- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05113888
Studio esplorativo sul dosaggio dei granuli di Qizhi Weitong nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
29 ottobre 2021 aggiornato da: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui granuli di Qizhi Weitong nel trattamento dei sintomi del dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile di tipo diarrea
Lo scopo di questo studio è il seguente: 1) valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Qizhi Weitong nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile di tipo diarrea (IBS-D); 2) esplorare il dosaggio dei granuli di Qizhi Weitong nel trattamento dell'IBS -D.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xudong Tang, professor
- Numero di telefono: +86 10-62835001
- Email: txdly@sina.com.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In linea con i criteri diagnostici della medicina OCCIDENTALE IBS-D;
- Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni);
- Il punteggio NRS settimanale medio per il dolore addominale (il più grave nelle ultime 24 ore) era compreso tra 3,0 e 7,0 nell'ultima settimana e vi erano almeno 2 giorni alla settimana in cui i tratti fecali venivano classificati come tipo 6 o 7;
- Consenso informato, test volontario.
Criteri di esclusione:
- Numero di feci di tipo 7 secondo Bristol Stool Chart, più di 3 volte al giorno;
- La sindrome MTC è stata diagnosticata come carenza di milza e sindrome di Yang del rene;
- Pazienti che hanno assunto farmaci di emergenza (compresse di bromuro di piveronium) più dello standard durante il periodo di ricovero (più di 2 giorni alla settimana in media);
- Pazienti a cui sono state diagnosticate malattie organiche dell'apparato digerente, come malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, tumore intestinale, ecc., o sono ancora complicate da ulcera peptica e diarrea infettiva;
- Pazienti con sintomi simili di IBS, come enterite eosinofila, enterite collagenosa, intolleranza al lattosio, ecc.
- Pazienti con malattie intestinali dell'apparato digerente, come peritonite tubercolare, cirrosi, pancreatite cronica, ecc.
- Pazienti con malattie sistemiche che interessano la funzione del tratto digerente, come ipertiroidismo o ipotiroidismo, endometriosi, insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, diabete, ecc.
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione dell'appendicite);
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche e renali, malattie del sistema ematopoietico, tumori, malattie del sistema neurologico o psichiatrico;
- Ansia maggiore (punteggio SAS ≥70) o depressione maggiore (punteggio SDS ≥73);
- I farmaci concomitanti che influenzano la motilità e la funzione gastrointestinale (farmaci procinetici, farmaci anticolinergici, bloccanti dei canali del calcio, antagonisti del recettore 5-HT3, agenti antidiarroici, antiacidi, antidepressivi, ansiolitici, regolatori del microbiota intestinale, antibiotici, ecc.) non devono essere sospesi nel test ;
- Donne in gravidanza o in allattamento che avevano un piano di nascita dall'iscrizione a 3 mesi dopo la fine del processo.
- Allergia al farmaco di emergenza del farmaco di prova e ai suoi ingredienti;
- Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'arruolamento;
- Altri soggetti ritenuti inadatti alla sperimentazione clinica dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Qizhi Weitong granuli gruppo ad alto dosaggio
interventi:Specifiche dei granuli di Qizhi Weitong: 5,0 g/borsa, il contenuto del farmaco è equivalente a 2 sacchi di granuli di Qizhi Weitong (2,5 g/sacchetto disponibili in commercio).
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assumere per via orale prima dei pasti, 1 bustina alla volta, 3 volte al giorno.
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Sperimentale: Qizhi Weitong granuli gruppo a basso dosaggio
interventi:Qizhi Weitong granuli Specifica: 5,0 g/borsa , il contenuto di farmaco è equivalente a 1 sacchetto di granuli Qizhi Weitong (2,5 g/sacchetto disponibile in commercio).
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assumere per via orale prima dei pasti, 1 bustina alla volta, 3 volte al giorno.
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
interventi:Qizhi Weitong granuli placebo Specifica: 5,0 g/borsa , Non contiene ingredienti farmaceutici grezzi efficaci.
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assumere per via orale prima dei pasti, 1 bustina alla volta, 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente dai pazienti dal basale al giorno56
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il punteggio del dolore addominale più grave nelle ultime 24 ore, con una diminuzione media settimanale di almeno il 30% rispetto al basale;
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Registrato quotidianamente dai pazienti dal basale al giorno56
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Miglioramento delle caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente dai pazienti dal basale al giorno56
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Registrare quotidianamente in base al diario dei sintomi. Le feci sono state registrate secondo il Bristol Stool Chart.
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Registrato quotidianamente dai pazienti dal basale al giorno56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del dolore addominale
Lasso di tempo: Registrato quotidianamente dai pazienti dal basale al giorno56
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Numero di dolori addominali
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Registrato quotidianamente dai pazienti dal basale al giorno56
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Scala di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Basale e giorni 14, 28, 56
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Il questionario sulla gravità dei sintomi dell'IBS è composto da quattro domande su una scala di 100 punti, con il punteggio più alto pari a 100 e il più basso pari a 0. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Basale e giorni 14, 28, 56
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Scala della qualità della vita IBS (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Basale e giorni 14, 28, 56
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La scala IBS Quality of Life ha 34 domande e adotta un sistema di punteggio a cinque livelli, con il punteggio più alto di 4 punti e il punteggio più basso di 0 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è.
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Basale e giorni 14, 28, 56
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: basale e giorno56
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Ci sono 20 domande nella scala di autovalutazione dell'ansia, che è classificata su quattro livelli, con il punteggio più alto pari a 4 e il punteggio più basso pari a 1.
Più alto è il punteggio, più grave è.
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basale e giorno56
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Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: basale e giorno56
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Ci sono 20 domande nella scala di autovalutazione della depressione, che è classificata su quattro livelli, con il punteggio più alto pari a 4 e il punteggio più basso pari a 1.
Più alto è il punteggio, più grave è.
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basale e giorno56
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Uso urgente di droghe
Lasso di tempo: Emergenza, linea di base e giorni 14, 28, 56
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I soggetti possono assumere compresse di Piaverium bromuro 3-4 compresse al giorno se avvertono dolori addominali insopportabili e aumentare a 6 compresse al giorno se necessario.
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Emergenza, linea di base e giorni 14, 28, 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR999-QZWT-IBS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .