Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet LEO 152020 pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

9. srpna 2023 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaných tablet LEO 152020 ve srovnání s tabletami placeba po dobu až 16 týdnů léčby u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je klinická studie trvající až 22 týdnů u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Účelem studie je otestovat novou tabletu (LEO 152020), aby se zjistilo, zda funguje při léčbě AD a jaké jsou vedlejší účinky ve srovnání s tabletou placeba bez lékařské přísady.

Během studie bude probíhat 16týdenní léčebné období, během kterého budou účastníci požádáni, aby užívali tablety. Účastníci budou pravidelně navštěvovat kliniku kvůli testům a studijní lékař zhodnotí jejich AD. Účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se symptomů AD, svědění, spánku a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Fukuoka-shi
      • Fukuoka, Fukuoka-shi, Japonsko, 812-8582
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 861-4101
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-0824
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Saint-Jérome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Merzig, Německo, 66663
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mikolow, Polsko, 43-190
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 360 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Novy Jicin, Česko, 74101
        • LEO Pharma INvestigational Sitew
      • Ostrava-POruba, Česko, 708 52
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague 10, Česko, 100 34
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Czech Republic
      • Kutná Hora, Czech Republic, Česko, 28401
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, věk 18 let nebo starší na screeningu.
  • Diagnostika chronické atopické dermatitidy (AD).
  • Anamnéza AD ≥1 rok před výchozí hodnotou.
  • Nedávná (během 6 měsíců před výchozím stavem) zdokumentovaná historie nedostatečné odpovědi na lokální léčbu AD nebo subjekt, pro kterého je lokální léčba AD z lékařského hlediska nedoporučená.
  • 7,1≤ Ekzémová plocha a index závažnosti (EASI) ≤50 na začátku.
  • Validated Investigator Global Assessment Scale pro skóre atopické dermatitidy (vIGA-AD) ≥3 na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba perorálním antagonistou receptoru histidinu 4 (H4R) (včetně LEO 152020) během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Předchozí léčba 3 nebo více systémovými léčbami AD před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 152020 tableta - Dávkovací režim 1
Účastníci budou požádáni, aby užívali tablety od týdne 0 do týdne 16 (konec léčby).
Lék: Tablet LEO 152020
LEO 152020 je malá molekula léčiva, která se může vázat na receptor histaminu 4 (H4R) a zabránit vazbě histaminu na receptor. LEO 152020 je tableta pro perorální podání.
Experimentální: LEO 152020 tableta – dávkovací režim 2
Účastníci budou požádáni, aby užívali tablety od týdne 0 do týdne 16 (konec léčby).
Lék: Tablet LEO 152020
LEO 152020 je malá molekula léčiva, která se může vázat na receptor histaminu 4 (H4R) a zabránit vazbě histaminu na receptor. LEO 152020 je tableta pro perorální podání.
Experimentální: LEO 152020 tableta – dávkovací režim 3
Účastníci budou požádáni, aby užívali tablety od týdne 0 do týdne 16 (konec léčby).
Lék: Tablet LEO 152020
LEO 152020 je malá molekula léčiva, která se může vázat na receptor histaminu 4 (H4R) a zabránit vazbě histaminu na receptor. LEO 152020 je tableta pro perorální podání.
Komparátor placeba: LEO 152020 placebo tableta
Účastníci budou požádáni, aby užívali tablety od týdne 0 do týdne 16 (konec léčby).
Lék: LEO 152020 placebo tableta
LEO 152020 placebo je tableta pro perorální podání. Placebo tableta LEO 152020 obsahuje stejné pomocné látky ve stejné koncentraci jako tableta LEO 152020, kromě lékařské složky LEO 152020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EASI od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Týden 0 až 16
Ekzémový index plochy a závažnosti (EASI) je ověřené měřítko používané v klinických studiích k hodnocení rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na rozsáhlejší nebo závažnější stav.
Týden 0 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu do týdne 16 + 3 dny na subjekt
Časové okno: Týden 0 až týden 16+3 dny

Pro toto měřítko výsledku budou hlášeny pouze nežádoucí příhody související s léčbou.

Nežádoucí příhoda bude považována za následek léčby, pokud se vyskytne po první dávce léčby (0. týden) a do 3 dnů po poslední dávce léčby (16. týden + 3 dny pro účastníka, který dokončil 16týdenní léčebné období).
Týden 0 až týden 16+3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0190-1488
  • 2020-004561-39 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1281-1895 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) mohou být zpřístupněna výzkumníkům v uzavřeném prostředí po stanovenou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tablet LEO 152020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit