- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113888
Explorative Studie zur Dosierung von Qizhi-Weitong-Granulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)
29. Oktober 2021 aktualisiert von: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Qizhi-Weitong-Granulat zur Behandlung von Bauchschmerzsymptomen bei Reizdarmsyndrom vom Durchfalltyp
Der Zweck dieser Studie ist wie folgt: 1) Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhi Weitong-Granulat bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms vom Durchfalltyp (IBS-D); 2) Untersuchung der Dosierung der Qizhi Weitong Granulesin-Behandlung von IBS -D.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xudong Tang, professor
- Telefonnummer: +86 10-62835001
- E-Mail: txdly@sina.com.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der WESTLICHEN Medizin IBS-D;
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren);
- Der mittlere wöchentliche NRS-Score für Bauchschmerzen (der schwerste in den letzten 24 Stunden) lag innerhalb der letzten Woche zwischen 3,0 und 7,0, und es gab mindestens 2 Tage pro Woche, an denen Stuhlmerkmale als Typ 6 oder 7 klassifiziert wurden;
- Einverständniserklärung, freiwilliger Test.
Ausschlusskriterien:
- Stuhlanzahl vom Typ 7 gemäß Bristol Stool Chart, mehr als dreimal täglich;
- Beim TCM-Syndrom wurde ein Mangel an Milz und Nieren-Yang-Syndrom diagnostiziert;
- Patienten, die während der Aufnahmezeit mehr Notfallmedikamente (Piveroniumbromid-Tabletten) als üblich eingenommen haben (durchschnittlich mehr als 2 Tage pro Woche);
- Patienten, bei denen organische Erkrankungen des Verdauungssystems wie entzündliche Darmerkrankungen, Darmtuberkulose, Darmtumor usw. diagnostiziert wurden oder bei denen noch Magengeschwüre und infektiöser Durchfall auftreten;
- Patienten mit ähnlichen IBS-Symptomen wie eosinophiler Enteritis, kollagener Enteritis, Laktoseintoleranz usw.
- Patienten mit Darmerkrankungen des Verdauungssystems wie tuberkulöser Peritonitis, Leberzirrhose, chronischer Pankreatitis usw.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Funktion des Verdauungstrakts beeinträchtigen, wie Hyperthyreose oder Hypothyreose, Endometriose, chronische Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, Diabetes usw.
- Frühere Magen-Darm-Operationen (außer Blinddarmentzündung);
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Tumorerkrankungen, Erkrankungen des neurologischen oder psychiatrischen Systems;
- Schwere Angst (SAS-Score ≥70) oder schwere Depression (SDS-Score ≥73);
- Begleitmedikamente, die die Motilität und Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinflussen (Prokinetika, Anticholinergika, Kalziumkanalblocker, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Mittel gegen Durchfall, Antazida, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Regulatoren der Darmmikrobiota, Antibiotika usw.), sollten im Test nicht abgesetzt werden ;
- Schwangere oder stillende Frauen, die von der Einschreibung bis 3 Monate nach Ende der Studie einen Geburtsplan hatten.
- Allergisch gegen das Testmedikament Notfallmedikament und dessen Inhaltsstoffe;
- Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Andere Probanden wurden von den Forschern als für klinische Studien ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qizhi Weitong Granulat Hochdosisgruppe
Interventionen: Qizhi Weitong-Granulat. Spezifikation: 5,0 g/Beutel. Der Wirkstoffgehalt entspricht 2 Beuteln Qizhi Weitong-Granulat (2,5 g/Beutel im Handel erhältlich).
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3-mal täglich 1 Beutel vor den Mahlzeiten oral einnehmen.
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Experimental: Qizhi Weitong Granulat niedrig dosierte Gruppe
Interventionen: Qizhi Weitong-Granulat. Spezifikation: 5,0 g/Beutel. Der Wirkstoffgehalt entspricht 1 Beutel Qizhi Weitong-Granulat (2,5 g/Beutel im Handel erhältlich).
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3-mal täglich 1 Beutel vor den Mahlzeiten oral einnehmen.
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Interventionen: Qizhi Weitong-Granulat, Placebo, Spezifikation: 5,0 g/Beutel, enthält keine wirksamen rohen Arzneimittelbestandteile.
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3-mal täglich 1 Beutel vor den Mahlzeiten oral einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Täglich von Patienten vom Ausgangswert bis zum Tag aufgezeichnet56
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der stärkste Bauchschmerzwert in den letzten 24 Stunden, mit einer wöchentlichen durchschnittlichen Abnahme von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert;
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Täglich von Patienten vom Ausgangswert bis zum Tag aufgezeichnet56
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Verbesserung der Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Täglich von Patienten vom Ausgangswert bis zum Tag aufgezeichnet56
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Tragen Sie täglich eine Symptomtagebuchkarte ein. Der Stuhlgang wurde gemäß der Bristol Stool Chart aufgezeichnet.
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Täglich von Patienten vom Ausgangswert bis zum Tag aufgezeichnet56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Täglich von Patienten vom Ausgangswert bis zum Tag aufgezeichnet56
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Anzahl der Bauchschmerzen
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Täglich von Patienten vom Ausgangswert bis zum Tag aufgezeichnet56
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Schweregradskala für Reizdarmsyndrom (IBS-SSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14, 28, 56
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Der Fragebogen zum Schweregrad des Reizdarmsyndroms besteht aus vier Fragen auf einer 100-Punkte-Skala, wobei die höchste Punktzahl 100 und die niedrigste 0 ist. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome.
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Ausgangswert und Tage 14, 28, 56
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IBS-Lebensqualitätsskala (IBS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 14, 28, 56
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Die IBS-Lebensqualitätsskala umfasst 34 Fragen und verwendet ein fünfstufiges Bewertungssystem, wobei die höchste Punktzahl 4 Punkte und die niedrigste Punktzahl 0 Punkte beträgt.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist es.
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Ausgangswert und Tage 14, 28, 56
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Selbsteinschätzende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag56
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Die Angstskala zur Selbsteinschätzung besteht aus 20 Fragen und ist in vier Stufen unterteilt, wobei die höchste Punktzahl 4 und die niedrigste Punktzahl 1 beträgt.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist es.
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Grundlinie und Tag56
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Selbsteinschätzende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag56
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Die Selbstbewertungsskala für Depressionen besteht aus 20 Fragen und wird in vier Stufen bewertet, wobei die höchste Punktzahl 4 und die niedrigste Punktzahl 1 beträgt.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist es.
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Grundlinie und Tag56
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Drogenkonsum im Notfall
Zeitfenster: Entstehung, Ausgangswert und Tage 14, 28, 56
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Probanden können 3–4 Tabletten Piaveriumbromid pro Tag einnehmen, wenn sie unerträgliche Bauchschmerzen verspüren, und diese bei Bedarf auf 6 Tabletten pro Tag erhöhen.
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Entstehung, Ausgangswert und Tage 14, 28, 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR999-QZWT-IBS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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