- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059730
Sammenligning av bi-miljøforhold under yrkesrelatert aktivitet (COBRA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil utføre 5 studiebesøk: 1) baseline testing og fire studier.
Deltakernummer vil bli tildelt tilfeldig. Fire studier for menn (ekstrem kulde, EC; Moderat Cold, MoC; mild kulde, MiC; ekstrem varme, EH) og fire studier for kvinner (EC-follikulær fase, EC-F; EC- luteal fase, EC-L; EH -F; EH-F) vil bli bestilt med en tilfeldig tallgenerator og tilordnet et deltakernummer. Disse ordrene vil bli motvekt mellom deltakerne for å sikre at det ikke er en ordreeffekt. Deltakere vil bli tildelt etter at medisinsk godkjenning er gitt. Besøksspesifikk informasjon er beskrevet nedenfor, men spesifikke datainnsamlingsprotokoller for avhengige variabler og prosedyrer er inkludert under beskrivelsen av studiedesignet. Deltakerne vil bli bedt om å signere et bilde-/videoutgivelsesskjema (vedlegg H) som skal brukes i forskningsprosjekter, vitenskapelige publikasjoner/konferanser og til utdanningsformål. Deltakerne kan bli filmet eller fotografert mens de trener eller hviler i miljøkammeret.
Grunnlinjetesting (besøk 1)
Deltakere som er godkjent til å delta vil bli satt til en baseline og VO2max
testdag. Ved ankomst til laboratoriet vil forsøkspersonene gi en urinprøve i en ren urinkopp.
Urin egenvekt og urinfarge vil bli vurdert. Naken kroppsmasse vil også bli registrert. Personvern vil bli gitt for hver deltaker mens man oppnår kroppsmassemål ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen leser skalaen utenfor rommet. Deltakere vil kun få lov til å fortsette
VO2max-testen hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Deltakerne vil fylle ut en Karolinska søvndagbok (vedlegg I) før de samler inn antropometri. Kvinner vil fylle ut et spørreskjema om menstruasjonshistorie (vedlegg K). Høyden vil bli målt med et målebånd. Prosent kroppsfett vil bli målt ved hjelp av Air displacement plethysmography (BodPod®; Cosmed, programvareversjon 4.2+, Concord, CA, USA). Dette vil ta mindre enn ~5 minutter å fullføre. Denne informasjonen vil bli brukt til å beskrive emnet demografi. For familiariseringsformål vil forskere sette inn og umiddelbart fjerne esophageal sonden. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en maksimal oksygenopptak (VO2max) test på en tredemølle i et termonøytralt miljø. Denne testen vil gi deltakernes aerobe kondisjonsnivåer. Etter VO2max-testing vil forskerne vurdere de 6 stedene der blodstrømsanalyser vil finne sted i løpet av prøvedagene (beskrevet i avsnittet om avhengige variabler). Dette vil gjøre deltakeren kjent med blodstrømprosessen og tillate forskerne å optimalisere hver arterie av interesse før testdagene. Forskere kan også bruke en skjære eller sporepapir for å markere anatomiske landemerker for å hjelpe til med arterieidentifikasjon under prøvedagene. Dette besøket vil ta ca. 1-2 timer.
Delstudie #1 menn og kvinner i ekstrem kulde og varme
Denne delstudien vil ha to besøk for menn og fire besøk for kvinner (figur nedenfor).
Deltakerne skal utføre 30 minutters hvile utenfor klimakammeret, en times hvile inne i klimakammeret, og 2 timers arbeid for å hvile sykluser i klimakammeret.
Deltakere vil få lov til å prøvebesøk hvis de er syke, skader eller ikke oppfyller hydreringskravene. Deltakerne vil bli spurt om de har en nåværende sykdom eller tar medisiner for å avgjøre om de kan fullføre forsøket. Deltakerens besøk vil bli utsatt hvis de har feber, pågående sykdom eller tar medisiner som påvirker kroppstemperaturen. Begge forsøkene vil være på separate dager med minst 3 dagers mellomrom. Kvinner vil bestemme fasen av sin menstruasjonssyklus basert på selvrapportering og et spørreskjema om menstruasjonshistorie fylt ut under baseline-besøket (vedlegg K). EC- og EH-forsøkene i follikkelfasen vil bli samlet inn 14 dager etter starten av menstruasjonen, og lutealfasen vil finne sted mellom 14 og ~30 dagers syklus.
Ved ankomst til laboratoriet vil forsøkspersonene gi en urinprøve i en ren urinkopp. Urin egenvekt og urinfarge vil bli vurdert. Naken kroppsmasse vil bli registrert. Personvern vil bli gitt for hver deltaker mens man oppnår kroppsmassemål ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen leser skalaen utenfor rommet. Deltakere vil bare få lov til å fortsette til forsøket hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Deltakerne vil få instruksjoner ved det tidligere besøket om hvordan de kan oppnå ønsket hydreringsstatus for den kommende prøven.
Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne også bli bedt om å angi om de har inntatt alkohol eller koffein i løpet av henholdsvis de siste 24 timer og 12 timer. De vil ikke bli bedt om å spesifisere nøyaktig hva de har konsumert, men hvis de gir en positiv indikasjon, vil prøveperioden bli utsatt til en annen dag. Nøkkelstudiepersonell vil sette inn en esophageal sonde for å måle esophageal temperatur (prosedyre beskrevet nedenfor). Ingen bachelorstudent som er oppført som nøkkelpersonell vil sette inn en esophageal sonde. Deltakerne vil privat sette inn et rektaltermometer 15 cm utenfor analsfinkteren og ha på seg en pulsmålerstropp. I tillegg vil deltakerne ha 14-steder hudtemperatursensorer (Biopac). Forskere vil påføre hudtemperatursensorene med medisinsk tape på deltakernes fingertupp og bunn av finger, håndrygg, underarm, lår, legg, fotrygg, stortå, nese, kinn, øretupp, hake og panne. Deltakerne vil også ha 4 iButton hudtemperatursensorer plassert på fire steder (skulder, bryst, legg, lår) for å vurdere gjennomsnittlig hudtemperatur. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et subjektivt søvnskjema når de kommer til laboratoriet. deltakerne vil bruke en Samsung Gear S3 smartklokke på sin ikke-dominante arm og en Polar-bryststropp. Disse enhetene vil være sammenkoblet med en Samsung Galaxy Note 4-smarttelefon som kjører 2B-Cool-algoritmen for estimering av kjernetemperatur ved hjelp av data fra smartklokken. Disse enhetene vil bli levert av BHSAI til University of Connecticut.n I tillegg til enhetene som leveres av BHSAI, vil deltakerne ha på seg en epleklokke og en garminklokke på motsatt hånd. Begge disse enhetene vil bli validert mot gullstandardvurderingene (tabell 2). Hver avhengig variabel kommer fra Apple- og Garmin-enhetene fra produsentens egne applikasjoner. Alle målinger vil bli tatt fra den termonøytrale eksponeringsperioden (pre-eksponering) for å inkludere baseline-registreringer. Blodstrøm i arteria brachialis, radial og ulnar arterie, overfladisk femoral arterie, anterior tibial arterie og posterior tibial arterie vil bli samlet med en Triplex ultralyd under hvile (før trening og under hvilepauser). Den samme sekvensen for målestedene på tvers av forsøkspersoner, f.eks. 1) radial, 2) ulnar, 3) brachial, 4) femoral, 5) anterior tibial og 6) posterior tibial, vil bli brukt. Et pulsoksymeter vil også bli klippet til deltakerens finger og målt hvert 10. minutt gjennom hver hvileperiode. Blodlaktat vil bli vurdert fra en fingerstikkblodprøve (0,7μ1) under treningsforsøk og etter trening. VO2-data vil også bli vurdert for å samle metabolsk varmeproduksjon. Etter termonøytral eksponering på 30 minutter vil deltakerne hvile i en lenestol i en time og deretter utføre 2 timers moderat trening med hvilepauser. Alle avhengige variabler oppført ovenfor vil bli samlet inn gjennom treningsperioden på ulike tidspunkt. Deltakerne vil drikke ad libitum gjennom hele treningsforsøket. Deltakerne vil bli bedt om å føre en kostholdsjournal (ved hjelp av My Fitness Pal) for å spore mat- og væskeinntaket i løpet av prøveperioden.
Ekstrem kuldeprøve
Under EM-prøven skal deltakerne ha på seg t-skjorte, shorts, mikrofleecehette og lett balaclava. Deltakerne vil også bruke ankellange sokker (ingen sko under hvile). Deltakerne vil hvile oppreist på en stol med føttene over bakken og hendene på stolens armer (utsatt for luft). Deltakeren blir sittende i inntil 1 time. For ytterligere sikkerhet for deltakerne, vil eksperimentet bli avsluttet hvis kjernekroppstemperaturen faller under 35°C. Deltakerne vil bruke t-skjorte, shorts, mikrofleecehette og sko for treningskomponenten i protokollen. Forsøket vil bli utført utenfor kammeret (~20C) og i et klimatisk kammer med omgivelsestemperatur under <8°C og relativ fuktighet på ca. 30%.
Extreme Heat Trial
Under EH-prøven vil deltakerne ha på seg en t-skjorte og shorts, en mikrofleecehette og lett balaclava under hvile. Deltakerne vil også bruke ankellange sokker (ingen sko under hvile). Deltakerne vil fjerne hetten og balaclavaen før trening. Under hvile vil deltakerne hvile oppreist på en stol med føttene over bakken og hendene på stolens armer (utsatt for luft). Deltakeren blir sittende i inntil 1 time. For ytterligere sikkerhet for deltakerne, vil eksperimentet bli avsluttet hvis kjernekroppstemperaturen overstiger 40C. Deltakerne vil bruke t-skjorte, shorts, mikrofleecehette og sko for treningskomponenten i protokollen. Forsøket vil bli utført utenfor kammeret (~20C) og i et klimatisk kammer med omgivelsestemperatur mellom 30-42C og relativ fuktighet på ca. 30-60%. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema for miljøsymptomer (ESQ).
Delstudie #2 Menn Moderat og mildt kaldt stress i hvile
Deltakerne vil utføre 30 minutters hvile utenfor klimakammeret og to timers hvile inne i klimakammeret i moderat kontra mild kulde (Figur 3). Datainnsamlingsprosedyrene er oppsummert nedenfor og i figur 3. Forsøkspersonene vil kun være menn, og de samme mannlige forsøkspersonene vil delta i delstudie #1.
Prøvedagsprosedyrer (moderat og mildt kaldt).
Deltakere vil få lov til å prøvebesøk hvis de er syke, skader eller ikke oppfyller hydreringskravene. Deltakerne vil bli spurt om de har en nåværende sykdom eller tar medisiner for å avgjøre om de kan fullføre forsøket. Deltakerens besøk vil bli utsatt hvis de har feber, pågående sykdom eller tar medisiner som påvirker kroppstemperaturen. Begge forsøkene vil være på separate dager med minst 3 dagers mellomrom. Ved ankomst til laboratoriet vil forsøkspersonene gi en urinprøve i en ren urinkopp. Urin egenvekt og urinfarge vil bli vurdert. Naken kroppsmasse vil bli registrert. Personvern vil bli gitt for hver deltaker mens man oppnår kroppsmassemål ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen leser skalaen utenfor rommet. Deltakere vil bare få lov til å fortsette til forsøket hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus.
Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne også bli bedt om å angi om de har inntatt alkohol eller koffein i løpet av henholdsvis de siste 24 timer og 12 timer. De vil ikke bli bedt om å spesifisere nøyaktig hva de har konsumert, men hvis de gir en positiv indikasjon, vil prøveperioden bli utsatt til en annen dag. Nøkkelstudiepersonell vil sette inn en esophageal sonde for å måle esophageal temperatur (prosedyre beskrevet nedenfor). Ingen bachelorstudent som er oppført som nøkkelpersonell vil sette inn en esophageal sonde. Deltakerne vil privat sette inn et rektaltermometer 15 cm utenfor analsfinkteren og ha på seg en pulsmålerstropp. I tillegg vil deltakerne bruke 14-steds hudtemperatursensorer. Forskere vil påføre hudtemperatursensorene med medisinsk tape på deltakernes fingertupp og bunn av finger, håndrygg, underarm, lår, legg, fotrygg, stortå, nese, kinn, øretupp, hake og panne. Deltakerne vil ha på seg en 3-avlednings EKG-enhet. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et subjektivt søvnskjema når de kommer til laboratoriet. deltakerne vil bruke en Samsung Gear S3 smartklokke på sin ikke-dominante arm og en Polar-bryststropp. Disse enhetene vil være sammenkoblet med en Samsung Galaxy Note 4-smarttelefon som kjører 2B-Cool-algoritmen for estimering av kjernetemperatur ved hjelp av data fra smartklokken. Disse enhetene vil bli levert av BHSAI til University of Connecticut. Alle målinger vil bli tatt fra den termonøytrale eksponeringsperioden (pre-eksponering) for å inkludere baseline-registreringer. Blodstrøm i arteria brachialis, radial og ulnar arterie, overfladisk femoral arterie, anterior tibial arterie og posterior tibial arterie vil bli samlet med en Triplex ultralyd under hvile (før trening og under hvilepauser). Den samme sekvensen for målestedene på tvers av forsøkspersoner, f.eks. 1) radial, 2) ulnar, 3) brachial, 4) femoral, 5) anterior tibial og 6) posterior tibial, vil bli brukt. VO2-data vil også bli vurdert for å samle metabolsk varmeproduksjon. Et pulsoksymeter vil også bli klippet til deltakerens finger og målt hvert 10. minutt gjennom hver hvileperiode. Blodlaktat vil først bli vurdert ved hjelp av en fingerstikkblodprøve (0,7 μ1) i løpet av baseline-perioden (termoneutral). Etter termonøytral eksponering på 30 minutter vil deltakerne hvile i en lenestol i to timer. Alle avhengige variabler oppført ovenfor vil bli samlet inn gjennom treningsperioden på ulike tidspunkt. Deltakerne vil drikke ad libitum gjennom hele treningsforsøket. Deltakerne vil bli bedt om å føre en kostholdsjournal (ved hjelp av My Fitness Pal) for å spore mat- og væskeinntaket i løpet av prøveperioden. Deltakerne vil ha på seg en t-skjorte, shorts og microfleecehette. Deltakerne vil også ha ankellange sokker (ingen sko). Deltakerne vil hvile oppreist på en stol med føttene over bakken og hendene på stolens armer (utsatt for luft). Deltakeren blir sittende i opptil to timer. For ytterligere sikkerhet for deltakerne, vil eksperimentet bli avsluttet hvis kjernekroppstemperaturen faller under 36°C. Forsøket vil bli utført utenfor kammeret (~20C) og i et klimatisk kammer for moderat kulde vil det ha en omgivelsestemperatur mellom 8-10°C og mild vil være 10-15C (relativ fuktighet på ca. 30% for begge).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-28 år
- blitt godkjent av medisinsk monitor for denne studien
- Må utføre aerobic trening i 150 minutter per uke.
Eksklusjonskriterier:.
- Har en pågående muskel- og skjelettskade som vil begrense deres fysiske aktivitet eller hindre deltakeren fra å gå, jogge, løpe, spurte eller kutte.
- Kroniske helseproblemer som påvirker din evne til å termoregulere (lidelser som påvirker leveren, nyrene eller evnen til å svette normalt)
- Feber eller nåværende sykdom på testtidspunktet
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, metabolsk sykdom, luftveissykdom, perifer arteriell sykdom eller koagulopati
- Aktuell muskel- og skjelettskade som begrenser deres fysiske aktivitet
- Tar for tiden en medisin som er kjent for å påvirke kroppstemperatur eller blodstrøm (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAIDs, aspirin, vasoaktive medisiner)
- Har en historie med varmerelatert sykdom
- Har en historie med kald urticaria (dvs. allergi mot kulde) og/eller Raynauds fenomen [lidelse som forårsaker redusert blodtilførsel til perifere kroppsdeler (f.eks. fingre og tær)]
- Røyker for tiden (sigaretter, vaporizers, e-sigaretter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menn
Menn vil tilhøre en arm
|
Deltakerne vil bli utsatt for null grader celsius miljø.
Deltakerne vil bli eksponert for åtte grader celsius.
Deltakerne vil bli eksponert for ti grader celsius miljø.
Deltakerne vil bli utsatt for 40 grader celsius varmt miljø.
|
|
Aktiv komparator: Kvinner (follikulær fase)
Kvinner vil bli tildelt denne gruppen under follikulærfasen av menstruasjonssyklusen.
|
Deltakerne vil bli utsatt for null grader celsius miljø.
Deltakerne vil bli utsatt for 40 grader celsius varmt miljø.
|
|
Aktiv komparator: kvinner (lutealfase)
Kvinner vil bli tildelt denne gruppen under lutealfasen av menstruasjonssyklusen.
|
Deltakerne vil bli utsatt for null grader celsius miljø.
Deltakerne vil bli utsatt for 40 grader celsius varmt miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening 2 timer).
|
Rektaltermometer vil bli satt inn selv av deltakeren for å vurdere kjernetemperaturen
|
Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening 2 timer).
|
|
Endring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
Spiserørstermometer vil bli satt inn av forskere for å vurdere kjernetemperatur
|
Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
|
Endring i gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
14 steder med Biopac-sensorer og 4 steder med iButtons. Forskere vil påføre hudtemperatursensorene med medisinsk tape på deltakernes fingertupp og fingerbunn, håndrygg, underarm, lår, legg, fotrygg, stortå, nese, kinn, øre tupp, hake og panne.
Deltakeren vil også bli instrumentert med 4 iButton hudtempsensorer (lår, legg, bryst, skulder).
|
Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
En pulsklokke vil bli brukt av deltakeren under hvile-/treningsprotokollen
|
Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
|
Endring i blodstrøm
Tidsramme: Målte 3 datainnsamlingspunkter (hvert 10.–15. minutt) hver etterfølgende treningsblokk for alle tre treningsblokkene (totalt 3 restitusjonstidspunkter)
|
Blodstrømmen vil bli målt ved hjelp av en bærbar Triplex-ultralydenhet som bruker doppleravbildning (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT).
Målinger vil bli tatt på 6 forhåndsbestemte steder (brachial, radial, ulnar, femoral, anterior tibial og posterior tibial arteries) på distinkte anatomiske steder
|
Målte 3 datainnsamlingspunkter (hvert 10.–15. minutt) hver etterfølgende treningsblokk for alle tre treningsblokkene (totalt 3 restitusjonstidspunkter)
|
|
Endring i blodlaktat
Tidsramme: Samles hvert 10. minutt under siste treningsblokk (øvelsesblokk 3) og post-øvelsesblokk (totalt for 4 tidspunkter)
|
en fingerstikkblodprøve tilsvarende 1 dråpe blod (0,7μ1) vil bli tatt for å analysere laktatkonsentrasjonen med en bærbar analysator ved baseline, med forhåndsbestemte intervaller under trening og én gang i hvileperioder etter trening.
|
Samles hvert 10. minutt under siste treningsblokk (øvelsesblokk 3) og post-øvelsesblokk (totalt for 4 tidspunkter)
|
|
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
6-20 skala som indikerer hvor hardt deltakeren føler at de jobber.
6 representerer hvile og 20 representerer maksimal anstrengelse.
En høy score indikerer mer opplevd anstrengelse.
|
Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Målte 3 datainnsamlingspunkter (hvert 10.–15. minutt) hver etterfølgende treningsblokk for alle tre treningsblokkene (totalt 3 restitusjonstidspunkter)
|
Det ikke-invasive pulsoksymeteret vil bli klippet til deltakerens finger for å vurdere oksygenmetningsnivået i blodet.
|
Målte 3 datainnsamlingspunkter (hvert 10.–15. minutt) hver etterfølgende treningsblokk for alle tre treningsblokkene (totalt 3 restitusjonstidspunkter)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (1 time).
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli fanget ved hjelp av et 3-avlednings elektrokardiogram.
Elektrokardiogrammet vil bestå av et 3-elektrodesystem ved landemerker på høyre arm, venstre arm og venstre ben for å overvåke bipolare ledninger I, II og III.
Vi vil også ta opp HRV gjennom en gratis smarttelefonapplikasjon (Elite HRV, Asheville, NC, USA) på forhåndsbestemte tidspunkter
|
Måles kontinuerlig for hvileblokk (1,5-2,5 timer) og trening (1 time).
|
|
Endring i termisk følelse
Tidsramme: Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
0-8 Skala (kald til varm) som indikerer hvor kald eller varm deltakeren føles.
0 = ekstremt kaldt, 8 = ekstremt varmt.
|
Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
|
Endring i oppfatning av tretthet
Tidsramme: Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
0-10 (ingen fatigue to extrem fatigue) Skala som angir hvor sliten deltakeren føler seg.
Høy score indikerer mer tretthet (negativt utfall).
|
Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
|
Endring i persepsjon av tørst
Tidsramme: Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala som indikerer hvor tørst motivet føler seg.
En høyere poengsum anses som et negativt resultat.
|
Måles hvert 10. minutt i hvileperiode (1,5-2,5 timer) og trening (2 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .