- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05113888
Eksplorativ undersøgelse af dosering af Qizhi Weitong granulat til behandling af irritabel tyktarm (IBS)
29. oktober 2021 opdateret af: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøg med Qizhi Weitong-granulat til behandling af abdominale smertesymptomer ved irritabel tyktarm af diarré-typen
Formålet med denne undersøgelse er som følger: 1) At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Qizhi Weitong granulat i behandlingen af diarré-type irritabel tyktarm (IBS-D);2) At undersøge doseringen af Qizhi Weitong Granulesin behandling af IBS -D.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xudong Tang, professor
- Telefonnummer: +86 10-62835001
- E-mail: txdly@sina.com.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for WESTERN medicin IBS-D;
- I alderen 18-65 år (inklusive 18 og 65 år);
- Den gennemsnitlige ugentlige NRS-score for mavesmerter (den mest alvorlige inden for de seneste 24 timer) var mellem 3,0 og 7,0 inden for den sidste uge, og der var mindst 2 dage om ugen, hvor fækale træk blev klassificeret som type 6 eller 7;
- Informeret samtykke, frivillig test.
Ekskluderingskriterier:
- Taburet nummer af type 7 i henhold til Bristol Stool Chart, mere end 3 gange om dagen;
- TCM syndrom blev diagnosticeret som mangel på milt og nyre Yang syndrom;
- Patienter, der tog akut medicin (Piveroniumbromid-tabletter) mere end standarden i indlæggelsesperioden (mere end 2 dage om ugen i gennemsnit);
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, intestinal tumor osv., eller som stadig er kompliceret med mavesår og infektiøs diarré;
- Patienter med lignende symptomer på IBS, såsom eosinofil enteritis, kollagen enteritis, laktoseintolerance osv.
- Patienter med tarmsygdomme i fordøjelsessystemet, såsom tuberkuløs peritonitis, skrumpelever, kronisk pancreatitis, osv.
- Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens funktion, såsom hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, endometriose, kronisk nyreinsufficiens, autoimmune sygdomme, diabetes mv.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsbetændelse);
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, hæmatopoietiske systemsygdomme, tumor-, neurologiske eller psykiatriske systemsygdomme;
- Større angst (SAS-score ≥70) eller svær depression (SDS-score ≥73);
- Samtidig medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet og funktion (prokinetiske lægemidler, antikolinerge lægemidler, calciumkanalblokkere, 5-HT3-receptorantagonister, antidiarrémidler, antacida, antidepressiva, angstdæmpende lægemidler, tarmmikrobiotaregulatorer, antibiotika osv.) bør ikke seponeres i testen. ;
- Gravide eller ammende kvinder, der havde en fødselsplan fra indskrivning til 3 måneder efter afslutningen af forsøget.
- Allergisk over for testlægemidlet nødlægemiddel og dets ingredienser;
- Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
- Andre emner, som forskerne anser for uegnede til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qizhi Weitong granulat højdosis gruppe
interventioner: Qizhi Weitong granulat Specifikation: 5,0 g/pose, lægemiddelindholdet svarer til 2 poser Qizhi Weitong granulat (2,5 g/pose kommercielt tilgængelig).
|
indtages oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Qizhi Weitong granulat lavdosis gruppe
interventioner: Qizhi Weitong granulat Specifikation: 5,0 g/pose, lægemiddelindholdet svarer til 1 pose Qizhi Weitong granulat (2,5 g/pose kommercielt tilgængelig).
|
indtages oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen
interventioner: Qizhi Weitong granulat placebo Specifikation: 5,0 g/pose, Indeholder ikke effektive rå lægemiddelingredienser.
|
indtages oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter intensitet
Tidsramme: Optaget dagligt af patienter fra baseline til dag56
|
den mest alvorlige mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer med et ugentligt gennemsnitligt fald på mindst 30 % fra baseline;
|
Optaget dagligt af patienter fra baseline til dag56
|
|
Forbedring af afføringsegenskaber
Tidsramme: Optaget dagligt af patienter fra baseline til dag56
|
Optag dagligt ved symptomdagbogskort. Afføring blev registreret i henhold til Bristol Stool Chart.
|
Optaget dagligt af patienter fra baseline til dag56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mavesmerter
Tidsramme: Optaget dagligt af patienter fra baseline til dag56
|
Antal mavesmerter
|
Optaget dagligt af patienter fra baseline til dag56
|
|
IBS symptomsværhedsskala(IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline og dag 14, 28, 56
|
Spørgeskemaet til IBS-symptom-sværhedsgrad består af fire spørgsmål på en 100-trins skala, hvor den højeste score er 100 og den laveste er 0. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og dag 14, 28, 56
|
|
IBS livskvalitetsskala(IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline og dag 14, 28, 56
|
IBS Quality of Life-skalaen har 34 spørgsmål og anvender et scoresystem på fem niveauer, med den højeste score på 4 point og den laveste score på 0 point.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den.
|
Baseline og dag 14, 28, 56
|
|
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: baseline og dag56
|
Der er 20 spørgsmål i den selvrating angstskala, som er bedømt på fire niveauer, hvor den højeste score er 4 og den laveste er 1.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er den.
|
baseline og dag56
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: baseline og dag56
|
Der er 20 spørgsmål i Self-rating Depression Scale, som er bedømt på fire niveauer, hvor den højeste score er 4 og den laveste score er 1.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er den.
|
baseline og dag56
|
|
Nødbrug af stof
Tidsramme: Emergence, baseline og dag 14, 28, 56
|
Forsøgspersoner kan tage Piaverium bromid tabletter 3-4 tabletter dagligt, hvis de føler uudholdelige mavesmerter, og øge til 6 tabletter dagligt, hvis det er nødvendigt.
|
Emergence, baseline og dag 14, 28, 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR999-QZWT-IBS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .