Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie om dosering av Qizhi Weitong-granulat ved behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk utprøving av Qizhi Weitong-granulat for behandling av magesmerter ved irritabel tarmsyndrom av diaré-typen

Hensikten med denne studien er som følger: 1) Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qizhi Weitong granulat i behandlingen av diaré-type irritabel tarmsyndrom (IBS-D);2) Å utforske doseringen av Qizhi Weitong Granulesin behandling av IBS -D.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xudong Tang, professor
  • Telefonnummer: +86 10-62835001
  • E-post: txdly@sina.com.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I tråd med diagnosekriteriene for WESTERN medisin IBS-D;
  • i alderen 18-65 år (inkludert 18 og 65 år);
  • Den gjennomsnittlige ukentlige NRS-skåren for magesmerter (den mest alvorlige de siste 24 timene) var mellom 3,0 og 7,0 i løpet av den siste uken, og det var minst 2 dager per uke da fekale egenskaper ble klassifisert som type 6 eller 7;
  • Informert samtykke, frivillig test.

Ekskluderingskriterier:

  • Avføringsnummer av type 7 i henhold til Bristol Stool Chart, mer enn 3 ganger per dag;
  • TCM syndrom ble diagnostisert som mangel på milt og nyre Yang syndrom;
  • Pasienter som tok akuttmedisiner (Piveroniumbromid-tabletter) mer enn standarden i innleggelsesperioden (mer enn 2 dager per uke i gjennomsnitt);
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som inflammatorisk tarmsykdom, tarmtuberkulose, intestinal svulst, etc., eller som fortsatt er kompliserte med magesår og infeksiøs diaré;
  • Pasienter med lignende symptomer på IBS, som eosinofil enteritt, kollagen enteritt, laktoseintoleranse, etc.
  • Pasienter med tarmsykdommer i fordøyelsessystemet, som tuberkuløs peritonitt, skrumplever, kronisk pankreatitt, etc.
  • Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalens funksjon, som hypertyreose eller hypotyreose, endometriose, kronisk nyresvikt, autoimmune sykdommer, diabetes, etc.
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse);
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, hematopoietiske systemsykdommer, tumor, nevrologiske eller psykiatriske systemsykdommer;
  • Stor angst (SAS-score ≥70) eller alvorlig depresjon (SDS-score ≥73);
  • Samtidige legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet og funksjon (prokinetiske legemidler, antikolinerge legemidler, kalsiumkanalblokkere, 5-HT3-reseptorantagonister, antidiarémidler, syrenøytraliserende legemidler, antidepressiva, angstdempende legemidler, tarmmikrobiotaregulatorer, antibiotika osv.) bør ikke seponeres i testen. ;
  • Gravide eller ammende kvinner som hadde en fødselsplan fra påmelding til 3 måneder etter slutten av forsøket.
  • Allergisk mot teststoffet nødmedisin og dets ingredienser;
  • Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før påmelding;
  • Andre emner ansett som uegnet for kliniske studier av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qizhi Weitong granulater høy dose gruppe
intervensjoner: Qizhi Weitong granulat spesifikasjon: 5,0 g/pose, medikamentinnholdet tilsvarer 2 poser med Qizhi Weitong granulat (2,5 g/pose kommersielt tilgjengelig).
ta oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen.
Eksperimentell: Qizhi Weitong granulat lavdose gruppe
intervensjoner: Qizhi Weitong granulat spesifikasjon: 5,0 g/pose, medikamentinnholdet tilsvarer 1 pose Qizhi Weitong granulat (2,5 g/pose kommersielt tilgjengelig).
ta oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen.
Placebo komparator: Kontrollgruppen
intervensjoner: Qizhi Weitong granulat placebo spesifikasjon: 5,0 g/pose, inneholder ikke effektive råstoffingredienser.
ta oralt før måltider, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter intensitet
Tidsramme: Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
den mest alvorlige magesmerterskåren de siste 24 timene, med en ukentlig gjennomsnittlig reduksjon på minst 30 % fra baseline;
Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
Forbedring av avføringsegenskaper
Tidsramme: Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
Registrer daglig ved symptomdagbokkort. Avføring ble registrert i henhold til Bristol Stool Chart.
Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
Antall magesmerter
Registrert daglig av pasienter fra baseline til dag56
IBS symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline og dager 14, 28, 56
Spørreskjemaet for IBS-symptomalvorlighet består av fire spørsmål på en 100-punkts skala, der høyeste poengsum er 100 og laveste er 0. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
Baseline og dager 14, 28, 56
IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline og dager 14, 28, 56
IBS Quality of Life-skalaen har 34 spørsmål, og vedtar et poengsystem på fem nivåer, med den høyeste poengsummen på 4 poeng og den laveste poengsummen på 0 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er det.
Baseline og dager 14, 28, 56
Selvvurderende angstskala (SAS)
Tidsramme: baseline og dag56
Det er 20 spørsmål i selvvurderingsskalaen for angst, som er gradert på fire nivåer, med høyeste poengsum er 4 og laveste poengsum er 1. Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er den.
baseline og dag56
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: baseline og dag56
Det er 20 spørsmål i selvvurderingsdepresjonsskalaen, som er gradert på fire nivåer, med den høyeste poengsummen 4 og den laveste poengsummen er 1. Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er den.
baseline og dag56
Nødbruk av narkotika
Tidsramme: Emergence, baseline og dager 14, 28, 56
Pasienter kan ta Piaverium bromid tabletter 3-4 tabletter per dag hvis de føler uutholdelige magesmerter, og øke til 6 tabletter per dag om nødvendig.
Emergence, baseline og dager 14, 28, 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Qizhi weitong granulat (Høy)

3
Abonnere