- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059730
Vergelijking van bi-omgevingsomstandigheden tijdens beroepsgerelateerde activiteiten (COBRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer zal 5 studiebezoeken afleggen: 1) basislijntesten en vier proeven.
De nummers van de deelnemers worden willekeurig toegewezen. Vier trials voor mannen (extreme koude, EC; Matige Cold, MoC; milde koude, MiC; extreme hitte, EH) en vier trials voor vrouwen (EC-folliculaire fase, EC-F; EC-luteale fase, EC-L; EH -F; EH-F) worden besteld met een random number generator en toegewezen aan een deelnemersnummer. Deze orders zullen worden gecompenseerd tussen deelnemers om ervoor te zorgen dat er geen ordereffect is. Deelnemers worden toegewezen na medische goedkeuring. Bezoekspecifieke informatie wordt hieronder beschreven, maar specifieke gegevensverzamelingsprotocollen voor afhankelijke variabelen en procedures zijn opgenomen onder de beschrijving van het onderzoeksontwerp. Deelnemers wordt gevraagd een vrijgaveformulier voor foto's/video's (bijlage H) te ondertekenen voor gebruik in onderzoeksprojecten, wetenschappelijke publicaties/conferenties en voor educatieve doeleinden. Deelnemers kunnen worden gefilmd of gefotografeerd tijdens het sporten of rusten in de klimaatkamer.
Baseline testen (bezoek 1)
Deelnemers die zijn goedgekeurd om deel te nemen, worden ingepland voor een baseline en VO2max
dag testen. Bij aankomst in het lab leveren de proefpersonen een urinemonster af in een schone urinebeker.
Het soortelijk gewicht van de urine en de kleur van de urine worden beoordeeld. Naakte lichaamsmassa zal ook worden geregistreerd. Elke deelnemer krijgt privacy terwijl de lichaamsmassa wordt gemeten door metingen te doen met de deelnemer alleen in een privékamer achter een stevige, gesloten deur, en het onderzoek leest de schaal buiten de kamer af. Deelnemers mogen alleen doorgaan
de VO2max-test als aan de geëuhydrateerde criteria van een soortelijk gewicht van de urine (USG) ≤1,025 wordt voldaan. Als de deelnemer arriveert met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om 500 ml water te drinken om een goede hydratatiestatus te garanderen. Deelnemers vullen een Karolinska-slaapdagboek (bijlage I) in voorafgaand aan het verzamelen van antropometrische gegevens. Vrouwtjes vullen een vragenlijst over de menstruatiegeschiedenis in (bijlage K). De hoogte wordt gemeten met een meetlint. Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod®; Cosmed, softwareversie 4.2+, Concord, CA, VS). Dit duurt minder dan ~ 5 minuten om te voltooien. Deze informatie zal worden gebruikt om de demografische gegevens van het onderwerp te beschrijven. Om vertrouwd te raken, zullen onderzoekers de slokdarmsonde inbrengen en onmiddellijk verwijderen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een maximale zuurstofopname (VO2max)-test uit te voeren op een loopband in een thermoneutrale omgeving. Deze test zal de aerobe conditie van de deelnemers bepalen. Na de VO2max-test zullen de onderzoekers de 6 locaties beoordelen waar bloedstroomanalyses zullen plaatsvinden tijdens proefdagen (beschreven in de sectie met afhankelijke variabelen). Dit zal de deelnemer vertrouwd maken met het bloedstroomproces en onderzoekers in staat stellen om elke slagader die van belang is voorafgaand aan de testdagen optimaal te lokaliseren. Onderzoekers kunnen ook een scherp voorwerp of calqueerpapier gebruiken om anatomische oriëntatiepunten te markeren om te helpen bij de identificatie van slagaders tijdens proefdagen. Dit bezoek duurt ongeveer 1-2 uur.
Substudie #1 Mannetjes en vrouwtjes in extreme kou en hitte
Dit deelonderzoek kent twee bezoeken voor mannen en vier bezoeken voor vrouwen (figuur hieronder).
Deelnemers rusten 30 minuten buiten de klimaatkamer, een uur rust in de klimaatkamer en 2 uur werk-tot-rust cycli in de klimaatkamer.
Deelnemers mogen proefbezoeken inhalen als ze ziek zijn, een blessure oplopen of niet aan de hydratatie-eisen voldoen. Deelnemers wordt gevraagd of ze momenteel ziek zijn of medicijnen gebruiken om te bepalen of ze de proef kunnen voltooien. Het bezoek van de deelnemer wordt verplaatst als hij koorts heeft, ziek is of medicijnen gebruikt die de lichaamstemperatuur beïnvloeden. Beide proeven zullen op verschillende dagen zijn met een tussenpoos van minimaal 3 dagen. Vrouwen zullen hun fase van hun menstruatiecyclus bepalen op basis van zelfrapportage en een vragenlijst over de menstruatiegeschiedenis die is ingevuld tijdens het basisbezoek (bijlage K). De EC- en EH-onderzoeken in de folliculaire fase worden 14 dagen na het begin van de menstruatie verzameld en de luteale fase vindt plaats tussen 14 en ~30 dagen van de cyclus.
Bij aankomst in het lab leveren de proefpersonen een urinemonster af in een schone urinebeker. Het soortelijk gewicht van de urine en de kleur van de urine worden beoordeeld. De naakte lichaamsmassa wordt geregistreerd. Elke deelnemer krijgt privacy terwijl de lichaamsmassa wordt gemeten door metingen te doen met de deelnemer alleen in een privékamer achter een stevige, gesloten deur, en het onderzoek leest de schaal buiten de kamer af. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar het onderzoek als wordt voldaan aan de geëuhydrateerde criteria van een soortelijk gewicht van de urine (USG) ≤1,025. Als de deelnemer arriveert met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om 500 ml water te drinken om de juiste hydratatiestatus te garanderen. Deelnemers krijgen tijdens het voorafgaande bezoek instructies over hoe ze de gewenste hydratatiestatus kunnen verkrijgen voor de komende proef.
Bij aankomst in het lab wordt deelnemers ook gevraagd om aan te geven of ze de afgelopen 24 uur respectievelijk 12 uur alcohol of cafeïne hebben gebruikt. Er wordt niet gevraagd wat ze precies hebben geconsumeerd, maar als ze een positieve indicatie geven, wordt hun proef verzet naar een andere dag. Sleutelonderzoekspersoneel zal een slokdarmsonde inbrengen om de slokdarmtemperatuur te meten (procedure hieronder beschreven). Geen enkele niet-gegradueerde student die wordt vermeld als sleutelpersoneel zal een slokdarmsonde inbrengen. Deelnemers zullen privé een rectale thermometer 15 cm voorbij de anale sluitspier inbrengen en een hartslagmeterband dragen. Bovendien zullen deelnemers 14-site huidtemperatuursensoren (Biopac) dragen. Onderzoekers zullen de huidtemperatuursensoren met medische tape aanbrengen op de vingertop en basis van de vinger, handrug, onderarm, dij, kuit, voetrug, grote teen, neus, wang, oortip, kin en voorhoofd. Deelnemers zullen ook 4 iButton-huidtemperatuursensoren op vier locaties (schouder, borst, kuit, dij) plaatsen om de gemiddelde huidtemperatuur te beoordelen. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om een subjectieve slaapvragenlijst in te vullen bij aankomst in het lab. de deelnemers dragen een Samsung Gear S3 smartwatch aan hun niet-dominante arm en een Polar borstband. Deze apparaten zouden worden gekoppeld aan een Samsung Galaxy Note 4-smartphone die het 2B-Cool-algoritme uitvoert voor schatting van de kerntemperatuur met behulp van gegevens van de smartwatch. Deze apparaten zouden door de BHSAI aan de University of Connecticut.n worden geleverd Naast de door BHSAI geleverde apparaten, dragen deelnemers een Apple Watch en een Garmin Watch aan de andere kant. Beide apparaten zullen worden gevalideerd aan de hand van de gouden standaardbeoordelingen (tabel 2). Elke afhankelijke variabele komt van de Apple- en Garmin-apparaten uit de eigen applicaties van de fabrikant. Alle metingen worden uitgevoerd vanaf de thermoneutrale blootstellingsperiode (pre-exposure) inclusief basisregistraties. Bloedstroom van de armslagader, radiale en ulnaire slagader, oppervlakkige dijbeenslagader, voorste scheenbeenslagader en achterste scheenbeenslagader zal tijdens rust (vóór inspanning en tijdens rustpauzes) worden verzameld met een Triplex-echografie. Dezelfde volgorde voor de meetplaatsen bij alle proefpersonen, bijv. 1) radiaal, 2) ulnair, 3) brachiaal, 4) femoraal, 5) anterieur tibiaal en 6) posterieur tibiaal, zal worden gebruikt. Er wordt ook een pulsoximeter aan de vinger van de deelnemer geknipt en gedurende elke rustperiode elke 10 minuten gemeten. Bloedlactaat zal worden beoordeeld aan de hand van een bloedmonster met een vingerprik (0,7 μ1) tijdens inspanningsproeven en na inspanning. VO2-gegevens zullen ook worden beoordeeld om de metabole warmteproductie te verzamelen. Na een thermoneutrale blootstelling van 30 minuten rusten de deelnemers een uur in een luie stoel en doen daarna 2 uur matige lichaamsbeweging met rustpauzes. Alle hierboven vermelde afhankelijke variabelen zullen gedurende de oefenperiode op verschillende tijdstippen worden verzameld. Deelnemers drinken ad libitum tijdens de inspanningsproef. Deelnemers wordt gevraagd een dieet bij te houden (met behulp van My Fitness Pal) om hun voedsel- en vochtinname tijdens de proefperiode bij te houden.
Extreem koude proef
Tijdens de EK-proef dragen de deelnemers een t-shirt, een korte broek, een microfleece muts en een lichtgewicht bivakmuts. Deelnemers zullen ook enkellange sokken dragen (geen schoenen tijdens rust). Deelnemers rusten rechtop op een stoel met de voeten boven de grond en de handen op de armleuningen van de stoel (blootgesteld aan lucht). De deelnemer blijft maximaal 1 uur zitten. Voor extra veiligheid van de deelnemers wordt het experiment beëindigd als de kerntemperatuur van het lichaam onder de 35°C zakt. Deelnemers dragen een T-shirt, een korte broek, een microfleece-pet en schoenen voor het oefenonderdeel van het protocol. De proef wordt uitgevoerd buiten de kamer (~20C) en in een klimaatkamer met een omgevingstemperatuur lager dan <8°C en een relatieve vochtigheid van ongeveer 30%.
Extreme hitteproef
Tijdens de EH-proef dragen de deelnemers tijdens rust een t-shirt en korte broek, een microfleece-pet en een lichtgewicht bivakmuts. Deelnemers zullen ook enkellange sokken dragen (geen schoenen tijdens rust). Deelnemers zullen de pet en de bivakmuts verwijderen voorafgaand aan de training. Tijdens de rust rusten de deelnemers rechtop op een stoel met de voeten boven de grond en de handen op de armleuningen van de stoel (blootgesteld aan lucht). De deelnemer blijft maximaal 1 uur zitten. Voor extra veiligheid van de deelnemers wordt het experiment beëindigd als de kerntemperatuur van het lichaam de 40C overschrijdt. Deelnemers dragen een T-shirt, een korte broek, een microfleece-pet en schoenen voor het oefenonderdeel van het protocol. De proef wordt uitgevoerd buiten de kamer (~20C) en in een klimaatkamer met een omgevingstemperatuur tussen 30-42C en een relatieve vochtigheid van ongeveer 30-60%. Deelnemers vullen ook een vragenlijst over omgevingssymptomen (ESQ) in.
Substudie #2 Mannetjes Matige en milde koude stress in rust
Deelnemers rusten 30 minuten buiten de klimaatkamer en twee uur rust in de klimaatkamer bij matige versus milde kou (figuur 3). De procedures voor het verzamelen van gegevens worden hieronder en in figuur 3 samengevat. De proefpersonen zullen alleen mannen zijn en zullen dezelfde mannelijke proefpersonen zijn die deelnemen aan substudie #1.
Proefdagprocedures (matige en milde verkoudheid).
Deelnemers mogen proefbezoeken inhalen als ze ziek zijn, een blessure oplopen of niet aan de hydratatie-eisen voldoen. Deelnemers wordt gevraagd of ze momenteel ziek zijn of medicijnen gebruiken om te bepalen of ze de proef kunnen voltooien. Het bezoek van de deelnemer wordt verplaatst als hij koorts heeft, ziek is of medicijnen gebruikt die de lichaamstemperatuur beïnvloeden. Beide proeven zullen op verschillende dagen zijn met een tussenpoos van minimaal 3 dagen. Bij aankomst in het lab leveren de proefpersonen een urinemonster af in een schone urinebeker. Het soortelijk gewicht van de urine en de kleur van de urine worden beoordeeld. De naakte lichaamsmassa wordt geregistreerd. Elke deelnemer krijgt privacy terwijl de lichaamsmassa wordt gemeten door metingen te doen met de deelnemer alleen in een privékamer achter een stevige, gesloten deur, en het onderzoek leest de schaal buiten de kamer af. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar het onderzoek als wordt voldaan aan de geëuhydrateerde criteria van een soortelijk gewicht van de urine (USG) ≤1,025. Als de deelnemer arriveert met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om 500 ml water te drinken om een goede hydratatiestatus te garanderen.
Bij aankomst in het lab wordt deelnemers ook gevraagd om aan te geven of ze de afgelopen 24 uur respectievelijk 12 uur alcohol of cafeïne hebben gebruikt. Er wordt niet gevraagd wat ze precies hebben geconsumeerd, maar als ze een positieve indicatie geven, wordt hun proef verzet naar een andere dag. Sleutelonderzoekspersoneel zal een slokdarmsonde inbrengen om de slokdarmtemperatuur te meten (procedure hieronder beschreven). Geen enkele niet-gegradueerde student die wordt vermeld als sleutelpersoneel zal een slokdarmsonde inbrengen. Deelnemers zullen privé een rectale thermometer 15 cm voorbij de anale sluitspier inbrengen en een hartslagmeterband dragen. Bovendien zullen deelnemers huidtemperatuursensoren op 14 plaatsen dragen. Onderzoekers zullen de huidtemperatuursensoren met medische tape aanbrengen op de vingertop en basis van de vinger, handrug, onderarm, dij, kuit, voetrug, grote teen, neus, wang, oortip, kin en voorhoofd. Deelnemers dragen een 3-afleidingen ECG-apparaat. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om een subjectieve slaapvragenlijst in te vullen bij aankomst in het lab. de deelnemers dragen een Samsung Gear S3 smartwatch aan hun niet-dominante arm en een Polar borstband. Deze apparaten zouden worden gekoppeld aan een Samsung Galaxy Note 4-smartphone die het 2B-Cool-algoritme uitvoert voor schatting van de kerntemperatuur met behulp van gegevens van de smartwatch. Deze apparaten zouden door de BHSAI aan de Universiteit van Connecticut worden geleverd. Alle metingen worden uitgevoerd vanaf de thermoneutrale blootstellingsperiode (pre-exposure) inclusief basisregistraties. Bloedstroom van de armslagader, radiale en ulnaire slagader, oppervlakkige dijbeenslagader, voorste scheenbeenslagader en achterste scheenbeenslagader zal tijdens rust (vóór inspanning en tijdens rustpauzes) worden verzameld met een Triplex-echografie. Dezelfde volgorde voor de meetplaatsen bij alle proefpersonen, bijv. 1) radiaal, 2) ulnair, 3) brachiaal, 4) femoraal, 5) anterieur tibiaal en 6) posterieur tibiaal, zal worden gebruikt. VO2-gegevens zullen ook worden beoordeeld om de metabole warmteproductie te verzamelen. Er wordt ook een pulsoximeter aan de vinger van de deelnemer geknipt en gedurende elke rustperiode elke 10 minuten gemeten. Bloedlactaat zal in eerste instantie worden beoordeeld met behulp van een bloedmonster met een vingerprik (0,7 μ1) tijdens de basislijnperiode (thermoneutraal). Na een thermoneutrale blootstelling van 30 minuten rusten de deelnemers twee uur in een luie stoel. Alle hierboven vermelde afhankelijke variabelen zullen gedurende de oefenperiode op verschillende tijdstippen worden verzameld. Deelnemers drinken ad libitum tijdens de inspanningsproef. Deelnemers wordt gevraagd een dieet bij te houden (met behulp van My Fitness Pal) om hun voedsel- en vochtinname tijdens de proefperiode bij te houden. Deelnemers dragen een t-shirt, een korte broek en een pet van microfleece. Deelnemers dragen ook enkellange sokken (geen schoenen). Deelnemers rusten rechtop op een stoel met de voeten boven de grond en de handen op de armleuningen van de stoel (blootgesteld aan lucht). De deelnemer blijft maximaal twee uur zitten. Voor extra veiligheid van de deelnemers wordt het experiment beëindigd als de kerntemperatuur van het lichaam onder de 36°C zakt. De proef wordt uitgevoerd buiten de kamer (~20C) en in een klimaatkamer voor matige kou met een omgevingstemperatuur tussen 8-10°C en milde 10-15C (relatieve vochtigheid ongeveer 30% voor beide).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-28 jaar
- goedgekeurd door de medische monitor voor deze studie
- Moet 150 minuten per week aerobe oefeningen doen.
Uitsluitingscriteria:.
- Een huidig musculoskeletaal letsel hebben dat hun fysieke activiteit zou beperken of de deelnemer zou beletten te lopen, joggen, rennen, sprinten of snijden.
- Chronische gezondheidsproblemen die uw vermogen tot thermoregulatie beïnvloeden (aandoeningen van de lever, nieren of het vermogen om normaal te zweten)
- Koorts of huidige ziekte op het moment van testen
- Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole, respiratoire aandoeningen, perifere arteriële aandoeningen of coagulopathie
- Huidig musculoskeletaal letsel dat hun fysieke activiteit beperkt
- Neemt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het de lichaamstemperatuur of de bloedstroom beïnvloedt (amfetaminen, antihypertensiva, anticholinergica, paracetamol, diuretica, NSAID's, aspirine, vasoactieve medicijnen)
- Heb een voorgeschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Een voorgeschiedenis hebben van koude urticaria (d.w.z. allergie voor verkoudheid) en/of het fenomeen van Raynaud [aandoening die een verminderde bloedtoevoer naar perifere lichaamsdelen (bijv. Vingers en tenen)]
- Momenteel rokend (sigaretten, vaporizers, e-sigaretten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heren
Mannen zullen tot één arm behoren
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een omgeving van nul graden Celsius.
Deelnemers worden blootgesteld aan een omgeving van acht graden Celsius.
Deelnemers worden blootgesteld aan een omgeving van tien graden Celsius.
Deelnemers worden blootgesteld aan een hete omgeving van 40 graden Celsius.
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen (folliculaire fase)
Vrouwen worden in deze groep ingedeeld tijdens de folliculaire fase van hun menstruele cyclus.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een omgeving van nul graden Celsius.
Deelnemers worden blootgesteld aan een hete omgeving van 40 graden Celsius.
|
|
Actieve vergelijker: vrouwen (luteale fase)
Vrouwen worden in deze groep ingedeeld tijdens de luteale fase van hun menstruele cyclus.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan een omgeving van nul graden Celsius.
Deelnemers worden blootgesteld aan een hete omgeving van 40 graden Celsius.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rectale temperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning 2 uur).
|
Rectale thermometer zal door de deelnemer zelf worden ingebracht om de kerntemperatuur te beoordelen
|
Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning 2 uur).
|
|
Verandering in slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
Slokdarmthermometer zal door onderzoekers worden ingebracht om de kerntemperatuur te beoordelen
|
Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
|
Verandering in gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
14 locaties met Biopac-sensoren en 4 locaties met iButtonsOnderzoekers zullen de huidtemperatuursensoren met medische tape aanbrengen op de vingertop en basis van de vinger van de deelnemers, handrug, onderarm, dij, kuit, voetrug, grote teen, neus, wang, oor punt, kin en voorhoofd.
De deelnemer zal ook worden geïnstrumenteerd met 4 iButton huidtemperatuursensoren (dij, kuit, borst, schouder).
|
Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
Tijdens het rust-/inspanningsprotocol zal de deelnemer een hartslagmeter dragen
|
Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
|
Verandering in de bloedstroom
Tijdsspanne: Gemeten 3 gegevensverzamelingspunten (elke 10-15 min) elke volgende elk oefenblok voor alle drie oefenblokken (totaal van 3 hersteltijdpunten)
|
De bloedstroom zal worden gemeten met behulp van een draagbaar Triplex-echografieapparaat met behulp van Doppler-beeldvorming (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT).
Er worden metingen uitgevoerd op 6 vooraf bepaalde locaties (brachiale, radiale, ulnaire, femorale, anterieure tibiale en posterieure tibiale slagaders) op verschillende anatomische locaties
|
Gemeten 3 gegevensverzamelingspunten (elke 10-15 min) elke volgende elk oefenblok voor alle drie oefenblokken (totaal van 3 hersteltijdpunten)
|
|
Verandering in bloedlactaat
Tijdsspanne: Verzameld om de 10 minuten tijdens het laatste oefenblok (oefenblok 3) en het post-oefenblok (totaal voor 4 tijdspunten)
|
een vingerprik bloedmonster gelijk aan 1 druppel bloed (0,7 μ1) zal worden genomen om de lactaatconcentratie te analyseren met een draagbare analysator bij aanvang, op vooraf bepaalde intervallen tijdens inspanning en eenmaal tijdens de rustperiodes na inspanning.
|
Verzameld om de 10 minuten tijdens het laatste oefenblok (oefenblok 3) en het post-oefenblok (totaal voor 4 tijdspunten)
|
|
Verandering in beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
Schaal van 6-20 die aangeeft hoe hard de deelnemer voelt dat hij aan het werk is.
6 staat voor rust en 20 staat voor maximale inspanning.
Een hoge score duidt op meer ervaren inspanning.
|
Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gemeten 3 gegevensverzamelingspunten (elke 10-15 min) elke volgende elk oefenblok voor alle drie oefenblokken (totaal van 3 hersteltijdpunten)
|
De niet-invasieve pulsoximeter wordt aan de vinger van de deelnemer geknipt om de zuurstofverzadiging in het bloed te beoordelen.
|
Gemeten 3 gegevensverzamelingspunten (elke 10-15 min) elke volgende elk oefenblok voor alle drie oefenblokken (totaal van 3 hersteltijdpunten)
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (1 uur).
|
De hartslagvariabiliteit wordt vastgelegd met behulp van een 3-afleidingen elektrocardiogram.
Het elektrocardiogram zal bestaan uit een systeem met 3 elektroden bij de oriëntatiepunten van de rechterarm, linkerarm en linkerbeen om de bipolaire afleidingen I, II en III te bewaken.
We zullen ook HRV opnemen via een gratis smartphone-applicatie (Elite HRV, Asheville, NC, VS) op vooraf bepaalde tijdstippen
|
Continu gemeten voor rustblok (1,5-2,5 uur) en inspanning (1 uur).
|
|
Verandering in thermische sensatie
Tijdsspanne: Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
0-8 Schaal (koud naar warm) die aangeeft hoe koud of warm de deelnemer voelt.
0 = extreem koud, 8 = extreem heet.
|
Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
|
Verandering in perceptie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
0-10 (geen vermoeidheid tot extreme vermoeidheid) Schaal die aangeeft hoe vermoeid de deelnemer zich voelt.
Hoge score duidt op meer vermoeidheid (negatieve uitkomst).
|
Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
|
Verandering in waarneming van dorst
Tijdsspanne: Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
0-9 (geen dorst tot extreme dorst) Schaal die aangeeft hoe dorstig de proefpersoon is.
Een hogere score wordt als een negatief resultaat beschouwd.
|
Gemeten elke 10 minuten in rustperiode (1,5-2,5 uur) en inspanning (2 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .