LEO 152020 -tablettien teho ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisilla
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: LEO Pharma
Vaiheen 2 koe suun kautta annettavien LEO 152020 -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumetabletteihin verrattuna jopa 16 viikon hoidon aikana aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on jopa 22 viikkoa kestävä kliininen tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta tablettia (LEO 152020) selvittääkseen, toimiiko se AD:n hoidossa ja mitä sivuvaikutuksia sillä on verrattuna lumetablettiin, jossa ei ole lääketieteellistä ainesosaa.
Tutkimuksen aikana on 16 viikon hoitojakso, jonka aikana osallistujia pyydetään ottamaan tabletit. Osallistujat käyvät säännöllisesti klinikalla testeissä ja tutkimuslääkäri arvioi heidän AD:n. Osallistujia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin AD-oireistaan, kutinasta, unesta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fukutsu-shi, Fukuoka, Japani, 811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Fukuoka-shi
-
Fukuoka, Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 861-4101
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-0824
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- LEO Pharma Investigational Site
-
Saint-Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mikolow, Puola, 43-190
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- LEO Pharma Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Merzig, Saksa, 66663
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Novy Jicin, Tšekki, 74101
- LEO Pharma INvestigational Sitew
-
Ostrava-POruba, Tšekki, 708 52
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague 10, Tšekki, 100 34
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Czech Republic
-
Kutná Hora, Czech Republic, Tšekki, 28401
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 18 vuotta täyttänyt seulonnassa.
- Kroonisen atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi.
- AD:n historia ≥1 vuosi ennen lähtötilannetta.
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa) dokumentoitu riittämätön vaste paikallisiin AD-hoitoihin tai henkilö, jolle paikalliset AD-hoidot eivät ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- 7,1≤ Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) ≤50 lähtötilanteessa.
- Validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman arviointiasteikko (vIGA-AD) ≥3 lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito suun kautta otettavalla histidiini 4 -reseptorin (H4R) antagonistilla (mukaan lukien LEO 152020) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Aiempi hoito 3 tai useammalla systeemisellä AD-hoidolla ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 152020 -tabletti - Annostusohjelma 1
Osallistujia pyydetään ottamaan tabletit viikosta 0 viikoksi 16 (hoidon lopussa).
|
LEO 152020 on pieni lääkemolekyyli, joka voi sitoutua histamiini 4 -reseptoriin (H4R) ja estää histamiinia sitoutumasta reseptoriin.
LEO 152020 on tabletti suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: LEO 152020 -tabletti - Annostusohjelma 2
Osallistujia pyydetään ottamaan tabletit viikosta 0 viikoksi 16 (hoidon lopussa).
|
LEO 152020 on pieni lääkemolekyyli, joka voi sitoutua histamiini 4 -reseptoriin (H4R) ja estää histamiinia sitoutumasta reseptoriin.
LEO 152020 on tabletti suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: LEO 152020 -tabletti - Annostusohjelma 3
Osallistujia pyydetään ottamaan tabletit viikosta 0 viikoksi 16 (hoidon lopussa).
|
LEO 152020 on pieni lääkemolekyyli, joka voi sitoutua histamiini 4 -reseptoriin (H4R) ja estää histamiinia sitoutumasta reseptoriin.
LEO 152020 on tabletti suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: LEO 152020 lumetabletti
Osallistujia pyydetään ottamaan tabletit viikosta 0 viikoksi 16 (hoidon lopussa).
|
LEO 152020 lumelääke on tabletti suun kautta annettavaksi.
LEO 152020 lumetabletti sisältää samoja apuaineita samassa pitoisuudessa kuin LEO 152020 tabletti, paitsi lääkeaine LEO 152020.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on validoitu mitta, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa atooppisen ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat laajempaa tai vakavampaa tilaa.
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta viikkoon 16+3 päivää kohdetta kohden
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16+3 päivää
|
Vain hoidon aiheuttamat haittatapahtumat raportoidaan tälle tulosmittaukselle. Haittatapahtuma katsotaan hoidosta johtuvaksi, jos se tapahtuu ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen (viikko 0) ja enintään 3 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (viikko 16+3 päivää osallistujalle, joka suorittaa 16 viikon hoitojakson). |
Viikko 0 - Viikko 16+3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0190-1488
- 2020-004561-39 (EudraCT-numero)
- U1111-1281-1895 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LEO 152020 tabletti
-
JW PharmaceuticalLEO PharmaValmisKolinerginen urtikariaSaksa
-
JW PharmaceuticalLEO PharmaValmis
-
JW PharmaceuticalLEO PharmaValmisTerveet vapaaehtoiset | Sydämen repolarisaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaValmis