Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток LEO 152020 для лечения взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

9 августа 2023 г. обновлено: LEO Pharma

Испытание фазы 2 для оценки эффективности и безопасности перорально принимаемых таблеток LEO 152020 по сравнению с таблетками плацебо в течение 16 недель лечения у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это клиническое исследование продолжительностью до 22 недель с участием взрослых участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Цель исследования — протестировать новую таблетку (LEO 152020), чтобы увидеть, работает ли она для лечения БА и каковы побочные эффекты по сравнению с таблеткой плацебо без медицинского ингредиента.

Во время исследования будет 16-недельный период лечения, в течение которого участников попросят принимать таблетки. Участники будут регулярно посещать клинику для сдачи анализов, а врач-исследователь будет оценивать их AD. Участников также попросят ответить на вопросы об их симптомах БА, зуде, сне и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Merzig, Германия, 66663
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mikolow, Польша, 43-190
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Чехия
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Novy Jicin, Чехия, 74101
        • LEO Pharma INvestigational Sitew
      • Ostrava-POruba, Чехия, 708 52
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague 10, Чехия, 100 34
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Czech Republic
      • Kutná Hora, Czech Republic, Чехия, 28401
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Япония, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 861-4101
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-0824
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
  • Диагностика хронического атопического дерматита (АД).
  • История AD ≥1 года до исходного уровня.
  • Недавний (в течение 6 месяцев до исходного уровня) задокументированный анамнез неадекватного ответа на местное лечение БА или субъект, для которого местное лечение БА нецелесообразно с медицинской точки зрения.
  • 7.1≤ Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≤50 на исходном уровне.
  • Утвержденная глобальная шкала оценки исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD) ≥3 на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение пероральным антагонистом рецептора гистидина 4 (H4R) (включая LEO 152020) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  • Предшествующее лечение 3 или более системными препаратами AD до скрининга.
  • Женщины, которые беременны, собираются забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка LEO 152020 - Режим дозирования 1
Участников попросят принимать таблетки с 0 по 16 неделю (окончание лечения).
Лекарство: ЛЕО 152020 планшет
LEO 152020 представляет собой небольшую молекулу лекарственного средства, которая может связываться с рецептором гистамина 4 (H4R) и предотвращать связывание гистамина с рецептором. LEO 152020 представляет собой таблетку для приема внутрь.
Экспериментальный: Таблетка LEO 152020 - Режим дозирования 2
Участников попросят принимать таблетки с 0 по 16 неделю (окончание лечения).
Лекарство: ЛЕО 152020 планшет
LEO 152020 представляет собой небольшую молекулу лекарственного средства, которая может связываться с рецептором гистамина 4 (H4R) и предотвращать связывание гистамина с рецептором. LEO 152020 представляет собой таблетку для приема внутрь.
Экспериментальный: Таблетка LEO 152020 - Режим дозирования 3
Участников попросят принимать таблетки с 0 по 16 неделю (окончание лечения).
Лекарство: ЛЕО 152020 планшет
LEO 152020 представляет собой небольшую молекулу лекарственного средства, которая может связываться с рецептором гистамина 4 (H4R) и предотвращать связывание гистамина с рецептором. LEO 152020 представляет собой таблетку для приема внутрь.
Плацебо Компаратор: LEO 152020 таблетка плацебо
Участников попросят принимать таблетки с 0 по 16 неделю (окончание лечения).
Лекарство: LEO 152020 таблетка плацебо
LEO 152020 плацебо представляет собой таблетку для приема внутрь. Таблетка плацебо LEO 152020 содержит те же вспомогательные вещества в той же концентрации, что и таблетка LEO 152020, за исключением медицинского ингредиента LEO 152020.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение EASI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) — это проверенная мера, используемая в клинических испытаниях для оценки распространенности и тяжести атопического дерматита. EASI представляет собой составную оценку в диапазоне от 0 до 72, где более высокие баллы указывают на более обширное или тяжелое состояние.
С 0 по 16 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений от исходного уровня до 16-й недели + 3 дня на субъекта
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 16+3 дня

Для этого критерия исхода будут сообщаться только о нежелательных явлениях, возникших во время лечения.

Побочное явление будет считаться возникшим после лечения, если оно возникнет после первой дозы лечения (0-я неделя) и в течение 3 дней после последней дозы лечения (16-я неделя + 3 дня для участника, завершившего 16-недельный период лечения).
Неделя с 0 по неделю 16+3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0190-1488
  • 2020-004561-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1281-1895 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Сроки обмена IPD

Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕО 152020 планшет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться