Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование дозировки гранул Qizhi Weitong при лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК)

29 октября 2021 г. обновлено: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование гранул Qizhi Weitong в лечении симптомов боли в животе при синдроме раздраженного кишечника типа диареи

Цель данного исследования: 1) оценить эффективность и безопасность гранул Qizhi Weitong при лечении синдрома раздраженного кишечника диарейного типа (СРК-Д); 2) изучить дозировку гранул Qizhi Weitong Granulesin при лечении СРК. -Д.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xudong Tang, professor
  • Номер телефона: +86 10-62835001
  • Электронная почта: txdly@sina.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с диагностическими критериями ЗАПАДНОЙ медицины СРК-Д;
  • в возрасте 18-65 (в том числе 18 и 65 лет) лет;
  • Средняя недельная оценка боли в животе по NRS (наиболее сильная за последние 24 часа) составляла от 3,0 до 7,0 в течение последней недели, и было по крайней мере 2 дня в неделю, когда фекальные признаки классифицировались как тип 6 или 7;
  • Информированное согласие, добровольное тестирование.

Критерий исключения:

  • Число стула 7-го типа по Бристольской шкале стула, более 3-х раз в сутки;
  • Синдром ТКМ был диагностирован как недостаточность селезенки и синдром Янга почек;
  • Пациенты, принимавшие экстренные препараты (таблетки пиверония бромида) больше нормы в период госпитализации (в среднем более 2 дней в неделю);
  • Больные, у которых диагностированы органические заболевания органов пищеварения, такие как воспалительные заболевания кишечника, туберкулез кишечника, опухоль кишечника и др., или еще осложненные язвенной болезнью и инфекционной диареей;
  • Пациенты с аналогичными симптомами СРК, такими как эозинофильный энтерит, коллагенозный энтерит, непереносимость лактозы и др.
  • Больным с кишечными заболеваниями органов пищеварения, такими как туберкулезный перитонит, цирроз печени, хронический панкреатит и др.
  • Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на функцию пищеварительного тракта, такими как гипертиреоз или гипотиреоз, эндометриоз, хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет и др.
  • Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендицита);
  • Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми заболеваниями печени и почек, заболеваниями системы кроветворения, опухолями, заболеваниями нервной или психической системы;
  • Большая тревога (оценка SAS ≥70) или большая депрессия (оценка SDS ≥73);
  • Сопутствующие препараты, влияющие на перистальтику и функцию желудочно-кишечного тракта (прокинетики, антихолинергические препараты, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты 5-HT3-рецепторов, противодиарейные средства, антациды, антидепрессанты, успокаивающие средства, регуляторы кишечной микробиоты, антибиотики и т. д.) не должны отменяться во время исследования. ;
  • Беременные или кормящие женщины, у которых был план родов с момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания исследования.
  • Аллергия на тестируемый препарат для экстренной помощи и его ингредиенты;
  • Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до включения в исследование;
  • Другие предметы, которые исследователи сочли непригодными для клинических испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высокодозированных гранул Qizhi Weitong
Вмешательства: Гранулы Qizhi Weitong Спецификация: 5,0 г/пакет, содержание препарата эквивалентно 2 пакетам гранул Qizhi Weitong (2,5 г/пакет имеется в продаже).
принимать внутрь перед едой по 1 пакетику 3 раза в день.
Экспериментальный: Группа низких доз гранул Qizhi Weitong
Вмешательства: Гранулы Qizhi Weitong Спецификация: 5,0 г/пакет, содержание препарата эквивалентно 1 пакету гранул Qizhi Weitong (2,5 г/мешок имеется в продаже).
принимать внутрь перед едой по 1 пакетику 3 раза в день.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
вмешательства: плацебо в гранулах Qizhi Weitong Спецификация: 5,0 г / пакет, не содержит эффективных ингредиентов неочищенного лекарства.
принимать внутрь перед едой по 1 пакетику 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность болей в животе
Временное ограничение: Регистрируется ежедневно пациентами от исходного уровня до дня56
самая сильная боль в животе за последние 24 часа со средненедельным снижением не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем;
Регистрируется ежедневно пациентами от исходного уровня до дня56
Улучшение характеристик стула
Временное ограничение: Регистрируется ежедневно пациентами от исходного уровня до дня56
Ежедневно записывайте в дневник симптомов. Стул регистрировали в соответствии с Бристольской таблицей стула.
Регистрируется ежедневно пациентами от исходного уровня до дня56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота болей в животе
Временное ограничение: Регистрируется ежедневно пациентами от исходного уровня до дня56
Количество болей в животе
Регистрируется ежедневно пациентами от исходного уровня до дня56
Шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 14, 28, 56
Опросник тяжести симптомов СРК состоит из четырех вопросов по 100-балльной шкале, где наивысший балл равен 100, а самый низкий — 0. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Исходный уровень и дни 14, 28, 56
Шкала качества жизни IBS (IBS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 14, 28, 56
Шкала качества жизни IBS состоит из 34 вопросов и использует пятиуровневую систему подсчета баллов, при которой наивысшая оценка составляет 4 балла, а самая низкая - 0 баллов. Чем выше балл, тем серьезнее.
Исходный уровень и дни 14, 28, 56
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: исходный уровень и день56
В шкале самооценки тревожности есть 20 вопросов, которые оцениваются по четырем уровням, где наивысший балл равен 4, а самый низкий — 1. Чем выше балл, тем серьезнее.
исходный уровень и день56
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: исходный уровень и день56
В Шкале самооценки депрессии есть 20 вопросов, которые оцениваются по четырем уровням, где наивысший балл равен 4, а самый низкий — 1. Чем выше балл, тем серьезнее.
исходный уровень и день56
Экстренное употребление наркотиков
Временное ограничение: Появление, исходный уровень и дни 14, 28, 56
Субъекты могут принимать пиаверия бромид по 3-4 таблетки в день, если они чувствуют невыносимую боль в животе, и при необходимости увеличить дозу до 6 таблеток в день.
Появление, исходный уровень и дни 14, 28, 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться