- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059730
Comparaison des conditions bi-environnementales lors d'une activité liée au travail (COBRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant effectuera 5 visites d'étude : 1) des tests de base et quatre essais.
Les numéros de participants seront attribués au hasard. Quatre essais pour les hommes (froid extrême, EC ; froid modéré, MoC ; froid léger, MiC ; chaleur extrême, EH) et quatre essais pour les femmes (EC-phase folliculaire, EC-F ; EC-phase lutéale, EC-L ; EH -F ; EH-F) seront commandés avec un générateur de nombres aléatoires et attribués à un numéro de participant. Ces ordres seront contrebalancés entre les participants pour s'assurer qu'il n'y a pas d'effet d'ordre. Les participants seront affectés après autorisation médicale. Les informations spécifiques à la visite sont décrites ci-dessous, cependant, des protocoles de collecte de données spécifiques pour les variables dépendantes et les procédures sont inclus sous la description de la conception de l'étude. Les participants seront invités à signer un formulaire d'autorisation photo/vidéo (annexe H) à utiliser dans des projets de recherche, des publications/conférences scientifiques et à des fins éducatives. Les participants peuvent être filmés ou photographiés pendant qu'ils font de l'exercice ou se reposent dans la chambre environnementale.
Test de base (visite 1)
Les participants qui sont approuvés pour participer seront programmés pour une ligne de base et VO2max
jour de test. À leur arrivée au laboratoire, les sujets fourniront un échantillon d'urine dans une tasse à urine propre.
La gravité spécifique de l'urine et la couleur de l'urine seront évaluées. La masse corporelle nue sera également enregistrée. L'intimité sera accordée à chaque participant tout en obtenant des mesures de masse corporelle en prenant des mesures avec le participant seul dans une pièce privée derrière une porte solide et fermée, et la recherche lisant l'échelle à l'extérieur de la pièce. Les participants ne seront autorisés à continuer à
le test VO2max si le critère d'euhydratation d'une densité urinaire (USG) ≤1,025 est rempli. Si le participant arrive avec un USG entre 1.020 et 1.025, le sujet sera invité à boire 500 ml d'eau pour assurer un bon état d'hydratation. Les participants rempliront un journal de sommeil de Karolinska (annexe I) avant de collecter des données anthropométriques. Les femmes rempliront un questionnaire sur les antécédents menstruels (annexe K). La taille sera mesurée avec un ruban à mesurer. Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide de la pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod® ; Cosmed, version du logiciel 4.2+, Concord, Californie, États-Unis). Cela prendra moins de ~ 5 minutes à compléter. Ces informations seront utilisées pour décrire les données démographiques du sujet. À des fins de familiarisation, les chercheurs insèrent et retirent immédiatement la sonde œsophagienne. Les participants seront également invités à effectuer un test de consommation maximale d'oxygène (VO2max) sur un tapis roulant dans un environnement thermoneutre. Ce test fournira les niveaux de condition physique aérobie des participants. Après les tests de VO2max, les chercheurs évalueront les 6 emplacements où les analyses de flux sanguin auront lieu pendant les jours d'essai (décrits dans la section des variables dépendantes). Cela familiarisera le participant au processus de circulation sanguine et permettra aux chercheurs de localiser de manière optimale chaque artère d'intérêt avant les jours de test. Les chercheurs peuvent également utiliser un feutre ou du papier calque pour marquer des repères anatomiques afin d'aider à l'identification des artères pendant les jours d'essai. Cette visite prendra environ 1 à 2 heures.
Sous-étude #1 Hommes et femmes dans des conditions de froid et de chaleur extrêmes
Cette sous-étude comportera deux visites pour les hommes et quatre visites pour les femmes (figure ci-dessous).
Les participants effectueront 30 minutes de repos à l'extérieur de la chambre climatique, une heure de repos à l'intérieur de la chambre climatique et 2 heures de travail pour des cycles de repos dans la chambre climatique.
Les participants seront autorisés à faire des visites d'essai de rattrapage s'ils sont malades, souffrent d'une blessure ou ne répondent pas aux exigences d'hydratation. On demandera aux participants s'ils ont une maladie actuelle ou s'ils prennent des médicaments pour déterminer s'ils peuvent terminer l'essai. La visite du participant sera reportée s'il a de la fièvre, une maladie actuelle ou s'il prend des médicaments qui influencent la température corporelle. Les deux épreuves auront lieu à des jours différents à au moins 3 jours d'intervalle. Les femmes détermineront leur phase de leur cycle menstruel sur la base de l'auto-déclaration et d'un questionnaire sur les antécédents menstruels rempli lors de la visite de référence (annexe K). Les essais EC et EH en phase folliculaire seront collectés 14 jours après le début des règles et la phase lutéale aura lieu entre 14 et ~30 jours de cycle.
À leur arrivée au laboratoire, les sujets fourniront un échantillon d'urine dans une tasse à urine propre. La gravité spécifique de l'urine et la couleur de l'urine seront évaluées. La masse corporelle nue sera enregistrée. L'intimité sera accordée à chaque participant tout en obtenant des mesures de masse corporelle en prenant des mesures avec le participant seul dans une pièce privée derrière une porte solide et fermée, et la recherche lisant l'échelle à l'extérieur de la pièce. Les participants ne seront autorisés à poursuivre l'essai que si les critères d'euhydratation d'une gravité spécifique de l'urine (USG) ≤ 1,025 sont remplis. Si le participant arrive avec un USG entre 1.020 et 1.025, le sujet sera invité à boire 500 ml d'eau pour assurer un état d'hydratation approprié. Les participants recevront des instructions lors de la visite précédente sur la façon d'obtenir l'état d'hydratation souhaité pour l'essai à venir.
À leur arrivée au laboratoire, les participants seront également invités à indiquer s'ils ont consommé de l'alcool ou de la caféine au cours des dernières 24 heures et 12 heures, respectivement. Il ne leur sera pas demandé de préciser exactement ce qu'ils ont consommé, mais s'ils fournissent une indication positive, leur essai sera reporté à un autre jour. Le personnel clé de l'étude insérera une sonde œsophagienne pour mesurer la température œsophagienne (procédure décrite ci-dessous). Aucun étudiant de premier cycle répertorié comme personnel clé n'insérera de sonde œsophagienne. Les participants inséreront en privé un thermomètre rectal à 15 cm au-delà du sphincter anal et porteront une sangle de moniteur de fréquence cardiaque. De plus, les participants porteront des capteurs de température cutanée sur 14 sites (Biopac). Les chercheurs appliqueront les capteurs de température cutanée avec du ruban adhésif médical sur le bout et la base des doigts des participants, le dos de la main, l'avant-bras, la cuisse, le mollet, le dos des pieds, le gros orteil, le nez, la joue, le bout de l'oreille, le menton et le front. Les participants disposeront également de 4 capteurs de température cutanée iButton placés à quatre endroits (épaule, poitrine, mollet, cuisse) pour évaluer la température moyenne de la peau. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire subjectif sur le sommeil à leur arrivée au laboratoire. les participants porteront une smartwatch Samsung Gear S3 sur leur bras non dominant et une ceinture pectorale Polar. Ces appareils seraient couplés à un smartphone Samsung Galaxy Note 4 qui exécute l'algorithme 2B-Cool pour l'estimation de la température centrale à l'aide des données de la smartwatch. Ces appareils seraient fournis par le BHSAI à l'Université du Connecticut.n En plus des appareils fournis par BHSAI, les participants porteront une montre Apple et une montre Garmin sur la main opposée. Ces deux appareils seront validés par rapport aux évaluations de référence (tableau 2). Chaque variable dépendante provenant des appareils Apple et Garmin des propres applications du fabricant. Toutes les mesures seront prises à partir de la période d'exposition thermoneutre (pré-exposition) pour inclure les enregistrements de référence. Le flux sanguin de l'artère brachiale, de l'artère radiale et ulnaire, de l'artère fémorale superficielle, de l'artère tibiale antérieure et de l'artère tibiale postérieure sera recueilli avec une échographie Triplex pendant le repos (avant l'exercice et pendant les pauses). La même séquence pour les sites de mesure à travers les sujets, par exemple, 1) radial, 2) ulnaire, 3) brachial, 4) fémoral, 5) tibial antérieur et 6) tibial postérieur, sera utilisée. Un oxymètre de pouls sera également attaché au doigt du participant et mesuré toutes les 10 minutes tout au long de chaque période de repos. Le lactate sanguin sera évalué à partir d'un échantillon de sang prélevé au doigt (0,7 μ1) pendant les essais d'exercice et après l'exercice. Les données VO2 seront également évaluées pour collecter la production de chaleur métabolique. Après une exposition thermoneutre de 30 minutes, les participants se reposeront dans une chaise longue pendant une heure, puis effectueront 2 heures d'exercice modéré avec des pauses. Toutes les variables dépendantes énumérées ci-dessus seront collectées tout au long de la période d'exercice à différents moments. Les participants boiront à volonté tout au long de l'épreuve d'exercice. Les participants seront invités à tenir un registre alimentaire (à l'aide de My Fitness Pal) pour suivre leur consommation d'aliments et de liquides pendant la période d'essai.
Essai de froid extrême
Pendant l'essai EC, les participants porteront un t-shirt, un short, une casquette en micropolaire et une cagoule légère. Les participants porteront également des chaussettes jusqu'à la cheville (pas de chaussures pendant le repos). Les participants se reposeront debout sur une chaise avec les pieds au-dessus du sol et les mains sur les bras de la chaise (exposés à l'air). Le participant restera assis jusqu'à 1 heure. Pour plus de sécurité pour les participants, l'expérience sera interrompue si la température corporelle centrale tombe en dessous de 35 °C. Les participants porteront un t-shirt, un short, une casquette en micropolaire et des chaussures pour la composante exercice du protocole. L'essai sera mené à l'extérieur de la chambre (~20C) et dans une chambre climatique avec une température ambiante inférieure à <8°C et une humidité relative d'environ 30%.
Essai de chaleur extrême
Pendant l'essai EH, les participants porteront un t-shirt et un short, une casquette en micropolaire et une cagoule légère pendant le repos. Les participants porteront également des chaussettes jusqu'à la cheville (pas de chaussures pendant le repos). Les participants retireront le bonnet et la cagoule avant l'exercice. Pendant le repos, les participants se reposeront debout sur une chaise avec les pieds au-dessus du sol et les mains sur les bras de la chaise (exposés à l'air). Le participant restera assis jusqu'à 1 heure. Pour plus de sécurité pour les participants, l'expérience sera interrompue si la température corporelle centrale dépasse 40 °C. Les participants porteront un t-shirt, un short, une casquette en micropolaire et des chaussures pour la composante exercice du protocole. L'essai sera mené à l'extérieur de la chambre (~20 C) et dans une chambre climatique avec une température ambiante entre 30 et 42 C et une humidité relative d'environ 30 à 60 %. Les participants rempliront également un questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ).
Sous-étude n° 2 Hommes Stress modéré et léger dû au froid au repos
Les participants effectueront 30 minutes de repos à l'extérieur de la chambre climatique et deux heures de repos à l'intérieur de la chambre climatique dans un froid modéré ou doux (Figure 3). Les procédures de collecte de données sont résumées ci-dessous et dans la figure 3. Les sujets seront uniquement des hommes et seront les mêmes sujets masculins participant à la sous-étude #1.
Procédures du jour d'essai (froid modéré et léger).
Les participants seront autorisés à faire des visites d'essai de rattrapage s'ils sont malades, souffrent d'une blessure ou ne répondent pas aux exigences d'hydratation. On demandera aux participants s'ils ont une maladie actuelle ou s'ils prennent des médicaments pour déterminer s'ils peuvent terminer l'essai. La visite du participant sera reportée s'il a de la fièvre, une maladie actuelle ou s'il prend des médicaments qui influencent la température corporelle. Les deux épreuves auront lieu à des jours différents à au moins 3 jours d'intervalle. À leur arrivée au laboratoire, les sujets fourniront un échantillon d'urine dans une tasse à urine propre. La gravité spécifique de l'urine et la couleur de l'urine seront évaluées. La masse corporelle nue sera enregistrée. L'intimité sera accordée à chaque participant tout en obtenant des mesures de masse corporelle en prenant des mesures avec le participant seul dans une pièce privée derrière une porte solide et fermée, et la recherche lisant l'échelle à l'extérieur de la pièce. Les participants ne seront autorisés à poursuivre l'essai que si les critères d'euhydratation d'une gravité spécifique de l'urine (USG) ≤ 1,025 sont remplis. Si le participant arrive avec un USG entre 1,020 et 1,025, le sujet sera invité à boire 500 ml d'eau pour assurer un bon état d'hydratation.
À leur arrivée au laboratoire, les participants seront également invités à indiquer s'ils ont consommé de l'alcool ou de la caféine au cours des dernières 24 heures et 12 heures, respectivement. Il ne leur sera pas demandé de préciser exactement ce qu'ils ont consommé, mais s'ils fournissent une indication positive, leur essai sera reporté à un autre jour. Le personnel clé de l'étude insérera une sonde œsophagienne pour mesurer la température œsophagienne (procédure décrite ci-dessous). Aucun étudiant de premier cycle répertorié comme personnel clé n'insérera de sonde œsophagienne. Les participants inséreront en privé un thermomètre rectal à 15 cm au-delà du sphincter anal et porteront une sangle de moniteur de fréquence cardiaque. De plus, les participants porteront des capteurs de température cutanée sur 14 sites. Les chercheurs appliqueront les capteurs de température cutanée avec du ruban adhésif médical sur le bout et la base des doigts des participants, le dos de la main, l'avant-bras, la cuisse, le mollet, le dos des pieds, le gros orteil, le nez, la joue, le bout de l'oreille, le menton et le front. Les participants porteront un appareil ECG à 3 dérivations. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire subjectif sur le sommeil à leur arrivée au laboratoire. les participants porteront une smartwatch Samsung Gear S3 sur leur bras non dominant et une ceinture pectorale Polar. Ces appareils seraient couplés à un smartphone Samsung Galaxy Note 4 qui exécute l'algorithme 2B-Cool pour l'estimation de la température centrale à l'aide des données de la smartwatch. Ces appareils seraient fournis par le BHSAI à l'Université du Connecticut. Toutes les mesures seront prises à partir de la période d'exposition thermoneutre (pré-exposition) pour inclure les enregistrements de référence. Le flux sanguin de l'artère brachiale, de l'artère radiale et ulnaire, de l'artère fémorale superficielle, de l'artère tibiale antérieure et de l'artère tibiale postérieure sera recueilli avec une échographie Triplex pendant le repos (avant l'exercice et pendant les pauses). La même séquence pour les sites de mesure à travers les sujets, par exemple, 1) radial, 2) ulnaire, 3) brachial, 4) fémoral, 5) tibial antérieur et 6) tibial postérieur, sera utilisée. Les données VO2 seront également évaluées pour collecter la production de chaleur métabolique. Un oxymètre de pouls sera également attaché au doigt du participant et mesuré toutes les 10 minutes tout au long de chaque période de repos. Le lactate sanguin sera initialement évalué à l'aide d'un échantillon de sang prélevé au doigt (0,7 μ1) pendant la période de référence (thermoneutre). Après une exposition thermoneutre de 30 minutes, les participants se reposeront dans une chaise longue pendant deux heures. Toutes les variables dépendantes énumérées ci-dessus seront collectées tout au long de la période d'exercice à différents moments. Les participants boiront à volonté tout au long de l'épreuve d'exercice. Les participants seront invités à tenir un registre alimentaire (à l'aide de My Fitness Pal) pour suivre leur consommation d'aliments et de liquides pendant la période d'essai. Les participants porteront un t-shirt, un short et une casquette en micropolaire. Les participants porteront également des chaussettes jusqu'à la cheville (pas de chaussures). Les participants se reposeront debout sur une chaise avec les pieds au-dessus du sol et les mains sur les bras de la chaise (exposés à l'air). Le participant restera assis jusqu'à deux heures. Pour plus de sécurité pour les participants, l'expérience sera interrompue si la température corporelle centrale tombe en dessous de 36 °C. L'essai sera mené à l'extérieur de l'enceinte (~20C) et dans une enceinte climatique pour froid modéré aura une température ambiante entre 8-10°C et doux sera de 10-15C (humidité relative à environ 30% pour les deux).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 28 ans
- été autorisé par le moniteur médical pour cette étude
- Doit effectuer des exercices aérobiques pendant 150 minutes par semaine.
Critère d'exclusion:.
- Avoir une blessure musculo-squelettique actuelle qui limiterait son activité physique ou empêcherait le participant de marcher, de faire du jogging, de courir, de sprinter ou de se couper.
- Problèmes de santé chroniques qui affectent votre capacité à vous thermoréguler (troubles affectant le foie, les reins ou la capacité à transpirer normalement)
- Fièvre ou maladie actuelle au moment du test
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, de maladie artérielle périphérique ou de coagulopathie
- Blessure musculo-squelettique actuelle qui limite leur activité physique
- Prenez actuellement un médicament connu pour influencer la température corporelle ou le flux sanguin (amphétamines, antihypertenseurs, anticholinergiques, acétaminophène, diurétiques, AINS, aspirine, médicaments vasoactifs)
- Avoir des antécédents de maladie liée à la chaleur
- Avoir des antécédents d'urticaire au froid (c.-à-d. allergie au froid) et/ou le phénomène de Raynaud [trouble entraînant une diminution du flux sanguin vers les parties périphériques du corps (par ex. doigts et orteils)]
- Fumeur actuel (cigarettes, vaporisateurs, e-cigarettes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hommes
Les hommes appartiendront à un bras
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Les participants seront exposés à un environnement de zéro degré Celsius.
Les participants seront exposés à un environnement de huit degrés Celsius.
Les participants seront exposés à un environnement de dix degrés Celsius.
Les participants seront exposés à un environnement chaud de 40 degrés Celsius.
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Comparateur actif: Femmes (phase folliculaire)
Les femmes seront réparties dans ce groupe pendant la phase folliculaire de leur cycle menstruel.
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Les participants seront exposés à un environnement de zéro degré Celsius.
Les participants seront exposés à un environnement chaud de 40 degrés Celsius.
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Comparateur actif: femmes (phase lutéale)
Les femmes seront réparties dans ce groupe pendant la phase lutéale de leur cycle menstruel.
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Les participants seront exposés à un environnement de zéro degré Celsius.
Les participants seront exposés à un environnement chaud de 40 degrés Celsius.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de température rectale
Délai: Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5-2,5 heures) et l'exercice 2 heures).
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Le thermomètre rectal sera auto-inséré par le participant pour évaluer la température centrale
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Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5-2,5 heures) et l'exercice 2 heures).
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Changement de température oesophagienne
Délai: Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (2 heures).
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Un thermomètre œsophagien sera inséré par des chercheurs pour évaluer la température centrale
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Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (2 heures).
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Changement de la température moyenne de la peau
Délai: Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (2 heures).
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14 sites avec capteurs Biopac et 4 sites avec iButtonsLes chercheurs appliqueront les capteurs de température cutanée avec du ruban adhésif médical sur le bout et la base des doigts des participants, le dos de la main, l'avant-bras, la cuisse, le mollet, le dos des pieds, le gros orteil, le nez, la joue, l'oreille pointe, menton et front.
Le participant sera également instrumenté avec 4 capteurs de température cutanée iButton (cuisse, mollet, poitrine, épaule).
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Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (2 heures).
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (2 heures).
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Un moniteur de fréquence cardiaque sera porté par le participant tout au long du protocole de repos/exercice
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Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (2 heures).
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Modification du flux sanguin
Délai: Mesuré 3 points de collecte de données (toutes les 10-15 min) après chaque bloc d'exercice pour les trois blocs d'exercice (total de 3 points de temps de récupération)
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Le débit sanguin sera mesuré à l'aide d'un appareil à ultrasons Triplex portable utilisant l'imagerie Doppler (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT).
Les mesures seront prises à 6 emplacements prédéterminés (artères brachiales, radiales, ulnaires, fémorales, tibiales antérieures et tibiales postérieures) sur des sites anatomiques distincts
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Mesuré 3 points de collecte de données (toutes les 10-15 min) après chaque bloc d'exercice pour les trois blocs d'exercice (total de 3 points de temps de récupération)
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Modification du lactate sanguin
Délai: Collecté toutes les 10 minutes pendant le dernier bloc d'exercice (bloc d'exercice 3) et le bloc post-exercice (total pour 4 points de temps)
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un échantillon de sang prélevé au doigt équivalent à 1 goutte de sang (0,7 μ1) sera prélevé pour analyser la concentration de lactate avec un analyseur portable au départ, à des intervalles prédéterminés pendant l'exercice et une fois pendant les périodes de repos après l'exercice.
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Collecté toutes les 10 minutes pendant le dernier bloc d'exercice (bloc d'exercice 3) et le bloc post-exercice (total pour 4 points de temps)
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Changement dans l'évaluation de l'effort perçu
Délai: Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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Échelle de 6 à 20 qui indique à quel point le participant pense qu'il travaille.
6 représente le repos et 20 représente l'effort maximal.
Un score élevé indique un effort perçu plus important.
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Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation d'oxygène
Délai: Mesuré 3 points de collecte de données (toutes les 10-15 min) après chaque bloc d'exercice pour les trois blocs d'exercice (total de 3 points de temps de récupération)
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L'oxymètre de pouls non invasif sera attaché au doigt du participant pour évaluer les niveaux de saturation en oxygène du sang.
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Mesuré 3 points de collecte de données (toutes les 10-15 min) après chaque bloc d'exercice pour les trois blocs d'exercice (total de 3 points de temps de récupération)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (1 heure).
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera capturée à l'aide d'un électrocardiogramme à 3 dérivations.
L'électrocardiogramme consistera en un système à 3 électrodes au niveau des repères du bras droit, du bras gauche et de la jambe gauche pour surveiller les dérivations bipolaires I, II et III.
Nous enregistrerons également le HRV via une application gratuite pour smartphone (Elite HRV, Asheville, NC, USA) à des moments prédéterminés.
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Mesuré en continu pour le bloc de repos (1,5 à 2,5 heures) et l'exercice (1 heure).
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Modification de la sensation thermique
Délai: Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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Échelle de 0 à 8 (froid à chaud) indiquant à quel point le participant ressent du froid ou de la chaleur.
0 = extrêmement froid, 8 = extrêmement chaud.
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Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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Changement dans la perception de la fatigue
Délai: Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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0-10 (pas de fatigue à fatigue extrême) Échelle indiquant le niveau de fatigue ressenti par le participant.
Un score élevé indique plus de fatigue (résultat négatif).
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Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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Changement dans la perception de la soif
Délai: Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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0-9 (pas de soif à soif extrême) Échelle qui indique à quel point le sujet a soif.
Un score plus élevé est considéré comme un résultat négatif.
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Mesuré toutes les 10 minutes en période de repos (1,5 à 2,5 heures) et d'exercice (2 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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