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Eficacia y seguridad de LEO 152020 comprimidos para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica moderada a grave

9 de agosto de 2023 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de LEO 152020 administradas por vía oral en comparación con las tabletas de placebo durante un máximo de 16 semanas de tratamiento en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio clínico de hasta 22 semanas en participantes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

El propósito del estudio es probar una nueva tableta (LEO 152020) para ver si funciona para tratar la EA y cuáles son los efectos secundarios en comparación con una tableta de placebo sin ingrediente médico.

Durante el estudio, habrá un período de tratamiento de 16 semanas durante el cual se les pedirá a los participantes que tomen las tabletas. Los participantes visitarán periódicamente la clínica para hacerse pruebas y el médico del estudio evaluará su AD. También se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre sus síntomas de EA, picazón, sueño y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Merzig, Alemania, 66663
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Novy Jicin, Chequia, 74101
        • LEO Pharma INvestigational Sitew
      • Ostrava-POruba, Chequia, 708 52
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague 10, Chequia, 100 34
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Czech Republic
      • Kutná Hora, Czech Republic, Chequia, 28401
        • LEO Pharma Investigational Site
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japón, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japón, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 861-4101
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-0824
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mikolow, Polonia, 43-190
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, de 18 años o más en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de la dermatitis atópica crónica (DA).
  • Antecedentes de DA ≥ 1 año antes del inicio.
  • Antecedentes documentados recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base) de respuesta inadecuada a los tratamientos tópicos para la DA o sujetos para quienes los tratamientos tópicos para la EA no son aconsejables médicamente.
  • 7.1≤ Área del eccema e Índice de gravedad (EASI) ≤50 al inicio del estudio.
  • Puntuación de la escala de evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD) ≥3 al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un antagonista oral del receptor de histidina 4 (H4R) (incluido LEO 152020) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  • Tratamiento previo con 3 o más tratamientos DA sistémicos antes de la selección.
  • Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEO 152020 comprimido - Régimen de dosis 1
Se les pedirá a los participantes que tomen tabletas desde la semana 0 hasta la semana 16 (final del tratamiento).
Droga: Tableta LEO 152020
LEO 152020 es una pequeña molécula de fármaco que puede unirse al receptor de histamina 4 (H4R) y evitar que la histamina se una al receptor. LEO 152020 es una tableta para administración oral.
Experimental: LEO 152020 comprimido - Régimen de dosis 2
Se les pedirá a los participantes que tomen tabletas desde la semana 0 hasta la semana 16 (final del tratamiento).
Droga: Tableta LEO 152020
LEO 152020 es una pequeña molécula de fármaco que puede unirse al receptor de histamina 4 (H4R) y evitar que la histamina se una al receptor. LEO 152020 es una tableta para administración oral.
Experimental: LEO 152020 comprimido - Régimen de dosis 3
Se les pedirá a los participantes que tomen tabletas desde la semana 0 hasta la semana 16 (final del tratamiento).
Droga: Tableta LEO 152020
LEO 152020 es una pequeña molécula de fármaco que puede unirse al receptor de histamina 4 (H4R) y evitar que la histamina se una al receptor. LEO 152020 es una tableta para administración oral.
Comparador de placebos: LEO 152020 tableta de placebo
Se les pedirá a los participantes que tomen tabletas desde la semana 0 hasta la semana 16 (final del tratamiento).
Droga: LEO 152020 tableta de placebo
LEO 152020 placebo es una tableta para administración oral. La tableta de placebo LEO 152020 contiene los mismos excipientes en la misma concentración que la tableta LEO 152020, excepto el ingrediente médico LEO 152020.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en EASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16
El Eczema Area and Severity Index (EASI) es una medida validada utilizada en ensayos clínicos para evaluar el alcance y la gravedad de la dermatitis atópica. EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72; las puntuaciones más altas indican una afección más extensa o grave.
Semana 0 a Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos desde el inicio hasta la semana 16+3 días por sujeto
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16+3 días

Solo se informarán los eventos adversos emergentes del tratamiento para esta medida de resultado.

Un evento adverso se considerará emergente del tratamiento si ocurre después de la primera dosis de tratamiento (semana 0) y hasta 3 días después de la última dosis de tratamiento (semana 16 + 3 días para un participante que completa el período de tratamiento de 16 semanas).
Semana 0 a Semana 16+3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0190-1488
  • 2020-004561-39 (Número EudraCT)
  • U1111-1281-1895 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com.

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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