Effekt og sikkerhed af LEO 152020 tabletter til behandling af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis
2. juni 2024 opdateret af: JW Pharmaceutical
Et fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oralt administrerede LEO 152020-tabletter sammenlignet med placebo-tabletter i op til 16 ugers behandling hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et op til 22-ugers klinisk studie med voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).
Formålet med undersøgelsen er at teste en ny tablet (LEO 152020) for at se, om den virker til at behandle AD, og hvad bivirkningerne er sammenlignet med en placebotablet uden medicinsk ingrediens.
I løbet af undersøgelsen vil der være en 16 ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne vil blive bedt om at tage tabletterne. Deltagerne vil regelmæssigt besøge klinikken til test, og undersøgelseslægen vil evaluere deres AD. Deltagerne vil også blive bedt om at svare på spørgsmål om deres AD-symptomer, kløe, søvn og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japan, 811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-4101
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-0824
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mikolow, Polen, 43-190
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-124
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague 10, Tjekkiet, 100 34
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Merzig, Tyskland, 66663
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, alder 18 år eller ældre ved screening.
- Diagnose af kronisk atopisk dermatitis (AD).
- Anamnese med AD ≥1 år før baseline.
- Nylig (inden for 6 måneder før baseline) dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på topiske AD-behandlinger eller personer, for hvem topiske AD-behandlinger er medicinsk urådelige.
- 7,1≤ Eczema Area and Severity Index (EASI) ≤50 ved baseline.
- Valideret Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitis (vIGA-AD) score ≥3 ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en oral histidin 4 receptor (H4R) antagonist (inklusive LEO 152020) inden for 6 måneder før baseline.
- Tidligere behandling med 3 eller flere systemiske AD-behandlinger før screening.
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LEO 152020 tablet - Dosisregime 1
Deltagerne vil blive bedt om at tage tabletter fra uge 0 til uge 16 (slut på behandlingen).
|
LEO 152020 er et lille lægemiddelmolekyle, som kan binde til histamin 4-receptoren (H4R) og forhindre histamin i at binde sig til receptoren.
LEO 152020 er en tablet til oral administration.
|
|
Eksperimentel: LEO 152020 tablet - Dosis regime 2
Deltagerne vil blive bedt om at tage tabletter fra uge 0 til uge 16 (slut på behandlingen).
|
LEO 152020 er et lille lægemiddelmolekyle, som kan binde til histamin 4-receptoren (H4R) og forhindre histamin i at binde sig til receptoren.
LEO 152020 er en tablet til oral administration.
LEO 152020 placebotablet indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration som LEO 152020 tabletten, bortset fra at den ikke indeholder den medicinske ingrediens LEO 152020.
LEO 152020 placebo er en tablet til oral administration.
|
|
Eksperimentel: LEO 152020 tablet - Dosisregime 3
Deltagerne vil blive bedt om at tage tabletter fra uge 0 til uge 16 (slut på behandlingen).
|
LEO 152020 er et lille lægemiddelmolekyle, som kan binde til histamin 4-receptoren (H4R) og forhindre histamin i at binde sig til receptoren.
LEO 152020 er en tablet til oral administration.
LEO 152020 placebotablet indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration som LEO 152020 tabletten, bortset fra at den ikke indeholder den medicinske ingrediens LEO 152020.
LEO 152020 placebo er en tablet til oral administration.
|
|
Placebo komparator: LEO 152020 placebotablet
Deltagerne vil blive bedt om at tage tabletter fra uge 0 til uge 16 (slut på behandlingen).
|
LEO 152020 placebotablet indeholder de samme hjælpestoffer i samme koncentration som LEO 152020 tabletten, bortset fra at den ikke indeholder den medicinske ingrediens LEO 152020.
LEO 152020 placebo er en tablet til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EASI fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0 til uge 16
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et valideret mål, der bruges i kliniske forsøg til at evaluere omfanget og sværhedsgraden af atopisk dermatitis.
EASI er en sammensat score fra 0 til 72 med højere score, der indikerer en mere omfattende eller alvorlig tilstand.
|
Uge 0 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser fra baseline til uge 16+3 dage pr. emne
Tidsramme: Uge 0 til uge 16+3 dage
|
Kun behandlingsudløste bivirkninger vil blive rapporteret for dette resultatmål.
En uønsket hændelse vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstår efter den første behandlingsdosis (Uge 0) og indtil 3 dage efter den sidste behandlingsdosis (Uge 16+3 dage for en deltager, der fuldfører den 16-ugers behandlingsperiode).
|
Uge 0 til uge 16+3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LP0190-1488
- 2020-004561-39 (EudraCT nummer)
- U1111-1281-1895 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.
IPD-delingstidsramme
Data kan anmodes om, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .