- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05113888
Étude exploratoire sur le dosage des granules de Qizhi Weitong dans le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS)
29 octobre 2021 mis à jour par: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur les granules de Qizhi Weitong dans le traitement des symptômes de douleur abdominale dans le syndrome du côlon irritable de type diarrhée
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Qizhi Weitong dans le traitement du syndrome du côlon irritable de type diarrhée (IBS-D) ; 2) Explorer la posologie de Qizhi Weitong Granules dans le traitement de l'IBS -D.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xudong Tang, professor
- Numéro de téléphone: +86 10-62835001
- E-mail: txdly@sina.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conformément aux critères diagnostiques de la médecine occidentale IBS-D ;
- 18-65 ans (dont 18 et 65 ans) ans ;
- Le score NRS hebdomadaire moyen pour les douleurs abdominales (les plus sévères au cours des dernières 24 heures) était compris entre 3,0 et 7,0 au cours de la dernière semaine, et il y avait au moins 2 jours par semaine où les traits fécaux étaient classés en type 6 ou 7 ;
- Consentement éclairé, test volontaire.
Critère d'exclusion:
- Nombre de selles de type 7 selon Bristol Stool Chart, plus de 3 fois par jour ;
- Le syndrome TCM a été diagnostiqué comme une déficience du syndrome Yang de la rate et des reins ;
- Patients ayant pris des médicaments d'urgence (comprimés de bromure de pivéronium) plus que la norme pendant la période d'admission (plus de 2 jours par semaine en moyenne);
- Les patients qui ont été diagnostiqués avec des maladies organiques du système digestif, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, la tuberculose intestinale, la tumeur intestinale, etc., ou qui sont encore compliqués d'ulcère peptique et de diarrhée infectieuse ;
- Patients présentant des symptômes similaires du SCI, tels que l'entérite à éosinophiles, l'entérite collagène, l'intolérance au lactose, etc.
- Les patients atteints de maladies intestinales du système digestif, telles que la péritonite tuberculeuse, la cirrhose, la pancréatite chronique, etc.
- Patients atteints de maladies systémiques affectant la fonction du tube digestif, telles que l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, l'endométriose, l'insuffisance rénale chronique, les maladies auto-immunes, le diabète, etc.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (sauf pour l'appendicite);
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies graves du foie et des reins, de maladies du système hématopoïétique, de maladies tumorales, du système neurologique ou psychiatrique ;
- Anxiété majeure (score SAS ≥70) ou dépression majeure (score SDS ≥73);
- Les médicaments concomitants affectant la motilité et la fonction gastro-intestinales (médicaments prokinétiques, anticholinergiques, inhibiteurs calciques, antagonistes des récepteurs 5-HT3, antidiarrhéiques, antiacides, antidépresseurs, anxiolytiques, régulateurs du microbiote intestinal, antibiotiques, etc.) ne doivent pas être interrompus dans le test. ;
- Femmes enceintes ou allaitantes qui avaient un plan de naissance depuis l'inscription jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai.
- Allergique au médicament d'urgence à l'essai et à ses ingrédients ;
- Antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inscription ;
- D'autres sujets jugés inadaptés aux essais cliniques par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe à haute dose de granulés Qizhi Weitong
interventions:Granules de Qizhi Weitong Spécification : 5,0 g/sac, la teneur en médicament équivaut à 2 sacs de granules de Qizhi Weitong (2,5 g/sac disponibles dans le commerce).
|
prendre par voie orale avant les repas, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour.
|
Expérimental: Qizhi Weitong granules groupe à faible dose
interventions:Granules de Qizhi Weitong Spécification : 5,0 g/sac, la teneur en médicament équivaut à 1 sac de granules de Qizhi Weitong (2,5 g/sac disponible dans le commerce).
|
prendre par voie orale avant les repas, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour.
|
Comparateur placebo: Le groupe témoin
Interventions : Qizhi Weitong granules placebo Spécification : 5,0 g/sac, ne contient pas d'ingrédients bruts efficaces.
|
prendre par voie orale avant les repas, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intensité de la douleur abdominale
Délai: Enregistré quotidiennement par les patients de la ligne de base au jour56
|
le score de douleur abdominale le plus sévère au cours des dernières 24 heures, avec une diminution moyenne hebdomadaire d'au moins 30 % par rapport au départ ;
|
Enregistré quotidiennement par les patients de la ligne de base au jour56
|
Amélioration des caractéristiques des selles
Délai: Enregistré quotidiennement par les patients de la ligne de base au jour56
|
Enregistrer quotidiennement par carte de journal des symptômes. Les selles ont été enregistrées selon le Bristol Stool Chart.
|
Enregistré quotidiennement par les patients de la ligne de base au jour56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des douleurs abdominales
Délai: Enregistré quotidiennement par les patients de la ligne de base au jour56
|
Nombre de douleurs abdominales
|
Enregistré quotidiennement par les patients de la ligne de base au jour56
|
Échelle de gravité des symptômes du SII (IBS-SSS)
Délai: Base de référence et jours 14,28,56
|
Le questionnaire sur la gravité des symptômes du SII se compose de quatre questions sur une échelle de 100 points, le score le plus élevé étant de 100 et le plus bas de 0. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Base de référence et jours 14,28,56
|
Échelle de qualité de vie IBS (IBS-QOL)
Délai: Base de référence et jours 14,28,56
|
L'échelle IBS Quality of Life comporte 34 questions et adopte un système de notation à cinq niveaux, avec le score le plus élevé de 4 points et le score le plus bas de 0 point.
Plus le score est élevé, plus c'est grave.
|
Base de référence et jours 14,28,56
|
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: ligne de base et jour56
|
Il y a 20 questions dans l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, qui est classée en quatre niveaux, le score le plus élevé étant de 4 et le score le plus bas étant de 1.
Plus le score est élevé, plus c'est grave.
|
ligne de base et jour56
|
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: ligne de base et jour56
|
Il y a 20 questions dans l'échelle d'auto-évaluation de la dépression, qui est classée en quatre niveaux, le score le plus élevé étant 4 et le score le plus bas étant 1.
Plus le score est élevé, plus c'est grave.
|
ligne de base et jour56
|
Consommation de drogue d'urgence
Délai: Émergence, ligne de base et jours 14, 28, 56
|
Les sujets peuvent prendre des comprimés de bromure de Piaverium 3 à 4 comprimés par jour s'ils ressentent des douleurs abdominales insupportables, et augmenter à 6 comprimés par jour si nécessaire.
|
Émergence, ligne de base et jours 14, 28, 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR999-QZWT-IBS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Granulés de Qizhi weitong (élevé)
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...InconnueDyspepsie fonctionnelle | Médecine Chinoise TraditionnelleChine