Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optina Diagnosticsin aivojen ß-amyloiditilan (CAS) testi (REPHRASE)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Optina Diagnostics Inc.

Retinal Deep PhenotypingTM -alusta aivoamyloidin tilan arviointiin: validointitutkimus

Tämä havainnollinen, poikkileikkaustutkimus on suunniteltu validoimaan uusi diagnostinen testi verkkokalvon fenotyyppisten muutosten havaitsemiseksi, jotka korreloivat todennäköisen PET-amyloiditilan kanssa (negatiivinen tai positiivinen), auttamaan arvioitaessa aikuispotilaita, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta. tutkitaan Alzheimerin taudin ja muiden kognitiivisten heikkenemisen syiden varalta. CAS-testi on muiden diagnostisten arviointien lisä, ja se on tarkoitettu käytettäväksi Optina Diagnosticsin MHRC:n (K200254) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei-interventio, poikkileikkaustutkimus on suunniteltu validoimaan uusi diagnostinen testi, Optina Diagnosticsin Cerebral ß-amyloid Status (CAS) -testi, jolla voidaan havaita verkkokalvon fenotyyppisiä muutoksia, jotka korreloivat todennäköisen PET-amyloiditilan kanssa (positiivinen). tai negatiivinen). CAS-testi on muiden diagnostisten arviointien lisä, ja se on tarkoitettu käytettäväksi Optina Diagnosticsin MHRC:n kanssa verkkokalvon kuvantamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida diagnostisen CAS-testin suorituskykyä kognitiivisen vajaatoiminnan 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuispotilaiden kohdepopulaatiossa, joita tutkitaan Alzheimerin taudin (AD) ja muiden kognitiivisten heikkenemisen syiden varalta. Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot tarjoavat näyttöä, jota voidaan käyttää arvioitaessa laitteen käyttöön liittyviä hyötyjä ja riskejä aiotulla väestöllä. Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa Optina Diagnosticsin CAS-testin tarkkuus verrattuna amyloidi-PET-tilaan kolmen (3) pätevän, riippumattoman PET-lukijan enemmistön määrittämänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Lou Ruvo Center for Brain Health at Cleveland Clinic (LR-CC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • East Virginia Medical School (EVMS)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington (MBWC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Optina Diagnosticsin CAS-testin kohderyhmä on 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ovat kliinisissä tutkimuksissa kognitiivisen heikentymisen varalta, jossa Alzheimerin tauti (AD) on yksi mahdollisista erotusdiagnooseista.

Koska samanaikaiset silmäsairaudet tai -tilat voivat häiritä CAS-algoritmia, henkilöitä, joilla on tiettyjä silmäsairauksia tai sairauksia, kuten glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), retinopatiat ja pitkälle edennyt kaihi, ei sisällytetä tällä hetkellä kohdepopulaatioon. CAS-luokittelualgoritmia kehitetään parhaillaan tavoitteena sisällyttää nämä yksilöt kohdepopulaatioon myöhemmin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset (mukaan lukien).
  • Henkilöt, joilla on raportoitu kognitiivisia valituksia (itse tai informantilta) terveydenhuollon ammattilaisen kliinisessä tutkimuksessa kognitiivisen heikkenemisen varalta, kun Alzheimerin tauti (AD) on yksi erotusdiagnooseista.

  • Osoitettu kognitiivinen heikentyminen, jonka todistaa vähintään yksi seuraavista:

    1. Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet < 26/30
    2. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet < 26/30
    3. Pisteet > 1 Standardipoikkeama alle väestön keskiarvon standardoidussa neuropsykologisessa testissä (millä tahansa alueella), joka perustuu iän, sukupuolen, koulutuksen ja mahdollisuuksien mukaan rodun kanssa vastaavien ikätovereiden normatiivisiin tietoihin [Perustuu ohjeisiin lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseksi AD:n takia (Albert et al., 2011)]
  • Kliininen laboratorioarvio (täydellinen verenkuva [CBC], normaali veren kemiallinen profiili, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], B12-vitamiini) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Yllä olevan testin/kokeiden kognitiivista heikkenemistä ei voida täysin selittää muilla systeemisillä, neurologisilla tai psykiatrisilla häiriöillä kuin Alzheimerin taudilla.
  • Potilaan tai sijaisen päätöksentekijän kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mahdollisuus suorittaa PET- ja MRI-skannaukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa oftalmologinen sairaus, joka estäisi verkkokalvon kuvantamisen ja/tai voisi häiritä CAS:n MHRC-kuvien analysointia, mukaan lukien:

    1. Pupillin laajeneminen vasta-aiheinen (patologian tai 3 kvadrantin olemassaolon vuoksi, joiden Van Herickin arvosana on 0 tai 1 ilman iridotomiaa)
    2. Riittämätön pupillin laajeneminen (halkaisija < 6 mm), mikä estää verkkokalvon tasaisen valaistumisen MHRC:llä
    3. Glaukooman diagnoosi tai glaukooman merkit (louhintasuhde ≥0,7)
    4. Verisuonitukoksen tai retinopatian merkkejä (mikroaneurysma, erite, verenvuoto tai turvotus) halkaisijaltaan 10 mm näköhermon pään ja makulan välisestä keskikohdasta
    5. Drusenin ja/tai ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AREDS 9-portainen asteikko ≥4 - kumulatiivinen drusenialueen halkaisija ≥ 250 um, pigmenttimuutokset ja kumulatiiviset drusenialueen halkaisija ≥ 63 um tai pigmenttimuutokset ja kumulatiivinen maantieteellinen atrofiaalueen halkaisija ≥3 um )
    6. Makulan anomalia (esim. silmänpohjan reikä, dystrofia, rappeuma)
    7. Tumaskleroosi > 2 (LOCS II -nelipisteluokitusjärjestelmä) tai keskuskuoren tai sentraalisen posteriorisen subkapsulaarikaihi
    8. Taitevirhe alueen -15 D - +15 D ulkopuolella
    9. Arpi, atrofia, nevus, kasvain, eepiretinaalinen kalvo tai verkkokalvon rypytys, jonka kumulatiivinen pinta-ala > 1 levyalue halkaisijaltaan 10 mm näköhermon pään ja makulan välisestä keskikohdasta
    10. Papilledema
    11. Puutteellinen visuaalinen kiinnitys (kyvyttömyys kiinnittää vähintään 2 sekuntiin)
    12. Sarveiskalvon tai väliaineen sameudet (esim. Weissin rengas), jotka vaikuttavat verkkokalvon kuvantamiseen kumulatiivisella alueella > 1 levyalueen halkaisijalla 10 mm näköhermon pään ja makulan välisestä keskipisteestä (eli MHRC:n kiinnostava alue) kuvantaminen)
  • Kyvyttömyys saada vähintään kolmea tyydyttävänlaatuista kuvaa MHRC:llä Optina Diagnostics -laatuindeksiohjelmiston ja/tai silmälääkärin arvion mukaan.
  • On mahdotonta saada laadukasta amyloidi-PET-skannausta kuvantamisasiantuntijoiden tulkintaa varten.
  • Henkilöt, jotka tällä hetkellä tai ovat aiemmin käyttäneet aivoamyloidia muokkaavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon beeta-amyloidin tunnistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Beeta-amyloidiplakkien puuttuminen verkkokalvossa, jossa tarkkuus arvioidaan käyttämällä positiivista prosentuaalista sopimusta (PPA) ja negatiivista prosentuaalista sopimusta (NPA) 95 prosentin luottamusvälillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optina Diagnostics Inc.

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
University of Washington
Eastern Virginia Medical School
Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid Okhravi, MD, PhD FRPC, Eastern Virginia Medical Center
  • Päätutkija: Suman Jayadev, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Charles Bernick, MD, MPH, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain
  • Päätutkija: Richard Bergeron, PhD FRPC, Ottawa Memory Clinic and Clinic Memoire Outaouais
  • Päätutkija: Sandra Black, MD, Sunnybrook Research Institute (SRI)
  • Päätutkija: Jorge P. Bruno, MD, Ezy Medical Research
  • Päätutkija: Giovanni J Marotta, MD, FRCP(C), Centricity Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC100464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa