Optina Diagnostics Cerebral ß-Amyloid Status (CAS) test (REPHRASE)

Målgruppen for Optina Diagnostics' CAS-test er mænd og kvinder 50 år og ældre, som er under klinisk undersøgelse for kognitiv svækkelse, hvor Alzheimers sygdom (AD) er en af ​​de mulige differentialdiagnoser.

Da samtidige øjenpatologier eller tilstande kan interferere med CAS-algoritmen, vil personer med visse øjenpatologier eller tilstande, herunder glaukom, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), retinopatier og fremskreden grå stær, ikke blive inkluderet i målpopulationen på nuværende tidspunkt. Der arbejdes på at forbedre CAS-klassificeringsalgoritmen med det mål at inkludere disse individer i målpopulationen på et senere tidspunkt.

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige voksne i alderen 50 år og ældre (inklusive).
• Personer med rapporteret kognitiv klage (selv eller fra en informant) under klinisk undersøgelse af en sundhedsprofessionel for kognitiv svækkelse, hvor Alzheimers sygdom (AD) er en af ​​differentialdiagnoserne.

• Påvist kognitiv svækkelse som påvist af mindst et af følgende:

  1. Mini Mental State Examination (MMSE) score < 26/30
  2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26/30
  3. Score > 1 Standardafvigelse under befolkningsgennemsnittet på en standardiseret neuropsykologisk test (i ethvert domæne), baseret på normative data fra alders-, køn-, uddannelses- og, hvor det er muligt, racematchede jævnaldrende [Baseret på retningslinjer for påvisning af mild kognitiv svækkelse på grund af AD (Albert et al., 2011)]
• Klinisk laboratorievurdering (komplet blodtal [CBC], standard blodkemiprofil, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [TSH], vitamin B12) inden for de 6 måneder før tilmelding.
• Kognitiv svækkelse på ovenstående test/er kan ikke forklares fuldt ud med andre systemiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser end Alzheimers sygdom.
• Evne til at give informeret samtykke fra patient eller stedfortrædende beslutningstager.
• Evne til at gennemgå PET- og MR-scanninger.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver oftalmologisk tilstand, der ville forhindre opnåelse af retinal billeddannelse og/eller kunne interferere med CAS's analyse af MHRC-billederne, herunder:

  1. Pupiludvidelse kontraindiceret (på grund af en patologi eller tilstedeværelse af 3 kvadranter med Van Herick-gradering på 0 eller 1 uden iridotomi)
  2. Utilstrækkelig pupiludvidelse (< 6 mm diameter) forhindrer ensartet belysning af nethinden med MHRC
  3. Diagnose af glaukom eller tegn på glaukom (udgravningsforhold ≥0,7)
  4. Tegn på vaskulær okklusion eller retinopati (mikroaneurisme, ekssudat, blødning eller ødem) inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem synsnervehovedet og macula
  5. Tilstedeværelse af drusen og/eller aldersrelateret makuladegeneration (AREDS 9-trins skala ≥4 - kumulativ drusenarealdiameter ≥ 250 um, pigmentforandringer og kumulativ drusenarealdiameter ≥ 63 um eller pigmentændringer og kumulativ geografisk atrofiområdediameter ≥ 354 um )
  6. Makulær anomali (f.eks. makulært hul, dystrofi, degeneration)
  7. Nuklear sklerose > 2 (LOCS II fire-punkts graderingssystem) eller tilstedeværelse af central kortikal eller central posterior subkapsulær katarakt
  8. Brydningsfejl uden for området -15 D til +15 D
  9. Ar, atrofi, naevus, tumor, eepiretinal membran eller nethinderynke med et kumulativt areal > 1 diskareal inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem synsnervehovedet og macula
  10. Papilleødem
  11. Manglende visuel fiksering (manglende evne til at fiksere i mindst 2 s)
  12. Hornhinde- eller medieopaciteter (f.eks. Weiss-ring), der påvirker retinal billeddannelse på et kumulativt område > 1 diskområde inden for en diameter på 10 mm fra midtpunktet mellem det optiske nervehoved og macula (dvs. området af interesse for MHRC) billedbehandling)
• Manglende evne til at opnå mindst 3 billeder af tilfredsstillende kvalitet med MHRC i henhold til Optina Diagnostics kvalitetsindekssoftware og/eller øjenlægers vurdering.
• Det er umuligt at opnå en amyloid-PET-scanning af tilfredsstillende kvalitet til fortolkning af billeddiagnostiske specialister.
• Personer, der i øjeblikket eller tidligere har taget cerebral amyloidmodificerende medicin.