Efficacia e sicurezza delle compresse LEO 152020 per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave
2 giugno 2024 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di LEO 152020 somministrate per via orale rispetto alle compresse di placebo per un massimo di 16 settimane di trattamento negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio clinico fino a 22 settimane in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.
Lo scopo dello studio è testare una nuova compressa (LEO 152020) per vedere se funziona per trattare l'AD e quali sono gli effetti collaterali rispetto a una compressa placebo senza ingrediente medico.
Durante lo studio, ci sarà un periodo di trattamento di 16 settimane durante il quale ai partecipanti verrà chiesto di assumere le compresse. I partecipanti visiteranno regolarmente la clinica per i test e il medico dello studio valuterà il loro AD. Ai partecipanti verrà anche chiesto di rispondere a domande sui loro sintomi di AD, prurito, sonno e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- LEO Pharma Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- LEO Pharma Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- LEO Pharma Investigational Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- LEO Pharma Investigational Site
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- LEO Pharma Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- LEO Pharma Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- LEO Pharma Investigational Site
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- LEO Pharma Investigational Site
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Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- LEO Pharma Investigational Site
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Karlovy Vary, Cechia, 360 01
- LEO Pharma Investigational Site
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Kutna Hora, Cechia, 284 01
- LEO Pharma Investigational Site
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- LEO Pharma Investigational Site
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- LEO Pharma Investigational Site
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Prague 10, Cechia, 100 34
- LEO Pharma Investigational Site
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- LEO Pharma Investigational Site
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Berlin, Germania, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
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Hannover, Germania, 30625
- LEO Pharma Investigational Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- LEO Pharma Investigational Site
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Merzig, Germania, 66663
- LEO Pharma Investigational Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- LEO Pharma Investigational Site
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Fukutsu-shi, Fukuoka, Giappone, 811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 861-4101
- LEO Pharma Investigational Site
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Osaka
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-0824
- LEO Pharma Investigational Site
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-081
- LEO Pharma Investigational Site
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Mikolow, Polonia, 43-190
- LEO Pharma Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 51-124
- LEO Pharma Investigational Site
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Cordoba, Spagna, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, Spagna, 36001
- LEO Pharma Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- LEO Pharma Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- LEO Pharma Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- LEO Pharma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- LEO Pharma Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- LEO Pharma Investigational Site
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Texas
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- LEO Pharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- Diagnosi di dermatite atopica cronica (AD).
- Storia di AD ≥1 anno prima del basale.
- Storia documentata recente (entro 6 mesi prima del basale) di risposta inadeguata a trattamenti topici di AD o soggetto per i quali i trattamenti topici di AD sono sconsigliati dal punto di vista medico.
- 7.1≤ Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) ≤50 al basale.
- Punteggio Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) ≥3 al basale.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un antagonista del recettore dell'istidina 4 (H4R) orale (incluso LEO 152020) entro 6 mesi prima del basale.
- Precedente trattamento con 3 o più trattamenti di AD sistemici prima dello screening.
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressa LEO 152020 - Regime di dosaggio 1
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere compresse dalla settimana 0 alla settimana 16 (fine del trattamento).
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LEO 152020 è una piccola molecola di farmaco che può legarsi al recettore dell'istamina 4 (H4R) e impedire all'istamina di legarsi al recettore.
LEO 152020 è una compressa per somministrazione orale.
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Sperimentale: Compressa LEO 152020 - Regime di dosaggio 2
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere compresse dalla settimana 0 alla settimana 16 (fine del trattamento).
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LEO 152020 è una piccola molecola di farmaco che può legarsi al recettore dell'istamina 4 (H4R) e impedire all'istamina di legarsi al recettore.
LEO 152020 è una compressa per somministrazione orale.
La compressa placebo LEO 152020 contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione della compressa LEO 152020, tranne per il fatto che non contiene l'ingrediente medico LEO 152020.
LEO 152020 placebo è una compressa per somministrazione orale.
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Sperimentale: Compressa LEO 152020 - Regime posologico 3
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere compresse dalla settimana 0 alla settimana 16 (fine del trattamento).
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LEO 152020 è una piccola molecola di farmaco che può legarsi al recettore dell'istamina 4 (H4R) e impedire all'istamina di legarsi al recettore.
LEO 152020 è una compressa per somministrazione orale.
La compressa placebo LEO 152020 contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione della compressa LEO 152020, tranne per il fatto che non contiene l'ingrediente medico LEO 152020.
LEO 152020 placebo è una compressa per somministrazione orale.
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Comparatore placebo: Compressa placebo LEO 152020
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere compresse dalla settimana 0 alla settimana 16 (fine del trattamento).
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La compressa placebo LEO 152020 contiene gli stessi eccipienti nella stessa concentrazione della compressa LEO 152020, tranne per il fatto che non contiene l'ingrediente medico LEO 152020.
LEO 152020 placebo è una compressa per somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'EASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è una misura validata utilizzata negli studi clinici per valutare l'entità e la gravità della dermatite atopica.
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una condizione più estesa o grave.
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi dal basale alla settimana 16+3 giorni per soggetto
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16+3 giorni
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Per questa misura di esito verranno riportati solo gli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se si verifica dopo la prima dose di trattamento (settimana 0) e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (settimana 16+3 giorni per un partecipante che completa il periodo di trattamento di 16 settimane).
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Dalla settimana 0 alla settimana 16+3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0190-1488
- 2020-004561-39 (Numero EudraCT)
- U1111-1281-1895 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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