Badanie eksploracyjne dotyczące dawkowania granulek Qizhi Weitong w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)
29 października 2021 zaktualizowane przez: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne granulatu Qizhi Weitong w leczeniu objawów bólu brzucha w zespole jelita drażliwego typu biegunkowego
Celem tego badania jest: 1) Ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Qizhi Weitong w leczeniu biegunkowego zespołu jelita drażliwego (IBS-D); 2) Zbadanie dawkowania granulatu Qizhi Weitong w leczeniu IBS -D.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xudong Tang, professor
- Numer telefonu: +86 10-62835001
- E-mail: txdly@sina.com.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi medycyny ZACHODNIEJ IBS-D;
- w wieku 18-65 lat (w tym 18 i 65 lat);
- Średni tygodniowy wynik NRS dla bólu brzucha (najsilniejszy w ciągu ostatnich 24 godzin) wynosił od 3,0 do 7,0 w ciągu ostatniego tygodnia, a były co najmniej 2 dni w tygodniu, kiedy cechy kału zostały sklasyfikowane jako typ 6 lub 7;
- Świadoma zgoda, dobrowolny test.
Kryteria wyłączenia:
- Liczba stolców typu 7 zgodnie z Bristol Stool Chart, więcej niż 3 razy dziennie;
- Zespół TCM rozpoznano jako zespół niedoboru śledziony i nerek Yang;
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki doraźne (tabletki bromku piwaronium) częściej niż standardowo w okresie przyjęć (średnio więcej niż 2 dni w tygodniu);
- Pacjenci, u których zdiagnozowano organiczne choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenia jelit, gruźlica jelit, guzy jelit itp. lub nadal powikłane chorobą wrzodową i biegunką infekcyjną;
- Pacjenci z podobnymi objawami IBS, takimi jak eozynofilowe zapalenie jelit, kolagenowe zapalenie jelit, nietolerancja laktozy itp.
- Pacjenci z chorobami jelitowymi układu pokarmowego, takimi jak gruźlicze zapalenie otrzewnej, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie trzustki itp.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na funkcjonowanie przewodu pokarmowego, takimi jak nadczynność lub niedoczynność tarczycy, endometrioza, przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca itp.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego);
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, poważnymi chorobami wątroby i nerek, chorobami układu krwiotwórczego, chorobami nowotworowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi;
- duży lęk (wynik SAS ≥70) lub duża depresja (wynik SDS ≥73);
- Jednoczesne stosowanie leków wpływających na motorykę i funkcję przewodu pokarmowego (leki prokinetyczne, leki antycholinergiczne, blokery kanału wapniowego, antagoniści receptora 5-HT3, leki przeciwbiegunkowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, regulatory mikroflory jelitowej, antybiotyki itp.) nie powinno być przerywane w teście ;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które miały plan porodu od rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
- Uczulenie na testowany lek ratunkowy i jego składniki;
- Podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
- Inne przedmioty uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokodawkowych granulek Qizhi Weitong
interwencje: granulki Qizhi Weitong Specyfikacja: 5,0 g/worek, zawartość leku odpowiada 2 workom granulatu Qizhi Weitong (2,5 g/worek dostępne w handlu).
|
przyjmować doustnie przed posiłkami, każdorazowo po 1 saszetce, 3 razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa małych dawek granulek Qizhi Weitong
interwencje: granulki Qizhi Weitong Specyfikacja: 5,0 g/worek, zawartość leku odpowiada 1 torebce granulek Qizhi Weitong (dostępne w handlu 2,5 g/worek).
|
przyjmować doustnie przed posiłkami, każdorazowo po 1 saszetce, 3 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
interwencje: Qizhi Weitong granulki placebo Specyfikacja: 5,0 g/worek, nie zawiera skutecznych surowych składników leku.
|
przyjmować doustnie przed posiłkami, każdorazowo po 1 saszetce, 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez pacjentów od wartości wyjściowej do dnia56
|
najcięższy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin, ze średnim tygodniowym zmniejszeniem o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowej;
|
Rejestrowane codziennie przez pacjentów od wartości wyjściowej do dnia56
|
|
Poprawa charakterystyki stolca
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez pacjentów od wartości wyjściowej do dnia56
|
Zapisuj codziennie za pomocą karty dzienniczka objawów. Stolce rejestrowano zgodnie z Bristol Stool Chart.
|
Rejestrowane codziennie przez pacjentów od wartości wyjściowej do dnia56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość bólu brzucha
Ramy czasowe: Rejestrowane codziennie przez pacjentów od wartości wyjściowej do dnia56
|
Liczba bólów brzucha
|
Rejestrowane codziennie przez pacjentów od wartości wyjściowej do dnia56
|
|
Skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 14, 28, 56
|
Kwestionariusz nasilenia objawów IBS składa się z czterech pytań na 100-punktowej skali, przy czym najwyższy wynik to 100, a najniższy 0. Im wyższy wynik, tym objawy są bardziej nasilone.
|
Linia bazowa i dni 14, 28, 56
|
|
Skala jakości życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 14, 28, 56
|
Skala jakości życia IBS składa się z 34 pytań i przyjmuje pięciostopniowy system punktacji, z najwyższym wynikiem 4 punkty i najniższym wynikiem 0 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
Linia bazowa i dni 14, 28, 56
|
|
Samoocena Skali Lęku (SAS)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień56
|
Istnieje 20 pytań w skali samooceny lęku, która jest oceniana na czterech poziomach, przy czym najwyższy wynik to 4, a najniższy wynik to 1.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
linia bazowa i dzień56
|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień56
|
Skala Samooceny Depresji składa się z 20 pytań, które są oceniane na czterech poziomach, przy czym najwyższy wynik to 4, a najniższy wynik to 1.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
linia bazowa i dzień56
|
|
Awaryjne użycie narkotyków
Ramy czasowe: Pojawienie się, punkt odniesienia i dni 14, 28, 56
|
Pacjenci mogą przyjmować tabletki bromku Piaverium 3-4 tabletki dziennie, jeśli odczuwają nieznośny ból brzucha, i zwiększyć do 6 tabletek dziennie, jeśli to konieczne.
|
Pojawienie się, punkt odniesienia i dni 14, 28, 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR999-QZWT-IBS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .