- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059730
Vergleich der Bi-Umweltbedingungen während der berufsbezogenen Tätigkeit (COBRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer führt 5 Studienbesuche durch: 1) Baseline-Tests und vier Versuche.
Die Teilnehmernummern werden nach dem Zufallsprinzip vergeben. Vier Studien für Männer (extreme Kälte, EC; mäßige Kälte, MoC; milde Kälte, MiC; extreme Hitze, EH) und vier Studien für Frauen (EC-Follikelphase, EC-F; EC-Lutealphase, EC-L; EH -F; EH-F) werden mit einem Zufallszahlengenerator bestellt und einer Teilnehmernummer zugeordnet. Diese Aufträge werden zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, um sicherzustellen, dass es keinen Auftragseffekt gibt. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt nach Erteilung der ärztlichen Freigabe. Besuchsspezifische Informationen werden unten beschrieben, spezifische Datenerhebungsprotokolle für abhängige Variablen und Verfahren sind jedoch unter der Beschreibung des Studiendesigns enthalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Foto-/Videofreigabeformular (Anhang H) zu unterzeichnen, das in Forschungsprojekten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen/Konferenzen und für Bildungszwecke verwendet werden soll. Die Teilnehmer können gefilmt oder fotografiert werden, während sie in der Umweltkammer trainieren oder sich ausruhen.
Baseline-Test (Besuch 1)
Teilnehmer, die zur Teilnahme zugelassen sind, werden für eine Baseline und VO2max eingeplant
Prüfungstag. Bei der Ankunft im Labor geben die Probanden eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab.
Das spezifische Gewicht des Urins und die Urinfarbe werden bestimmt. Auch die nackte Körpermasse wird erfasst. Für jeden Teilnehmer wird Privatsphäre gewährt, während Körpermassemessungen durchgeführt werden, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer soliden, geschlossenen Tür durchgeführt werden und die Forschung die Skala außerhalb des Raums abliest. Die Teilnehmer dürfen nur weitermachen
der VO2max-Test, wenn die euhydratisierten Kriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Flüssigkeitsstatus sicherzustellen. Die Teilnehmer füllen vor dem Sammeln der Anthropometrie ein Karolinska-Schlaftagebuch (Anhang I) aus. Frauen füllen einen Fragebogen zur Menstruationsgeschichte aus (Anhang K). Die Höhe wird mit einem Maßband gemessen. Der prozentuale Körperfettanteil wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (BodPod®; Cosmed, Softwareversion 4.2+, Concord, CA, USA) gemessen. Dies dauert weniger als 5 Minuten. Diese Informationen werden verwendet, um die demografischen Daten des Subjekts zu beschreiben. Zur Eingewöhnung werden die Forscher die Speiseröhrensonde einführen und sofort wieder entfernen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) auf einem Laufband in einer thermoneutralen Umgebung durchzuführen. Dieser Test wird die aerobe Fitness der Teilnehmer ermitteln. Nach dem VO2max-Test werden die Forscher die 6 Stellen bewerten, an denen Blutflussanalysen während der Testtage durchgeführt werden (beschrieben im Abschnitt „Abhängige Variablen“). Dies wird den Teilnehmer mit dem Blutflussprozess vertraut machen und es den Forschern ermöglichen, jede interessierende Arterie vor den Testtagen optimal zu lokalisieren. Forscher können auch einen Filzstift oder Pauspapier verwenden, um anatomische Orientierungspunkte zu markieren, um die Arterienidentifikation während der Testtage zu unterstützen. Dieser Besuch dauert ungefähr 1-2 Stunden.
Teilstudie Nr. 1 Männer und Frauen in extremer Kälte und Hitze
Diese Unterstudie umfasst zwei Besuche bei Männern und vier Besuche bei Frauen (Abbildung unten).
Die Teilnehmer werden 30 Minuten Pause außerhalb der Klimakammer, eine Stunde Pause innerhalb der Klimakammer und 2 Stunden Arbeit zum Ausruhen in der Klimakammer absolvieren.
Die Teilnehmer dürfen Probebesuche nachholen, wenn sie krank sind, eine Verletzung erleiden oder die Flüssigkeitsanforderungen nicht erfüllen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie an einer aktuellen Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, um festzustellen, ob sie die Studie abschließen können. Der Besuch des Teilnehmers wird verschoben, wenn er Fieber hat, aktuell krank ist oder Medikamente einnimmt, die die Körpertemperatur beeinflussen. Beide Studien finden an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 3 Tagen statt. Frauen bestimmen ihre Phase ihres Menstruationszyklus basierend auf Selbstauskünften und einem Fragebogen zur Menstruationsgeschichte, der während des Baseline-Besuchs ausgefüllt wird (Anhang K). Die EC- und EH-Studien in der Follikelphase werden 14 Tage nach Beginn der Menstruation gesammelt und die Lutealphase wird zwischen 14 und ~30 Zyklustagen auftreten.
Bei der Ankunft im Labor geben die Probanden eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab. Das spezifische Gewicht des Urins und die Urinfarbe werden bestimmt. Nackte Körpermasse wird aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird Privatsphäre gewährt, während Körpermassemessungen durchgeführt werden, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer soliden, geschlossenen Tür durchgeführt werden und die Forschung die Skala außerhalb des Raums abliest. Die Teilnehmer dürfen die Studie nur fortsetzen, wenn die euhydratisierten Kriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um einen angemessenen Hydratationsstatus sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten beim vorherigen Besuch Anweisungen darüber, wie sie den gewünschten Hydratationsstatus für die bevorstehende Studie erreichen können.
Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer außerdem gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 24 Stunden bzw. 12 Stunden Alkohol oder Koffein konsumiert haben. Sie werden nicht aufgefordert, genau anzugeben, was sie konsumiert haben, aber wenn sie eine positive Angabe machen, wird ihre Studie auf einen anderen Tag verschoben. Wichtiges Studienpersonal wird eine Ösophagussonde einführen, um die Ösophagustemperatur zu messen (Verfahren unten beschrieben). Kein Bachelor-Student, der als Schlüsselpersonal aufgeführt ist, führt eine Ösophagussonde ein. Die Teilnehmer führen privat ein rektales Thermometer 15 cm hinter dem Analsphinkter ein und tragen ein Herzfrequenzüberwachungsband. Zusätzlich tragen die Teilnehmer Hauttemperatursensoren mit 14 Stellen (Biopac). Die Forscher werden die Hauttemperatursensoren mit medizinischem Klebeband an der Fingerspitze und Fingerbasis, dem Handrücken, dem Unterarm, dem Oberschenkel, der Wade, dem Fußrücken, dem großen Zeh, der Nase, der Wange, der Ohrspitze, dem Kinn und der Stirn der Teilnehmer anbringen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 4 iButton-Hauttemperatursensoren, die an vier Stellen (Schulter, Brust, Wade, Oberschenkel) platziert werden, um die mittlere Hauttemperatur zu bestimmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei ihrer Ankunft im Labor einen subjektiven Schlaffragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer tragen eine Samsung Gear S3 Smartwatch am nicht dominanten Arm und einen Polar Brustgurt. Diese Geräte würden mit einem Samsung Galaxy Note 4-Smartphone gekoppelt, das den 2B-Cool-Algorithmus zur Schätzung der Kerntemperatur unter Verwendung von Daten von der Smartwatch ausführt. Diese Geräte würden von der BHSAI der University of Connecticut.n zur Verfügung gestellt Zusätzlich zu den von der BHSAI bereitgestellten Geräten tragen die Teilnehmer eine Apple Watch und eine Garmin Watch an der anderen Hand. Beide Geräte werden anhand der Goldstandard-Bewertungen validiert (Tabelle 2). Jede abhängige Variable stammt von den Apple- und Garmin-Geräten aus den herstellereigenen Anwendungen. Alle Messungen werden ab der thermoneutralen Expositionsperiode (Vorexposition) durchgeführt, um Basislinienaufzeichnungen einzuschließen. Der Blutfluss der Arteria brachialis, der Arteria radialis und ulnaris, der Arteria femoralis superficialis, der Arteria tibialis anterior und der Arteria tibialis posterior wird während der Ruhezeit (vor dem Training und während der Ruhepausen) mit einem Triplex-Ultraschall erfasst. Dieselbe Reihenfolge für die Messstellen über die Probanden hinweg, z. B. 1) radial, 2) ulnar, 3) brachial, 4) femoral, 5) anterior tibial und 6) posterior tibial, wird verwendet. Ein Pulsoximeter wird auch am Finger des Teilnehmers befestigt und während jeder Ruhezeit alle 10 Minuten gemessen. Das Blutlaktat wird während der Belastungsversuche und nach der Belastung anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere (0,7 μl) bestimmt. VO2-Daten werden auch bewertet, um die metabolische Wärmeproduktion zu erfassen. Nach einer 30-minütigen thermoneutralen Exposition ruhen sich die Teilnehmer eine Stunde lang in einem Liegestuhl aus und führen dann 2 Stunden moderate Bewegung mit Ruhepausen durch. Alle oben aufgeführten abhängigen Variablen werden während des Ausübungszeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben. Die Teilnehmer trinken während des gesamten Übungsversuchs nach Belieben. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Ernährungsprotokoll (mithilfe von My Fitness Pal) zu führen, um ihre Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme während des Testzeitraums zu verfolgen.
Extremer Kälteversuch
Während des EC-Versuchs tragen die Teilnehmer ein T-Shirt, Shorts, eine Mikrofleece-Mütze und eine leichte Sturmhaube. Die Teilnehmer tragen auch knöchellange Socken (keine Schuhe während der Pause). Die Teilnehmer ruhen aufrecht auf einem Stuhl mit den Füßen über dem Boden und den Händen auf den Armlehnen des Stuhls (der Luft ausgesetzt). Der Teilnehmer bleibt bis zu 1 Stunde sitzen. Zur zusätzlichen Sicherheit der Teilnehmer wird das Experiment abgebrochen, wenn die Körperkerntemperatur unter 35°C fällt. Die Teilnehmer tragen T-Shirt, Shorts, Mikrofleece-Mütze und Schuhe für die Übungskomponente des Protokolls. Der Versuch wird außerhalb der Kammer (~20 °C) und in einer Klimakammer mit einer Umgebungstemperatur unter <8 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 30 % durchgeführt.
Extremer Hitzeversuch
Während der EH-Studie tragen die Teilnehmer während der Ruhezeit ein T-Shirt und Shorts, eine Mikrofleece-Mütze und eine leichte Sturmhaube. Die Teilnehmer tragen auch knöchellange Socken (keine Schuhe während der Pause). Die Teilnehmer nehmen die Kappe und Sturmhaube vor dem Training ab. Während der Ruhezeit ruhen die Teilnehmer aufrecht auf einem Stuhl mit den Füßen über dem Boden und den Händen auf den Armlehnen des Stuhls (der Luft ausgesetzt). Der Teilnehmer bleibt bis zu 1 Stunde sitzen. Zur zusätzlichen Sicherheit der Teilnehmer wird das Experiment abgebrochen, wenn die Körperkerntemperatur 40 °C überschreitet. Die Teilnehmer tragen T-Shirt, Shorts, Mikrofleece-Mütze und Schuhe für die Übungskomponente des Protokolls. Der Versuch wird außerhalb der Kammer (~20 °C) und in einer Klimakammer mit einer Umgebungstemperatur zwischen 30-42 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 30-60 % durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch einen Fragebogen zu Umweltsymptomen (ESQ) ausfüllen.
Unterstudie Nr. 2 Männchen: Moderater und leichter Kältestress im Ruhezustand
Die Teilnehmer ruhen sich 30 Minuten außerhalb der Klimakammer und zwei Stunden in der Klimakammer bei mäßiger vs. milder Kälte aus (Abbildung 3). Die Datenerhebungsverfahren sind unten und in Abbildung 3 zusammengefasst. Die Versuchspersonen werden nur männlich sein und es werden die gleichen männlichen Versuchspersonen sein, die an Teilstudie Nr. 1 teilnehmen.
Verfahren am Probetag (mäßige und leichte Erkältung).
Die Teilnehmer dürfen Probebesuche nachholen, wenn sie krank sind, eine Verletzung erleiden oder die Flüssigkeitsanforderungen nicht erfüllen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie an einer aktuellen Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, um festzustellen, ob sie die Studie abschließen können. Der Besuch des Teilnehmers wird verschoben, wenn er Fieber hat, aktuell krank ist oder Medikamente einnimmt, die die Körpertemperatur beeinflussen. Beide Studien finden an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 3 Tagen statt. Bei der Ankunft im Labor geben die Probanden eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab. Das spezifische Gewicht des Urins und die Urinfarbe werden bestimmt. Nackte Körpermasse wird aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird Privatsphäre gewährt, während Körpermassemessungen durchgeführt werden, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer soliden, geschlossenen Tür durchgeführt werden und die Forschung die Skala außerhalb des Raums abliest. Die Teilnehmer dürfen die Studie nur fortsetzen, wenn die euhydratisierten Kriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Flüssigkeitsstatus sicherzustellen.
Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer außerdem gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 24 Stunden bzw. 12 Stunden Alkohol oder Koffein konsumiert haben. Sie werden nicht aufgefordert, genau anzugeben, was sie konsumiert haben, aber wenn sie eine positive Angabe machen, wird ihre Studie auf einen anderen Tag verschoben. Wichtiges Studienpersonal wird eine Ösophagussonde einführen, um die Ösophagustemperatur zu messen (Verfahren unten beschrieben). Kein Bachelor-Student, der als Schlüsselpersonal aufgeführt ist, führt eine Ösophagussonde ein. Die Teilnehmer führen privat ein rektales Thermometer 15 cm hinter dem Analsphinkter ein und tragen ein Herzfrequenzüberwachungsband. Zusätzlich tragen die Teilnehmer Hauttemperatursensoren mit 14 Stellen. Die Forscher werden die Hauttemperatursensoren mit medizinischem Klebeband an der Fingerspitze und Fingerbasis, dem Handrücken, dem Unterarm, dem Oberschenkel, der Wade, dem Fußrücken, dem großen Zeh, der Nase, der Wange, der Ohrspitze, dem Kinn und der Stirn der Teilnehmer anbringen. Die Teilnehmer tragen ein 3-Kanal-EKG-Gerät. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei ihrer Ankunft im Labor einen subjektiven Schlaffragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer tragen eine Samsung Gear S3 Smartwatch am nicht dominanten Arm und einen Polar Brustgurt. Diese Geräte würden mit einem Samsung Galaxy Note 4-Smartphone gekoppelt, das den 2B-Cool-Algorithmus zur Schätzung der Kerntemperatur unter Verwendung von Daten von der Smartwatch ausführt. Diese Geräte würden von der BHSAI der University of Connecticut zur Verfügung gestellt. Alle Messungen werden ab der thermoneutralen Expositionsperiode (Vorexposition) durchgeführt, um Basislinienaufzeichnungen einzuschließen. Der Blutfluss der Arteria brachialis, der Arteria radialis und ulnaris, der Arteria femoralis superficialis, der Arteria tibialis anterior und der Arteria tibialis posterior wird während der Ruhezeit (vor dem Training und während der Ruhepausen) mit einem Triplex-Ultraschall erfasst. Dieselbe Reihenfolge für die Messstellen über die Probanden hinweg, z. B. 1) radial, 2) ulnar, 3) brachial, 4) femoral, 5) anterior tibial und 6) posterior tibial, wird verwendet. VO2-Daten werden auch bewertet, um die metabolische Wärmeproduktion zu erfassen. Ein Pulsoximeter wird auch am Finger des Teilnehmers befestigt und während jeder Ruhezeit alle 10 Minuten gemessen. Das Blutlaktat wird zunächst anhand einer Blutprobe aus der Fingerbeere (0,7 μl) während der Baseline-Periode (thermoneutral) bestimmt. Nach einer 30-minütigen thermoneutralen Exposition ruhen sich die Teilnehmer zwei Stunden lang in einem Liegestuhl aus. Alle oben aufgeführten abhängigen Variablen werden während des Ausübungszeitraums zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben. Die Teilnehmer trinken während des gesamten Übungsversuchs nach Belieben. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Ernährungsprotokoll (mithilfe von My Fitness Pal) zu führen, um ihre Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme während des Testzeitraums zu verfolgen. Die Teilnehmer tragen ein T-Shirt, Shorts und eine Microfleece-Mütze. Die Teilnehmer tragen auch knöchellange Socken (keine Schuhe). Die Teilnehmer ruhen aufrecht auf einem Stuhl mit den Füßen über dem Boden und den Händen auf den Armlehnen des Stuhls (der Luft ausgesetzt). Der Teilnehmer bleibt bis zu zwei Stunden sitzen. Zur zusätzlichen Sicherheit der Teilnehmer wird das Experiment abgebrochen, wenn die Körperkerntemperatur unter 36°C fällt. Der Versuch wird außerhalb der Kammer (~20 °C) und in einer Klimakammer für mäßige Kälte bei einer Umgebungstemperatur zwischen 8-10 °C und mild 10-15 °C (relative Luftfeuchtigkeit bei etwa 30 % für beide) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-28 Jahren
- wurde vom medizinischen Monitor für diese Studie freigegeben
- Muss 150 Minuten pro Woche Aerobic-Übungen durchführen.
Ausschlusskriterien:.
- Eine aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung haben, die ihre körperliche Aktivität einschränken oder den Teilnehmer daran hindern würde, zu gehen, zu joggen, zu laufen, zu sprinten oder zu schneiden.
- Chronische Gesundheitsprobleme, die Ihre Fähigkeit zur Thermoregulation beeinträchtigen (Erkrankungen, die die Leber, die Nieren oder die Fähigkeit zu normalem Schwitzen betreffen)
- Fieber oder aktuelle Krankheit zum Zeitpunkt des Tests
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegserkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Koagulopathie
- Aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung, die ihre körperliche Aktivität einschränkt
- Derzeitige Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen die Körpertemperatur oder den Blutfluss beeinflusst (Amphetamine, Antihypertensiva, Anticholinergika, Paracetamol, Diuretika, NSAIDs, Aspirin, vasoaktive Medikamente)
- Haben Sie eine Vorgeschichte von hitzebedingten Krankheiten
- Haben Sie eine Vorgeschichte von kalter Urtikaria (d.h. Erkältungsallergie) und/oder Raynaud-Phänomen [Erkrankung, die eine verminderte Durchblutung peripherer Körperteile verursacht (z. Finger und Zehen)]
- Derzeitiges Rauchen (Zigaretten, Vaporizer, E-Zigaretten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Männer
Männer werden zu einem Arm gehören
|
Die Teilnehmer werden einer Umgebung von null Grad Celsius ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden einer Umgebung von acht Grad Celsius ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden einer Umgebung von zehn Grad Celsius ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden einer 40 Grad Celsius heißen Umgebung ausgesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Frauen (Follikelphase)
Frauen werden dieser Gruppe während der Follikelphase ihres Menstruationszyklus zugeordnet.
|
Die Teilnehmer werden einer Umgebung von null Grad Celsius ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden einer 40 Grad Celsius heißen Umgebung ausgesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Frauen (Lutealphase)
Frauen werden dieser Gruppe während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus zugeordnet.
|
Die Teilnehmer werden einer Umgebung von null Grad Celsius ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden einer 40 Grad Celsius heißen Umgebung ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der rektalen Temperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung 2 Stunden).
|
Das rektale Thermometer wird vom Teilnehmer selbst eingeführt, um die Kerntemperatur zu beurteilen
|
Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung 2 Stunden).
|
|
Änderung der Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (2 Stunden).
|
Ösophagus-Thermometer werden von den Forschern eingeführt, um die Kerntemperatur zu bestimmen
|
Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (2 Stunden).
|
|
Änderung der mittleren Hauttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (2 Stunden).
|
14 Standorte mit Biopac-Sensoren und 4 Standorte mit iButtonsDie Forscher werden die Hauttemperatursensoren mit medizinischem Klebeband an den Fingerspitzen und -wurzeln, Handrücken, Unterarm, Oberschenkel, Wade, Fußrücken, großer Zehe, Nase, Wange und Ohr der Teilnehmer anbringen Spitze, Kinn und Stirn.
Der Teilnehmer wird außerdem mit 4 iButton-Hauttemperatursensoren (Oberschenkel, Wade, Brust, Schulter) ausgestattet.
|
Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (2 Stunden).
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (2 Stunden).
|
Der Teilnehmer trägt während des gesamten Ruhe-/Übungsprotokolls einen Herzfrequenzmesser
|
Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (2 Stunden).
|
|
Veränderung des Blutflusses
Zeitfenster: Gemessen 3 Datenerfassungspunkte (alle 10-15 min) nach jedem Übungsblock für alle drei Übungsblöcke (insgesamt 3 Erholungszeitpunkte)
|
Der Blutfluss wird mit einem tragbaren Triplex-Ultraschallgerät mit Doppler-Bildgebung (GE Logiq E, Soma Technology, Bloomfield, CT) gemessen.
Messungen werden an 6 vorbestimmten Stellen (brachiale, radiale, ulnare, femorale, anteriore tibiale und hintere tibiale Arterien) an verschiedenen anatomischen Stellen durchgeführt
|
Gemessen 3 Datenerfassungspunkte (alle 10-15 min) nach jedem Übungsblock für alle drei Übungsblöcke (insgesamt 3 Erholungszeitpunkte)
|
|
Veränderung des Blutlaktats
Zeitfenster: Gesammelt alle 10 Minuten während des letzten Übungsblocks (Übungsblock 3) und nach dem Übungsblock (insgesamt für 4 Zeitpunkte)
|
Eine Blutprobe aus der Fingerkuppe, die 1 Tropfen Blut (0,7 μl) entspricht, wird entnommen, um die Laktatkonzentration mit einem tragbaren Analysegerät zu Studienbeginn, in festgelegten Intervallen während des Trainings und einmal während der Ruhephasen nach dem Training zu analysieren.
|
Gesammelt alle 10 Minuten während des letzten Übungsblocks (Übungsblock 3) und nach dem Übungsblock (insgesamt für 4 Zeitpunkte)
|
|
Änderung der Bewertung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
Skala von 6 bis 20, die angibt, wie hart der Teilnehmer das Gefühl hat, dass er arbeitet.
6 steht für Ruhe und 20 für maximale Anstrengung.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine stärker wahrgenommene Anstrengung hin.
|
Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Gemessen 3 Datenerfassungspunkte (alle 10-15 min) nach jedem Übungsblock für alle drei Übungsblöcke (insgesamt 3 Erholungszeitpunkte)
|
Das nicht-invasive Pulsoximeter wird am Finger des Teilnehmers befestigt, um die Sauerstoffsättigung im Blut zu bestimmen.
|
Gemessen 3 Datenerfassungspunkte (alle 10-15 min) nach jedem Übungsblock für alle drei Übungsblöcke (insgesamt 3 Erholungszeitpunkte)
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (1 Stunde).
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem 3-Kanal-Elektrokardiogramm erfasst.
Das Elektrokardiogramm besteht aus einem 3-Elektroden-System am rechten Arm, am linken Arm und am linken Bein, um die bipolaren Ableitungen I, II und III zu überwachen.
Wir werden die HRV auch über eine kostenlose Smartphone-Anwendung (Elite HRV, Asheville, NC, USA) zu festgelegten Zeitpunkten aufzeichnen
|
Kontinuierlich gemessen für Ruheblock (1,5-2,5 Stunden) und Belastung (1 Stunde).
|
|
Änderung der thermischen Empfindung
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
0-8 Skala (kalt bis heiß), die anzeigt, wie kalt oder heiß sich der Teilnehmer fühlt.
0 = extrem kalt, 8 = extrem heiß.
|
Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
|
Veränderung der Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
0-10 (keine Erschöpfung bis extreme Erschöpfung) Skala, die angibt, wie erschöpft sich der Teilnehmer fühlt.
Ein hoher Wert weist auf mehr Müdigkeit hin (negatives Ergebnis).
|
Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
|
Veränderung in der Wahrnehmung von Durst
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
0-9 (kein Durst bis extremer Durst) Skala, die angibt, wie durstig sich die Testperson fühlt.
Eine höhere Punktzahl wird als negatives Ergebnis gewertet.
|
Gemessen alle 10 Minuten in der Ruhephase (1,5-2,5 Stunden) und bei Belastung (2 Stunden).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .