- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05113888
Utforskende studie om dosering av Qizhi Weitong-granulat ved behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)
29. oktober 2021 oppdatert av: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk utprøving av Qizhi Weitong-granulat for behandling av magesmerter ved irritabel tarmsyndrom av diaré-typen
Hensikten med denne studien er som følger: 1) Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qizhi Weitong granulat i behandlingen av diaré-type irritabel tarmsyndrom (IBS-D);2) Å utforske doseringen av Qizhi Weitong Granulesin behandling av IBS -D.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xudong Tang, professor
- Telefonnummer: +86 10-62835001
- E-post: txdly@sina.com.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I tråd med diagnosekriteriene for WESTERN medisin IBS-D;
- i alderen 18-65 år (inkludert 18 og 65 år);
- Den gjennomsnittlige ukentlige NRS-skåren for magesmerter (den mest alvorlige de siste 24 timene) var mellom 3,0 og 7,0 i løpet av den siste uken, og det var minst 2 dager per uke da fekale egenskaper ble klassifisert som type 6 eller 7;
- Informert samtykke, frivillig test.
Ekskluderingskriterier:
- Avføringsnummer av type 7 i henhold til Bristol Stool Chart, mer enn 3 ganger per dag;
- TCM syndrom ble diagnostisert som mangel på milt og nyre Yang syndrom;
- Pasienter som tok akuttmedisiner (Piveroniumbromid-tabletter) mer enn standarden i innleggelsesperioden (mer enn 2 dager per uke i gjennomsnitt);
- Pasienter som har blitt diagnostisert med organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som inflammatorisk tarmsykdom, tarmtuberkulose, intestinal svulst, etc., eller som fortsatt er kompliserte med magesår og infeksiøs diaré;
- Pasienter med lignende symptomer på IBS, som eosinofil enteritt, kollagen enteritt, laktoseintoleranse, etc.
- Pasienter med tarmsykdommer i fordøyelsessystemet, som tuberkuløs peritonitt, skrumplever, kronisk pankreatitt, etc.
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalens funksjon, som hypertyreose eller hypotyreose, endometriose, kronisk nyresvikt, autoimmune sykdommer, diabetes, etc.
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse);
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, hematopoietiske systemsykdommer, tumor, nevrologiske eller psykiatriske systemsykdommer;
- Stor angst (SAS-score ≥70) eller alvorlig depresjon (SDS-score ≥73);
- Samtidige legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet og funksjon (prokinetiske legemidler, antikolinerge legemidler, kalsiumkanalblokkere, 5-HT3-reseptorantagonister, antidiarémidler, syrenøytraliserende legemidler, antidepressiva, angstdempende legemidler, tarmmikrobiotaregulatorer, antibiotika osv.) bør ikke seponeres i testen. ;
- Gravide eller ammende kvinner som hadde en fødselsplan fra påmelding til 3 måneder etter slutten av forsøket.
- Allergisk mot teststoffet nødmedisin og dets ingredienser;
- Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding;
- Andre emner ansett som uegnet for kliniske studier av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Qizhi Weitong granulater høy dose gruppe
intervensjoner: Qizhi Weitong granulat spesifikasjon: 5,0 g/pose, medikamentinnholdet tilsvarer 2 poser med Qizhi Weitong granulat (2,5 g/pose kommersielt tilgjengelig).
|
ta oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen.
|
Eksperimentell: Qizhi Weitong granulat lavdose gruppe
intervensjoner: Qizhi Weitong granulat spesifikasjon: 5,0 g/pose, medikamentinnholdet tilsvarer 1 pose Qizhi Weitong granulat (2,5 g/pose kommersielt tilgjengelig).
|
ta oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
intervensjoner: Qizhi Weitong granulat placebo spesifikasjon: 5,0 g/pose, inneholder ikke effektive råstoffingredienser.
|
ta oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magesmerter intensitet
Tidsramme: Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
|
den mest alvorlige magesmerterskåren de siste 24 timene, med en ukentlig gjennomsnittlig reduksjon på minst 30 % fra baseline;
|
Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
|
Forbedring av avføringsegenskaper
Tidsramme: Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
|
Registrer daglig ved symptomdagbokkort. Avføring ble registrert i henhold til Bristol Stool Chart.
|
Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
|
Antall magesmerter
|
Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
|
IBS symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline og dager 14, 28, 56
|
Spørreskjemaet for IBS-symptomalvorlighet består av fire spørsmål på en 100-punkts skala, der høyeste poengsum er 100 og laveste er 0. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Baseline og dager 14, 28, 56
|
IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline og dager 14, 28, 56
|
IBS Quality of Life-skalaen har 34 spørsmål, og vedtar et poengsystem på fem nivåer, med den høyeste poengsummen på 4 poeng og den laveste poengsummen på 0 poeng.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig er det.
|
Baseline og dager 14, 28, 56
|
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: baseline og dag56
|
Det er 20 spørsmål i selvvurderingsskalaen for angst, som er gradert på fire nivåer, med høyeste poengsum er 4 og laveste poengsum er 1.
Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er den.
|
baseline og dag56
|
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: baseline og dag56
|
Det er 20 spørsmål i selvvurderingsdepresjonsskalaen, som er gradert på fire nivåer, med den høyeste poengsummen 4 og den laveste poengsummen er 1.
Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er den.
|
baseline og dag56
|
Nødbruk av narkotika
Tidsramme: Emergence, baseline og dager 14, 28, 56
|
Pasienter kan ta Piaverium bromid tabletter 3-4 tabletter per dag hvis de føler uutholdelige magesmerter, og øke til 6 tabletter per dag om nødvendig.
|
Emergence, baseline og dager 14, 28, 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR999-QZWT-IBS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på Qizhi weitong granulat (Høy)
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentFunksjonell dyspepsi | Tradisjonell kinesisk medisinKina