дней после начала менструации, а лютеиновая фаза будет происходить между 14 и ~ 30 днями цикла.

По прибытии в лабораторию субъекты сдают образец мочи в чистую емкость для мочи. Будут оцениваться удельный вес мочи и цвет мочи. Масса обнаженного тела будет записана. Конфиденциальность будет предоставлена ​​каждому участнику при получении измерений массы тела путем проведения измерений с участником в одиночку в отдельной комнате за сплошной закрытой дверью, а исследование будет считывать показания весов за пределами комнаты. Участникам будет разрешено продолжить исследование только в том случае, если будут соблюдены критерии эвгидратации относительного веса мочи (USG) ≤1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Участникам перед визитом будут даны инструкции о том, как получить желаемый статус гидратации для предстоящего испытания.

По прибытии в лабораторию участников также попросят указать, употребляли ли они алкоголь или кофеин за последние 24 часа и 12 часов соответственно. Их не попросят указать, что именно они употребили, но если они дадут положительный результат, их испытание будет перенесено на другой день. Ключевой исследовательский персонал вставит пищеводный зонд для измерения температуры пищевода (процедура описана ниже). Ни один студент бакалавриата, указанный в качестве ключевого персонала, не будет вводить пищеводный зонд. Участники в частном порядке вводят ректальный термометр на 15 см дальше анального сфинктера и надевают ремешок для пульсометра. Кроме того, участники будут носить датчики температуры кожи в 14 точках (Biopac). Исследователи будут накладывать датчики температуры кожи с медицинской лентой на кончики и основания пальцев участников, тыльную поверхность кисти, предплечье, бедро, икру, тыльную поверхность стопы, большой палец ноги, нос, щеку, кончик уха, подбородок и лоб. У участников также будут 4 датчика температуры кожи iButton, размещенные в четырех местах (плечо, грудь, икра, бедро) для оценки средней температуры кожи. Участников также попросят заполнить субъективную анкету сна по прибытии в лабораторию. участники будут носить смарт-часы Samsung Gear S3 на недоминантной руке и нагрудный ремень Polar. Эти устройства будут работать в паре со смартфоном Samsung Galaxy Note 4, который использует алгоритм 2B-Cool для оценки температуры ядра с использованием данных умных часов. Эти устройства будут предоставлены BHSAI Университету Коннектикута. В дополнение к устройствам, предоставленным BHSAI, участники будут носить часы Apple Watch и часы Garmin на противоположной руке. Оба этих устройства будут проверены на соответствие золотому стандарту (таблица 2). Каждая зависимая переменная поступает от устройств Apple и Garmin из собственных приложений производителя. Все измерения будут проводиться, начиная с периода термонейтрального воздействия (до воздействия), включая базовые записи. Кровоток плечевой артерии, лучевой и локтевой артерий, поверхностной бедренной артерии, передней большеберцовой артерии и задней большеберцовой артерии будет собран с помощью УЗИ Triplex во время отдыха (перед тренировкой и во время перерывов для отдыха). Будет использоваться та же последовательность для точек измерения у субъектов, например, 1) лучевая, 2) локтевая, 3) плечевая, 4) бедренная, 5) передняя большеберцовая и 6) задняя большеберцовая. Пульсоксиметр также будет прикреплен к пальцу участника и измеряться каждые 10 минут в течение каждого периода отдыха. Лактат крови будет оцениваться по образцу крови из пальца (0,7 мкл) во время испытаний с нагрузкой и после тренировки. Данные VO2 также будут оцениваться для сбора метаболического производства тепла. После 30-минутного термонейтрального воздействия участники будут отдыхать в шезлонге в течение часа, а затем выполнять 2 часа умеренных упражнений с перерывами на отдых. Все перечисленные выше зависимые переменные будут собираться в течение периода исполнения в различные моменты времени. Участники будут пить вволю на протяжении всего упражнения. Участников попросят вести записи о питании (используя My Fitness Pal), чтобы отслеживать потребление пищи и жидкости в течение пробного периода.

Экстремальное холодное испытание

Во время испытания ЕС участники будут одеты в футболку, шорты, кепку из микрофлиса и легкую балаклаву. Участники также будут носить носки до щиколотки (без обуви во время отдыха). Участники будут лежать вертикально на стуле, ноги над землей и руки на подлокотниках стула (на воздухе). Участник остается в сидячем положении до 1 часа. Для дополнительной безопасности участников эксперимент будет прекращен, если внутренняя температура тела упадет ниже 35°C. Участники будут одеты в футболку, шорты, кепку из микрофлиса и обувь для выполнения компонента протокола. Испытания будут проводиться вне камеры (~20°С) и в климатической камере с температурой окружающей среды ниже <8°С и относительной влажностью около 30%.

Испытание на экстремальную жару

Во время испытания EH участники будут носить футболку и шорты, кепку из микрофлиса и легкую балаклаву во время отдыха. Участники также будут носить носки до щиколотки (без обуви во время отдыха). Перед тренировкой участники снимают кепку и балаклаву. Во время отдыха участники будут лежать вертикально на стуле, ноги над землей и руки на подлокотниках стула (на воздухе). Участник остается в сидячем положении до 1 часа. Для дополнительной безопасности участников эксперимент будет прекращен, если температура тела превысит 40°С. Участники будут одеты в футболку, шорты, кепку из микрофлиса и обувь для выполнения компонента протокола. Испытания будут проводиться вне камеры (~20°С) и в климатической камере с температурой окружающей среды 30-42°С и относительной влажностью приблизительно 30-60%. Участники также заполнят анкету по симптомам окружающей среды (ESQ).

Подисследование № 2. Мужчины с умеренным и легким холодовым стрессом в состоянии покоя.

Участники проведут 30 минут отдыха вне климатической камеры и два часа отдыха внутри климатической камеры при умеренном и умеренном холоде (рис. 3). Процедуры сбора данных кратко описаны ниже и на рисунке 3. Субъектами будут только мужчины, и те же мужчины будут участвовать в подисследовании № 1.

Процедуры пробного дня (умеренная и легкая простуда).

Участникам будет разрешено посетить пробный макияж, если они больны, получили травму или не соответствуют требованиям к гидратации. Участников спросят, болеют ли они в настоящее время или принимают лекарства, чтобы определить, могут ли они завершить испытание. Визит участника будет перенесен, если у него повышенная температура, текущая болезнь или он принимает лекарства, влияющие на температуру тела. Оба испытания будут проходить в разные дни с интервалом не менее 3 дней. По прибытии в лабораторию субъекты сдают образец мочи в чистую емкость для мочи. Будут оцениваться удельный вес мочи и цвет мочи. Масса обнаженного тела будет записана. Конфиденциальность будет предоставлена ​​каждому участнику при получении измерений массы тела путем проведения измерений с участником в одиночку в отдельной комнате за сплошной закрытой дверью, а исследование будет считывать показания весов за пределами комнаты. Участникам будет разрешено продолжить исследование только в том случае, если будут соблюдены критерии эвгидратации относительного веса мочи (USG) ≤1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации.

По прибытии в лабораторию участников также попросят указать, употребляли ли они алкоголь или кофеин за последние 24 часа и 12 часов соответственно. Их не попросят указать, что именно они употребили, но если они дадут положительный результат, их испытание будет перенесено на другой день. Ключевой исследовательский персонал вставит пищеводный зонд для измерения температуры пищевода (процедура описана ниже). Ни один студент бакалавриата, указанный в качестве ключевого персонала, не будет вводить пищеводный зонд. Участники в частном порядке вводят ректальный термометр на 15 см дальше анального сфинктера и надевают ремешок для пульсометра. Кроме того, участники будут носить 14 датчиков температуры кожи. Исследователи будут накладывать датчики температуры кожи с медицинской лентой на кончики и основания пальцев участников, тыльную поверхность кисти, предплечье, бедро, икру, тыльную поверхность стопы, большой палец ноги, нос, щеку, кончик уха, подбородок и лоб. Участники будут носить устройство ЭКГ с тремя отведениями. Участников также попросят заполнить субъективную анкету сна по прибытии в лабораторию. участники будут носить смарт-часы Samsung Gear S3 на недоминантной руке и нагрудный ремень Polar. Эти устройства будут работать в паре со смартфоном Samsung Galaxy Note 4, который использует алгоритм 2B-Cool для оценки температуры ядра с использованием данных умных часов. Эти устройства будут предоставлены BHSAI Университету Коннектикута. Все измерения будут проводиться, начиная с периода термонейтрального воздействия (до воздействия), включая базовые записи. Кровоток плечевой артерии, лучевой и локтевой артерий, поверхностной бедренной артерии, передней большеберцовой артерии и задней большеберцовой артерии будет собран с помощью УЗИ Triplex во время отдыха (перед тренировкой и во время перерывов для отдыха). Будет использоваться та же последовательность для точек измерения у субъектов, например, 1) лучевая, 2) локтевая, 3) плечевая, 4) бедренная, 5) передняя большеберцовая и 6) задняя большеберцовая. Данные VO2 также будут оцениваться для сбора метаболического производства тепла. Пульсоксиметр также будет прикреплен к пальцу участника и измеряться каждые 10 минут в течение каждого периода отдыха. Лактат крови будет первоначально оцениваться с использованием образца крови из пальца (0,7 мкл) в течение базового периода (термонейтральный). После 30-минутного термонейтрального воздействия участники будут отдыхать в шезлонге в течение двух часов. Все перечисленные выше зависимые переменные будут собираться в течение периода исполнения в различные моменты времени. Участники будут пить вволю на протяжении всего упражнения. Участников попросят вести записи о питании (используя My Fitness Pal), чтобы отслеживать потребление пищи и жидкости в течение пробного периода. Участники будут одеты в футболку, шорты и кепку из микрофлиса. Участники также будут носить носки до щиколотки (без обуви). Участники будут лежать вертикально на стуле, ноги над землей и руки на подлокотниках стула (на воздухе). Участник остается сидеть до двух часов. Для дополнительной безопасности участников эксперимент будет прекращен, если внутренняя температура тела упадет ниже 36°C. Испытание будет проводиться вне камеры (~20°С) и в климатической камере для умеренного холода будет температура окружающей среды 8-10°С, а для мягкого 10-15°С (относительная влажность примерно 30% для обоих).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-28 лет
  • был одобрен медицинским наблюдателем для этого исследования
  • Необходимо выполнять аэробные упражнения в течение 150 минут в неделю.

Критерий исключения:.

  • Имеют текущую скелетно-мышечную травму, которая ограничивает их физическую активность или не позволяет участнику ходить, бегать трусцой, бегать, бегать на короткие дистанции или сокращаться.
  • Хронические проблемы со здоровьем, которые влияют на вашу способность к терморегуляции (расстройства, затрагивающие печень, почки или способность нормально потеть)
  • Лихорадка или текущее заболевание на момент тестирования
  • История сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных заболеваний, заболеваний периферических артерий или коагулопатии
  • Текущая травма опорно-двигательного аппарата, которая ограничивает их физическую активность
  • В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на температуру тела или кровоток (амфетамины, антигипертензивные средства, антихолинергические средства, ацетаминофен, диуретики, НПВП, аспирин, вазоактивные препараты)
  • Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с жарой
  • Иметь в анамнезе холодовую крапивницу (т. аллергия на холод) и/или феномен Рейно [расстройство, вызывающее снижение притока крови к периферическим частям тела (например, пальцы рук и ног)]
  • В настоящее время курит (сигареты, испарители, электронные сигареты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Люди
Мужчины будут принадлежать одной руке
Участники будут подвергаться воздействию окружающей среды с нулевым градусом по Цельсию.
Участники будут подвергаться воздействию восьми градусов по Цельсию.
Участники будут подвергаться воздействию окружающей среды в десять градусов по Цельсию.
Участники будут подвергаться воздействию 40-градусной жары.
Активный компаратор: Женщины (фолликулярная фаза)
Женщины будут выделены в эту группу во время фолликулярной фазы их менструального цикла.
Участники будут подвергаться воздействию окружающей среды с нулевым градусом по Цельсию.
Участники будут подвергаться воздействию 40-градусной жары.
Активный компаратор: женщины (лютеиновая фаза)
Женщины будут выделены в эту группу во время лютеиновой фазы их менструального цикла.
Участники будут подвергаться воздействию окружающей среды с нулевым градусом по Цельсию.
Участники будут подвергаться воздействию 40-градусной жары.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ректальной температуры
Временное ограничение: Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки 2 часа).
Участник самостоятельно вставит ректальный термометр для оценки внутренней температуры.
Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки 2 часа).
Изменение температуры пищевода
Временное ограничение: Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (2 часа).
Исследователи вставят пищеводный термометр для оценки внутренней температуры
Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (2 часа).
Изменение средней температуры кожи
Временное ограничение: Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (2 часа).
14 участков с датчиками Biopac и 4 участка с iButtonsИсследователи будут накладывать датчики температуры кожи с медицинской лентой на кончики пальцев участников и основание пальцев, тыльную поверхность кисти, предплечье, бедро, икру, тыльную поверхность стопы, большой палец ноги, нос, щеку, ухо. кончик, подбородок и лоб. Участник также будет оснащен 4 датчиками температуры кожи iButton (бедро, икра, грудь, плечо).
Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (2 часа).
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (2 часа).
На протяжении всего протокола отдыха/упражнений участник будет носить монитор сердечного ритма.
Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (2 часа).
Изменение кровотока
Временное ограничение: Измерено 3 точки сбора данных (каждые 10-15 минут) после каждого блока упражнений для всех трех блоков упражнений (всего 3 точки времени восстановления)
Кровоток будет измеряться с помощью портативного ультразвукового устройства Triplex с использованием допплеровской визуализации (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT). Измерения будут проводиться в 6 заранее определенных местах (плечевая, лучевая, локтевая, бедренная, передняя большеберцовая и задняя большеберцовые артерии) в различных анатомических участках.
Измерено 3 точки сбора данных (каждые 10-15 минут) после каждого блока упражнений для всех трех блоков упражнений (всего 3 точки времени восстановления)
Изменение лактата в крови
Временное ограничение: Собирается каждые 10 минут во время последнего блока упражнений (блок упражнений 3) и блока после упражнений (всего для 4 временных точек).
образец крови из пальца, эквивалентный 1 капле крови (0,7 мкл), будет взят для анализа концентрации лактата с помощью портативного анализатора на исходном уровне, через заранее определенные интервалы во время тренировки и один раз во время периодов отдыха после тренировки.
Собирается каждые 10 минут во время последнего блока упражнений (блок упражнений 3) и блока после упражнений (всего для 4 временных точек).
Изменение оценки воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).
Шкала от 6 до 20, которая показывает, насколько усердно участник чувствует, что он работает. 6 соответствует отдыху, а 20 — максимальному напряжению. Высокий балл указывает на большее воспринимаемое усилие.
Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измерено 3 точки сбора данных (каждые 10-15 минут) после каждого блока упражнений для всех трех блоков упражнений (всего 3 точки времени восстановления)
Неинвазивный пульсоксиметр будет прикреплен к пальцу участника для оценки уровня насыщения крови кислородом.
Измерено 3 точки сбора данных (каждые 10-15 минут) после каждого блока упражнений для всех трех блоков упражнений (всего 3 точки времени восстановления)
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (1 час).
Вариабельность сердечного ритма будет зафиксирована с помощью электрокардиограммы в 3 отведениях. Электрокардиограмма будет состоять из 3-электродной системы на правой руке, левой руке и левой ноге для мониторинга биполярных отведений I, II и III. Мы также будем записывать ВСР через бесплатное приложение для смартфона (Elite HRV, Эшвилл, Северная Каролина, США) в заранее определенные моменты времени.
Измеряется непрерывно для блока отдыха (1,5-2,5 часа) и тренировки (1 час).
Изменение теплового ощущения
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).
Шкала от 0 до 8 (от холодного к горячему), указывающая, насколько холодно или жарко чувствует себя участник. 0 = очень холодно, 8 = очень жарко.
Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).
Изменение восприятия усталости
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).
0–10 (от отсутствия усталости до сильной усталости) Шкала, показывающая, насколько усталым себя чувствует участник. Высокий балл указывает на большую усталость (отрицательный результат).
Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).
Изменение восприятия жажды
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).
0–9 (от отсутствия жажды до сильной жажды) Шкала, показывающая, насколько субъект испытывает жажду. Более высокий балл считается отрицательным результатом.
Измеряется каждые 10 минут в период отдыха (1,5-2,5 часа) и нагрузки (2 часа).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться