Prueba de estado de ß-amiloide cerebral (CAS) de Optina Diagnostics (REPHRASE)

La población objetivo de la prueba CAS de Optina Diagnostics son hombres y mujeres de 50 años o más que están bajo investigación clínica por deterioro cognitivo donde la enfermedad de Alzheimer (EA) es uno de los posibles diagnósticos diferenciales.

Dado que las patologías o condiciones oculares concomitantes podrían interferir con el algoritmo CAS, las personas con ciertas patologías o condiciones oculares, como glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad (AMD), retinopatías y cataratas avanzadas, no se incluirán en la población objetivo en este momento. Se está trabajando para mejorar el algoritmo clasificador CAS con el objetivo de incluir a estos individuos en la población objetivo en una fecha posterior.

Criterios de inclusión:

• Adultos de sexo masculino y femenino de 50 años en adelante (inclusive).
• Individuos con queja cognitiva informada (propia o de un informante) bajo investigación clínica por un profesional de la salud por deterioro cognitivo donde la enfermedad de Alzheimer (EA) es uno de los diagnósticos diferenciales.

• Deterioro cognitivo demostrado evidenciado por al menos uno de los siguientes:

  1. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 26/30
  2. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26/30
  3. Puntuación > 1 desviación estándar por debajo de la media de la población en una prueba neuropsicológica estandarizada (en cualquier dominio), basada en datos normativos de edad, sexo, educación y, cuando sea posible, compañeros de la misma raza [Basado en las pautas para detectar el deterioro cognitivo leve por EA (Albert et al., 2011)]
• Evaluación de laboratorio clínico (hemograma completo [CBC], perfil de química sanguínea estándar, hormona estimulante de la tiroides [TSH], vitamina B12) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• El deterioro cognitivo en las pruebas anteriores no puede explicarse completamente por trastornos sistémicos, neurológicos o psiquiátricos distintos de la enfermedad de Alzheimer.
• Capacidad para dar consentimiento informado por parte del paciente o suplente en la toma de decisiones.
• Posibilidad de someterse a exploraciones PET y MRI.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición oftalmológica que impida la obtención de imágenes de la retina y/o pueda interferir con el análisis de las imágenes del MHRC por parte del CAS, lo que incluye:

  1. Dilatación pupilar contraindicada (por patología, o presencia de 3 cuadrantes con grado de Van Herick de 0 o 1 sin iridotomía)
  2. Dilatación inadecuada de la pupila (< 6 mm de diámetro) que impide la iluminación uniforme de la retina con el MHRC
  3. Diagnóstico de glaucoma o signos de glaucoma (relación de excavación ≥0,7)
  4. Signos de oclusión vascular o retinopatía (microaneurisma, exudado, hemorragia o edema) dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula
  5. Presencia de drusas y/o degeneración macular relacionada con la edad (AREDS escala de 9 pasos ≥4 - diámetro del área de drusas acumulada ≥ 250 um, cambios pigmentarios y diámetro del área de drusas acumulada ≥ 63 um o cambios pigmentarios y diámetro del área de atrofia geográfica acumulada ≥ 354 um )
  6. Anomalía macular (por ejemplo, agujero macular, distrofia, degeneración)
  7. Esclerosis nuclear > 2 (sistema de calificación de cuatro puntos LOCS II) o presencia de catarata cortical central o subcapsular posterior central
  8. Error de refracción fuera del rango de -15 D a +15 D
  9. Cicatriz, atrofia, nevus, tumor, membrana epirretiniana o fruncimiento retiniano con un área acumulada > 1 área de disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula
  10. papiledema
  11. Fijación visual deficiente (incapacidad para fijar durante al menos 2 s)
  12. Opacidades de la córnea o de los medios (p. ej., anillo de Weiss) que afectan las imágenes de la retina en un área acumulativa > 1 área del disco dentro de un diámetro de 10 mm desde el punto medio entre la cabeza del nervio óptico y la mácula (es decir, el área de interés para el MHRC imágenes)
• Incapacidad de obtener al menos 3 imágenes de calidad satisfactoria con el MHRC según el software de índice de calidad de Optina Diagnostics y/o según la evaluación de los oftalmólogos.
• Imposibilidad de obtener un PET-amiloide de calidad satisfactoria para su interpretación por especialistas en imagen.
• Individuos que actualmente o han tomado previamente medicamentos modificadores de amiloide cerebral.